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已啟動(dòng)召回銀杏葉藥品的19家藥企名單，另4家未使用，1家銷(xiāo)售下游企業(yè)

日期：2015/5/29

非法生產(chǎn)銀杏葉提取物并銷(xiāo)售牽涉到一大批國內醫藥企業(yè)，云南白藥深陷其中。國家食品藥品監督管理總局昨日證實(shí)，云南白藥集團中藥資源公司曾購買(mǎi)桂林興達藥業(yè)違法生產(chǎn)的6900公斤銀杏葉提取物。據了解，銀杏葉制劑是治療腦血管疾病的常用藥，用于治療瘀血阻絡(luò )引起的胸痹心痛、中風(fēng)、冠心病穩定型心絞痛等，目前在國內使用非常廣泛，用量很大。而違法生產(chǎn)的藥品因為工藝問(wèn)題會(huì )影響療效，甚至導致過(guò)敏。目前，涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)一共有24家，一些企業(yè)已經(jīng)主動(dòng)召回部分相關(guān)產(chǎn)品。食藥監總局下一步將徹底清理和整頓銀杏葉藥品市場(chǎng)。

食藥監總局將對市場(chǎng)進(jìn)行系統整頓

“食藥監總局內部已達成共識，銀杏葉藥品生產(chǎn)中存在問(wèn)題已不是個(gè)別企業(yè)的問(wèn)題，存在系統性風(fēng)險，將徹底清理和整頓銀杏葉藥品市場(chǎng)?！毕⑷耸客嘎?。5月25日，食藥監總局副局長(cháng)吳湞已向最高法、最高檢、公安部、監察部通報了桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品案件查處情況，并以涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥將相關(guān)證據盡快向公安機關(guān)移送。

一些藥企已經(jīng)開(kāi)始主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品

記者還了解到，“銀杏葉事件”波及了國內諸多的知名企業(yè)。截至目前，在食藥監總局展開(kāi)的銀杏葉市場(chǎng)整頓中，哈藥集團世一堂制藥廠(chǎng)主動(dòng)召回相應產(chǎn)品，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司主動(dòng)召回14個(gè)批次銀杏葉片，揚子江藥業(yè)集團有限公司主動(dòng)召回7個(gè)批次銀杏葉片。

不過(guò)，國家食藥監總局指出，目前企業(yè)召回進(jìn)度不快，差距較大。食藥監總局再次強調相關(guān)企業(yè)必須切實(shí)履行召回責任，要加大召回力度，企業(yè)所在地省級食品藥品監管部門(mén)要加大監督力度，督促企業(yè)做好召回工作。

附：19家已啟動(dòng)召回的用于生產(chǎn)的企業(yè)及召回藥品名單

南方都市報

24家涉及從廣西桂林興達藥業(yè)購買(mǎi)違規生產(chǎn)的銀杏葉提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，有19個(gè)家均已啟動(dòng)召回。繼5月20日通報多家企業(yè)涉及違法生產(chǎn)及購買(mǎi)銀杏葉提取物后，今日上午，國家食藥監總局再次通報通報核查、產(chǎn)品召回及企業(yè)自查的情況。

近期，國家食藥監總局在飛行檢查中，發(fā)現廣西桂林興達藥業(yè)有限公司為了降低成本，擅自改變銀杏葉提取工藝，用3%鹽酸代替稀乙醇進(jìn)行提取，并從不具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購入以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物用于生產(chǎn)，偽造原料購進(jìn)臺賬等問(wèn)題。

記者從國家食藥監總局了解到，截至5月25日18時(shí)，桂林興達藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銀杏葉片59批，7965.16萬(wàn)片，已召回41.58萬(wàn)片；生產(chǎn)銀杏葉提取物1300公斤，已召回645.3公斤。存在類(lèi)似問(wèn)題的湖南萬(wàn)邦德天然藥物有限公司，生產(chǎn)銀杏葉片15批，2722.2萬(wàn)片，已召回421.5d萬(wàn)片，生產(chǎn)銀杏葉膠囊45批，9454.69萬(wàn)粒，已召回22.84萬(wàn)粒。

