整個(gè)行業(yè)絕望了！這個(gè)政策讓藥企淪為“砧板之魚(yú)”，哪里出了問(wèn)題？
日期：2018/9/24
最近一段時(shí)間，對于一大批醫藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)者而言，無(wú)疑是備受煎熬的，都在等待傳言中的“中秋前后發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》出爐”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《方案》”）。
對此，一家第一批率先通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)相關(guān)負責人表示，“現在這個(gè)帶量采購搞得大家如驚弓之鳥(niǎo)，未來(lái)看都是魚(yú)肉?！?/span>
從《方案》本身而言，主要是按照“不分質(zhì)量層次，唯一中標，70%市場(chǎng)份額”的思路執行，通過(guò)帶量采購的方式讓最具高性?xún)r(jià)比的通過(guò)一致性評價(jià)品種獲利，讓過(guò)專(zhuān)利期的高價(jià)原研藥出局，以此達到節省醫保費用，降低醫保壓力的目的。
為了能夠與企業(yè)達成一致，在9月11日，國家醫療保障局主導試點(diǎn)聯(lián)合采購相關(guān)方在上海召開(kāi)座談會(huì )，介紹聯(lián)合采購要求及操作方法，國家醫保部門(mén)也表明了態(tài)度。此次參加帶量采購的試點(diǎn)城市為北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市，以及廣州、深圳、沈陽(yáng)、大連、西安、成都、廈門(mén)7個(gè)城市。
而上述企業(yè)人員所發(fā)出的感慨正是參加完此次會(huì )議之后，這次會(huì )議國家醫療保障局的態(tài)度以及對于帶量采購的執行讓無(wú)論是參會(huì )的掌握原研藥的跨國藥企、還是過(guò)了一致性評價(jià)的本土藥企都開(kāi)始深感憂(yōu)心。也正是此次會(huì )議的召開(kāi)，一種進(jìn)入“屠宰場(chǎng)”被“宰割”的情緒開(kāi)始在業(yè)內蔓延，甚至二級市場(chǎng)股價(jià)出現了集體暴跌，上市公司市值無(wú)論是A股還是港股都出現了大幅狂瀉。
從熱情高漲的參與一致性評價(jià)，到如今的備受委屈進(jìn)入“冰點(diǎn)”，其中最大的一個(gè)問(wèn)題就在于，不僅對于通過(guò)一致性評價(jià)的品種原本承諾的優(yōu)惠無(wú)法兌現，而且還遭受到了更大的“滅頂之災”——大幅降價(jià)。
9月11日會(huì )議，整個(gè)行業(yè)讀出了幾個(gè)趨勢：第一國家醫療保障局以相對強勢的態(tài)度要求企業(yè)參與本輪帶量采購，而且降價(jià)的訴求明顯；第二雖然現在是11個(gè)城市進(jìn)行試點(diǎn)，但是未來(lái)推向全國的可能性比較大；第三，此次帶量采購會(huì )讓不少企業(yè)感受到如果在價(jià)格上拼不到底就面臨出局的危險。
期望落空
2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，由此一場(chǎng)聲勢浩大的中國仿制藥質(zhì)量提升工程正式開(kāi)啟。
為了鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作，該文件提出，“通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應該優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)品種?！?/span>
對于這個(gè)鼓勵，整個(gè)行業(yè)認定，正如后來(lái)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“20號文”）所言，“促進(jìn)仿制藥替代使用”，扭轉此前過(guò)專(zhuān)利期原研藥依然保持高價(jià)、占據較大市場(chǎng)份額的局勢；對于不通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，則是出局。
