42個(gè)抗腫瘤藥將分級管理，O藥或被限制使用
日期：2018/10/6
日前，國家衛健委醫政醫管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）的通知》。
我們注意到，抗腫瘤藥物將分為普通使用級、限制使用級，普通使用級指的是列入基藥、醫保目錄及國家談判品種，而限制使用級是沒(méi)有列入上述范圍的抗腫瘤藥物，該類(lèi)藥品需副高及以上職稱(chēng)的醫師才能處方。
該指導原則的發(fā)布，意味著(zhù)正在開(kāi)展談判準入的18個(gè)抗癌藥品，以及新版基藥目錄將該變一些抗腫瘤藥品未來(lái)的臨床應用命運。而剛剛上市的O藥，由于目前不在基藥、醫保及談判范圍，屬于限制使用級。（當然，不排除今后進(jìn)入目錄）
該《指導原則》所說(shuō)的新型抗腫瘤藥物，指的是小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類(lèi)藥物，共涉及7大系統腫瘤（呼吸系統、消化系統、血液腫瘤、泌尿系統、乳腺癌、皮膚及軟組織腫瘤以及頭頸部腫瘤用藥），共42個(gè)治療藥物。
其中42個(gè)治療藥物包括多個(gè)重磅抗癌藥，如伊馬替尼、吉非替尼、?？颂婺?，以及西妥昔單抗、曲妥珠單抗和納武利尤單抗（新上市的O藥）等。
該《指導原則》規定，不能隨意超適應證使用：
抗腫瘤藥物的適應證須國家藥品監督管理部門(mén)批準，其臨床應用須遵循藥品說(shuō)明書(shū)，不能隨意超適應證使用。
生產(chǎn)廠(chǎng)商，在擁有新的高級別循證醫學(xué)證據的情況下，應當主動(dòng)向國家藥品監督管理部門(mén)申報，及時(shí)更新相應藥品說(shuō)明書(shū)，保證藥品說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性、權威性和時(shí)效性（尤其針對快速優(yōu)先審批品種）。
另外，根據藥物適應證、藥物可及性和腫瘤治療價(jià)值，將抗腫瘤藥物分成兩級：
1.普通使用級：已列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。
2.限制使用級：未列入以上目錄的品種。
初級和中級職稱(chēng)的醫師具有普通使用級抗腫瘤藥物的處方權，副高及以上職稱(chēng)的醫師具有限制使用級抗腫瘤藥物的處方權。
臨床應用限制使用級抗腫瘤藥物應當嚴格掌握用藥指征，由具有相應處方權醫師開(kāi)具處方，同時(shí)，由具有抗腫瘤藥物臨床應用經(jīng)驗、具備高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的抗腫瘤藥物臨床合理應用專(zhuān)家組審核后使用，抗腫瘤藥物臨床合理應用專(zhuān)家組可由腫瘤專(zhuān)科醫師、抗腫瘤專(zhuān)業(yè)臨床藥師、病理醫師等組成。
如特殊情況下越級使用了限制使用級抗腫瘤藥物，需在24小時(shí)內進(jìn)行補辦手續，并由具備高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的醫師審核。
“特殊情況”：可參考其他國家或地區藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法
考慮到國內現時(shí)上市的藥品（或獲批適應癥）尚不能完全滿(mǎn)足腫瘤患者的用藥需求，在特殊情況下可根據其他國家或地區藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法，國際權威學(xué)協(xié)會(huì )或組織發(fā)布的診療規范、指南等，來(lái)進(jìn)行臨床合理用藥；
其中，“特殊情況”具體是指，具有高級別循證醫學(xué)證據的用法未能及時(shí)在藥品說(shuō)明書(shū)中明確規定，在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下；
另外，此“特殊情況”只能在以下條件下動(dòng)用：僅限于三級醫院授權的具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的醫師。
抗腫瘤藥使用也要納入監測
根據《指導原則》，醫療機構應當定期對抗腫瘤藥物臨床應用基本情況進(jìn)行監測，監測內容包括：
（1）住院患者抗腫瘤藥物使用率和限制使用級抗腫瘤藥物使用率；
（2）抗腫瘤藥物不良反應報告率；
（3）抗腫瘤藥物品種、劑型、規格、使用量、使用金額，抗腫瘤藥物占藥品總費用的比例；
（4）分級管理制度的執行情況；
（5）臨床醫師抗腫瘤藥物使用合理性評價(jià)。
該指導原則的出臺，在臨床應用層面規范了抗腫瘤藥物的使用，不過(guò)，對于沒(méi)有列入到基藥、醫保目錄以及國家談判的品種來(lái)說(shuō)，未來(lái)將會(huì )被限制使用，在這其中是否有點(diǎn)感受到了當年“限抗令”的味道？
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
|
