仿制藥大變局：沖擊原研藥
日期：2018/10/6
9月13日，諸多媒體報道了《藥品帶量采購操作方法明確 將在北京等11個(gè)城市試點(diǎn)》。據了解，藥品集中采購量將按照試點(diǎn)地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%～70%設計。即60%～70%的市場(chǎng)份額給中標企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余的30%～40%份額。疊加近期“仿制藥一致性評價(jià)時(shí)間節點(diǎn)將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無(wú)疑將對現有的藥品市場(chǎng)份額格局形成巨大的沖擊。
一位不愿具名國內藥企人士對媒體記者表示，新政對現在市場(chǎng)占有率高的企業(yè)壓力較大，原本多年占據的市場(chǎng)份額可能直接遭受新入局者蠶食。
沖擊：原研藥市場(chǎng)份額顯著(zhù)下降
“過(guò)了一致性評價(jià)的仿制藥，就像自動(dòng)進(jìn)入了角斗場(chǎng)，再進(jìn)行一輪生死決戰?！眹鴥人幤笕耸苛譂M(mǎn)（化名）在參加了藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì )后心生感慨。
他表示，參與競價(jià)的是1家原研藥企加上N家仿制藥企，最終結果是價(jià)低者中標，享有60%到70%的市場(chǎng)。而落選者和現階段未通過(guò)一致性評價(jià)的藥企一起競爭剩余的30%～40%的市場(chǎng)。
從我國藥品銷(xiāo)售情況來(lái)看，在所有通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥中，一部分品種所對應的原研藥正是目前中國醫藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額較高的產(chǎn)品，如立普妥（阿托伐他汀鈣片）、波立維（氯吡格雷）等。
以富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為例，招商證券研報顯示，2017年樣本醫院銷(xiāo)售額為13221萬(wàn)元，其中國外原研藥占據了97%的市場(chǎng)份額，剩余3%市場(chǎng)份額由成都倍特占據。
這也意味著(zhù)，原研藥在面臨著(zhù)我國通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)藥品的夾擊下，其市場(chǎng)份額或受沖擊。目前，已有5種藥品有3個(gè)藥企通過(guò)一致性評價(jià)。具體包括規格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。
而目前已有成都倍特、齊魯制藥、正大天晴三家藥企該藥通過(guò)一致性評價(jià)。根據集中帶量采購試點(diǎn)方案，原本占據公立醫療機構市場(chǎng)份額較小甚至完全不占據市場(chǎng)份額的藥企，一旦競價(jià)成功，將把60%～70%的市場(chǎng)收入囊中。
不過(guò)，也有藥企人士指出，存在原研藥大幅降價(jià)參與競爭的可能性。若原研藥勝出，那其他仿制藥企則只能再去爭奪30%到40%的市場(chǎng)。
機會(huì )：僅一家通過(guò)一致性評價(jià)的藥品
除原研藥市場(chǎng)空間面臨壓力外，過(guò)去在某一領(lǐng)域占據優(yōu)勢的仿制藥企也面臨市場(chǎng)份額被蠶食的可能。
例如，恩替卡韋分散片目前已有兩個(gè)藥企通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，分別是江西青峰與正大天晴。從2017年該藥在樣本醫藥銷(xiāo)售額來(lái)看，除原研藥占比43%外，正大天晴以47%占比領(lǐng)先，江西青峰占比5%。
一位不愿具名的藥企人士表示，新政之下，過(guò)去的藥企市場(chǎng)份額可能發(fā)生顛覆式的改變，特別是對占據主流市場(chǎng)的企業(yè)會(huì )產(chǎn)生較大的影響。有些過(guò)去在這個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域屬于“一窮二白”的企業(yè)會(huì )奮力一搏，爭取更大的市場(chǎng)。而過(guò)去市場(chǎng)占有率高的企業(yè)則會(huì )有更大的壓力，擔心市場(chǎng)被蠶食。
