國家食品藥品監督管理總局通告(2015年第15號)
日期：2015/5/24
近日，在國家食品藥品監督管理總局對低價(jià)銷(xiāo)售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現，個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴重違法行為。
一、現初步查明，桂林興達藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷(xiāo)售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購進(jìn)臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司用購進(jìn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進(jìn)臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。
這兩家企業(yè)的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第三十二條等有關(guān)規定，違反《中華人民共和國藥典》關(guān)于銀杏葉提取物的標準要求，廣西、湖南兩省區食品藥品監管部門(mén)已對其立案調查。用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會(huì )分解藥品有效成分，影響藥品療效。
二、國家食品藥品監督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用桂林興達藥業(yè)有限公司和萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。廣西、湖南兩省區食品藥品監管部門(mén)要監督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區域內企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。
三、經(jīng)查，有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買(mǎi)非法銀杏葉提取物，分別為：河北省的涿州東樂(lè )制藥有限公司；山西省的山西仟源制藥醫藥集團股份有限公司、山西瑞福萊藥業(yè)有限公司；遼寧省的遼寧盛生醫藥(集團)
有限公司制藥分公司；黑龍江省的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司；安徽省的安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司；山東省的山東魯西藥業(yè)有限公司、煙臺榮昌制藥股份有限公司；湖北省的武漢名實(shí)藥業(yè)有限責任公司；湖南省的湖南方盛制藥股份有限公司、湖南康爾佳制藥有限公司、湖南華納大藥廠(chǎng)有限公司、湖南恒偉藥業(yè)有限公司；廣東省的廣東一力羅定制藥有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司；廣西區的廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會(huì )藥業(yè)有限公司；海南省的?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?、海南海力制藥有限公司、海南省金島制藥廠(chǎng)；四川省的成都森科制藥有限公司、成都永康制藥有限公司；云南省的云南白藥集團中藥資源公司。相關(guān)?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)要立即對上述企業(yè)核查，凡發(fā)現使用桂林興達藥業(yè)有限公司銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，要立即責令企業(yè)停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，并將核查結果向總局報告。
四、根據市場(chǎng)監測，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行為。國家食品藥品監督管理總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，凡存在采用鹽酸生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑的，改變提取工藝、添加相關(guān)物質(zhì)的，從不具備資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)銀杏葉提取物的，均應在5月24日前主動(dòng)向所在地省級食品藥品監管部門(mén)報告，停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷(xiāo)售的產(chǎn)品，封存所有設備、原料、庫存產(chǎn)品及相關(guān)記錄。
五、國家食品藥品監督管理總局將組織對市場(chǎng)銷(xiāo)售的銀杏葉制劑進(jìn)行全面抽驗，并對部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，及時(shí)向社會(huì )公布檢驗和檢查結果。對生產(chǎn)企業(yè)利用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑、擅自改變工藝、添加相關(guān)物質(zhì)、毀滅相關(guān)證據等涉嫌違法行為，依法嚴肅查處。凡未在規定時(shí)間主動(dòng)報告并停止違法行為的，要從嚴處罰。
特此通告。
食品藥品監管總局
2015年5月19日
信息來(lái)源：國家食品藥品監督管理總局
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