藥品帶量采購政策深度分析
日期：2018/10/6
下面援引招商證券近期對上海帶量采購的專(zhuān)家進(jìn)行訪(fǎng)談，對于國家帶量采購的一些細節問(wèn)題的分析 ~
什么是帶量采購？
以往的藥品招標，只招標價(jià)格，而沒(méi)有數量，中標企業(yè)還需要進(jìn)醫院做工作來(lái)促進(jìn)藥品使用；而帶量采購則是，在招標的時(shí)候就承諾藥品的銷(xiāo)量，保證在 8~15 個(gè)月之內用完。上海帶量采購有 3 次（詳見(jiàn)我們前期報告），值得參考的是今年 6 月公布的第三次帶量采購，一共采購了 20 個(gè)品種，拿出上海市 50% 的市場(chǎng)份額（銷(xiāo)量份額）給中標企業(yè)，未中標帶量采購的企業(yè)只能分享剩余 50% 的市場(chǎng)份額。而國家推動(dòng)的 11 城市帶量采購，也是拿出 60~70% 的市場(chǎng)份額給中標企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余 30~40% 份額。
為什么國家醫保局會(huì )選擇上海帶量采購模式進(jìn)行推廣？
國家醫保局在成立之后也密集調研了多地的醫改政策，為什么最后選擇是上海帶量采購模式先行試點(diǎn)？我們認為，雖然福建模式和上海帶量采購模式都是在降低藥品價(jià)格，但實(shí)際上在出發(fā)點(diǎn)層面有不同，而這個(gè)不同之處，就是國家選擇上海帶量采購，而不是福建模式的原因之一：福建模式是要節約醫保資金，在降藥價(jià)過(guò)程種，也降低了老百姓的用藥水平，而上海醫保相對寬裕，帶量采購的目的，是為了 " 讓市場(chǎng)機制來(lái)形成藥品價(jià)格 "。也就是說(shuō)：第一，帶量采購并不是說(shuō)藥價(jià)就每年下降；第二，只有競爭多的藥品才會(huì )大幅降價(jià)。
為什么是現在搞帶量采購？
兩個(gè)先決性因素在今年出現：醫保局和一致性評價(jià)。一、過(guò)去藥品招標部門(mén)在各省衛生廳下面，對于醫院沒(méi)有太大控制力，而從后文可以看到，帶量采購需要醫保的強勢介入，才能控制醫院行為。今年國家醫保局成立，藥品招標即將歸醫保部門(mén)接管（目前多數省份還沒(méi)調整過(guò)來(lái)）。上海藥招中心就是 2012 年從衛生局劃歸醫保局，2014 年開(kāi)始帶量采購。二、低價(jià)中標的體系下，藥招部門(mén)最擔心的是出現質(zhì)量問(wèn)題。上海三批帶量采購執行 " 批批檢 "，即中標藥品每批都要進(jìn)行紅外光譜檢測，確保質(zhì)量合格。今年一致性評價(jià)藥品陸續公布，通過(guò)一致性評價(jià)，就可以認為質(zhì)量是沒(méi)有差異的。藥招部門(mén)對通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)的品種更放心。
11 城市的帶量采購，具體模式如何？
本次 11 城市帶量采購，由國家醫保局聯(lián)合采購辦公室牽頭，各城市招標辦各出一人組成藥招組。我們估計今年的帶量采購將是上海藥招部門(mén)主導。本次帶量采購的藥品，主要是 30 多個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品；中標企業(yè)獲得該品種在 11 個(gè)城市 60~70% 的市場(chǎng)份額。參見(jiàn)后文所附表 2。
11 城市的藥品市場(chǎng)有多大？
我們估計這 11 個(gè)城市的藥品市場(chǎng)大概占全國藥品市場(chǎng) 20%~30%，意味著(zhù)中標企業(yè)直接獲得全國 12%~21% 的市場(chǎng)份額。以前有些企業(yè)可能因為價(jià)格低而放棄上海市場(chǎng)，但這次 11 個(gè)城市的市場(chǎng)不可能放棄。
11 城市帶量采購的進(jìn)度？
