醫藥行業(yè)發(fā)展40年大反思！黯然離場(chǎng)的外資、衰落的老牌國企、時(shí)局動(dòng)蕩、根基脆弱……
日期：2018/9/24
“沒(méi)有永遠的成功和失敗，只有永遠的反思！尤其是在一個(gè)尚不成熟的社會(huì )和尚不成熟的產(chǎn)業(yè)。我們期待，自卑或者自負都可以轉變?yōu)樽孕?，武斷和徘徊都可以轉變?yōu)閳远??！?
站在改革開(kāi)放四十年的時(shí)間當下，我們往前回溯中國藥業(yè)幾十年風(fēng)云變幻，這句《醫藥界》·E藥經(jīng)理人寫(xiě)于七年前的話(huà)似乎仍然適用。從公司的落寞，到產(chǎn)品的沉寂；從行業(yè)生態(tài)的波云詭譎，到身處其中企業(yè)家人生的跌宕起伏，中國醫藥產(chǎn)業(yè)所經(jīng)歷的是一段堪稱(chēng)野蠻生長(cháng)的歲月，但幸運的是，許多問(wèn)題已經(jīng)被及時(shí)糾偏。
事實(shí)上，如果有些公司沒(méi)有倒掉，中國藥業(yè)或許目前能夠在全球有一個(gè)更為匹配的市場(chǎng)地位；如果有些產(chǎn)品沒(méi)被埋沒(méi)，中國創(chuàng )新藥水平或許早就可以更上一個(gè)臺階；如果有些弊端更及時(shí)的被發(fā)現，或許我們現在已經(jīng)可以擁有理想的國民用藥水平。
只是，歷史從來(lái)沒(méi)有假設，我們唯一能做的，是從過(guò)去吸收教訓，并不斷反思，再不斷進(jìn)步。
1
黯然的離場(chǎng)
2017年11月，一則已經(jīng)沸沸揚揚傳了幾個(gè)月的消息終于塵埃落定，讓業(yè)界唏噓不已：曾經(jīng)是國內第八大醫藥商業(yè)公司、也是唯一一家外資醫藥商業(yè)公司的康德樂(lè )，正式宣布將中國業(yè)務(wù)出售給上海醫藥。同時(shí)作為出售協(xié)議的一部分，原康德樂(lè )中國董事長(cháng)馮偉立將退休。
這就像是一個(gè)時(shí)代落幕的信號：不管是康德樂(lè )還是永裕新興，外資醫藥商業(yè)企業(yè)終究沒(méi)能在中國市場(chǎng)上堅持下去。
2011年，美國公司康德樂(lè )完成了對永裕醫藥的收購，全權接手其在華的所有醫藥分銷(xiāo)系統
在中國醫藥商業(yè)公司史中，康德樂(lè )和永裕新興是一定不能繞過(guò)去的兩家公司。2003年12月11日，永裕新興正式成立。在我國一直以來(lái)限制外資進(jìn)入藥品分銷(xiāo)領(lǐng)域以保護國內醫藥商業(yè)的背景下，永裕新興的成立成為了中國藥品分銷(xiāo)領(lǐng)域放開(kāi)后，境外資本的首次實(shí)質(zhì)性介入，其高調表露野心：力爭在3~5年內進(jìn)入國內醫藥流通企業(yè)前十名，做國際化、現代化、專(zhuān)業(yè)化的醫藥商業(yè)公司。
這讓當時(shí)的國內醫藥商業(yè)大為不安，因為看上去，永裕新興確實(shí)有這個(gè)實(shí)力。一方面，上世紀90年代初，香港永裕醫藥已經(jīng)成為了亞洲最大的藥品分銷(xiāo)商之一，他們有經(jīng)驗；另一方面，作為外資背景公司，其當時(shí)擁有40余家跨國藥企產(chǎn)品在亞太地區的獨家代理權。
但出人意料的是，永裕在中國的表現在相當長(cháng)一段時(shí)間內，并沒(méi)有太大起色。2011年，美國公司康德樂(lè )完成了對永裕醫藥的收購，全權接手了其在華的所有醫藥分銷(xiāo)系統，并于此后在中國藥品流通市場(chǎng)一路擴張：2013年收購廣州百濟新特藥業(yè)全面進(jìn)軍零售，2017年收購上海羅達醫藥80%股份，擴大上海地區服務(wù)終端覆蓋等等。只是依然沒(méi)有避免最終黯然離場(chǎng)的結局。
其實(shí)回過(guò)頭來(lái)看從永裕新興到康德樂(lè )的興衰變遷，不難發(fā)現這是一個(gè)“成也蕭何敗也蕭何”的故事。主導的關(guān)鍵是政策。永裕新興的快速發(fā)展，得益于彼時(shí)中國加入WTO就必須移開(kāi)一直以來(lái)限制外資進(jìn)入藥品分銷(xiāo)領(lǐng)域的這一政策限制，但其失利則在于完全不了解中國市場(chǎng)，作為一個(gè)資源豐富、體制成熟的公司，永裕新興在中國的市場(chǎng)戰略，是試圖讓政府和醫院去適應自己作為企業(yè)的規則，這無(wú)疑是一個(gè)威脅自身生存基本的挑戰。
