大敗局！國家領(lǐng)導人為這個(gè)創(chuàng )新藥起了名字，但卻在市場(chǎng)上一敗涂地，發(fā)生了什么？
日期：2018/9/11
本文原載于《醫藥界》·E藥經(jīng)理人雜志9月刊《改革開(kāi)放40周年特輯：世界沒(méi)有偶然》，原文標題：《彭朝暉敗走創(chuàng )新藥》
1998年3月，“海歸”科學(xué)家彭朝暉回國，帶著(zhù)一個(gè)基因治療產(chǎn)品，創(chuàng )辦了一個(gè)生物醫藥公司。這成為中國生物醫藥領(lǐng)域科學(xué)家回國潮的苗頭。
十年后的2008年，中組部啟動(dòng)“海外高層次人才引進(jìn)計劃”（簡(jiǎn)稱(chēng)“千人計劃”），各個(gè)行業(yè)和領(lǐng)域的海外人才開(kāi)始陸續回國，形成梯隊，在中國掀起一場(chǎng)創(chuàng )新和技術(shù)革命。而此時(shí)，在生物醫藥公司賽百諾內部卻正在經(jīng)歷著(zhù)激烈的動(dòng)蕩。作為創(chuàng )始人和首席科學(xué)家的彭朝暉黯然離開(kāi)公司，賽百諾GMP證書(shū)被吊銷(xiāo)，法院傳票送到了彭朝暉手里，一場(chǎng)耗時(shí)8年之久的專(zhuān)利訴訟案拉開(kāi)帷幕。
彭朝暉的名字，連同“今又生”這個(gè)產(chǎn)品，現在已經(jīng)很少再被提起。多年之后，?？颂婺?、康柏西普等中國藥企研發(fā)的新藥相繼獲批上市并在市場(chǎng)大放光彩，被認為是中國最早的創(chuàng )新藥代表，“今又生”則被埋在了塵埃里。
彭朝暉的失敗不是因為某個(gè)人或某一個(gè)特定原因造成的，它涵蓋了在中國做創(chuàng )新藥的方方面面。二十年后的今天，中國新藥剛剛開(kāi)始它的黃金時(shí)代，正是彼時(shí)缺位的諸多環(huán)節逐漸被填補、堅固，后來(lái)者也因此更容易站在現在的高度，為過(guò)去做出許多注解。從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，彭朝暉作為“先烈”的意義尤為重要，因為他勾勒出了一張完整的中國新藥“雛形”。
1
國家領(lǐng)導人為產(chǎn)品起名字
“今又生”一誕生便伴隨著(zhù)盛名與光環(huán)。
1997年的圣誕節，彭朝暉從美國回到中國深圳，這個(gè)連空氣中都彌漫著(zhù)創(chuàng )業(yè)氣味的城市。這時(shí)，深圳南山區政府已經(jīng)為彭朝暉配備好了辦公室和創(chuàng )業(yè)團隊，以及他最需要的240萬(wàn)元啟動(dòng)資金。3個(gè)月后，賽百諾技術(shù)有限公司注冊成立。在這之前，深圳南山區科技局曾到北京找院士和權威部門(mén)論證，覺(jué)得該項目可行。
賽百諾從這里開(kāi)始有了強烈的政府主導痕跡。在此后的產(chǎn)業(yè)化和臨床試驗過(guò)程中，賽百諾從國家發(fā)改委、深圳市科技局等各級政府和各種公共基金中獲得的資金支持在5000萬(wàn)元以上，遠遠超過(guò)股東所投入的資金。提交臨床試驗申請和上市申請時(shí)，國家為“今又生”配備了據稱(chēng)是“最豪華”的專(zhuān)家審評團隊。
2003年，“今又生”正式獲批，成為“世界第一個(gè)基因治療藥物”，這個(gè)產(chǎn)品不僅在中國被大肆宣傳，也被世界所關(guān)注，美國《時(shí)代周刊》為賽百諾做了封面報道，將彭朝暉稱(chēng)為“中國基因治療之父”。據當時(shí)的媒體報道，產(chǎn)品上市之初的產(chǎn)品名是英文直譯“今堤森”，后來(lái)一位國家領(lǐng)導人考察賽百諾，覺(jué)得這個(gè)名字難懂又拗口，領(lǐng)導人說(shuō)：“叫‘今又生’怎么樣？一個(gè)好產(chǎn)品還要有一個(gè)有含義的響亮名字，讓老百姓一看就懂?！鳖I(lǐng)導人親自確定“今又生”的名字，這個(gè)故事也成為產(chǎn)品的宣傳點(diǎn)。
彭朝暉或許在這樣的熱度和榮耀下放松了警惕。他忽略了，產(chǎn)品最重要的不是上市，而是最終在市場(chǎng)放量和被患者應用。也忽略了，與此同時(shí)進(jìn)行的是，美國Introgen公司對同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了長(cháng)達10年的臨床試驗，卻一直未被美國FDA批準，公司正瀕臨破產(chǎn)。
