《藥品管理法》大修改，這些內容全變了！
日期：2018/9/16
近日（9月6日），參與藥品監管法規修訂的權威人士，在公開(kāi)場(chǎng)合透露：《藥品管理法（修正案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修正案》）有關(guān)內容已提交司法部，力爭10月底提交全國人大常委會(huì )審議，《藥品管理法》全面修訂草案力爭2019年底提交司法部。
這意味著(zhù)，成品版的《藥品管理法（修正案）》，要來(lái)了。
▍修訂內容多，已經(jīng)突破上限
資料顯示，《藥品管理法》已經(jīng)經(jīng)歷了漫長(cháng)的修訂過(guò)程：
1984年，制定《藥品管理法》，2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正。
2013年12月，藥監局正式啟動(dòng)《藥品管理法》修訂工作。
2016年5月25日、2017年2月10日局長(cháng)專(zhuān)題會(huì )議研究，目前已完成草案第四稿。
2017年10月23日，總局辦公廳公開(kāi)征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》。
以上修訂過(guò)程，我們可以看到：去年年底，修正案已經(jīng)聽(tīng)取了一次意見(jiàn)，今年10月底提交全國人大常委審議的修訂案，應已是一個(gè)成品式的修訂案。
與此同時(shí)，這位權威人士透露：以往我藥品法可能“修改+增加”，也就30條左右，截至目前，據不完全統計，此次至少要到60~70條，作為修正案來(lái)講，已經(jīng)突破了上限。
其中，該人士談起此次《修正案》的特點(diǎn)，提出：“就像修文物一樣，修舊補舊，外觀(guān)看上去沒(méi)什么變化，實(shí)際上內部已經(jīng)發(fā)生了深刻的變化?！?/span>
因此，不難猜測，此次法案的修訂內容可能會(huì )非常豐富，需要注意。
曾有人提出：別搞修正案了，干脆把《藥品管理法》進(jìn)行全面的修訂。但最終還是相關(guān)部門(mén)決定方案兩步走，原因很簡(jiǎn)單：如果將《藥品管理法》進(jìn)行全部修訂，內容太多而且時(shí)間很長(cháng)，因此，其今年力爭將藥品管理法的部分條例進(jìn)行修改。
▍上市許可人義務(wù)明晰，這些藥物/器械不得委托
此次修訂的思路，對主體、環(huán)節、行為、監管措施、處罰等方面進(jìn)行了修訂。以上市許可持有人制度為主體，以產(chǎn)品為核心，對每個(gè)環(huán)節都作出了細化和規定，特別是對行為，對供應商審計、委托協(xié)議、現代物流、互聯(lián)網(wǎng)交易、產(chǎn)品召回、退市等行為進(jìn)行了細化規定。
對上市許可持有人制度，明確規定了持有人義務(wù)，強化主體責任。值得注意的是，此次《修訂案》專(zhuān)門(mén)對上市許可持有人制度做了明確要求，對其義務(wù)規定的很清晰：包括了監測評價(jià)、追溯召回、持續研究……
以器械為例，其醫療器械上市許可持有人義務(wù)包括以下幾點(diǎn)：
建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；
制定上市后持續研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實(shí)施；
依法開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作；
建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度；
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。
其中，《修正案》明確規定了：可以委托生產(chǎn)，但具有高風(fēng)險的植入性器械不得委托。藥品中的疫苗、血液制品等，原則上也不得委托。
▍借鑒美國經(jīng)驗，優(yōu)化審批程序
以器械為例，此次修改圍繞42號文件中的內容展開(kāi)：例如，有關(guān)臨床試驗機構備案，拓展性臨床試驗等的修訂，都已寫(xiě)進(jìn)了藥品管理法器械條例。
據悉，修正案草案對現行《醫療器械監督管理條例》進(jìn)行修正，其中增加了12條，刪除2條，修改39條，修正力度較大。
與此同時(shí)，此人士表示，《修正案》有在借鑒美國的經(jīng)驗。
在美國國情中，50%以上是低風(fēng)險，僅需一般管控的一類(lèi)醫療器械，臨床豁免數量為780種；40%的二類(lèi)醫療器械，豁免數量為60多種；最需要做臨床的高風(fēng)險三類(lèi)器械，僅占比7%。
而中國三類(lèi)醫療器械占比達到20%~30%，所需臨床試驗較多。因此，我們需要對醫療器械條例做修改，考慮怎樣科學(xué)的解決、提高臨床試驗的效率。
FDA值得借鑒：基于以患者為中心的原則，FDA縮短了其上市時(shí)間，但為了保證質(zhì)量，其后續監管措施非常嚴格。
對醫療器械條例的修改包括以下幾點(diǎn)：
境內外未上市的創(chuàng )新醫療器械，不再要求提供境外上市銷(xiāo)售證明；
二類(lèi)，三類(lèi)產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告，也可以是檢驗機構出具的檢驗報告；
規定附條件審批及其有效期。
▍處罰到人，處貨值金額最高達50倍，情節嚴重終身禁藥
長(cháng)春長(cháng)生案件中，依據《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規定，長(cháng)春新區公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，對長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司董事長(cháng)高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關(guān)提請批準逮捕，從老總，生產(chǎn)負責人，質(zhì)量負責人等都被捋了個(gè)干凈，因此，在追責過(guò)程中，需要處罰到人，程序，內容明確，會(huì )更有利于執行，更少出現問(wèn)題。
在《藥品管理法（修正案）》草案中，除對違法企業(yè)予以嚴處外，增加了對違法行為個(gè)人的財產(chǎn)罰及終身禁入的有關(guān)規定。
規定顯示：
生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；
生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；
違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范，視情節十年內或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
醫療器械中，強調持有人主體責任，對同樣違法行為，應主要由持有人承擔責任，對持有人處罰重于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度、落實(shí)行政審批制度改革要求、落實(shí)違法行為處罰到人作為主要修改內容、提交司法部、力爭10月底提交全國人大常委審議……一步一步，讓我們感覺(jué)到：
《藥品管理法（修正案）》，真的要來(lái)了。
來(lái)源：賽柏藍
|
