新一輪藥價(jià)談判主要工作完成，諾華成大贏(yíng)家！18品種簡(jiǎn)析
日期：2018/9/24
新一輪抗癌藥醫保談判已于9月15日完成最主要的談判工作。此次談判涉及18種抗癌藥，16種為進(jìn)口藥，2種國產(chǎn)藥，產(chǎn)品以靶向抗腫瘤藥物居多。在此輪談判中，諾華有5個(gè)品種入圍，一旦談判成功進(jìn)入醫保，無(wú)疑是這次談判的最大贏(yíng)家！
這次醫保談判涉及到12家企業(yè)的18個(gè)品種。16個(gè)為進(jìn)口品種，2個(gè)為國產(chǎn)品種，包括正大天晴的安羅替尼，以及恒瑞醫藥的培門(mén)冬酶注射液。這些藥品用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病等癌癥。
其中較明顯的比如對乳腺癌治療的赫賽汀，曾經(jīng)一支赫賽汀價(jià)格高達2.2萬(wàn)元，一個(gè)療程下來(lái)大概花費33萬(wàn)元。而在進(jìn)入醫保之后，一支赫賽汀的中標價(jià)格是7600元，每個(gè)療程支付費用約3.5萬(wàn)元。而據國家醫保局消息，本輪進(jìn)入談判藥品的平均降價(jià)幅度達到44%，最高達70%。
1，正大天晴
安羅替尼（?？删S）
適應癥：非小細胞肺癌
上市時(shí)間：2018年
中標價(jià)格：12mg 885元
正大天晴自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）入圍談判，這也是本輪醫保談判中唯一一個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥。安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的雙重作用。經(jīng)臨床試驗證實(shí)，?？删S是目前晚期非小細胞肺癌(NSCLC)抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。
安羅替尼是正大天晴首個(gè)按照國際研發(fā)流程和標準進(jìn)行開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新1.1類(lèi)小分子藥，也是該集團迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥，于今年5月獲得生產(chǎn)批件。其獲批上市后首日便創(chuàng )下1.3億元銷(xiāo)售額，此次若通過(guò)醫保談判后將進(jìn)一步打開(kāi)放量空間,將助推其更快到達銷(xiāo)售峰值。而且，隨著(zhù)安羅替尼在美國和中國的眾多擴展適應癥在進(jìn)行臨床試驗,未來(lái)銷(xiāo)售峰值將進(jìn)一步增加。
2，恒瑞醫藥
培門(mén)冬酶注射液（艾陽(yáng)）
適應癥：兒童急性淋巴細胞白血病
上市時(shí)間：2009年
中標價(jià)格：5ml:3750IU 4310元
培門(mén)冬酶注射液(艾陽(yáng))，由恒瑞醫藥于2002年自主研發(fā)，2009年獲批上市。該藥已在急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤的治療中廣泛使用。急性淋巴細胞白血病在兒童青少年中發(fā)病率較高，占15歲以下兒童白血病的76%。培門(mén)冬酶注射液去年的銷(xiāo)售額為5579萬(wàn)元，而用于兒童急淋白血病的一線(xiàn)治療的培門(mén)冬酶，國內競爭格局十分優(yōu)良，此次若納入醫保，有望通過(guò)“量?jì)r(jià)交換”進(jìn)一步擴大銷(xiāo)售規模。
3，瑞士諾華公司
尼洛替尼膠囊(達希納)
適應癥：慢性髓性白血病
上市時(shí)間：2007年（美國）2009年（中國）
中標價(jià)格：200mg 304元；150mg 241元
尼洛替尼膠囊(達希納)，由瑞士諾華公司研發(fā)，2007年10月在美國上市，2009年7月在中國境內上市，主要用于慢性髓性白血病的治療。包括該藥在內的酪氨酸激酶抑制劑靶向藥，可使慢性髓性白血病患者10年總生存率提高到85%～90%。目前，200mg*40粒規格的尼洛替尼每月用量大概在3萬(wàn)元左右，對于患者來(lái)說(shuō)是個(gè)天文數字。而去年，尼洛替尼的全球銷(xiāo)售額達18.41億美元，如果此次納入醫保，以以往其他藥品來(lái)看，雖然銷(xiāo)售額可能會(huì )有所下降，但銷(xiāo)量將會(huì )有進(jìn)一步的提升。
