帶量采購震蕩全行業(yè)：“最低價(jià)中標”挫傷一致性評價(jià)
日期：2018/10/6
來(lái)源：第一財經(jīng)
我國藥品招標采購制度雖然幾經(jīng)改革，仍存在量?jì)r(jià)不掛鉤、明降暗不降等問(wèn)題，此次醫保局將帶量采購作為藥品采購制度改革的突破口，正是為了破除現行藥品招采制度的種種積習。
“政策一出來(lái)，我們感覺(jué)是沒(méi)法活了?！痹谡劶敖诘摹皫Я坎少徳圏c(diǎn)”時(shí)，一家制藥企業(yè)相關(guān)負責人對第一財經(jīng)記者嘆氣。
此時(shí)，距離9月11日國家試點(diǎn)聯(lián)合采購辦公室在上海召開(kāi)的工作座談會(huì )，已過(guò)去半月有余。座談會(huì )上，國家醫療保障局（下稱(chēng)“醫保局”）確定了聯(lián)合采購的要求及操作方，并公布了第一批帶量采購清單。
我國藥品招標采購制度雖然幾經(jīng)改革，仍存在量?jì)r(jià)不掛鉤、明降暗不降等問(wèn)題，此次醫保局將帶量采購作為藥品采購制度改革的突破口，正是為了破除現行藥品招采制度的種種積習。
不過(guò)，帶量采購試點(diǎn)的消息卻引起了藥企的普遍恐慌，資本市場(chǎng)也哀鴻遍野。市場(chǎng)擔憂(yōu)試點(diǎn)方案提出的“以最低價(jià)中標”的原則，將迫使剛剛投入大量人力物力通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，不得不面臨價(jià)格的競爭，從而擠壓行業(yè)的創(chuàng )新空間。
一家藥企董事長(cháng)在接受第一財經(jīng)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，帶量采購的方向是正確的，不過(guò)是不是要循序漸進(jìn)？要不要一步到位？目前推進(jìn)是不是適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展？這些都是都需要考慮的問(wèn)題。
劍指藥品招采毒瘤
根據上述會(huì )議文件內容，此次帶量采購首先將在11個(gè)城市進(jìn)行試點(diǎn)，包括北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市和廣州、深圳、沈陽(yáng)、大連、西安、成都、廈門(mén)7個(gè)省會(huì )城市，形成了“4+7”帶量采購試點(diǎn)格局。
所謂帶量采購，是指在招標的時(shí)候就承諾藥品的銷(xiāo)量，保證在 8~15 個(gè)月之內用完，這有別于以往只招標價(jià)格，而沒(méi)有數量的藥品招標，帶量采購中標后的企業(yè)將不需要像以往一樣進(jìn)醫院“做工作”來(lái)促進(jìn)藥品使用。
我國藥品招標采購制度雖然幾經(jīng)改革，但囿于既得利益，這項改革進(jìn)行的非常艱難。新組建的國家醫保局多方調研之后，將帶量采購作為藥品采購制度改革的突破口。國家醫保局的一位人士對第一財經(jīng)記者表示，帶量采購是醫療領(lǐng)域的一場(chǎng)革命。
在9月17日的閉門(mén)會(huì )議上，國家醫保局的負責人表示，醫保局的任務(wù)不是簡(jiǎn)單的職能轉換，而是破除醫藥領(lǐng)域的著(zhù)力點(diǎn)，所以不會(huì )回避問(wèn)題，當前需要解決的是藥品招采中的“毒瘤”難以去除的問(wèn)題，醫藥行業(yè)必須迎接這次集中招采的“洗牌”。
多年以來(lái)，我國藥品招采領(lǐng)域存在的暗箱操作、醫療賄賂等等問(wèn)題早已成為公開(kāi)的秘密，很多藥企高額的營(yíng)銷(xiāo)費用更是滋生腐敗的溫床。
一位藥企負責人對第一財經(jīng)表示，帶量采購是一件好事，一些藥企的利潤可能還會(huì )增加，受到影響比較大是中間商銷(xiāo)售，一些藥企訴苦是因為他們的銷(xiāo)售是“帶金”銷(xiāo)售。
帶量采購下，中標藥品已經(jīng)不需要再去攻關(guān)醫院和醫生，銷(xiāo)售團隊也不需要養很多人，因此，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際上節省了醫院、醫生和銷(xiāo)售人員費用，從而可以降低藥價(jià)。
有業(yè)內人士表示，帶量采購進(jìn)一步提高行業(yè)的集中度。對營(yíng)銷(xiāo)的合規有很大推動(dòng)。營(yíng)銷(xiāo)費用的降低轉到創(chuàng )新藥的研發(fā)上，從理性客觀(guān)的角度，集中采購的作用還是積極正面的。
