【市場(chǎng)】銀杏葉藥品違規事件未涉及江蘇企業(yè)
日期：2015/5/25
5月20日，國家食品藥品監督管理總局通報稱(chēng)，桂林興達藥業(yè)有限公司擅自更改銀杏葉提取生產(chǎn)工藝，非法生產(chǎn)提取物，并將產(chǎn)品銷(xiāo)售給其他企業(yè)。包括云南白藥、仟源醫藥、方盛制藥等3家上市公司在內的24家企業(yè)被卷入該事件。
現代快報記者了解到，此次公布的名單中，沒(méi)有江蘇藥企，與之相反，揚子江藥業(yè)集團的銀杏葉提取物及銀杏葉片，近日雙 雙通過(guò)歐盟GMP認證。通訊員 劉良鳴 徐開(kāi)祥 現代快報記者 尹有文
江蘇藥企銀杏葉產(chǎn)品獲歐盟GMP認證
昨天，位于泰州市的中國醫藥龍頭企業(yè)，揚子江藥業(yè)集團發(fā)布消息稱(chēng)，該集團銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙獲得歐盟GMP認證證書(shū)，成為全國第一家獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產(chǎn)企業(yè)。
今年2月，來(lái)自荷蘭的歐盟GMP檢察官一行實(shí)地檢查了揚子江藥業(yè)銀杏葉提取物、銀杏葉片的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程，對該集團相應的生產(chǎn)車(chē)間、公用工程車(chē)間、倉庫、化驗室的廠(chǎng)房設施、設備等硬件設施及現場(chǎng)管理，按照最新的歐盟GMP標準進(jìn)行了系統的檢查，同時(shí)對處方、工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理文件進(jìn)行嚴格查證，涵蓋了從廠(chǎng)房設施、設備到人員、文件管理及質(zhì)量管理體系等各個(gè)方面。
經(jīng)過(guò)三天緊張、嚴格、細致的檢查，歐盟檢查官對揚子江藥業(yè)現代化的廠(chǎng)房、先進(jìn)的生產(chǎn)設備、專(zhuān)業(yè)的檢測儀器及嚴謹的質(zhì)量體系和文件系統給予了充分肯定和贊許。他們一致認為揚子江藥業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉提取物及銀杏葉片，從硬件到軟件，從條件到程序，從質(zhì)量體系建設到風(fēng)險評估和控制，都符合歐盟GMP要求，同意頒發(fā)銀杏葉提取物和銀杏葉片的歐盟GMP認證證書(shū)。
這也標志著(zhù)揚子江藥業(yè)銀杏葉提取物和銀杏葉片的質(zhì)量達到國際先進(jìn)水平，提高了揚子江藥業(yè)銀杏葉提取物及銀杏葉片在國內、國際市場(chǎng)上的競爭力。
揚子江藥業(yè)銀杏葉產(chǎn)品原料來(lái)自本地
此次受波及的24家藥企的銀杏葉提取物原料供應商均為桂林興達藥業(yè)有限公司。記者了解到，揚子江藥業(yè)集團地處銀杏之鄉，建有自己的銀杏葉GAP種植基地。
同時(shí)，企業(yè)借鑒歐美GMP先進(jìn)經(jīng)驗，建立了銀杏葉提取物及銀杏葉片的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，采用國際先進(jìn)的提取、分離、純化和干燥設備及技術(shù)，進(jìn)一步完善銀杏葉提取物的質(zhì)量標準，不斷提高銀杏葉提取物及銀杏葉片的科技含量，同時(shí)加強對產(chǎn)品重金屬含量、農藥殘留量、有機溶劑殘留量的控制，保證了銀杏葉提取物及制劑的質(zhì)量，使之達到了歐美發(fā)達國家的要求。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
|
