阿托伐，過(guò)一致性評價(jià)的藥品，抽檢竟不合格！問(wèn)題出在哪？
日期：2018/10/6
日前，黑龍江省藥監局發(fā)布2018年第8期藥品質(zhì)量公告，共11批次藥品（中藥飲片）不合格。
過(guò)一致性評價(jià)品種竟不合格？
值得注意的是，本次不合格的藥品中，居然有兩個(gè)批次為通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品——北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為161223和161229的阿托伐他汀鈣片，該兩個(gè)批次的檢品來(lái)源為伊春市人民康泰醫藥連鎖有限公司悅馨堂店，不合格項目為紫外光譜。
有業(yè)內人士發(fā)表意見(jiàn)稱(chēng)，此次嘉林阿托伐他汀鈣片檢驗不合格的原因可能是輔料干擾紫外鑒別，導致最大吸收波長(cháng)偏移。并由此作出的推斷是：或是輔料問(wèn)題，而輔料問(wèn)題或會(huì )導致其他多條溶出曲線(xiàn)出現不達標情況。
若真是輔料問(wèn)題所致，對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這更是低級錯誤了，而引起這種錯誤的是在鑒別項下出的問(wèn)題，通常情況下可能有兩種因素導致：一是產(chǎn)品問(wèn)題，也可能是雜質(zhì)引起紫外峰偏移；二是檢驗方的儀器問(wèn)題。至于最終具體原因的確定，還需要復核程序。
此事給業(yè)界的啟示：不能讓一致性評價(jià)變成“一次性評價(jià)”
對上述11批次不合格藥品（中藥飲片），檢品來(lái)源單位所在地相關(guān)食藥部門(mén)已采取了查封扣押等控制措施并要求被抽樣單位停止銷(xiāo)售、使用該批次產(chǎn)品。
但對于通過(guò)一致性評價(jià)的品種出現監管部門(mén)公布質(zhì)量不合格的情況，恐怕比暫停該批次品種銷(xiāo)售影響更大。
一致性評價(jià)工作自2016年國務(wù)院發(fā)出國辦[2016]8號文以來(lái)進(jìn)入了實(shí)質(zhì)階段，但是總體工作進(jìn)展不容樂(lè )觀(guān)。截止至今天，共有96個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，其中289目錄品種僅通過(guò)20個(gè)，時(shí)間只剩下三個(gè)月，如果按照既定政策要求的時(shí)間，絕大多數289目錄品種大概率無(wú)法如期完成。
業(yè)界對一致性評價(jià)也爭議不斷，每個(gè)品種需要投入500萬(wàn)元左右的費用，令藥企背上了沉重的負擔，而通過(guò)評價(jià)的品種，如何不變?yōu)椤耙淮涡栽u價(jià)”則是監管方和企業(yè)面臨的共同挑戰。近日，華海的原料藥及其制劑產(chǎn)品被美國FDA禁止進(jìn)入美國市場(chǎng)就反映了這一窘境---華海是目前通過(guò)一致性評價(jià)品種數量最多的廠(chǎng)家。
此外，很多臨床專(zhuān)家認為BE等效不代表臨床等效，通過(guò)評價(jià)的品種要在臨床層面大規模替換原研還有待時(shí)日----盡管?chē)裔t保局正準備發(fā)起第一批約33個(gè)品種的11城市帶量采購，目標直指過(guò)期專(zhuān)利原研品種。
此次黑龍江抽檢不合格藥品中出現通過(guò)一致性評價(jià)品種，雖然不能輕易下結論究竟是哪里出現了問(wèn)題，但至少又一次給業(yè)界一個(gè)提醒：絕對不能讓一致性評價(jià)變成“一次性評價(jià)”。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
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