近日國務(wù)院也多次“力挺”帶量采購。9月19日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》，提出堅持集中采購方向，落實(shí)藥品分類(lèi)采購，引導形成合理價(jià)格。推進(jìn)市（縣）域內公立醫療機構集中帶量采購，推動(dòng)降藥價(jià)。
此前國務(wù)院常務(wù)會(huì )議也提出，減輕患者藥費負擔，推進(jìn)公立醫療機構集中帶量采購等方式，推動(dòng)降藥價(jià)。
帶量采購的降價(jià)效果
帶量采購并非全新事物，自2014年以來(lái)，上海已先后有三批共33個(gè)品種“試行部分藥品帶量采購”。
“更好保障人民群眾就醫需求、減輕醫藥費用負擔”是三定方案規定的國家醫保局的重要職責。清華大學(xué)就業(yè)與社會(huì )保障中心主任楊燕綏在接受第一財經(jīng)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，藥品、耗材都要醫保局來(lái)買(mǎi)單，在缺乏對于藥品科學(xué)評價(jià)機制的情況下，目前醫保局只能帶量采購的方式來(lái)降低成本。
自今年三月國家醫保局組建以來(lái)，密集調研了多地的醫改政策，最終選擇了上海的帶量采購模式。
招商證券的一份研究報告稱(chēng)，上海醫?；鹣鄬捲?，帶量采購的目的是為了 “讓市場(chǎng)機制來(lái)形成藥品價(jià)格”，也就是說(shuō)，首先帶量采購并不是說(shuō)藥價(jià)就會(huì )每年下降，其次，只有競爭多的藥品才會(huì )大幅降價(jià)。
上海此前已率先進(jìn)行帶量采購結果顯示，中標產(chǎn)品降價(jià)明顯，三分之二品種降幅達50%以上。
上海帶量采購至今已進(jìn)行3批，從已公布帶量采購中標價(jià)格的36個(gè)品規來(lái)看，降幅在2%至93%之間，共24個(gè)品規降價(jià)50%以上，平均降價(jià)55.7%，降幅明顯。
光大證券醫藥團隊認為，此次帶量采購基本思路為：提升醫保對藥品采購使用的影響，取消質(zhì)量分層，加劇競爭，以量換價(jià)，最終達到讓醫?；鸾档涂傮w用藥花費的效果。
在帶量采購規則下，入圍品種的藥企或承擔不同程度的降價(jià)壓力。
光大證券給出一組預測數據：獨家入圍的品種由于競爭格局最好，預計降價(jià)壓力不大，預計降幅在10%以?xún)龋?家入圍的品種，由于一家為原研，其定價(jià)已明顯高于國產(chǎn)仿制藥，原研大幅降價(jià)的獲利不如專(zhuān)注爭取剩下30~40%份額，因此相應入圍國產(chǎn)仿制藥廠(chǎng)家的降價(jià)壓力也不大，預計在15%以?xún)?；而目?~4家入圍品種的最低平均中標價(jià)平均為原研價(jià)格的42~43%，降價(jià)空間實(shí)際上不大，但下一輪帶量采購可能仍有壓力。
中國衛生經(jīng)濟學(xué)會(huì )財會(huì )分會(huì )副會(huì )長(cháng)應亞珍對第一財經(jīng)表示，帶量采購的目的是以量換價(jià)，效果可以拭目以待，正常情況下是可以降低藥價(jià)的，但中小企業(yè)由于供應能力達不到，可能會(huì )沒(méi)有交易機會(huì )。
降藥價(jià)網(wǎng)創(chuàng )始人衛柏興在接受第一財經(jīng)記者采訪(fǎng)時(shí)則認為，帶量采購解決不了降低藥價(jià)的問(wèn)題，“原來(lái)市場(chǎng)10元的藥物，漲到100元，然后帶量采購降價(jià)70%，有什么意義？” 衛柏興說(shuō)。
“最低價(jià)中標”挫傷一致性評價(jià)
根據9月11日座談會(huì )流出的試點(diǎn)方案，“70%帶量，通過(guò)一致性，以最低價(jià)中標”是此次帶量采購試點(diǎn)的三個(gè)要點(diǎn)。
整個(gè)業(yè)界都在期待通過(guò)一致性評價(jià)后能夠藥品價(jià)格上揚一點(diǎn)，但是最終走到帶量采購。帶量采購的代名詞便是降價(jià)。這給滿(mǎn)懷希望全力以赴做仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)來(lái)講，無(wú)疑是當頭一棒。