而康德樂(lè )的成功，則在于其充分的發(fā)揮了外資醫藥商業(yè)企業(yè)相較于國內企業(yè)的優(yōu)勢：進(jìn)口藥獨家代理多、先進(jìn)的物流管理與配套設施、成熟的管理制度以及更完善的藥品可追溯機制。但其最終退出中國，卻與近兩年開(kāi)始全面推行的兩票制關(guān)系密切，畢竟與國內企業(yè)相比，康德樂(lè )不具備完善的基層藥品分發(fā)體系與藥品營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，如此一來(lái)大量的業(yè)務(wù)自然受到限制。
外資公司沒(méi)能如愿打開(kāi)中國市場(chǎng)并一直堅守下來(lái)，傳統的老牌國企日子似乎也并不好過(guò)?？档聵?lè )正式宣布退出中國的時(shí)候，華北醫藥正面臨著(zhù)將廠(chǎng)區搬遷出石家莊市區的最后通牒。這家始建于新中國成立初期、曾被譽(yù)為共和國醫藥長(cháng)子的明星企業(yè)，在歷史上沒(méi)有遇到過(guò)比這更狼狽的遭遇，搬遷一事，對其是傷筋動(dòng)骨之痛。
當然，從昔日舉全國之力建設的制藥大廠(chǎng)，到如今不斷走下坡路的落寞國企，華北制藥幾乎經(jīng)歷了所有藥企可能會(huì )遇到的困難與挫折，原料藥行業(yè)壓力驟增、限抗風(fēng)波不斷、環(huán)保高壓嚴查，甚至三任董事長(cháng)有兩任涉嫌嚴重違規而被調查……要知道，其中任何一條拿出來(lái)讓其他企業(yè)面對，可能面臨的都是九死一生的結局，但華藥仍然在苦苦堅持，并且在試圖轉型，重新崛起。
從目前來(lái)看，環(huán)保壓力與產(chǎn)業(yè)轉型，是華北制藥的兩大命門(mén)。實(shí)際上，也是全國諸多企業(yè)的命門(mén)。
數據顯示，從2015年到2017年，全國范圍內原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)一共減少了689家。這一數字來(lái)自于2015年度和2017年度食品藥品監管統計年報的對比。這些企業(yè)，有相當比例的是原料藥企業(yè)。這是在環(huán)保高壓政策之下的必然，也是產(chǎn)業(yè)結構重塑、行業(yè)集中度提高、整體競爭力增強的優(yōu)勝劣汰之必然。
不管是外資企業(yè)的黯然離場(chǎng)，還是老牌國企的逐漸落寞，甚至是一大批中小型企業(yè)的徹底死亡，改革開(kāi)放四十年的企業(yè)興衰變化，其實(shí)講述的只有一個(gè)道理：藥企想要實(shí)現良好的經(jīng)營(yíng)發(fā)展，一定是跟得上政策、時(shí)代環(huán)境，否則等待著(zhù)的，只能是出局的命運。
2
動(dòng)蕩的時(shí)局
2007年6月27日上午，原三九集團董事長(cháng)趙新先因“國有公司人員濫用職權罪”，被深圳市羅湖區法院一審判處有期徒刑一年零十個(gè)月。此時(shí)，距離原國資委黨委書(shū)記李毅中前赴深圳宣布免去趙新先在三九的一切職務(wù)，已經(jīng)過(guò)了3年時(shí)間。
沒(méi)有人會(huì )否定趙新先給三九所帶來(lái)的成功與輝煌。從帶著(zhù)幾名大學(xué)生創(chuàng )辦南方藥廠(chǎng)（三九集團前身），到同外資企業(yè)合作組建三九正大藥業(yè)公司（三九藥業(yè)前身），再到收回外方股權成功上市，被稱(chēng)為“三九教父”的趙新先親自主導了三九的蛻變歷程。
但一直以來(lái)，趙新先一人身兼黨委書(shū)記、總裁、董事長(cháng)、首席執行官四職的體制，給了三九發(fā)展的動(dòng)力，也埋下了日后爆發(fā)的隱患：高額的負債，一瞬間將其壓倒。
而就在趙新先被判刑前一個(gè)月，2007年5月29日，原國家食品藥品監督管理局局長(cháng)鄭筱萸，因受賄罪、玩忽職守罪，兩罪并罰，被判處死刑，7月10日，經(jīng)最高人民法院核準，被執行死刑。