在他看來(lái)，自己有這樣一個(gè)“世界第一個(gè)基因治療藥物”，各大醫院應該來(lái)求他。事實(shí)卻是，中國新藥很難進(jìn)醫保，高昂的價(jià)格使低收入者望藥興嘆；基因治療手段是瘤內注射，而醫生和護士普遍缺乏該能力，大家都不愿意嘗試；今又生獲批適應癥是市場(chǎng)規模較小的鼻咽癌，醫生普遍不愿意采用核準適應癥以外用藥。
更重要的是，當時(shí)的中國以大宗原料藥、中藥注射劑為主，藥監系統并沒(méi)有與世界接軌，完全不具備審評創(chuàng )新藥的經(jīng)驗。具體表現在藥品審評重生產(chǎn)而非研發(fā)，重藥品創(chuàng )新性而非以臨床需求為導向。所以，當時(shí)SFDA批準時(shí)的“今又生”并沒(méi)有進(jìn)行標準的三期臨床試驗，臨床試驗方式、數據、對療效的判斷指標不被國際認可，也逐漸被西方權威雜志質(zhì)疑。
今又生的市場(chǎng)推廣舉步維艱，市場(chǎng)對其追捧的熱情也戛然而止。從這個(gè)層面來(lái)說(shuō)，政府主導的模式，以及敢于率先批準的行為，使賽百諾擁有了西方生物制藥企業(yè)沒(méi)有的領(lǐng)先優(yōu)勢，最終上市了全世界第一個(gè)基因治療藥物。但也因此一手造成了“今又生”的尷尬局面。彭朝暉在沒(méi)有做好準備的情況下被架上“神壇”。
彭朝暉當時(shí)是過(guò)度自信的，也是孤立無(wú)助的。一個(gè)新藥背后應該有臨床推廣團隊，為產(chǎn)品設計一個(gè)完整的臨床應用方案，使其能引領(lǐng)一個(gè)治療領(lǐng)域的變革；有負責市場(chǎng)調研的團隊，預估市場(chǎng)規模；負責銷(xiāo)售的團隊等等。但賽百諾的團隊里只有彭朝暉一人是“海歸”科學(xué)家，他一個(gè)人的能力邊界決定了這個(gè)團隊和這個(gè)產(chǎn)品所能到達的高度。
2
一場(chǎng)持續十年的恩怨糾葛
2007年5月25日，“中日合作研發(fā)艾滋病基因治療疫苗項目”簽字儀式在深圳五洲賓館舉行，前排左二為原深圳賽百諾基因技術(shù)有限公司董事長(cháng)彭朝暉
2006年，彭朝暉遇見(jiàn)了湖北同濟奔達鄂北制藥公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奔達”），故事開(kāi)始了下半場(chǎng)，而他們之間長(cháng)達十年的恩怨糾葛也就此展開(kāi)。
奔達是一家主營(yíng)原料藥、維生素的制藥公司，擁有十多年醫藥生產(chǎn)經(jīng)驗，一直想要擺脫數量大、利潤低的陰影。彭朝暉與奔達的首次接觸是為了讓后者做“今又生”的中國市場(chǎng)總代理，他們已經(jīng)協(xié)議好，后者以5000萬(wàn)人民幣獲得賽百諾8%~10%的股權，彭朝暉仍是公司第一大股東，占股40%。
應該說(shuō)，彭朝暉當時(shí)有諸多超前的理念。比如接受深圳政府的資金時(shí)，彭朝暉提出知識產(chǎn)權應占有較高比例的股份，以實(shí)現與國際接軌的企業(yè)產(chǎn)權制度，因此在奔達入股之前，彭朝暉就是賽百諾的最大持股方。
2006年左右，賽百諾擴大臨床試驗、建立廠(chǎng)房、做市場(chǎng)等一系列動(dòng)作開(kāi)始，所需要的資金量也越來(lái)越大，而這時(shí)有國資背景的法人股東由于政策原因急需將賽百諾股份脫手，彭朝暉必須尋找別的資本路徑。這時(shí)，奔達成了最佳選擇。由于變化來(lái)得突然，彭朝暉答應了奔達收購兩個(gè)原國資背景股東脫手的47%的股份，最終，奔達掌控了賽百諾60%的股權，成為最大持股方和絕對控股方。
這一“草率”的決定是后來(lái)所有矛盾沖突的源頭。造成這個(gè)草率決定的原因有幾點(diǎn)：一，產(chǎn)品上市之后政府不再注入資金，而彼時(shí)中國醫藥行業(yè)幾乎沒(méi)有愿意投新藥的風(fēng)險投資，彭朝暉四處融資卻屢屢碰壁，最后奔達愿意出資對賽百諾幾乎是救星一般的存在；二，彭朝暉為何沒(méi)能尋找國外的投資基金？一位業(yè)內資深人士告訴本刊記者，“今又生”獲批之后國外幾家大公司的BD團隊曾與彭朝暉進(jìn)行過(guò)交流，但看過(guò)產(chǎn)品的臨床數據之后卻決定不再進(jìn)入。這說(shuō)明產(chǎn)品本身其實(shí)是不被國際認可的；三，奔達彼時(shí)即將在美國場(chǎng)外柜臺交易系統（OTCBB）上市，以此為背書(shū)，彭朝暉認為不必再對奔達進(jìn)行盡職調查，且奔達承諾將把賽百諾帶入發(fā)展的快車(chē)道。后來(lái)的事實(shí)顯示，奔達2011年8月被美國證交會(huì )撤銷(xiāo)OTBCC柜臺交易，2013年被美國證交會(huì )撤銷(xiāo)登記，強制除牌。
