一致性評價(jià)品種降價(jià)換量，一批原研大品種10月后將出局！全國推廣帶量采購不遠了？(附會(huì )議記錄)
日期：2018/9/24
9月11日，國家醫療保障局主導的藥品試點(diǎn)聯(lián)合采購在上海召開(kāi)座談會(huì )。據悉，試點(diǎn)采購辦公室工作人員和相關(guān)企業(yè)負責人參與了本次會(huì )議，涉及醫藥相關(guān)企業(yè)50家。會(huì )議內容介紹了試點(diǎn)聯(lián)合采購的要求及操作流程，并公布了第一批帶量采購清單。
根據網(wǎng)傳《國家試點(diǎn)藥品集中采購文件》，此次試點(diǎn)采購品種達33個(gè)，并明確了藥品規格和采購數量。試點(diǎn)地區將委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)采辦）作為工作機構，代表試點(diǎn)地區公立醫療機構實(shí)施集中采購，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔。
早前，《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《方案》”）已在網(wǎng)上流傳，該《方案》顯示，國家層面將選擇北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市和沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安7個(gè)省會(huì )城市，共11個(gè)城市作為集采試點(diǎn)，業(yè)內稱(chēng)為“4+7”試點(diǎn)集采。另外，此前在8月3日的國家醫保局藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì )中，提出了“不分質(zhì)量層次，唯一中標，70%市場(chǎng)份額”的思路，通過(guò)帶量采購的方式推動(dòng)藥價(jià)的下降，在這一會(huì )議中得到進(jìn)一步落實(shí)。
E藥經(jīng)理人從此次與會(huì )藥企代表處獲悉，試點(diǎn)集采工作將于今年10月底11月初正式全面推開(kāi)，此輪國家集采將在試點(diǎn)地區進(jìn)行12個(gè)月，完成評估總結后或將在全國推行。此次國家試點(diǎn)集采，有資深專(zhuān)家表示，“4+7”給行業(yè)帶來(lái)的挑戰可以說(shuō)前所未有，將改變用藥結構和醫藥營(yíng)銷(xiāo)，市場(chǎng)也將面臨大洗牌，更有參會(huì )者稱(chēng)“得了4+7，就相當于得了全國市場(chǎng)”。
從幾個(gè)細節來(lái)看，此次試點(diǎn)集采也頗為強勢。一方面，全部集采藥品相關(guān)企業(yè)必須參與此次試點(diǎn)參與報價(jià)，不得缺席，“不參與后續處罰會(huì )很?chē)乐?，比如質(zhì)量出問(wèn)題或供應不上，將面臨嚴重處罰”；另一方面，即使通過(guò)一致性評價(jià)品種的企業(yè)，也不得不面臨即將打響的價(jià)格廝殺戰，需要“拼價(jià)格”。
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競價(jià)如何產(chǎn)生？
此前公布的集采《方案》表示，經(jīng)國家藥監局批準在中國大陸地區上市且有銷(xiāo)售的藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）均可參加此次國家試點(diǎn)集中采購；具體到產(chǎn)品，則是截止集中采購公告發(fā)布前一日，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。對于入選品種有兩個(gè)方面的標準考量，即質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準，前者原則是以通過(guò)一致性評價(jià)為依據，后者則考量企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩定性等。
在集中采購形式上主要設定為三種：一是入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上，符合構成充分競爭的條件，采取招標采購；第二種是入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，不構成充分競爭，采取議價(jià)采購；第三是入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購。
相關(guān)數據顯示，截至目前已有95個(gè)藥品通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。其中，有5個(gè)品種已集滿(mǎn)三家企業(yè)，8個(gè)品種已集滿(mǎn)兩家企業(yè)，82個(gè)品種為獨家通過(guò)一致性評價(jià)。