為了提高仿制藥的質(zhì)量，鼓勵企業(yè)進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，我國從2015年開(kāi)始啟動(dòng)藥品審批制度改革時(shí)，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》就提出“通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的，允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷(xiāo)等方面給予支持。
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中再次指出：通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
在這場(chǎng)轟轟烈烈的仿制藥一致性評價(jià)中，為了占據優(yōu)勢市場(chǎng)，很多企業(yè)放棄了手中同質(zhì)化高的品種，只選擇了幾個(gè)批號進(jìn)行研發(fā)滿(mǎn)懷希望能夠通過(guò)高質(zhì)產(chǎn)品來(lái)彌補舍棄孩子的犧牲。很多企業(yè)對未來(lái)的價(jià)格有了期待。
“我們有120多個(gè)藥品批號，列入基本藥物目錄的有19個(gè)，但是只有3個(gè)品種在產(chǎn)。所以這次我們只想做5個(gè)品種，目前啟動(dòng)了2個(gè)品種的一致性評價(jià)，其他就不做了?！焙戏柿⒎街扑幑煞萦邢薰径麻L(cháng)季俊虬對第一財經(jīng)記者表示。
季俊虬說(shuō)：“做一個(gè)品種的一致性評價(jià)費用是500萬(wàn)~1000萬(wàn)，如果全部都做，資金量有壓力，也沒(méi)有必要。有些品種沒(méi)有競爭力，甚至不在產(chǎn)的，就不用做了，只做有競爭力的在產(chǎn)品種?！?/span>
其實(shí)，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品價(jià)格上揚，已經(jīng)存在了必然。
在開(kāi)展一致性評價(jià)之初，臨床試驗機構的緊缺就已經(jīng)預示了漲價(jià)的必然。目前，全國只有500家左右的醫療機構具備相應資格，但臨床試驗這一關(guān)卻是一致性評價(jià)不可繞過(guò)的步驟。目前確實(shí)存在臨床試驗機構不足的問(wèn)題，一家醫院一年也就做10~20個(gè)品種。
為了解決臨床研究機構短缺的難題，國家食藥監總局2017年5月發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，要求臨床試驗機構資格認定改為備案管理，取消臨床試驗機構的資格認定。
不過(guò)，“（臨床研究機構）放開(kāi)后，也沒(méi)有改變漲價(jià)的事實(shí)?！币晃凰幤笕耸扛袊@。
此外，做一致性評價(jià)需要投入大量資金和人力，為了促進(jìn)這項工作的進(jìn)展，各地政府都出臺了相關(guān)的補貼文件，比如北京去年9月出臺相關(guān)政策規定，開(kāi)展體外一致性評價(jià)研究的品種擬支持科技經(jīng)費100萬(wàn)~200萬(wàn)元，開(kāi)展臨床試驗的品種擬支持科技經(jīng)費200萬(wàn)~300萬(wàn)元等。
在企業(yè)已經(jīng)投入如此多的人力物力之后，若在帶量采購中仍然不得不依照“以最低價(jià)中標”原則來(lái)競標，這將加重企業(yè)對于政策一致性的擔憂(yōu)，從而挫傷企業(yè)進(jìn)行一致性評價(jià)的積極性。
“我國整體醫藥行業(yè)的創(chuàng )新能力很弱，目前不少企業(yè)是在拿仿制藥的利潤在搞創(chuàng )新?！?一位華東藥企的相關(guān)負責人認為，“如果拿出70%的量讓一家企業(yè)獨有，對市場(chǎng)創(chuàng )新似乎并無(wú)幫助?！?/span>
“越做越虧”
根據采購方案，33個(gè)計劃采購品種均只保留一家中標企業(yè)，即生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)3家的，采取競價(jià)方式，預計價(jià)格降幅在40%左右；生產(chǎn)企業(yè)為2家的采取議價(jià)方式，預計降價(jià)20%左右；若僅有1家生產(chǎn)的，預計降價(jià)幅度約為10%。
