一致性評價(jià)哪家強？（最新匯總）
日期：2018/9/16
【云端導讀】
哈三聯(lián)藥業(yè)投入735萬(wàn)，米氮平片終于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，成為全國該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家。目前，共93個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，涉及54個(gè)品種，屬于289目錄的有18個(gè)，完成度僅為6.23%；共有5個(gè)品種已形成“三足鼎立”之勢，華海通過(guò)的品規數最多，共14個(gè)。
9月10日，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，其生產(chǎn)的米氮平片（15mg，商品名：米爾寧）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，哈三聯(lián)藥業(yè)成為全國該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家。
米氮平片用于抑郁癥的治療。原研公司為荷蘭 Organon（歐加農制藥），最早于 1994 年在荷蘭批準上市，2004 年在國內進(jìn)口批準上市。2018 年 1 月 19 日，哈三聯(lián)向國家藥監局遞交的一致性評價(jià)申請獲受理。
據公告稱(chēng)，截至目前，哈三聯(lián)在米氮平片一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約 735 萬(wàn)元人民幣。
哈三聯(lián)的米氮平片在2017 年度銷(xiāo)售額為 7,822.88 萬(wàn)元人民幣、2018 年半年度銷(xiāo)售額 3,858.06 萬(wàn)元人民幣，為公司的主要產(chǎn)品之一。
據PDB樣本醫院數據顯示，米氮平在2017年國內樣本醫院精神神經(jīng)類(lèi)藥中銷(xiāo)量排在第九位，該品種銷(xiāo)量占該領(lǐng)域總體的4.35%。
藥監局數據顯示，目前我國米氮平制劑的生產(chǎn)廠(chǎng)家共有三家：山西康寶生物、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)和華裕制藥。而目前哈三聯(lián)已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)，基于各地對仿制藥的采購辦法，通過(guò)一致性評價(jià)的品種具有優(yōu)先權：
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種，未超過(guò) 3 家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
因此，哈三聯(lián)的米氮平的產(chǎn)品銷(xiāo)售市場(chǎng)將會(huì )擴大，市場(chǎng)競爭力將提高，而康寶生物和華裕制藥的市場(chǎng)領(lǐng)地將會(huì )受到擠壓。
目前共93個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，涉及品種54個(gè)，289目錄品種僅通過(guò)18個(gè)
顯示，從CDE此前公布的共五批通過(guò)目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統計，共有93個(gè)品規通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評價(jià)，涉及品種共54個(gè)，其中屬于289目錄的有18個(gè)，完成度僅為6.23%。
而在通過(guò)的所有品規中，共有5個(gè)品種形成“三足鼎立”之勢，分別為降壓藥苯磺酸氨氯地平片、乙肝用藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、消化道用藥蒙脫石散、降脂藥瑞舒伐他汀鈣片以及抗感染藥頭孢呋辛酯片。
表：3家通過(guò)一致性評價(jià)的品種及廠(chǎng)家一覽表
而降脂藥阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片，降壓藥厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片和卡托普利片，肝病用藥恩替卡韋分散片，抑郁癥用藥草酸艾司西酞普蘭片以及抗感染用藥頭孢呋辛酯片，這些品種目前均已有兩個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)，未來(lái)誰(shuí)將會(huì )成為第六個(gè)形成“三足鼎立”的品種？
表：2家通過(guò)一致性評價(jià)的品種及其廠(chǎng)家
華海目前通過(guò)的品規數量最多，共14個(gè)，該企業(yè)主要走的是“國內外同一生產(chǎn)線(xiàn)的視同通過(guò)一致性評價(jià)”的捷徑，華海通過(guò)的品種主要為降壓藥領(lǐng)域，如沙坦類(lèi)、普利類(lèi)（及其復方制劑），另外，還涉及抗抑郁癥用藥鹽酸帕羅西汀片、抗感染藥伏立康唑片。
石藥歐意共有7個(gè)品規通過(guò)，有抗感染的阿奇霉素片、降壓藥卡托普利片、糖尿病用藥鹽酸二甲雙胍片，癌癥用藥曲馬多片和注射用紫杉醇共5個(gè)品種。
表：有3個(gè)及以上品種通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家
（注：正大天晴集團包括：南京正大天晴制藥有限公司和正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司；齊魯制藥包括：齊魯制藥（海南）有限公司和齊魯制藥有限公司；復星醫藥包括：重慶藥友制藥有限責任公司、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司）
表：通過(guò)一致性評價(jià)的品種匯總情況表（截止9月10日）
若有錯漏，歡迎批評指正，如需excel表格，請加微信 18028691034 咨詢(xún)索取。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
|