E藥經(jīng)理人在采訪(fǎng)中進(jìn)一步獲知，入圍滿(mǎn)足3家的，取最低價(jià)入選拿下70%的市場(chǎng)，其余入選者，無(wú)論通過(guò)一致性評價(jià)與否，與原研產(chǎn)品將一同爭奪剩余的市場(chǎng)，其中部分企業(yè)經(jīng)歷過(guò)渡期后自然淘汰。如遇報價(jià)相同的情況，集采部門(mén)將根據其他參數標準繼續選擇其一。
那么從規則來(lái)看，目前一致性評價(jià)僅通過(guò)一家的品種的企業(yè)是否更有優(yōu)勢穩占市場(chǎng)？而其實(shí)也不盡然。無(wú)論幾家通過(guò)一致性評價(jià)的品種，似乎都需要去“押注”集采部門(mén)的預期價(jià)邊線(xiàn)。業(yè)內人士透露，上海集采工作相關(guān)負責人在座談會(huì )中表示，醫保部門(mén)已經(jīng)對相關(guān)產(chǎn)品在國內外市場(chǎng)做了大量調研，“我們心里有個(gè)預期價(jià)”。在這個(gè)邏輯下，企業(yè)若想自己的產(chǎn)品突圍，降幅難以形成比較大的影響，最終落腳點(diǎn)還是在報價(jià)上。
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醫保怎么支付？
“4+7”成為行業(yè)又一焦點(diǎn)的原因在于，在試點(diǎn)過(guò)程中最終勝出的企業(yè)品種的中標價(jià)，將成為醫保的支付價(jià)格，即以帶量集采中標的價(jià)格將作為該產(chǎn)品通用名醫保支付標準（統一支付標準）?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤?，超出支付標準的部分由患者自付，其他醫保支付價(jià)將不會(huì )超過(guò)這一標準線(xiàn)。原研藥和仿制藥價(jià)差大的產(chǎn)品，給予2~3年過(guò)渡期，逐步實(shí)現醫保支付價(jià)趨同。
在保障回款方面，會(huì )議傳達出的信息也與《方案》基本一致?！斗桨浮分赋鰬_保醫療機構及時(shí)回款，減輕藥企交易成本。據悉，集采推行后將進(jìn)行兩個(gè)途徑的預付，一是與醫保結合采取總額預付，預付款先打給醫療機構，醫療機構購買(mǎi)后要盡快給商業(yè)公司打款，商業(yè)公司再回給生產(chǎn)企業(yè)；二是在具備條件的情況下，國家將預付款直接打給配送企業(yè)，配送商以現款向生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)，實(shí)現無(wú)賬期，此前因賬期影響回款的問(wèn)題將得到解決。
一個(gè)明顯的趨勢是，未來(lái)藥品集中采購將通過(guò)國家層面進(jìn)行統一指導和部署。有消息稱(chēng)國家醫療保障局下一步將組建價(jià)格與藥品招標采購指導中心。此外，與會(huì )人士透露，各省份醫療保障局將在2019年3月左右完成組建，與國家醫保局融合后，將把藥品集采進(jìn)一步在全國完善，“到時(shí)由各省的醫保局來(lái)采購了，根據當時(shí)的政策和實(shí)際再往那個(gè)方向推”。
在醫保和國家統一采購結合的情況下，一致性評價(jià)僅是第一道關(guān)卡，未來(lái)企業(yè)是否能搶占大部分市場(chǎng)，還要看在統一集采大潮中能否在價(jià)格博弈中勝出。
國家藥品帶量集采（試點(diǎn)）相關(guān)企業(yè)座談會(huì )議記錄
來(lái)源：醫藥報
9月11日，在上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所進(jìn)行了一場(chǎng)關(guān)于國家藥品帶量集采（試點(diǎn)）方案解讀及座談。
參會(huì )代表中有包括：
1、國內企業(yè)：華海藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、江蘇豪森、正大天晴、豪森藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、嘉林藥業(yè)、泰德藥業(yè)、信立泰、石藥歐意、輝瑞海正、京新藥業(yè)、江蘇黃河、常州制藥、四川科倫、海南普利、江西青峰、深圳致君、四川維奧、四川匯宇、重慶藥友、珠海聯(lián)邦、成都倍特、湖南洞庭、浙江新東港等；
2、外資/合資企業(yè)：輝瑞制藥、阿斯利康、諾華制藥、葛蘭素史克、楊森制藥、禮來(lái)制藥、默沙東、施貴寶、賽諾菲、優(yōu)時(shí)比、吉利德、博福-益普生；
3、政府部門(mén)：國家醫保局丁一磊、上海藥事所張所、朱所、龔處及南京藥科大學(xué)常峰（專(zhuān)家）、各試點(diǎn)城市聯(lián)采辦負責人。
