剛剛公布！國家衛健委、國家市場(chǎng)管理總局、國家藥監局：職能、機構、人員！
日期：2018/9/16
昨日（9月10日），中國機構編制網(wǎng)發(fā)布了國家藥監局、衛健委、市場(chǎng)監管總局的三定方案。
三部門(mén)的職責進(jìn)一步細化，職能分工更加明確。就藥監局來(lái)說(shuō)，國家局管研制、省局管生產(chǎn)、市縣管經(jīng)營(yíng)。而國家衛健委則撤銷(xiāo)三個(gè)司，新增四個(gè)司局。
▍國家藥監局主要職責
負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門(mén)規章，并監督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類(lèi)管理制度，并監督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度?！?
負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施?！?
負責藥品、醫療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規范并依職責監督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范并指導實(shí)施?！ ?
負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開(kāi)展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價(jià)和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作?！ ?
負責執業(yè)藥師資格準入管理。制定執業(yè)藥師資格準入制度，指導監督執業(yè)藥師注冊工作?！ ?
負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環(huán)節的違法行為，依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節的違法行為。
負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領(lǐng)域對外交流與合作，參與相關(guān)國際監管規則和標準的制定?！?
負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)工作。
完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
▍國家衛健委主要職責
組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業(yè)發(fā)展法律法規草案、政策、規劃，制定部門(mén)規章和標準并組織實(shí)施。統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的編制和實(shí)施。制定并組織實(shí)施推進(jìn)衛生健康基本公共服務(wù)均等化、普惠化、便捷化和公共資源向基層延伸等政策措施?！ ?
協(xié)調推進(jìn)深化醫藥衛生體制改革，研究提出深化醫藥衛生體制改革重大方針、政策、措施的建議。組織深化公立醫院綜合改革，推進(jìn)管辦分離，健全現代醫院管理制度，制定并組織實(shí)施推動(dòng)衛生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化的政策措施，提出醫療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議?！?
制定并組織落實(shí)疾病預防控制規劃、國家免疫規劃以及嚴重危害人民健康公共衛生問(wèn)題的干預措施，制定檢疫傳染病和監測傳染病目錄。負責衛生應急工作，組織指導突發(fā)公共衛生事件的預防控制和各類(lèi)突發(fā)公共事件的醫療衛生救援?！ ?
組織擬訂并協(xié)調落實(shí)應對人口老齡化政策措施，負責推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設和醫養結合工作?！?
組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監測、臨床綜合評價(jià)和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定國家藥典。組織開(kāi)展食品安全風(fēng)險監測評估，依法制定并公布食品安全標準?！ ?
負責職責范圍內的職業(yè)衛生、放射衛生、環(huán)境衛生、學(xué)校衛生、公共場(chǎng)所衛生、飲用水衛生等公共衛生的監督管理，負責傳染病防治監督，健全衛生健康綜合監督體系。牽頭《煙草控制框架公約》履約工作。
制定醫療機構、醫療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監督實(shí)施，建立醫療服務(wù)評價(jià)和監督管理體系。會(huì )同有關(guān)部門(mén)制定并實(shí)施衛生健康專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格標準。制定并組織實(shí)施醫療服務(wù)規范、標準和衛生健康專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執業(yè)規則、服務(wù)規范?！ ?
負責計劃生育管理和服務(wù)工作，開(kāi)展人口監測預警，研究提出人口與家庭發(fā)展相關(guān)政策建議，完善計劃生育政策。
指導地方衛生健康工作，指導基層醫療衛生、婦幼健康服務(wù)體系和全科醫生隊伍建設。推進(jìn)衛生健康科技創(chuàng )新發(fā)展。
負責中央保健對象的醫療保健工作，負責黨和國家重要會(huì )議與重大活動(dòng)的醫療衛生保障工作?！ ?
管理國家中醫藥管理局，代管中國老齡協(xié)會(huì )，指導中國計劃生育協(xié)會(huì )的業(yè)務(wù)工作?！ ?
