五個(gè)維度、三個(gè)角度，八條紅線(xiàn)！全省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任落實(shí)大會(huì )在杭召開(kāi)
日期：2018/9/16
為全面貫徹落實(shí)中共中央政治局常委會(huì )和習近平總書(shū)記、李克強總理關(guān)于長(cháng)春長(cháng)生問(wèn)題疫苗案件指示批示和省委、省政府領(lǐng)導的重要批示精神，切實(shí)強化我省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，9月11日上午，全省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責任大會(huì )在杭召開(kāi)。
省政府副秘書(shū)長(cháng)傅曉風(fēng)出席并講話(huà)，省食品藥品監督管理局副局長(cháng)盧永福主持會(huì )議，副局長(cháng)邵元昌參加會(huì )議。
會(huì )議觀(guān)看了中共中央政治局常委會(huì )關(guān)于吉林長(cháng)春長(cháng)生公司問(wèn)題疫苗案件有關(guān)問(wèn)責情況等相關(guān)視頻，傳達學(xué)習習近平總書(shū)記、李克強總理以及省委、省政府領(lǐng)導關(guān)于長(cháng)春長(cháng)生問(wèn)題疫苗案件的重要指示批示。
普康生物、浙江醫藥、仙琚制藥等3家企業(yè)作了表態(tài)發(fā)言，119家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)集體簽訂了落實(shí)企業(yè)主體責任承諾書(shū)。其中包括了29家麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)的《特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū)》，84家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū)》以及6家疫苗配送企業(yè)的《疫苗委托配送企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū)》。
 
省政府副秘書(shū)長(cháng)傅曉風(fēng)在會(huì )上表示，此次大會(huì )有“四個(gè)特殊”。
一是背景特殊，前段時(shí)間發(fā)生了“長(cháng)春長(cháng)生疫苗案件”這一惡劣事件；
二是形式特殊，參加會(huì )議的大都是高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，目的是落實(shí)企業(yè)主體責任；
三是性質(zhì)特殊，參會(huì )的既有企業(yè)，也有政府部門(mén)；
四是意義特殊，當前正值藥品監管體制改革的關(guān)鍵時(shí)期，監管部門(mén)因當履職盡職。
就如何落實(shí)企業(yè)主體責任，傅曉風(fēng)強調：
一是提高認識，堅定不移地與黨中央保持高度一致。
二是誠信自律，堅定不移地落實(shí)企業(yè)主體責任。
三是加強監管，堅定不移保障藥品安全。
傅曉風(fēng)用“四個(gè)特殊”強調了此次會(huì )議的特別重要性，站在深入學(xué)習貫徹習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想的政治高度，從守法為先、誠信為本、安全為要、質(zhì)量為王、善心為魂等“五個(gè)維度”，要求廣大企業(yè)堅定不移落實(shí)藥品安全主體責任，走正道、負責任、守底線(xiàn)、有追求、有操守；從組織領(lǐng)導、專(zhuān)業(yè)監管、社會(huì )共治“三個(gè)角度”，對落實(shí)藥品安全地方政府負總責、監管部門(mén)履職盡責、社會(huì )各界共治共享提出了明確要求。
邵元昌就貫徹落實(shí)傅秘書(shū)長(cháng)重要講話(huà)和會(huì )議精神再強調三點(diǎn)：
一、始終堅守一份責任
藥品是用來(lái)治病救人的，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，保證藥品安全有效，保護和促進(jìn)公眾健康是我們必須始終堅持的目標，也是我們共同的責任。
二、牢牢守住一個(gè)底線(xiàn)
藥品從業(yè)者必須牢牢守住藥品質(zhì)量安全的底線(xiàn)。
三、嚴格堅持一個(gè)標準
這個(gè)標準就是全流程、全鏈條、全生命周期“合規”。
邵元昌表示：長(cháng)春長(cháng)生疫苗案件充分說(shuō)明，也警示廣大企業(yè)和各級監管部門(mén)，“四個(gè)最嚴”的要求如達摩克利斯之劍始終高懸。企業(yè)要想這把劍不落下來(lái)，唯一路徑就是嚴格遵守藥品管理各項法律法規，切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理規范，始終牢牢守住安全底線(xiàn)，堅決不觸碰法律的紅線(xiàn)。
根據相關(guān)法律，劃出“八條紅線(xiàn)”，任何企業(yè)一旦觸碰任何一條紅線(xiàn)，將堅決收回藥品GMP證書(shū)并公開(kāi)曝光，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關(guān)追究刑事責任。
一是生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥；
二是生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重或造成重大影響；
三是擅自變更工藝處方，不嚴格按批準的處方工藝組織生產(chǎn)；
四是擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品；
五是編造偽造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄、檢驗數據，數據不完整、不真實(shí)；
六是拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料；
七是麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品流入非法渠道；
八是存在其他嚴重違法或違反藥品GMP的行為。
據了解，下一步我省將集中開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項整治，以高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)以及存在較大安全隱患的企業(yè)為重點(diǎn)檢查對象，明確12方面重點(diǎn)檢查內容，堅決將違法者從醫藥行業(yè)中剔除出去，維護人民群眾用藥安全有效。
信息來(lái)源：浙江食品藥品監管 |