此次會(huì )議中有談到關(guān)于上海藥事所龔處介紹本次國家帶量集采試點(diǎn)方案，方案的目標任務(wù)定在北京、上海、天津、重慶和沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安11個(gè)城市（4+7），從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含視同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種入手，國家組織開(kāi)展藥品集中采購試點(diǎn)。
其試點(diǎn)方案的目的重點(diǎn)在于以下幾點(diǎn)：
（1）實(shí)現藥價(jià)明顯降低；
（2）減少企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；
（3）引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革；
（4）探索以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制。
總體思路以按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”，以聯(lián)盟地區公立醫療機構為集中采購主體的帶量采購進(jìn)行開(kāi)展。
（1）逐步擴大采購范圍；
（2）堅守保證質(zhì)量底線(xiàn)；
（3）堅持依法合規、公開(kāi)透明；
（4）堅持平穩過(guò)渡、妥當銜接；以上四點(diǎn)是方案的基本原則。
帶量采購辦法：
（1）藥品范圍：截至集中采購公告發(fā)布前一日，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。
（2）入圍標準：國家試點(diǎn)藥品集中采購設置一定的入圍標準：包括質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準。質(zhì)量入圍標準主要以通過(guò)一致性評價(jià)（含視同）為依據。供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩定性、對試點(diǎn)地區產(chǎn)能的保障供應。
（3）采購的形式： 根據入圍的生產(chǎn)企業(yè)數目，按照不同的競爭狀況分類(lèi)施策，設定不同的集中采購形式。入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，不構成充分競爭，采取議價(jià)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購的方式。
（4）基本要求：
A、帶量采購，以?xún)r(jià)量換。在試點(diǎn)地區公立醫療機構報送采購量的基礎上，按照試點(diǎn)地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60％-70％估算（具體以帶量集采方案公布的帶量數量為準），試點(diǎn)城市醫療機構或其代表?yè)伺c生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同。剩余用量的30-40%，各醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他中標、掛網(wǎng)品種。
B、招采合一，保證使用。優(yōu)先采購國家帶量集采中標品種，確保 1 年內完成合同用量。各地藥品采購管理部門(mén)負責督導醫療機構按量簽訂購銷(xiāo)合同；衛生健康部門(mén)監測并定期考核通報醫療機構的實(shí)際使用情況。
C、確保質(zhì)量，保障供應。企業(yè)自主選定配送商業(yè)，按照協(xié)議報庫存備貨，不能保證質(zhì)量和供應協(xié)議量的要罰到生產(chǎn)企業(yè)不能承受的地步。
D、保證回款，降低交易成本。確保醫療機構及時(shí)回款，減輕藥企交易成本。醫?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30％提前預付醫療機構用于給生產(chǎn)企業(yè)付款（細則通過(guò)招標采購文件體現）。
政策銜接，三醫聯(lián)動(dòng)：
（1）醫保支付標準：有一個(gè)配套系統支持到試點(diǎn)城市的醫療機構。以帶量集采中標的價(jià)格作為該產(chǎn)品通用名醫保支付標準（統一支付標準）?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤?，超出支付標準的部分由患者自付，引導醫療機構及患者形成合理的用藥習慣。原研藥和仿制藥價(jià)差大的產(chǎn)品，給予2-3年過(guò)渡期，逐步實(shí)現醫保支付價(jià)趨同（具體有細化措施）。
（2）節約醫保資金：通過(guò)國家試點(diǎn)集采逐漸擠干藥價(jià)水份，逐步改善用藥結構，降低醫療機構的藥費占比。集中采購節省的醫保資金，由醫保部門(mén)通過(guò)等適當辦法給醫院（具體由人社部制訂細則），結余資金主要用于提高醫務(wù)人員薪酬（由衛健委指導醫院制定醫務(wù)人員薪酬規范）。