塞瑞替尼膠囊(贊可達)
適應癥：非小細胞肺癌
上市時(shí)間：2014年（美國）2018年（中國）
中標價(jià)格：150mg 749元
塞瑞替尼膠囊(贊可達)，是首個(gè)治療非小細胞肺癌中，間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性患者的口服靶向藥。由瑞士諾華公司研發(fā)，2014年在美國上市，2018年5月在中國境內上市。對克唑替尼耐藥的患者中，使用塞瑞替尼能讓50%～60%的人腫瘤再次縮小。
注射用醋酸奧曲肽微球(善龍)
適應癥：胃腸胰內分泌腫瘤
上市時(shí)間：1998年（美國）2003年（中國）
中標價(jià)格：30mg 13100元；20mg 9600元
注射用醋酸奧曲肽微球(善龍)主治胃腸胰內分泌腫瘤，由瑞士諾華公司研發(fā)，1998年在美國上市，2003年在中國境內上市。該藥用于治療消化系統內分泌腫瘤、重型急性胰腺炎、突眼性甲亢癥等。
磷酸蘆可替尼片(捷恪衛)
適應癥：骨髓纖維化
上市時(shí)間：2011年（美國）2017年（中國）
中標價(jià)格：5mg 1396元
蘆可替尼是目前唯一針對骨髓纖維化發(fā)病機制的靶向治療藥物。FDA授予蘆可替尼治療骨髓纖維化的孤兒藥地位，并于2011年11月16日在美國上市。諾華從Incyte公司授權獲得魯索利替尼在美國以外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。蘆可替尼已成為歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )、英國、德國、美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )指南推薦的骨髓纖維化治療藥物，并獲得了《原發(fā)性骨髓纖維化診斷與治療中國專(zhuān)家共識》（2015年版）的推薦，可見(jiàn)其重要性。
2017年3月10日獲得CFDA批準用于中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化的成年患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。目前在國內市場(chǎng)還較小，銷(xiāo)售單價(jià)在8000元左右，很可能在今年納入醫保談判并取得成功。
培唑帕尼片(維全特)
適應癥：腎細胞癌、進(jìn)展性軟組織肉瘤
上市時(shí)間：2009年（美國）2017年（中國）
中標價(jià)格：200mg 457元
培唑帕尼片(維全特)，是英國葛蘭素史克公司研發(fā)的多靶點(diǎn)藥，現歸諾華公司所有，2009年10月在美國上市，2017年2月在中國境內上市，治療晚期腎細胞癌、進(jìn)展性軟組織肉瘤。培唑帕尼相較于舒尼替尼，不良反應更輕。
4，武田制藥
枸櫞酸伊沙佐米膠囊(恩萊瑞)
適應癥：多發(fā)性骨髓瘤
上市時(shí)間：2015年（美國）2018年（中國）
中標價(jià)格：4mg 22473元
枸櫞酸伊沙佐米膠囊(恩萊瑞)，由日本武田制藥研發(fā)，2015年11月在美國上市，2018年4月在中國境內上市。它為多發(fā)性骨髓瘤患者開(kāi)啟了首個(gè)全口服治療方案。
5，美國強生公司
伊布替尼膠囊(億珂)
適應癥：套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤
上市時(shí)間：2013年（美國）2017年（中國）
中標價(jià)格：140mg*90粒84416元；140mg*120粒111003元
伊布替尼膠囊(億珂)，由美國強生等公司聯(lián)合研發(fā)，2013年11月在美國上市，2017年8月在中國境內上市，適用于套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤等罕見(jiàn)病。研究表明，患者越早使用伊布替尼，生存獲益越大。
伊布替尼是全球第一個(gè)上市的BTK抑制劑，由強生和Pharmacyclics合作開(kāi)發(fā)，最早是于2013年11月13日獲得FDA批準上市，上市之后銷(xiāo)售額突飛猛進(jìn)。去年全球銷(xiāo)售額達44.66億美元。
在國內，強生最早于2013年9月6日在中國提交了伊布替尼的注冊申請，于2017年8月28日獲得CFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批件，未來(lái)市場(chǎng)提升空間較大。