后來(lái)，那個(gè)特殊年代的中國民營(yíng)企業(yè)靠大膽、冒險野蠻增長(cháng)賺取利益的本質(zhì)，開(kāi)始與創(chuàng )新藥項目嚴謹、高成本、長(cháng)周期的特性相違背。出于成本等多方面的考慮，奔達在賽百諾內部開(kāi)始一場(chǎng)“動(dòng)刀”，解雇了大批高學(xué)歷高收入的專(zhuān)業(yè)人士，彭朝暉作為科學(xué)家本身于這樣的理念形成強烈沖突，但話(huà)語(yǔ)權有限無(wú)可奈何，雙方的矛盾愈演愈烈。
最后的結果也極其慘烈。賽百諾內部陷入無(wú)休無(wú)止的內斗，再融資、國際化臨床試驗、市場(chǎng)推廣等均受阻，幾個(gè)月后，彭朝暉離開(kāi)賽百諾。之后，SFDA對賽百諾進(jìn)行突擊檢查，“今又生”的GMP證書(shū)被吊銷(xiāo)。同一天，賽百諾就彭朝暉名下的5項專(zhuān)利歸屬權提起訴訟。
奔達方面堅持認為彭朝暉是“突擊檢查”事件背后的推手，因為生產(chǎn)工藝是由其負責。其實(shí)，奔達也在這場(chǎng)內斗中“傷痕累累”，由于賽百諾業(yè)務(wù)長(cháng)期停滯，奔達業(yè)績(jì)未達到預期承諾，再加上對投資人隱瞞重大信息，奔達的所屬人萬(wàn)宜青、徐衛夫婦最終被美國證監會(huì )罰掉937萬(wàn)股。
多年之后，中國逐漸出現越來(lái)越多的創(chuàng )新藥企業(yè)，如恒瑞、石藥、麗珠等傳統本土企業(yè)，也有貝達、百濟神州這樣的海歸科學(xué)家回國創(chuàng )立的企業(yè)。對于“如何創(chuàng )新”，他們歸結出了以下幾點(diǎn)：其一，先在仿創(chuàng )結合階段打磨團隊，建立成熟完備的生產(chǎn)體系和市場(chǎng)推廣基礎，同時(shí)積累資金，再逐步過(guò)渡到改良創(chuàng )新、完全創(chuàng )新；其二，要有循序漸進(jìn)的產(chǎn)品線(xiàn)，圍繞一個(gè)疾病領(lǐng)域能源源不斷推出市場(chǎng)可替代的新藥，或者圍繞一個(gè)疾病治療領(lǐng)域，整合醫藥、醫械、醫療服務(wù)的資源，打造平臺公司。
這不是憑科學(xué)家一己之力能做到的事情，需要分工明確的團隊、專(zhuān)業(yè)成熟的風(fēng)險投資、大量的資金，以及容忍錯誤、接受失敗的心態(tài)與理念。對于賽百諾來(lái)說(shuō)，因為沒(méi)有別的選擇，再加上第一次創(chuàng )業(yè)的無(wú)限期望，“世界第一個(gè)基因治療藥物”的光環(huán)使雙方都想牢牢抓著(zhù)這一個(gè)產(chǎn)品，爭得頭破血流。
如今，工商信息仍顯示彭朝暉擁有賽百諾33.63%的股權。賽百諾的官方網(wǎng)站上仍然保留著(zhù)對“今又生”的產(chǎn)品介紹，且只有這一個(gè)產(chǎn)品。賽百諾開(kāi)始向腺病毒載體產(chǎn)業(yè)化CDMO平臺轉型。其自稱(chēng)是中國“首個(gè)”以病毒載體為平臺，能年產(chǎn)病毒載體基因藥物150萬(wàn)支，已經(jīng)吸引到全球多個(gè)進(jìn)入臨床的腺病毒載體基因藥物產(chǎn)業(yè)化及研發(fā)合作。
在“公司新聞”那一欄，輕易能看到標題為“深圳賽百諾專(zhuān)利糾紛案8年后落幕，省高院終審判決涉案五個(gè)發(fā)明專(zhuān)利的相關(guān)權利歸賽百諾所有”的新聞。2016年10月，這場(chǎng)專(zhuān)利糾紛案終于塵埃落定。同一時(shí)間，《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（又稱(chēng)“44號文”）已經(jīng)發(fā)布一年有余，中國藥監改革正火熱進(jìn)行。
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