也就是說(shuō)，對于藥企而言，如果某個(gè)藥物品種越多的企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，那么其在帶量采購上會(huì )更加不利。
一位華南藥企的負責人告訴第一財經(jīng)記者，對于仿制藥企來(lái)說(shuō)，既然做了一致性評價(jià)，價(jià)格應該是往上走，但現在還是往下走?！捌髽I(yè)生產(chǎn)的成本在增加，如人工、環(huán)保都在漲價(jià)，如果依靠低價(jià)競爭的話(huà)，會(huì )導致‘面粉比面包貴’，量是越做越虧?！?/span>
“原來(lái)的一致性評價(jià)政策，是國家一直在鼓勵的，鼓勵與原研藥競爭。但政策的反復，讓企業(yè)無(wú)形中付出了更多成本——花了不少資金、費了好大力氣做完一致性評價(jià)，現在看來(lái)，做不做橫豎都是死，那還不如索性不做一致性評價(jià)?！?上述華東企業(yè)負責人對第一財經(jīng)記者表示。
在采訪(fǎng)中，有企業(yè)甚至用“不做一致性評價(jià)等死，過(guò)了一致性評價(jià)找死”來(lái)回應現實(shí)的無(wú)奈。
資本市場(chǎng)率先給出反應。9月12日A股多家醫藥股大幅下挫，港股醫藥板塊中有14只個(gè)股跌幅超過(guò)5%；9月11日~17日，整個(gè)生物醫藥板塊指數累計暴跌6.59%，有個(gè)別個(gè)股跌幅甚至超過(guò)20%。
聯(lián)訊證券分析師李志新發(fā)布研報表示，最近的醫藥板塊弱市，反映出醫藥行業(yè)受前期醫保局帶量采購政策影響，制藥行業(yè)（化藥和中藥）板塊受壓制比較大，雖然本次帶量采購僅限于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種，但市場(chǎng)擔憂(yōu)可能政策會(huì )全面鋪開(kāi)，藥品中標價(jià)格的當期大幅下跌與采購上量的滯后，藥企可能利益受損。
藥企的擔憂(yōu)遠不止于此，由于中標與否直接與企業(yè)產(chǎn)能掛鉤，若期間發(fā)生反復，對藥企的調整能力亦是挑戰。上述華東企業(yè)負責人對第一財經(jīng)記者表示，對于中標企業(yè)來(lái)講，也是悲喜交加，因為今年中標了，明年也不一定再輪得上，原來(lái)中標之后帶來(lái)的擴大產(chǎn)能，后續又將如何消耗呢？
“一家企業(yè)的產(chǎn)品線(xiàn)和產(chǎn)能是經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)競爭影響形成的，如果企業(yè)中標，周期是一年，為了完成醫院的采購量而去購買(mǎi)設備和進(jìn)行相關(guān)認證，用時(shí)差不多半年，下一年失標后，這些產(chǎn)品線(xiàn)和產(chǎn)能又將何去何從呢？”上述華東企業(yè)負責人補充道。
位于江蘇徐州的恩華藥業(yè)（002262.SZ），公司兩大核心產(chǎn)品右美托咪定和利培酮皆在入圍“帶量采購”范圍。然而，公司的這兩大產(chǎn)品皆未過(guò)一致性評價(jià)。受此打擊，9月11日到現在，公司二級市場(chǎng)上的股價(jià)累計跌幅超過(guò)18%。
正因為資本市場(chǎng)的恐慌，恩華藥業(yè)近日召開(kāi)電話(huà)會(huì )議安撫市場(chǎng)。公司目前的表態(tài)撲朔迷離?！皩τ趲Я坎少徬嚓P(guān)政策公司一直在關(guān)注，進(jìn)行過(guò)專(zhuān)題學(xué)習，公司也有一些預案。但正式的帶量采購政策還沒(méi)有公布，包括具體的采購比例也沒(méi)有正式確定，推進(jìn)的進(jìn)度也有不確定性。但帶量采購肯定是一個(gè)漸進(jìn)式的過(guò)程?！?/span>
不過(guò)，按照一位醫保局相關(guān)人員的說(shuō)法，改革的過(guò)程并不會(huì )有很消極的影響，因為中國市場(chǎng)還是十分多元化的?！皶?huì )涉及到洗牌，否則劣幣驅除良幣的現象還會(huì )存在。至于力度，也不會(huì )像大家說(shuō)的那么悲觀(guān)?！?/span>
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
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