國家食藥監總局透露，涉及從桂林興達藥業(yè)購買(mǎi)非法生產(chǎn)的銀杏葉提取物的24家藥企，其中19家用于了藥品生產(chǎn)，包括涿州東樂(lè )制藥有限公司、山西仟源醫藥集團股份有限公司、山西普德藥業(yè)股份有限公司等，目前食藥監管部門(mén)已核實(shí)清楚產(chǎn)品批次、批量、流向，正督促企業(yè)召回產(chǎn)品。此外，有4家未用于藥品生產(chǎn)，另有1家云南白藥集團中藥資源公司則將購買(mǎi)的銀杏葉提取物全部銷(xiāo)售給下游企業(yè)。

另外，寧波立華制藥有限公司部分外銷(xiāo)的提取物、重慶科瑞南海制藥有限公司用于藥品生產(chǎn)的部分提取物均是從不具備資質(zhì)的企業(yè)購買(mǎi)，兩家都已主動(dòng)報告情況，并采取停售、召回等措施。另外還有7家企業(yè)主動(dòng)召回相應產(chǎn)品，進(jìn)行風(fēng)險評估；2家主動(dòng)報告并分別召回14批次、7批次銀杏葉片。

不過(guò)，國家食藥監總局藥化監管司司長(cháng)李國慶表示，目前“企業(yè)召回進(jìn)度不快，差距較大”。下一步，食藥監總局將督促企業(yè)加大召回力度，確保召回措施有效。地方食藥監部門(mén)也將加大監督力度，督促企業(yè)做好召回工作。李國慶透露，藥品召回是否及時(shí)有效是案件查處的重要考量，召回不力的或將面臨從重處罰。

李國慶透露，目前銀杏葉制品補充檢驗方法將會(huì )盡快頒布，頒布后將啟動(dòng)對市場(chǎng)在售銀杏葉藥品的全面抽檢。

云南白藥購買(mǎi)違規生產(chǎn)的銀杏葉提取物轉賣(mài)制藥公司

根據國家食藥監總局通報，24家企業(yè)從桂林興達藥業(yè)購買(mǎi)了違規生產(chǎn)的銀杏葉提取物，其中包括云南白藥集團下屬的云南白藥集團中藥資源公司。該公司從桂林興達藥業(yè)購買(mǎi)6.9噸銀杏葉提取物，并全部銷(xiāo)售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司。這批銀杏葉提取物最終銷(xiāo)售給煙臺榮昌制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)有限公司、湖南漢森制藥有限公司、石家莊華新藥業(yè)有限責任公司、北京四環(huán)制藥有限責任公司等企業(yè)，并用于藥品生產(chǎn)。

其中，后4家藥企均已根據自查情況，主動(dòng)對相關(guān)批次藥品采取了停售、召回等控制措施。

值得注意的是，5月20日，國家食藥監總局對銀杏葉的查處情況進(jìn)行通報后，作為上市公司的云南白藥集團5月21日在其官方網(wǎng)站上發(fā)出一份說(shuō)明，指出“云南白藥集團中藥資源公司”是其全資子公司，目前業(yè)務(wù)僅涉及中藥材的經(jīng)營(yíng)貿易，并不生產(chǎn)制劑產(chǎn)品。云南白藥集團股份有限公司及其所屬生產(chǎn)單位不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品，也從未使用過(guò)通告中所提及的“銀杏葉提取物”。

今日國家食藥監總局就企業(yè)召回及自查進(jìn)行通報，云南白藥集團再次在深圳證券交易所的網(wǎng)站上發(fā)出公告，承認從桂林興達采購五批次共6.9噸銀杏葉提取物，并銷(xiāo)售給下游客戶(hù)云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司，但強調該行為屬于正常的經(jīng)營(yíng)貿易業(yè)務(wù)。云南白藥集團在公告中表示，已通知云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司對所發(fā)的銀杏葉提取物進(jìn)行追蹤調查，并將進(jìn)一步配合食藥監管部門(mén)對下游客戶(hù)的調查工作。

信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部