最新！華?；貞簩γ罋W官方處理方式感到非常意外和遺憾
日期：2018/10/6
據《財聯(lián)社》報道，9月30日，對于遭歐美進(jìn)口禁令及“不符合報告”的情況，華海藥業(yè)做出了自己的回應。
華海表示，美國FDA的進(jìn)口禁令是停止公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國。公司除川南生產(chǎn)基地以外的其他原料藥生產(chǎn)基地生產(chǎn)的產(chǎn)品不受上述禁令影響。歐洲的禁令目前還僅限于公司的纈沙坦原料藥。
另外，據華海稱(chēng)，纈沙坦雜質(zhì)事件發(fā)生后，美國FDA于2018年7月23日-8月3日期間對公司川南生產(chǎn)基地進(jìn)行了GMP現場(chǎng)檢查，并現場(chǎng)出具了缺陷項（483）報告。公司于2018年8月27日針對本次483報告的缺陷內容向FDA遞交了答復報告，對報告中一些與事實(shí)不符的觀(guān)察提供了依據并進(jìn)行了澄清和解釋?zhuān)瑢Υ嬖诘娜毕萏峁┝讼鄳恼暮皖A防計劃，并已開(kāi)始整改行動(dòng)。
9月20日，FDA在其官方網(wǎng)站上公告了上述483報告的內容，隨后公司收到了FDA認為該生產(chǎn)場(chǎng)地沒(méi)有達到CGMP要求的信函，并同時(shí)收到其計劃于2018年12月至2019年1月期間來(lái)川南生產(chǎn)基地進(jìn)行現場(chǎng)GMP重新檢查的通知，并要求公司確定檢查的時(shí)間安排和相應資料的準備。
就在公司與FDA持續溝通，安排再次檢查事宜期間，2018年9月28日FDA來(lái)郵件取消了來(lái)現場(chǎng)再次檢查的決定，并在其官方網(wǎng)站上發(fā)出了進(jìn)口禁令。
歐盟官方于2018年9月10日-13日期間對公司川南生產(chǎn)基地進(jìn)行了GMP現場(chǎng)檢查，并現場(chǎng)就部分缺陷項進(jìn)行了簡(jiǎn)單的口頭交流，同時(shí)表示會(huì )盡快向公司提供書(shū)面檢查報告。公司已開(kāi)始針對口頭交流部分的缺陷內容進(jìn)行整改。
華海藥業(yè)稱(chēng)，截止到本說(shuō)明日，公司尚未收到美國FDA對公司上述整改答復報告的任何意見(jiàn)，也沒(méi)有收到歐盟官方的初步或者最終檢查報告。
就此次事件，云端也發(fā)表了一些看法，請點(diǎn)擊右邊標題查閱：華海攤上大麻煩了，三大危機！歡迎大家留言探討！
以下為聲明全文：
公司于2018年9月28日晚間從美國食品藥品監督管理局（FDA）、意大利官方和歐洲藥品管理局（EMA）的網(wǎng)站上獲悉，上述官方在同一時(shí)段就纈沙坦事件啟動(dòng)的現場(chǎng)檢查結果分別對浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）部分產(chǎn)品發(fā)布了進(jìn)口禁令和“不符合報告”。具體內容如下：
美國FDA：FDA已于2018年9月28日將公司置于進(jìn)口禁令中，該進(jìn)口禁令停止公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國。
FDA的聲明中指出該禁令系在原料藥（API）制造商完全確認雜質(zhì)是如何引入該API當中和整改質(zhì)量系統期間，在近期對公司川南生產(chǎn)基地現場(chǎng)檢查的基礎上做出的。
公司除川南生產(chǎn)基地以外的其他原料藥生產(chǎn)基地生產(chǎn)的產(chǎn)品不受上述禁令影響。
意大利官方及EMA：EMA/EDQM聯(lián)合檢查是因纈沙坦的NDMA/NDEA污染啟動(dòng)的“有因”檢查。檢查發(fā)現9個(gè)主要缺陷，8個(gè)其他缺陷。公告已經(jīng)及建議采取的相關(guān)措施有：該公告發(fā)布前，對含有公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品已經(jīng)執行召回；已禁止公司向歐洲市場(chǎng)供應纈沙坦原料藥。
該公告建議禁止公司向歐洲市場(chǎng)供應纈沙坦中間體；有因檢查關(guān)注的是纈沙坦，因此公告僅限于公司的纈沙坦原料藥。
