一個(gè)月內4款進(jìn)口藥獲批!跨國藥企說(shuō)“被新藥追著(zhù)跑”,他們都在布局這個(gè)……
日期:2018/10/6
跨國藥企進(jìn)口新藥加速在華上市。據E藥經(jīng)理人不完全統計,從7月31日安進(jìn)的依洛尤單抗注射液獲批開(kāi)始至9月9日Alexion公司的依庫珠單抗上市一個(gè)月時(shí)間內,至少4款進(jìn)口新藥在中國上市。
在2018年9月6日召開(kāi)的“第三屆中華醫學(xué)事務(wù)年會(huì )”上,輝瑞大中華區副總裁,醫學(xué)事務(wù)部負責人谷成明表示:“以前審批慢,新藥遲遲進(jìn)不來(lái),現在是新藥追著(zhù)醫學(xué)部跑,我們必須盡快拿出適合中國患者的臨床方案出來(lái)?!?/span>
正如這位負責人所說(shuō),新藥上市之后,快速打通醫保路徑以及針對中國患者制定臨床診療方案是兩個(gè)最緊迫的任務(wù)。在此前,由于新藥進(jìn)口上市的時(shí)間漫長(cháng),長(cháng)達幾年,跨國藥企有足夠的時(shí)間進(jìn)行市場(chǎng)調研,另外,在原本的“三報三批”要求下,新藥上市時(shí)已經(jīng)完成了針對中國患者臨床試驗,從而形成上市后的診療方案。
如今,這些環(huán)節已經(jīng)被取消,在“被新藥追著(zhù)跑”的新形勢下,跨國藥企會(huì )怎么做?這時(shí),真實(shí)世界研究(RWS)的需求陡然上升,成為跨國藥企重金布局之地。
被新藥“追”著(zhù)跑
2018年8月8日,CDE在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》,48個(gè)境外已上市罕見(jiàn)病、兒童用藥等臨床急需新藥上榜,這些藥物將有機會(huì )免臨床試驗直接在中國上市。這表明,中國在引入進(jìn)口新藥的力度和幅度上又加大了一步。
這48個(gè)新藥中,有4個(gè)品種已經(jīng)獲批上市,22個(gè)品種已有企業(yè)申報或正在進(jìn)行臨床試驗?!锻ㄖ钒l(fā)布之后,相關(guān)藥企迅速提交資料申報上市。在9月11號公布的第32批優(yōu)先審評審批藥品名單中,諾華的布林佐胺溴莫尼定滴眼液、愛(ài)可泰隆的Selexipag片均是以國際多中心臨床試驗數據申請進(jìn)口上市。
一致性評價(jià)政策結束了原研藥在中國市場(chǎng)的好日子,但同時(shí)新藥進(jìn)口的通道大大放開(kāi),此前比國際上市速度平均晚5年左右的情況不復存在:2017年3月,《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》征求意見(jiàn)稿發(fā)布;2017年12月20日,《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布;2018年6月國務(wù)院常務(wù)會(huì )議要求部分國外已上市藥品提交資料即可直接申報國內上市。新藥中外“時(shí)差”正在消失。
跨國藥企將加速新藥引進(jìn)視為應對一致性評價(jià)、并在中國市場(chǎng)“反擊”的重要策略。數字能更直觀(guān)的體現:根據原國家食藥監總局發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》,2017年共有116個(gè)進(jìn)口藥品獲批上市,其中53個(gè)被納入優(yōu)先審評審批,數量達到十年之最。而2018年,進(jìn)口新藥獲批的消息更加頻繁:7月31日,安進(jìn)依洛尤單抗注射液獲批上市;8月15日,羅氏新一代ALK抑制劑阿來(lái)替尼上市;8月23日,阿斯利康的奧拉帕尼上市。而瑞士Alexion公司的依庫珠單抗本已在國內申請臨床,進(jìn)入48品種名單之后于9月5日火速上市。
這些進(jìn)口新藥中包含有條件批準上市品種、境外臨床試驗數據申請進(jìn)口的品種,由于人種差異等因素,根據法律法規,這些新藥上市后仍需要完成臨床試驗、人種差異試驗、補充上市后的有效性和安全性信息、提供針對中國或亞裔人群的療效安全性一致分析報告等。這些動(dòng)作的完成速度將直接決定新藥放量速度。谷成明說(shuō):“上市之后第一件事一定是鋪市場(chǎng),這意味著(zhù)有很多工作需要做?!?/span>
此外,國家藥價(jià)談判中納入剛上市不久的新藥,也越來(lái)越成為一種趨勢和慣常操作手法。這需要跨國藥企針對產(chǎn)品藥物經(jīng)濟學(xué)、中國患者流行病學(xué)等快速確定產(chǎn)品合理價(jià)格,從而決定是否參加談判。
那么對于一個(gè)陌生市場(chǎng)的疾病領(lǐng)域,如何快速獲得相應的數據?