按要求，10 月中旬就要出結果。我們估計目前應該是在等待深改組會(huì )議的最后拍板，一旦通過(guò)，就將馬上開(kāi)始。
本次帶量采購是否包含注射劑？
已經(jīng)有 6 個(gè)注射劑通過(guò)一致性評價(jià)，按要求是應該納入帶量采購。不過(guò)，招標辦還有點(diǎn)擔心，由于注射劑更敏感，萬(wàn)一引起質(zhì)量問(wèn)題，可能影響帶量采購政策的宣傳效果。因此，暫時(shí)還很難確定是否納入注射劑。
帶量采購如何招標？
招標辦對每個(gè)藥品承諾一個(gè)采購量（8~15 個(gè)月消化完），通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)才能參與競標。帶量采購合并劑型（片劑、分散片、膠囊，都算同一劑型），如果只有一家或兩家生產(chǎn)企業(yè)，則進(jìn)行議價(jià)；有三家及以上生產(chǎn)企業(yè)，則進(jìn)行競價(jià)，競價(jià)方式類(lèi)似荷蘭式拍賣(mài)：實(shí)時(shí)顯示當前報價(jià)，各企業(yè)往下報價(jià)，最低價(jià)者中標。一旦中標，招標辦、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)簽訂三方合同，同時(shí)，醫?；痤A付采購金額的 50%。也就是說(shuō)，中標企業(yè)是提前拿到部分貨款。
" 量 " 如何確定？
醫院報上來(lái)的數據不準確怎么辦？對于銷(xiāo)量如何確定，辦法有：第一是由醫院自行上報；第二是整理過(guò)去的醫保報銷(xiāo)口徑的數據，但也會(huì )給醫院確認的機會(huì )。這個(gè)數據不準確怎么辦？其實(shí)銷(xiāo)量數據并不需要太準確，對于招標部門(mén)來(lái)說(shuō)，只是需要統計出來(lái)一個(gè)數據，告訴企業(yè)這是 8~15 個(gè)月能承諾采購的量。如果報上來(lái)的量太少了，比如 8~10 個(gè)月就采購完了，那么就可以開(kāi)展下一次的帶量采購（具體方式見(jiàn)后文），也就是說(shuō)，帶量采購并不是每年一次，而是用完就進(jìn)行下一次；如果 15 個(gè)月還用不完，說(shuō)明醫院用藥存在問(wèn)題，解決方法見(jiàn)下文。
怎么確保中標企業(yè)的市場(chǎng)份額能達到 60~70%？
以上海第三次帶量采購為例，上海拿出 50% 份額給中標企業(yè)，如何確保這個(gè)比例？在醫院的醫保系統里就已經(jīng)設置好，必須先開(kāi)出一盒中標藥品，才能開(kāi)出一盒非中標藥品。同理，我們估計在 11 城市帶量采購中，醫院必須先開(kāi)出兩盒中標藥品，才能開(kāi)出一盒非中標藥品。
醫院采購量達不到承諾怎么辦？
上海帶量采購選擇的品種，基本都是已經(jīng)成熟的產(chǎn)品，過(guò)去監測來(lái)看，總用量不會(huì )有太大起伏。因此，一旦出現用量較大起伏，說(shuō)明是醫生的問(wèn)題。招標辦通過(guò)醫保系統監控醫院和醫生的處方行為。如果醫生開(kāi)藥數量小幅下降，可以認為是正常行為：過(guò)去這個(gè)藥品帶金銷(xiāo)售，可能有些過(guò)度使用，在減少回扣之后，藥品用量小幅下降可以認為是回歸正常用量；但如果發(fā)生明顯下降，比如，醫生去年處方某藥品 1 萬(wàn)盒，今年只處方了 100 盒，那么招標辦會(huì )約談醫院和醫生，嚴重者可能停止醫保權限。
采購量完成之后，如何開(kāi)始下一輪招標？
前文已述，帶量采購是，完成合同簽訂的采購量目標之后，就開(kāi)始下一輪招標。如果沒(méi)有其他企業(yè)應標，或者新企業(yè)不能報價(jià)更低，那就直接跟原企業(yè)簽訂合同；如果原企業(yè)認為成本上漲了，需要漲價(jià)，而且其他企業(yè)沒(méi)有新的報價(jià)，那就允許漲價(jià)。