目前，市場(chǎng)上伊布替尼的售價(jià)接近5萬(wàn)元/瓶。雖然有贈藥政策（買(mǎi)5贈3），但算下來(lái)一盒也要3萬(wàn)元，而且需要長(cháng)期服用不能停藥，對中國普通患者來(lái)說(shuō)壓力非常大。因此納入醫保談判勢在必行。但伊布替尼專(zhuān)利到期時(shí)間在2026年，且談判價(jià)格壓力巨大。
6，百濟神州
注射用阿扎胞苷(維達莎)
適應癥：骨髓增生異常綜合征、慢性粒-單核細胞白血病
上市時(shí)間：2004年（美國）2018年（中國）
中標價(jià)格：100mg 2625元
注射用阿扎胞苷(維達莎)，由美國新基公司收購的一家藥企開(kāi)發(fā)，于2004年5月在美國上市，2017年，百濟神州獲得新基公司授予的獨家經(jīng)銷(xiāo)，可在中國獨家銷(xiāo)售維達莎，2018年2月在中國境內上市。該藥用于骨髓增生異常綜合征、慢性粒-單核細胞白血病等疾病的治療，是唯一被證實(shí)可延長(cháng)骨髓增生異常綜合征患者生存期的去甲基化產(chǎn)品。
7，英國阿斯利康公司
甲磺酸奧希替尼片(泰瑞沙)
適應癥：非小細胞肺癌
上市時(shí)間：2015年（美國）2017年（中國）
中標價(jià)格：80mg 1760元
甲磺酸奧希替尼片(泰瑞沙)，由阿斯利康開(kāi)發(fā)，是第三代靶向藥物，主要針對第一代靶向藥物的T790M耐藥突變。2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，是美國FDA有史以來(lái)上市最快的抗癌藥，從臨床試驗到上市許可僅歷時(shí)兩年半。目前全球銷(xiāo)售額接近10億美元。
在中國，奧希替尼進(jìn)入了CFDA快速審批通道后，從受理（2016年9月）到上市申請批準（2017年3月）僅用了7個(gè)月，成為我國新藥審批改革后上市審批時(shí)間最短的藥物，專(zhuān)門(mén)針對由EGFR基因突變引起的非小細胞肺癌。歐美肺癌患者中EGFR突變不到10%，而中國中卻有近30%，肺腺癌中更是高達50%以上！可見(jiàn)該藥在我國市場(chǎng)的重要意義和巨大的市場(chǎng)空間。
但奧希替尼每盒平均超過(guò)5萬(wàn)人民幣的售價(jià)，對普通患者來(lái)說(shuō)壓力巨大。同時(shí)，該藥專(zhuān)利到期時(shí)間在2032年，此次醫保準入談判壓力極大。如要談判成功，必定會(huì )對其價(jià)格不斷施壓，從而達到醫?；鸪惺芊秶?，提高人們的用藥可負擔性。
8，美國輝瑞公司
克唑替尼膠囊(賽瑞克)
適應癥：變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性晚期、轉移性非小細胞肺癌
上市時(shí)間：2011年（美國）2013年（中國）
中標價(jià)格：250mg 890元；200mg 749元
克唑替尼膠囊(賽瑞克)，是美國輝瑞公司研發(fā)的口服多靶點(diǎn)藥，2011年8月在美國上市，2013年1月在中國境內上市。主要治療間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性晚期、轉移性非小細胞肺癌。與標準含鉑化療相比，克唑替尼可明顯延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
阿昔替尼片(英立達)
適應癥：腎細胞癌
上市時(shí)間：2012年（美國）2015年（中國）
中標價(jià)格：5mg 704元；1mg 200元
阿昔替尼片(英立達)，由美國輝瑞公司研制，于2012年1月在美國上市，2015年4月在中國境內上市，用于治療其他藥治療無(wú)效的晚期腎細胞癌。研究顯示，阿昔替尼可顯著(zhù)延長(cháng)晚期腎細胞癌患者的無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間。
蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊(索坦)
適應癥：腎細胞癌
上市時(shí)間：2006年（美國）2008年（中國）
中標價(jià)格：12.5mg 454元
蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊(索坦)，是美國輝瑞研發(fā)的口服多靶點(diǎn)藥，于2006年1月在美國上市，2008年在中國境內上市。研究發(fā)現，其在一線(xiàn)和二線(xiàn)腎細胞癌治療中，有優(yōu)于傳統治療的療效。它對非小細胞肺癌、神經(jīng)內分泌瘤等也有療效。