纈沙坦雜質(zhì)事件發(fā)生后，美國FDA于2018年7月23日-8月3日期間對公司川南生產(chǎn)基地進(jìn)行了GMP現場(chǎng)檢查，并現場(chǎng)出具了缺陷項（483）報告。
公司于2018年8月27日針對本次483報告的缺陷內容向FDA遞交了答復報告，對483報告中一些與事實(shí)不符的觀(guān)察提供了依據并進(jìn)行了澄清和解釋?zhuān)瑢Υ嬖诘娜毕萏峁┝讼鄳恼暮皖A防計劃，并已開(kāi)始整改行動(dòng)。
歐盟官方于2018年9月10日-13日期間對公司川南生產(chǎn)基地進(jìn)行了GMP現場(chǎng)檢查，并現場(chǎng)就部分缺陷項進(jìn)行了簡(jiǎn)單的口頭交流，同時(shí)表示會(huì )盡快向公司提供書(shū)面檢查報告。公司已開(kāi)始針對口頭交流部分的缺陷內容進(jìn)行整改。
2018年9月20日，FDA在其官方網(wǎng)站上公告了上述483報告的內容，隨后公司收到了FDA認為該生產(chǎn)場(chǎng)地沒(méi)有達到CGMP要求的信函，并同時(shí)收到其計劃于2018年12月至2019年1月期間來(lái)川南生產(chǎn)基地進(jìn)行現場(chǎng)GMP重新檢查的通知，并要求公司確定檢查的時(shí)間安排和相應資料的準備。
就在公司與FDA持續溝通，安排再次檢查事宜期間，2018年9月28日FDA來(lái)郵件取消了來(lái)現場(chǎng)再次檢查的決定，并在其官方網(wǎng)站上發(fā)出了進(jìn)口禁令。
截止到本說(shuō)明日，公司尚未收到美國FDA對公司上述整改答復報告的任何意見(jiàn)，也沒(méi)有收到歐盟官方的初步或者最終檢查報告。
在未與公司進(jìn)行必要的交流和溝通的情況下，意大利官方于2018年9月28日晚間在歐盟官方網(wǎng)站發(fā)布了公司川南生產(chǎn)基地的“不符合報告”，要求歐盟國家停止進(jìn)口公司纈沙坦原料藥及中間體。
隨后，美國FDA于同日在其官網(wǎng)對公司川南生產(chǎn)基地發(fā)布進(jìn)口禁令，要求停止公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用該原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國。緊接著(zhù)，歐盟官方也在其官網(wǎng)發(fā)布類(lèi)似公告（內容和意大利官方的基本一致）。
公司在纈沙坦事件發(fā)生后，主動(dòng)報告，積極配合包括美國FDA、歐盟官方在內的各國監管機構的調查和檢查，并提供分析檢測技術(shù)，積極履行應有義務(wù)。纈沙坦雜質(zhì)是一次獨立的、因技術(shù)進(jìn)步而產(chǎn)生的新問(wèn)題。
美國FDA 2018年8月30日的聲明中也明確提出“NDMA雜質(zhì)的產(chǎn)生是由多個(gè)因素的組合導致的，是通過(guò)生產(chǎn)工藝中特定的步驟順序產(chǎn)生的。
在此之前藥監部門(mén)和企業(yè)均不了解NDMA是如何產(chǎn)生的”。2018年9月28日，美歐官方公布了公司部分產(chǎn)品的進(jìn)口禁令和“不符合報告”的決定，其中美國FDA更將禁令擴大到公司川南生產(chǎn)基地的所有產(chǎn)品。
對于此次美歐官方檢查中存在的問(wèn)題，公司正以積極的態(tài)度、有力的措施進(jìn)行整改；對于此次美歐官方的處理方式和處理結果，公司感到非常意外和遺憾。
在當前復雜的市場(chǎng)環(huán)境下，公司對此表示擔憂(yōu)。目前，公司正組織包括專(zhuān)業(yè)律師在內的團隊按照相關(guān)程序和美國及歐盟官方進(jìn)行溝通并提出申訴，以盡快恢復生產(chǎn)。
質(zhì)量提升是永恒的話(huà)題，通過(guò)對各國官方及客戶(hù)在GMP檢查中發(fā)現的問(wèn)題開(kāi)展討論以及后續的整改，將幫助公司持續改進(jìn)、不斷提升質(zhì)量管理水平，完善與國際接軌的質(zhì)量管理體系。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
二〇一八年九月二十九日
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
|