鄭筱萸一案，被認為讓整個(gè)藥監系統蒙羞，之所以如此講，絕不僅是因為其在1997年至2006年底任職期間通過(guò)妻兒受賄、擅自降低審批藥品標準等行徑，更重要的是，其任期內的一系列行為，直接使得中國藥監系統的一系列頑疾至今仍然困擾著(zhù)中國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
鄭筱萸任期內大力推行GMP認證制度。在中國藥品生產(chǎn)水平普遍落后的背景下，GMP認證的強制推行提高了硬件標準，無(wú)疑具有進(jìn)步意義，但鄭筱萸在推進(jìn)GMP認證時(shí)，更重視的是加強審批權力，GMP逐漸淪為企業(yè)可以花錢(qián)買(mǎi)到的“商品”。資料顯示，從1999年到2002年的三年間，僅有1000多家企業(yè)通過(guò)GMP認證，而此后僅一年內，就有近5000家企業(yè)過(guò)關(guān)。而鄭筱萸下臺后，2006年一年全國就吊銷(xiāo)了86張GMP證書(shū)。
巨量的批文，則是鄭筱萸留下的第二個(gè)頑疾。2004年，美國FDA受理的新藥申請不過(guò)148種，而在這一年，我國藥監局受理的新藥申請竟然高達10009件。2005年，藥監局批準了藥品注冊申請事項11086件，其中80%是仿制藥。2003年到2005年，通過(guò)審批的化學(xué)藥僅有212個(gè)，其中真正的新化學(xué)實(shí)體僅有17個(gè)。藥品批文，也淪為了權錢(qián)交易的產(chǎn)物。
應該說(shuō)，監管的不力、貪腐的滋生，使得中國藥監系統在鄭筱萸任期內，走向了一個(gè)極端。對于任何一個(gè)產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，缺少一個(gè)強有力的監管，直接導致的一定是行業(yè)的混亂，制藥行業(yè)同樣如此。而2015年7·22風(fēng)暴的來(lái)臨，更加證實(shí)了這一點(diǎn)。
2015年7月22日，原CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，對1622個(gè)已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查。而在此后的兩年中，原CFDA對203個(gè)注冊品種、463家臨床試驗機構開(kāi)展現場(chǎng)檢查，其中有27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗機構及CRO組織涉嫌數據造假被立案調查，企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準的品種高達1323個(gè)。
觸目驚心的數字背后，是中國藥品從最初的研發(fā)、臨床環(huán)節便開(kāi)始造假所帶來(lái)的行業(yè)岌岌可危；而面對核查風(fēng)暴，一眾企業(yè)人人自危，在可能面對的重罰之下主動(dòng)撤回注冊申請，更是將心中的忐忑與底氣不足暴露無(wú)遺。
1995年5月1日，深圳三九藥業(yè)把寫(xiě)有“999”商標和“三九藥業(yè)”四個(gè)漢字的大幅廣告豎在了美國紐約時(shí)代廣場(chǎng)
但慶幸的是，不管是研發(fā)環(huán)節的造假，還是市場(chǎng)環(huán)境的混亂，亦或是監管功能的乏力，這些都已經(jīng)是過(guò)去時(shí)。藥物臨床試驗數據的真實(shí)性、準確性的提高非一時(shí)之功可以完成，但7·22之后，對數據更為嚴謹、嚴格的要求已然在行業(yè)中成為共識；從國家層面到各個(gè)地方，藥監部門(mén)加大執法力度，并配合多部門(mén)共同凈化行業(yè)風(fēng)氣的行動(dòng)也漸次開(kāi)展。過(guò)去的錯誤，正避免在未來(lái)重演。
3
脆弱的根基
步入藥審改革的新時(shí)代，一個(gè)表述開(kāi)始流行起來(lái)：全生命周期管理。從研發(fā)、生產(chǎn)，到流通、使用，歸根結底，制藥行業(yè)的生命線(xiàn)就是兩個(gè)字：藥品。