舒尼替尼是口服多靶點(diǎn)TKI，具有雙重抗腫瘤作用。FDA于2006年批準其用于mRCC的治療，2007年豁免臨床試驗在國內上市。2017年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元，在國內市場(chǎng)也超過(guò)2億元。專(zhuān)利到期時(shí)間在2021年前后，國內有齊魯制藥等企業(yè)申報。
舒尼替尼全國平均價(jià)格在13100元/盒左右，現已進(jìn)入多個(gè)地方的省級醫保。并且根據患者不同的疾病種類(lèi)有相關(guān)慈善贈藥政策。預計今年有很大可能會(huì )一舉進(jìn)入國家醫保談判目錄。
9，德國勃林格殷格翰公司
馬來(lái)酸阿法替尼片(吉泰瑞)
適應癥：非小細胞肺癌
上市時(shí)間：2013年（美國）2017年（中國）
中標價(jià)格：40mg 328元；30mg 264元
馬來(lái)酸阿法替尼片(吉泰瑞)，是德國勃林格殷格翰公司研發(fā)的靶向藥，2013年7月在美國上市，2017年2月在中國境內上市，用于治療EGFR突變陽(yáng)性的肺癌患者、含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學(xué)非小細胞肺癌患者。
10，德國拜耳公司
瑞戈非尼片(拜萬(wàn)戈)
適應癥：肝癌
上市時(shí)間：2012年（美國）2017年（中國）
中標價(jià)格：40mg 360元
瑞戈非尼片(拜萬(wàn)戈)主治肝細胞癌和結直腸癌。它是德國拜耳公司研發(fā)的口服多靶點(diǎn)藥，2012年9月在美國上市，2017年12月在中國境內上市，用于既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝癌患者，可帶來(lái)更長(cháng)的生存獲益。瑞戈非尼是近十年來(lái)首個(gè)在中國境內獲批上市的肝癌治療新藥。目前國內獲批上市的肝癌靶向藥有3種，瑞戈非尼是繼索拉非尼之后的第二種，第三種樂(lè )伐替尼剛獲批還未在臨床普及。
11，德國默克公司
西妥昔單抗注射液(愛(ài)必妥)
適應癥：結直腸癌
上市時(shí)間：2003年（瑞士）2006年（中國）
中標價(jià)格：100mg/20ml 4400元
西妥昔單抗注射液(愛(ài)必妥)主治結直腸癌。由美國英克隆公司與美國百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)，德國默克公司營(yíng)銷(xiāo)。2003年在瑞士上市，2006年在中國境內上市，用于治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌等。西妥昔單抗注射液在當前結直腸癌治療中非常重要，但用藥一個(gè)月要花8萬(wàn)元左右，促其進(jìn)入醫保尤為迫切。
12，維莫非尼片(佐博伏)
適應癥：黑色素瘤
上市時(shí)間：2011年（美國）2017年（中國境內）
中標價(jià)格：240mg 210元
維莫非尼片(佐博伏)主治黑色素瘤。由瑞士羅氏制藥開(kāi)發(fā)，2011年8月在美國上市，2017年3月得到我國加速批準，提前兩年上市，是中國境內首個(gè)黑色素瘤靶向藥。過(guò)去有BRAF基因突變的黑色素瘤患者，腫瘤轉移后，基本沒(méi)有有效治療藥物，維莫非尼在晚期黑色素瘤治療史上是個(gè)里程碑。其用藥療程為一周一盒，每盒標價(jià)10360元，全年自費費用在50萬(wàn)元，但是由于維羅非尼是目前國內唯一一款黑色素瘤靶向藥物，市場(chǎng)潛力還有望繼續提升。
從今年5月1日起,我國執行進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅,同時(shí)對進(jìn)口抗癌藥減按3%征收進(jìn)口環(huán)節增值稅,但價(jià)格還是沒(méi)有顯著(zhù)下降。相比關(guān)稅的影響,藥價(jià)談判才是影響抗癌藥價(jià)格最重要的因素。如果18種藥品最終全部進(jìn)入醫保，給普通患者帶來(lái)的好處是顯而易見(jiàn)的。
來(lái)源：E藥臉譜網(wǎng)
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