如何看待帶量采購下藥品的降價(jià)？
上海第一批第二批帶量采購品種都有較大降價(jià)幅度，第三批多數藥品降幅也較多。如何看待帶量采購藥品的降價(jià)？我們觀(guān)點(diǎn)，不要看中標價(jià)下降，而要看出廠(chǎng)價(jià)，有些企業(yè)甚至出廠(chǎng)價(jià)是漲價(jià)的：
對于招商代理型的企業(yè)（依靠代理商的生產(chǎn)企業(yè)）—
以前藥品出廠(chǎng)價(jià)往往是終端價(jià)的 30~40%，但帶量采購之后，已經(jīng)無(wú)需再通過(guò)代理商進(jìn)入醫院，因此，降價(jià)幅度只有超過(guò) 60~70%，才會(huì )影響招商代理企業(yè)的凈利潤，否則，如果降價(jià)幅度低于 60~70%，對于這些企業(yè)而言，出廠(chǎng)價(jià)都是上升的。
對于直銷(xiāo)的生產(chǎn)企業(yè)（自己組建銷(xiāo)售隊伍的藥企）—
帶量采購下，中標藥品已經(jīng)不需要再去攻關(guān)醫院和醫生，銷(xiāo)售團隊也不需要養很多人，因此，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際上節省了醫院、醫生和銷(xiāo)售人員費用，我們估計這塊費用至少占到藥品價(jià)格的 30% 左右。也就是說(shuō)，如果降價(jià)超過(guò) 30% 以上，才會(huì )影響直銷(xiāo)企業(yè)的凈利潤；反之，生產(chǎn)企業(yè)凈利潤甚至有可能上升。不過(guò)，對于直銷(xiāo)企業(yè)而言，是否要縮減直銷(xiāo)團隊就比較糾結：一方面，在帶量采購時(shí)候，銷(xiāo)售團隊存在的意義大大縮小，而且提升了經(jīng)營(yíng)成本；另一方面，如果裁撤銷(xiāo)售團隊，萬(wàn)一明后年丟標了，又需要重新去經(jīng)營(yíng)剩余的 30~40% 市場(chǎng)，重新組建銷(xiāo)售團隊。因此，對于直銷(xiāo)企業(yè)，最好的做法是：
1、如果通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)僅此一家，那么就在價(jià)格談判時(shí)，盡量降價(jià)幅度不要超過(guò) 10%，繼續養著(zhù)銷(xiāo)售團隊；
2、如果有多家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，那么直銷(xiāo)型企業(yè)的最優(yōu)選擇應該是，放棄帶量市場(chǎng)，經(jīng)營(yíng)剩余 30~40% 市場(chǎng)。
如果帶量采購品種不需要銷(xiāo)售費用，是否會(huì )影響醫護人員收入？
我們認為，醫護人員收入可以從兩個(gè)方面來(lái)維持：一個(gè)方面是官方角度：按照帶量采購文件要求，通過(guò)降價(jià)節省的醫保費用，將用于 " 探索合理的醫生和護士的激勵機制 "；另一方面是我們預計的角度：對于醫護人員而言，如果常用藥 60~70% 的份額進(jìn)入帶量采購，沒(méi)有費用，那么，可以在該藥物剩余的 30~40% 市場(chǎng)份額里，選擇費用高的企業(yè)；或者，多使用不在帶量采購名單內的替代性的藥品，因此，帶量采購利好于替代品，特別是費用空間較大的新藥?？赡苡腥藫陌踩珶o(wú)效的輔助用藥是否又會(huì )卷土重來(lái)？我們認為，這類(lèi)藥物受醫院層面的控費限制，不會(huì )卷土重來(lái)。
今后帶量采購是全國統一，還是分片區？
目前帶量采購還在試點(diǎn)階段，需要觀(guān)察本次帶量采購的執行情況，談未來(lái)模式還有點(diǎn)言之過(guò)早。不過(guò)，全國統一帶量采購的可能性不大，最大可能還是分片區進(jìn)行帶量采購。
帶量采購的價(jià)格是否會(huì )影響其他省份的招標價(jià)？