但從過(guò)去四十年中國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷史來(lái)看，中國的制藥企業(yè)要走的路，明顯還有很長(cháng)。從1985年6月的福建晉江假藥案，到2006年震驚全國的“齊二藥”藥害事件，從2015年“山東非法疫苗案”，到2018年剛剛發(fā)生的“長(cháng)春長(cháng)生問(wèn)題疫苗事件”，藥害事件、藥品安全事故的頻繁發(fā)生，是中國藥業(yè)永遠的難言之隱。
藥品監管制度的紕漏，是屢次藥害事件所暴露出的最根本癥結所在。2006年，由齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液在廣東被患者使用后，導致14名患者死亡。此后的調查發(fā)現，其根由在于齊二藥用工業(yè)用的二甘醇冒充了原本的藥物輔料丙二醇，而假的丙二醇從采購、到化驗再到入場(chǎng)使用，竟然一路綠燈，甚至在明知產(chǎn)品不合格的情況下，開(kāi)具出了虛假的合格檢驗報告書(shū)。
更具體來(lái)看，齊二藥事件所暴露的，實(shí)際上就是當時(shí)特定的背景下，GMP管理的無(wú)序與混亂：齊二藥取得GMP證書(shū)的時(shí)間，恰好是GMP認證權利下放地方的同時(shí)，在那一年有近5000家企業(yè)通過(guò)了GMP認證。
“幾乎所有可能出現的疏漏都在齊二藥事件中陸續上揚，一個(gè)奸商的利欲熏心、一家藥廠(chǎng)的唯利是圖、一種制度的監管不嚴、一次藥品招標中的利益制衡、一次不算成功的企業(yè)體制改革，諸多因素共同釀成了最終的慘劇?！薄夺t藥界》·E藥經(jīng)理人曾在《齊二藥：耳光響亮》一文中，如此評論。
在最基本的藥品質(zhì)量管理、藥品安全管理方面作為缺失，這是相當長(cháng)一段時(shí)間以來(lái)中國制藥企業(yè)最嚴重的通病。中國制藥的根基不牢，原因由此而來(lái)。而在質(zhì)量無(wú)法保證的基礎上，談藥品創(chuàng )新就更難如登天。
但中國并非沒(méi)有自己的創(chuàng )新藥。曾經(jīng)，全球首個(gè)基因治療藥物“今又生”，本來(lái)可以作為“中國創(chuàng )造”的代表，去逐鹿全球市場(chǎng)，但最終卻黯然沉寂。究其原因，是科學(xué)家與企業(yè)家之間的身份轉化難題、企業(yè)家與投資者之間的明爭暗斗，以及政府主導研發(fā)模式本身的弊端。2008年，“今又生”的發(fā)明者彭朝輝黯然離開(kāi)了自己一手創(chuàng )辦的公司賽百諾，而在此前，賽百諾長(cháng)期掙扎于一團亂麻般彼此爭斗中。
彭朝輝的遭遇并非孤立?！敖裼稚敝?，我國又先后批準了另外兩個(gè)生物類(lèi)國家一類(lèi)新藥—煙臺麥得津公司的“恩度”和上海三維生物的“安柯瑞”。但這三個(gè)一類(lèi)新藥最終均未成為人們最初期待的重磅炸彈級藥物，三者的研發(fā)領(lǐng)導人都經(jīng)歷了共同的命運—“下崗”。
“換言之，科學(xué)家們出身的中國生物醫藥企業(yè)家們面臨的是世界上最大的挑戰。他們在中國式的野蠻生長(cháng)與科學(xué)的嚴謹、人命關(guān)天的責任間艱難地走著(zhù)鋼絲，他們既要做科學(xué)研究、進(jìn)行商業(yè)調查，又要尋找資金白手起家、有效管理公司，還要學(xué)會(huì )說(shuō)服審慎的監管者，并最終占領(lǐng)他們從未熟悉的市場(chǎng)?！?
保證藥品質(zhì)量，是最基本的要求。這一點(diǎn)，過(guò)去的中國制藥企業(yè)曾經(jīng)做得不好。這不僅僅是指先后發(fā)生的數起嚴重藥害事件，同樣值得關(guān)注的還有不良反應不斷銷(xiāo)售市場(chǎng)卻一路高企的中藥注射劑等“中國神藥”。
實(shí)現藥物創(chuàng )新，這是更進(jìn)階的要求。這一點(diǎn)，過(guò)去的中國制藥企業(yè)本來(lái)有機會(huì )做好，卻因為種種原因，好產(chǎn)品或被束之高閣，或半途而廢。
但反思才會(huì )帶來(lái)改變。自改革開(kāi)放之后的四十年，中國藥業(yè)的跨時(shí)代巨變已經(jīng)了然可見(jiàn)。但正如其他任何行業(yè)一樣，所有的成功都發(fā)源于一次又一次的摸爬滾打以及跌跌撞撞，在一次次的失意與遺憾之中，淬火而生。
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