（3）確保帶量采購用量：鼓勵使用集中采購的藥品，對于不按規定采購、使用的醫療機構，在醫?？傤~指標、地方對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點(diǎn)資格、國家及地方重點(diǎn)專(zhuān)科評定和復核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用藥品的醫務(wù)人員，按照相應條款嚴肅處理。
（4）明確部門(mén)職責和跨部門(mén)銜接：為確保國家集采試點(diǎn)達到“降藥價(jià)、促改革”目的，醫保、醫療、醫藥主管部門(mén)各司其職，協(xié)調聯(lián)動(dòng)。國家醫保局承擔制定試點(diǎn)方案、相關(guān)政策和監督實(shí)施的職責等工作；國家衛生健康委負責對醫療機構集中采購藥品使用情況指導和監督等；國家藥監局負責對通過(guò)一致性評價(jià)品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行認定，強化對中標藥品質(zhì)量的監督檢查，確保每一批質(zhì)量的穩定性。
組織形式：
（1）工作小組及辦公室：由國務(wù)院辦公廳、國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局成立國家藥品集中采購試點(diǎn)工作小組（辦公室設在國家醫保局）
（2）聯(lián)采辦：由試點(diǎn)城市各委派1名代表組成聯(lián)采辦（日常經(jīng)辦在上海藥事所）
注意點(diǎn)：聯(lián)采辦已采集試點(diǎn)城市2017年相關(guān)產(chǎn)品全部醫療機構實(shí)際成交價(jià)、議價(jià)降幅等事實(shí)數據，合適時(shí)間會(huì )給予核實(shí)、申訴和更正的時(shí)間。本次會(huì )議原研外企一致發(fā)聲配合支持國家帶量集采工作。
時(shí)間節點(diǎn)：
（1）發(fā)布帶量集采公告（本月中秋節后國慶前）
（2）投標資料準備（約2周左右）
（3）申報價(jià)格和議價(jià)（10月中旬約1天，上午報價(jià)下午議價(jià)開(kāi)標，事先選好企業(yè)代表，企業(yè)內部匯報請示機制通暢）
（4）結果公示（10月底，公示后簽訂合同）
（5）落地執行（陽(yáng)歷12月30日前，按試點(diǎn)城市實(shí)際情況，各省有不同）
上海藥事所朱所對參會(huì )企業(yè)代表提問(wèn)答疑環(huán)節（主要）
1、關(guān)于帶量采購產(chǎn)品60-70%的帶量及下一標期的帶量是否會(huì )逐年減少問(wèn)題：帶量以試點(diǎn)地區醫療機構上報和結合試點(diǎn)地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60％-70％估算采購總量，具體以公布的數量為準。關(guān)于下一年度帶量是否會(huì )出現逐年減少問(wèn)題未作回答。
2、關(guān)于帶量集采單一中標是否按分規格、劑型問(wèn)題：明確按通用名單一貨源中標，不分規格和劑型，中標后不同規格間上報的帶量數量按規格比例進(jìn)行折算；
3、關(guān)于帶量中標產(chǎn)品使用保證問(wèn)題：對帶量中標產(chǎn)品試點(diǎn)城市的使用有配套機制，確保在一年內采購使用完成。
4、關(guān)于帶量集采中標價(jià)格和非試點(diǎn)省份聯(lián)動(dòng)又不帶量的問(wèn)題：帶量采購中標產(chǎn)品要充分做好全國價(jià)格統一的心理，非試點(diǎn)帶量省份應該會(huì )對帶量集采中標產(chǎn)品優(yōu)先采購（未做肯定回答）
5、關(guān)于帶量試點(diǎn)城市的部隊醫院是否執行帶量采購問(wèn)題：上海部隊醫院同樣執行帶量采購，其他試點(diǎn)省份、城市未做回答。
6、關(guān)于后續是否繼續擴大帶量采購產(chǎn)品目錄和試點(diǎn)區域問(wèn)題：需在本次帶量采購產(chǎn)品實(shí)施后綜合評估后而定，未作正面回答。
7、關(guān)于帶量集采貨款保證問(wèn)題：確保帶量采購中標產(chǎn)品貨款，有相應具體保障措施制約。
會(huì )議的最后由國家醫保局丁一磊處長(cháng)致辭此次會(huì )議的圓滿(mǎn)結束，以下為丁處長(cháng)會(huì )議致辭原話(huà)：
1、感謝各企業(yè)代表積極參加本次座談會(huì )，支持國家帶量集采試點(diǎn)工作；
2、本次帶量集采試點(diǎn)是由國家層面組織、聯(lián)盟采購、聯(lián)采辦操作，職責明確、政策銜接緊密；
3、國家帶量采購不是60-70%的問(wèn)題，要看帶量的數量；不管明年量是否下降，要適應帶量采購模式和趨勢、早轉型、早做準備、充分應對；
4、保質(zhì)、保量、降價(jià)格、保供應；
5、要積極參與、積極支持與主動(dòng)配合試點(diǎn)工作。
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