目前來(lái)看，帶量采購的價(jià)格不會(huì )影響其他省份藥品價(jià)格。上海帶量采購的價(jià)格，沒(méi)有提交給國家集采監控部門(mén)；而且，如果中標企業(yè)有需要，上海招標辦可以向其他省份出具說(shuō)明函，表明上海中標價(jià)格并不能作為其他省份中標價(jià)格的依據。我們判斷，11 城市帶量采購之后，其他省份除非是也能提供采購量，否則的話(huà)，不會(huì )要求企業(yè)把價(jià)格下調一致。
是否將來(lái)所有藥品都會(huì )進(jìn)入帶量采購？
第一，有些藥品是明顯不適合帶量采購的，比如創(chuàng )新藥或上市時(shí)間短的仿制藥，需要通過(guò)學(xué)術(shù)教育來(lái)讓醫生了解其療效，這些品種的銷(xiāo)量是在增長(cháng)過(guò)程中，無(wú)法提前預測銷(xiāo)量。第二，為了防止低價(jià)競爭可能導致的質(zhì)量問(wèn)題，帶量采購需要對藥品的質(zhì)量進(jìn)行 " 批批檢 " 的嚴格監管，一般是每批都查紅外圖譜。因此，很難保證批間差異的品種，例如中藥，可能也難以納入帶量采購。
一、今年帶量采購的短期影響淺析
我們分為三種情況來(lái)分析：只有一家通過(guò)一致性評價(jià)、兩家通過(guò)一致性評價(jià)、三家通過(guò)一致性評價(jià)。
第一種情況，只有一家國內企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，采用談判確定價(jià)格。
例如：氯吡格雷（信立泰）、氯沙坦（華海藥業(yè)）、纈沙坦（華海藥業(yè)）、左乙拉西坦（京新藥業(yè)）、注射用阿奇霉素（普利制藥）等，詳見(jiàn)表 3。。這種情況的品種最多。
由于對應的外企沒(méi)必要降價(jià)，因此，合適的競爭格局是，國產(chǎn)企業(yè)小幅降價(jià)（我們估計 10% 左右）獲得 60~70% 市場(chǎng)，外資企業(yè)退守剩余 30~40% 市場(chǎng)。另外，如果國產(chǎn)企業(yè)還有獨家規格，可以加大銷(xiāo)售力量，引導醫生使用獨家規格。比如氯吡格雷 25mg，信立泰可以將銷(xiāo)售力量全部投入到 25mg，逐漸用 25mg 替代 75mg。
在這種情況下，國產(chǎn)企業(yè)大幅受益：一方面，輕易獲得 60~70% 市場(chǎng)；另一方面，如果降價(jià)幅度不大，由于節省了進(jìn)醫院的費用和部分醫生費用，國產(chǎn)企業(yè)的凈利潤實(shí)際將是提升的。當然，還有一種可能是，外企是否會(huì )大幅降價(jià)來(lái)?yè)屨?60~70% 市場(chǎng)？我們不排除這一種可能，但這取決于外企跟國內企業(yè)的藥品價(jià)格差距，如果兩者價(jià)格差距巨大，那就意味著(zhù)外企必須大幅降價(jià)才能中標帶量采購。
第二種情況，有兩家國內企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，采取議價(jià)方案。
例如， 阿托伐他?。ǖ抡菇】?、樂(lè )普醫療）、厄貝沙坦氫氯噻嗪（正大天晴、華海藥業(yè)）、厄貝沙坦（海正藥業(yè)、華海藥業(yè)） 等。 見(jiàn)表 5。
這又可分為兩種情況：
一種是，兩家國內企業(yè)分別是 " 穿鞋者 " 和 " 光腳者 "。 代表就是阿托伐他汀和厄貝沙坦氫氯噻嗪。
" 穿鞋者 " 代表原先有一定市場(chǎng)份額的國內企業(yè)，有自己的銷(xiāo)售團隊，按我們前面分析，由于還有銷(xiāo)售團隊需要養，它也許能夠承受 20~30% 的降幅，但更多的降幅就會(huì )影響自己凈利潤。所以，" 穿鞋者 " 最好的策略應該是放棄帶量采購。