這樣的利好政策讓醫藥企業(yè)參與一致性評價(jià)的熱情高漲，寄望通過(guò)之后，有一個(gè)“美好前程”。2017年年底，第一批通過(guò)一致性評價(jià)品種被公布，一時(shí)間這些通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)星光閃耀，資本市場(chǎng)給出了積極的信號，一連上漲了好一段時(shí)間。
然而，讓整個(gè)行業(yè)沮喪的是，在招標采購、一品兩規等限制之下，以及醫保支付標準遲遲未能出臺的情況下，率先通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)并未享受到承諾的優(yōu)惠。20號文中所要求的，“加快制定醫保支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付”也還未落實(shí)。
當然，這期間涉及到的一個(gè)重大時(shí)間差在于國家醫療保障局由于新成立，這個(gè)機構的建設基本是從0開(kāi)始，所以面臨各種調整與變化，未能及時(shí)推出各項政策也情有可原。
對此，整個(gè)醫藥行業(yè)也翹首以盼新的國家醫療保障局能夠有新氣象，讓深化醫改的“三醫聯(lián)動(dòng)”真正聯(lián)起來(lái)。讓《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中提到的鼓勵政策更快落地，實(shí)現“良幣驅逐劣幣”，形成良性循環(huán)。
但是《方案》的出爐卻讓所有不少企業(yè)的期望幻滅。這種反差之所以如此之大，其原因在于，在集中采購形式上，《方案》設定了三種方式：一是入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上，符合構成充分競爭的條件，采取招標采購；第二種是入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，不構成充分競爭，采取議價(jià)采購；第三是入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購。
對于這個(gè)方案的解讀上，此前有媒體報道稱(chēng)，只有1家的國產(chǎn)企業(yè)將出現估計10%左右的價(jià)格降幅，2家的降幅在20%~30%之間，3家及以上的降幅估計超過(guò)70%。對此，E藥經(jīng)理人向國家醫療保障局相關(guān)部門(mén)求證，回應是“那是胡扯”。那么到底會(huì )是一個(gè)怎么樣的降價(jià)態(tài)勢？
砧板魚(yú)肉
對于《方案》執行，此前的各類(lèi)報道多少有些道聽(tīng)途說(shuō)，就E藥經(jīng)理人從相關(guān)部門(mén)獲得的準確信息而言，有幾個(gè)信息需要更正：第一，本輪帶量采購，國家醫療保障局并未有明確的需要降價(jià)多少的比例要求，而是主要設定相關(guān)機制，讓企業(yè)通過(guò)市場(chǎng)競價(jià)的模式實(shí)現；第二，網(wǎng)傳的在會(huì )議上出具的第一批帶量采購目錄共有33個(gè)品種名單，還不是最終稿，還會(huì )有所調整。
說(shuō)完一些不準確的信息，再回到《方案》，整個(gè)方案制定，有兩個(gè)目的，第一，以量的優(yōu)勢換取企業(yè)降價(jià)；第二，實(shí)現20號文所提到的“仿制藥替代使用”的目標。
從降價(jià)的角度而言，國家醫療保障局的降價(jià)邏輯在于，首先，這次的帶量采購其有能力保障“量”，所以拿“價(jià)”來(lái)?yè)Q是理所應當；其次，仿制藥已經(jīng)是市場(chǎng)上成熟的產(chǎn)品，所以有量的保障，企業(yè)不用在進(jìn)行市場(chǎng)投入，由此一來(lái)省去一筆市場(chǎng)推廣費用，眾所周知，不少藥企市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)費用在整個(gè)企業(yè)成本占比非常之高，所以有很大的空間；第三，有量保障，不需要推廣，也就不需要醫藥代表，由此也節省了人力成本。