完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
▍國家市場(chǎng)監管總局主要職責
負責市場(chǎng)綜合監督管理。起草市場(chǎng)監督管理有關(guān)法律法規草案，制定有關(guān)規章、政策、標準，組織實(shí)施質(zhì)量強國戰略、食品安全戰略和標準化戰略，擬訂并組織實(shí)施有關(guān)規劃，規范和維護市場(chǎng)秩序，營(yíng)造誠實(shí)守信、公平競爭的市場(chǎng)環(huán)境?！ ?
負責市場(chǎng)主體統一登記注冊。指導各類(lèi)企業(yè)、農民專(zhuān)業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)體工商戶(hù)以及外國（地區）企業(yè)常駐代表機構等市場(chǎng)主體的登記注冊工作。建立市場(chǎng)主體信息公示和共享機制，依法公示和共享有關(guān)信息，加強信用監管，推動(dòng)市場(chǎng)主體信用體系建設?！?
負責組織和指導市場(chǎng)監管綜合執法工作。指導地方市場(chǎng)監管綜合執法隊伍整合和建設，推動(dòng)實(shí)行統一的市場(chǎng)監管。組織查處重大違法案件。規范市場(chǎng)監管行政執法行為?！ ?
負責反壟斷統一執法。統籌推進(jìn)競爭政策實(shí)施，指導實(shí)施公平競爭審查制度。依法對經(jīng)營(yíng)者集中行為進(jìn)行反壟斷審查，負責壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位和濫用行政權力排除、限制競爭等反壟斷執法工作。指導企業(yè)在國外的反壟斷應訴工作。承擔國務(wù)院反壟斷委員會(huì )日常工作?！?
負責監督管理市場(chǎng)秩序。依法監督管理市場(chǎng)交易、網(wǎng)絡(luò )商品交易及有關(guān)服務(wù)的行為。組織指導查處價(jià)格收費違法違規、不正當競爭、違法直銷(xiāo)、傳銷(xiāo)、侵犯商標專(zhuān)利知識產(chǎn)權和制售假冒偽劣行為。指導廣告業(yè)發(fā)展，監督管理廣告活動(dòng)。指導查處無(wú)照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和相關(guān)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。指導中國消費者協(xié)會(huì )開(kāi)展消費維權工作?！ ?
負責宏觀(guān)質(zhì)量管理。擬訂并實(shí)施質(zhì)量發(fā)展的制度措施。統籌國家質(zhì)量基礎設施建設與應用，會(huì )同有關(guān)部門(mén)組織實(shí)施重大工程設備質(zhì)量監理制度，組織重大質(zhì)量事故調查，建立并統一實(shí)施缺陷產(chǎn)品召回制度，監督管理產(chǎn)品防偽工作。
負責產(chǎn)品質(zhì)量安全監督管理。管理產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險監控、國家監督抽查工作。建立并組織實(shí)施質(zhì)量分級制度、質(zhì)量安全追溯制度。指導工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理。負責纖維質(zhì)量監督工作。
負責特種設備安全監督管理。綜合管理特種設備安全監察、監督工作，監督檢查高耗能特種設備節能標準和鍋爐環(huán)境保護標準的執行情況。
負責食品安全監督管理綜合協(xié)調。組織制定食品安全重大政策并組織實(shí)施。負責食品安全應急體系建設，組織指導重大食品安全事件應急處置和調查處理工作。建立健全食品安全重要信息直報制度。承擔國務(wù)院食品安全委員會(huì )日常工作。
負責食品安全監督管理。建立覆蓋食品生產(chǎn)、流通、消費全過(guò)程的監督檢查制度和隱患排查治理機制并組織實(shí)施，防范區域性、系統性食品安全風(fēng)險。推動(dòng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責任的機制，健全食品安全追溯體系。組織開(kāi)展食品安全監督抽檢、風(fēng)險監測、核查處置和風(fēng)險預警、風(fēng)險交流工作。組織實(shí)施特殊食品注冊、備案和監督管理。
負責統一管理計量工作。推行法定計量單位和國家計量制度，管理計量器具及量值傳遞和比對工作。規范、監督商品量和市場(chǎng)計量行為?！?