" 光腳者 " 代表市場(chǎng)份額非常低的新進(jìn)入者，一般是靠招商代理來(lái)銷(xiāo)售， 由于招商代理的時(shí)候，它的藥品出廠(chǎng)價(jià)可能只有終端價(jià)的 30~40%，因此，降價(jià)幅度只要低于 60~70%，對于它而言都是出廠(chǎng)價(jià)上漲的，完全可以接受。
因此，這種情況下，一定是 " 光腳者 " 中標，我們估計降價(jià)幅度在 30~40%。雖然看上去降價(jià)幅度大，但實(shí)際上，由于不需要通過(guò)代理商銷(xiāo)售，" 光腳者 " 的出廠(chǎng)價(jià)實(shí)際是大幅提升的。 這種情況非常利好于 " 光腳者 "。
另一種是，兩家國內企業(yè)都是 " 光腳者 "。例如厄貝沙坦。兩家 " 光腳者 " 比拼低價(jià)中標，價(jià)格降幅我們估計在 60~70% 左右，中標企業(yè)可能實(shí)際凈利潤率也僅僅只有 10% 左右，中標之后對業(yè)績(jì)的貢獻也非常有限。 丟標的企業(yè)也幾乎搶不到剩余市場(chǎng)的份額，因此更加沒(méi)有好處。
阿托伐他汀兩家企業(yè)都是招商代理模式，德展健康銷(xiāo)售費用 50% 作用，意味著(zhù)公司能夠至少承受 50% 左右的降價(jià)而不影響利潤。但樂(lè )普醫療由于市場(chǎng)份額很小，策略相對更靈活：一方面，我們判斷樂(lè )普醫療至少能接受 60% 左右的降價(jià)而不影響利潤，另一方面，即使樂(lè )普醫療沒(méi)有中標，也可以經(jīng)營(yíng)剩下 30~40% 的市場(chǎng)，這個(gè)剩余市場(chǎng)少了一個(gè)國產(chǎn)競爭對手之后，樂(lè )普醫療更有優(yōu)勢。
第三種情況，三家或以上國內企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，低價(jià)競標。
例如，瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平等。 見(jiàn)表 6。這種情況下，中標企業(yè)估計降價(jià)幅度將在 70% 左右，中標對業(yè)績(jì)的貢獻有限。
二、帶量采購的長(cháng)期影響分析
毋庸置疑的是，隨著(zhù)將來(lái)通過(guò)一致性評價(jià)的品種和企業(yè)越來(lái)越多，那么越來(lái)越多的企業(yè)將面臨上述第三種競爭格局， 仿制藥企業(yè)最后僅能賺錢(qián)社會(huì )平均利潤率。但是，并不是所有品種都會(huì )有很多企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。我們認為，通過(guò)一致性評價(jià)的難度，從高到低可以排序未：
一、生物制藥， 目前不可能做一致性評價(jià)。 生物制藥沒(méi)有完全相同的 " 仿制藥 "，只有生物類(lèi)似藥。而生物類(lèi)似藥如果要進(jìn)行一致性評價(jià)，就是要重新做臨床，至少 3~5 年內還很難開(kāi)展。 所以，生物制藥很難進(jìn)入帶量采購。
二、化學(xué)藥的注射劑，通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)不會(huì )太多。 注射劑通過(guò)一致性評價(jià)的難度較大， 3~5 年內都很可能只有 1~2 家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，這些企業(yè)就能享受較長(cháng)的一致性評價(jià)紅利。
三、化學(xué)藥的口服劑型，相對而言競爭可能較多。 口服劑型通過(guò)一致性評價(jià)的可能性大大高于其他劑型，可能會(huì )面臨更多競爭。但是，時(shí)至今日，我們認為，容易通過(guò)一致性評價(jià)的品種，一定已經(jīng)有多個(gè)企業(yè)在申報 BE 了。所以，可以參考目前申報企業(yè)數量。