在此三個(gè)基礎之上，大幅降價(jià)就順利成章了。所以，當E藥經(jīng)理人向相關(guān)政府知情人士詢(xún)問(wèn)此輪降價(jià)會(huì )是一個(gè)什么幅度時(shí)，其給出的答案是，有可能降價(jià)30%都不一定能夠中標。
其實(shí)，就在當時(shí)會(huì )議上，還有相關(guān)人員對某一產(chǎn)品提出了降價(jià)60%的要求。而對于這個(gè)降價(jià)的幅度具體以什么為標準，上海集采工作相關(guān)負責人在座談會(huì )上表示，醫保部門(mén)已經(jīng)對相關(guān)產(chǎn)品在國內市場(chǎng)做了大量調研，已經(jīng)有個(gè)預期價(jià)。
而從企業(yè)角度出發(fā)，很多仿制藥都處在一個(gè)充分競爭的狀態(tài)，在過(guò)去多年的招標中，拼價(jià)格已經(jīng)使出了渾身解數，有些不得已放棄掉了不少市場(chǎng)，所以整體而言，價(jià)格已經(jīng)相對較低了，本想通過(guò)一致性評價(jià)這樣的方式，實(shí)現升級，能夠避免打價(jià)格戰，但顯然這一想法落空，而且面臨更為激烈的價(jià)格戰。
為何說(shuō)此輪價(jià)格戰會(huì )更為激烈？因為，這一輪是11個(gè)市60%~70%的市場(chǎng)，而且都是大市場(chǎng)，這次競爭是0和1的博弈，價(jià)格降不到位，就有可能失去整個(gè)市場(chǎng)；以3家及以上企業(yè)參與的招標為例，如果A以最低價(jià)獲勝，取得60%~70%的市場(chǎng)，那么B、C、原研藥則共同搶剩余的30%，而且其中涉及的是先保障A的量達到。
而這個(gè)拼價(jià)格的尷尬之處在于，假如在11個(gè)市都降價(jià)到了地板價(jià)，那么其他地方的招標要不要降價(jià)？各醫院在“二次議價(jià)”中會(huì )要求企業(yè)降價(jià)到什么程度？顯然，這對企業(yè)都是一個(gè)很大的挑戰。假如除11個(gè)城市以外的地方也依據這個(gè)價(jià)格進(jìn)行，那么又沒(méi)有量的保證，對企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑會(huì )帶來(lái)巨大傷害。即使11城市降價(jià)，其它地區維持不變，那么患者與公眾會(huì )如何想？
作為企業(yè)，進(jìn)行一致性評價(jià)工作，投入資金，甚至有些還需改變工藝、生產(chǎn)設備、輔料等。在此，可能會(huì )認為，這些投入都是應該的，但值得注意的是，在過(guò)去激烈競爭下，產(chǎn)品本身價(jià)格下降，其中有利支撐在于此前的低成本，但現在本身成本已然上升，但是價(jià)格還要繼續降，那么對企業(yè)的影響無(wú)疑是巨大的。
從此《方案》與會(huì )議中國家醫療保障局相關(guān)的表態(tài)來(lái)看，對企業(yè)來(lái)說(shuō)是毫無(wú)轉圜的余地，如砧板上的魚(yú)。而且，值得一提的是，據參會(huì )企業(yè)代表表示，相關(guān)部門(mén)要求全部集采藥品相關(guān)企業(yè)必須參加此次試點(diǎn)報價(jià)，不得缺席，如果不參與或者在質(zhì)量、供應上出現問(wèn)題，將會(huì )面臨嚴重處罰。
另外，值得注意的是，現在通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，大多是企業(yè)精選的主打品種，決定著(zhù)整個(gè)企業(yè)的生死存亡的品種，也是肩負為未來(lái)研發(fā)創(chuàng )新提供資金的產(chǎn)品，如果主打品種最終通過(guò)這種競價(jià)模式使得企業(yè)沒(méi)有利潤，那么未來(lái)發(fā)展則會(huì )變得堪憂(yōu)。
因此，總體而言，此次帶量采購之所以帶來(lái)如此大的震動(dòng)，絕不僅僅是產(chǎn)品降價(jià)這么簡(jiǎn)單，而是對于整個(gè)產(chǎn)業(yè)形成巨大沖擊，這也是目前整個(gè)行業(yè)擔憂(yōu)的問(wèn)題。
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