負責統一管理標準化工作。依法承擔強制性國家標準的立項、編號、對外通報和授權批準發(fā)布工作。制定推薦性國家標準。依法協(xié)調指導和監督行業(yè)標準、地方標準、團體標準制定工作。組織開(kāi)展標準化國際合作和參與制定、采用國際標準工作?！ ?
負責統一管理檢驗檢測工作。推進(jìn)檢驗檢測機構改革，規范檢驗檢測市場(chǎng)，完善檢驗檢測體系，指導協(xié)調檢驗檢測行業(yè)發(fā)展?！?
負責統一管理、監督和綜合協(xié)調全國認證認可工作。建立并組織實(shí)施國家統一的認證認可和合格評定監督管理制度?！ ?
負責市場(chǎng)監督管理科技和信息化建設、新聞宣傳、國際交流與合作。按規定承擔技術(shù)性貿易措施有關(guān)工作?！ ?
管理國家藥品監督管理局、國家知識產(chǎn)權局?！?
完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)?！?
▍三部門(mén)職責分工
國家藥監局與國家市場(chǎng)監管總局的有關(guān)職責分工：
國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，并負責藥品、醫療器械和化妝品研制環(huán)節的許可、檢查和處罰。
省級藥品監督管理部門(mén)負責藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺備案及檢查和處罰。
市縣兩級市場(chǎng)監管部門(mén)負責藥品零售、醫療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫療器械使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰。
國家藥監局與國家衛健委的有關(guān)職責分工：
國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )組織國家藥典委員會(huì )并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制?！ ?
國家衛健委與國家市場(chǎng)監管總局的有關(guān)職責分工：
國家衛生健康委員會(huì )負責食品安全風(fēng)險評估工作，會(huì )同國家市場(chǎng)監督管理總局等部門(mén)制定、實(shí)施食品安全風(fēng)險監測計劃。
國家衛生健康委員會(huì )對通過(guò)食品安全風(fēng)險監測或者接到舉報發(fā)現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進(jìn)行檢驗和食品安全風(fēng)險評估，并及時(shí)向國家市場(chǎng)監督管理總局等部門(mén)通報食品安全風(fēng)險評估結果，對得出不安全結論的食品，國家市場(chǎng)監督管理總局等部門(mén)應當立即采取措施。
國家市場(chǎng)監督管理總局等部門(mén)在監督管理工作中發(fā)現需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險評估的，應當及時(shí)向國家衛生健康委員會(huì )提出建議?！?
國家衛健委與國家醫保局的有關(guān)職責分工：
國家衛生健康委員會(huì )、國家醫療保障局等部門(mén)在醫療、醫保、醫藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進(jìn)改革，提高醫療資源使用效率和醫療保障水平?！?
國家衛健委與國家藥監局的有關(guān)職責分工：
國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )組織國家藥典委員會(huì )并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制?！ ?
國家市場(chǎng)監管總局與國家衛健委的有關(guān)職責分工：
國家衛生健康委員會(huì )負責食品安全風(fēng)險評估工作，會(huì )同國家市場(chǎng)監督管理總局等部門(mén)制定、實(shí)施食品安全風(fēng)險監測計劃。
國家衛生健康委員會(huì )對通過(guò)食品安全風(fēng)險監測或者接到舉報發(fā)現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進(jìn)行檢驗和食品安全風(fēng)險評估，并及時(shí)向國家市場(chǎng)監督管理總局通報食品安全風(fēng)險評估結果，對于得出不安全結論的食品，國家市場(chǎng)監督管理總局應當立即采取措施。
國家市場(chǎng)監督管理總局在監督管理工作中發(fā)現需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險評估的，應當及時(shí)向國家衛生健康委員會(huì )提出建議。
國家市場(chǎng)監管總局與國家藥監局的有關(guān)職責分工：
國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，負責藥品、醫療器械和化妝品研制環(huán)節的許可、檢查和處罰。
省級藥品監督管理部門(mén)負責藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺備案及檢查和處罰。
市縣兩級市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責藥品零售、醫療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫療器械使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰?！?
信息來(lái)源：賽柏藍
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