參考表 7，當前申報 BE 較少的品種， 如果市場(chǎng)規模并不小，那么就只可能是通過(guò)一致性評價(jià)的難度相對較大，例如， 氯沙坦、帕羅西汀、阿法骨化醇等。
帶量采購為醫保騰籠換鳥(niǎo)，為創(chuàng )新藥留下巨大發(fā)展空間。國家醫療保障局的帶量采購背后反映了醫保支出結構的變化，在中共中央辦公廳和國務(wù)院 辦公廳鼓勵創(chuàng )新的指導意見(jiàn)下，帶量采購為醫保節約的資金可支持更 多更好的創(chuàng )新藥納入醫保，實(shí)現快速放量，即創(chuàng )新藥發(fā)展的醫保支持力度將得到加強，堅定看好國內創(chuàng )新藥的發(fā)展。
三、受益企業(yè)分析
對于各個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種，我們認為能受益于帶量采購的品種將主要是：
1、目前獨家通過(guò)一致性評價(jià)，或者是兩家通過(guò)的情況下，其中的 " 光腳者 "；
2、最好是注射劑，如果是口服劑型，那么正在申報 BE 的競爭企業(yè)越少越好。
綜合而言，注射劑率先通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)更為受益，口服劑型的生產(chǎn)企業(yè)，都有一些長(cháng)期隱患。
不過(guò)，由于 10 月中旬 11 城市帶量采購就要完成，對于相關(guān)企業(yè)而言，這是近在咫尺的業(yè)績(jì)增厚，我們認為，作為短期催化劑，值得關(guān)注的標的：
信立泰：極其受益于本次帶量采購，不僅是 75mg 氯吡格雷能搶下 60~70% 份額，而且原有 25mg 規格的市場(chǎng) 100% 是信立泰的，也就是說(shuō)，公司在這 11 個(gè)城市的份額有可能從 40% 提升至 75~80%。風(fēng)險是，樂(lè )普醫療的氯吡格雷一旦通過(guò)一致性評價(jià)，可能影響對明年的預期。
樂(lè )普醫療：雖然阿托伐他汀兩家企業(yè)都是 " 光腳者 "，但是，樂(lè )普醫療由于市場(chǎng)份額很小，策略相對更靈活：一方面，我們判斷樂(lè )普醫療至少能接受 60% 左右的降價(jià)而不影響利潤（相對應的，德展健康能夠接受 50% 左右降價(jià)幅度而不影響利潤），另一方面，即使樂(lè )普醫療沒(méi)有中標，也可以經(jīng)營(yíng)剩下 30~40% 的市場(chǎng)，這個(gè)剩余市場(chǎng)少了一個(gè)國產(chǎn)競爭對手之后，樂(lè )普醫療更有優(yōu)勢。
普利制藥：注射用阿奇霉素唯一一家通過(guò)一致性評價(jià)，不需要銷(xiāo)售就能獲得 60~70% 市場(chǎng)。唯一風(fēng)險就在于，如前所述，注射劑納入這次帶量采購還未完全確定。
華海藥業(yè)：通過(guò)一致性評價(jià)的品種最多，而且在每個(gè)品種上，公司都是 " 光腳者 "，業(yè)績(jì)彈性最大。當然，由于品種較多，明后年受到新的仿制企業(yè)的沖擊的可能性也更高一些。
風(fēng)險提示：
政策進(jìn)度低于預期：目前帶量采購仍在試點(diǎn)階段，全國性的帶量采購指導文件尚未正式出臺。如果政策內容出現變動(dòng)或行業(yè)反彈較大導致出臺時(shí)間晚于預期，將對相關(guān)公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生一定影響。
后續仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)： 目前通過(guò)一致性評價(jià)的品種整體偏少， 因此相關(guān)藥企的競爭格局較好， 待后續較多品種通過(guò)一致性評價(jià)后， 先通過(guò)品種的招標優(yōu)勢將減弱。
來(lái)源：招商證券
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