這一特征在此前上海試點(diǎn)帶量采購時(shí)已有顯現。例如，在2015年6月執行帶量采購之前，上海市阿莫西林市場(chǎng)主要由聯(lián)邦制藥占據，占比達87.6%。而實(shí)行帶量采購后，瑞陽(yáng)制藥以最低價(jià)中標，獲得了兩個(gè)規格的全部份額。2016年以來(lái)，樣本醫院阿莫西林口服常釋劑型的市場(chǎng)份額完全被瑞陽(yáng)制藥占據。
林滿(mǎn)也表示，此前原本在市場(chǎng)中名不見(jiàn)經(jīng)傳的企業(yè)，可能一夜之間通過(guò)了一致性評價(jià)，就具備了爭奪市場(chǎng)的機會(huì )?！斑@對那些在市場(chǎng)上占絕對壟斷地位的產(chǎn)品，是一種沖擊。他可能一夜之間市場(chǎng)份額就被侵占了?！彼f(shuō)。
這樣看來(lái)，目前市場(chǎng)上僅一家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品更有望占得先機。經(jīng)梳理發(fā)現，吉非替尼片（0.25g）等60多種藥品目前僅有一家藥企通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
不過(guò)，根據參會(huì )藥企透露，最終參與集采競爭藥品是截至10月中旬集中采購公告發(fā)布前一日，在通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。
在目前企業(yè)申報加快的情況下，后續還會(huì )有藥企加入競爭，目前僅入圍1家的優(yōu)勢很可能被后來(lái)者打破。
并且，值得注意的是，采購周期為一年的規定讓即便新政后中標的企業(yè)也不可能迎來(lái)長(cháng)久的“安逸”?！耙荒暧猛旰贤昧?，明年重新再來(lái)一次競爭?！绷譂M(mǎn)表示，重新采購時(shí)，會(huì )有更多通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥參與進(jìn)來(lái)，競爭將更激烈。
藥企：將改變以往銷(xiāo)售模式
刺激的市場(chǎng)份額“爭奪戰”下，如何確保藥品供應能夠得到保障也十分關(guān)鍵。
“醫保局給藥企發(fā)函，明確要求企業(yè)要寫(xiě)明生產(chǎn)量。并且，相關(guān)合同中也會(huì )注明，不管什么原因，（中標）藥企不能保障供應或者質(zhì)量出現問(wèn)題，將懲罰到企業(yè)不能承受。最低限度是不能再參與招標采購?！鄙鲜霾辉妇呙幤笕耸勘硎?。
另一方面，如何保證中標藥品進(jìn)入醫院后能夠被使用？林滿(mǎn)對記者表示，“這也是座談會(huì )上企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題，即60%～70%的量進(jìn)入醫院后，是否會(huì )強制落地？”
林滿(mǎn)舉例說(shuō)，比如阿托伐他汀鈣片是降脂的，但是醫生在選擇降脂藥物時(shí)也可以不用它，而是使用沒(méi)有進(jìn)入集采的藥物。對此，會(huì )上也明確說(shuō)，如果是在統一治療范圍內，優(yōu)先用集采的藥品。這對醫療機構也會(huì )有考核，會(huì )隨時(shí)進(jìn)行約談?！斑@個(gè)執行力度是很強的，給大家吃了定心丸?！?
此外，帶量采購將倒逼藥企改變以往的銷(xiāo)售模式。
招商證券研報指出，對于直銷(xiāo)的生產(chǎn)企業(yè)（自己組建銷(xiāo)售隊伍的藥企）而言，帶量采購下，中標藥品已經(jīng)不需要再去攻關(guān)醫院和醫生，銷(xiāo)售團隊也不需要養很多人。不過(guò)，對于直銷(xiāo)企業(yè)而言，是否要縮減直銷(xiāo)團隊就比較糾結：一方面，在帶量采購時(shí)，銷(xiāo)售團隊存在的意義大大縮小，而且提升了經(jīng)營(yíng)成本；另一方面，如果裁撤銷(xiāo)售團隊，萬(wàn)一明后年丟標了，又需要重新去經(jīng)營(yíng)剩余的30～40%市場(chǎng)，重新組建銷(xiāo)售團隊。
上述不愿具名藥企人士對媒體記者表示，銷(xiāo)售團隊大的藥企發(fā)展模式肯定要發(fā)生轉變，藥企也很愿意把中間環(huán)節的水分“擠掉”，從而能夠提高整個(gè)行業(yè)的持續發(fā)展能力。當然也要保證一定的銷(xiāo)售能力，為其他剩余市場(chǎng)做準備，但是一定是在盡可能把水分擠干的基礎上。
（來(lái)源：每經(jīng)網(wǎng)）
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