最重要的事
數字化和真實(shí)世界研究(RWS)的重要性在此時(shí)凸顯出來(lái)。
RWS并不是一個(gè)新概念,最早是應用在公共衛生領(lǐng)域,比如流行病學(xué)調查。相較于傳統的RCT研究,RWS可以收集真實(shí)世界中的治療情況,進(jìn)行標準化處理之后,可以為臨床使用新藥提供真實(shí)世界模型。不僅可以借此設計臨床治療方案,還能大大節省時(shí)間和成本。隨著(zhù)新藥在中國市場(chǎng)的快速引進(jìn),RWS在中國的需求量快速上升。
在剛剛過(guò)去的ASCO大會(huì )現場(chǎng),羅氏制藥重點(diǎn)闡述了對RWS的投資使自己獲得回報的具體案例。剛剛在中國獲批的阿來(lái)替尼是一款肺癌藥物,由于開(kāi)發(fā)速度迅速,阿來(lái)替尼在與支付方進(jìn)行醫保談判時(shí)還沒(méi)有完整的數據,此時(shí)一家基于云計算技術(shù)的腫瘤分析公司Flatiron利用自己的數據庫模仿了全球不同市場(chǎng)的標準療法。羅氏制藥CEO DanielO’Day在A(yíng)SCO大會(huì )上表示:“通過(guò)這個(gè)方法,我們在全球近20個(gè)國家的獲批速度平均下來(lái)比傳統的醫保流程快了近1年!”
另一個(gè)案例是,一款藥物被英國NICE(衛生技術(shù)效益監管機構)獲批需要有5年的相關(guān)數據,羅氏的PD-L1藥物Tecentriq已經(jīng)獲得了2.5年的數據,利用Flatiron數據庫模擬了5年的數據,Tecentriq成為首個(gè)在英國獲批的肺癌二線(xiàn)腫瘤免疫療法。
2018年2月,羅氏制藥斥資19億美元收購Flatiron剩余的股份,從而完全控股了這家腫瘤分析公司,加大了在信息化和真實(shí)世界數據上的投資力度。羅氏表示將尋求利用RWS幫助醫保流程、推動(dòng)藥物開(kāi)發(fā)、支持法規注冊等多方面。
中國的RWS研究起步較晚,但也正迎來(lái)快速發(fā)展的時(shí)機。人工智能與醫療大數據公司零氪科技首席醫學(xué)官楊海英說(shuō):“最近兩年根據一期、二期研究數據就獲批上市的新產(chǎn)品越來(lái)越多,來(lái)源于真實(shí)世界臨床實(shí)踐中的數據變得非常重要。而現在無(wú)論是FDA還是中國藥品監督管理局,都已經(jīng)認可了RWS在這方面的作用?!?/span>
在此次“第三屆中華醫學(xué)事務(wù)年會(huì )”上,大會(huì )組委會(huì )發(fā)布了《真實(shí)世界研究實(shí)踐專(zhuān)家共識》,這表明RWS越來(lái)越受到監管部門(mén)和有關(guān)專(zhuān)家的關(guān)注?!豆沧R》參考國外的RWS研究成果,探索將我國真實(shí)世界獲得的海量醫療數據轉化為真實(shí)世界證據的路徑和方法。零氪科技憑借在智能化數據處理、將真實(shí)世界數據進(jìn)行標準化和結構化方面的能力,共同參與了《共識》的編寫(xiě)。
《真實(shí)世界研究實(shí)踐專(zhuān)家共識》在上海發(fā)布
趨勢來(lái)自真實(shí)的需求,信息處理能力的進(jìn)步、數據標準化的加強,都會(huì )使RWS在中國越來(lái)越成熟?!豆沧R》發(fā)布現場(chǎng),西安楊森醫學(xué)副總裁李濱說(shuō):“我們很多數據往往來(lái)自總部,我們用總部的數據去跟醫生去溝通。但實(shí)際上有很多未滿(mǎn)足的需求來(lái)自于中國真實(shí)世界,醫生也有這方面的需求?!绷汶纯萍际紫\營(yíng)官丁利華在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示:“目前我們的外企客戶(hù)包括阿斯利康、羅氏、輝瑞、諾華等等,從患者管理到產(chǎn)品的RWS、上市以后的再評價(jià)等都有合作。國外已經(jīng)有上千家醫療大數據公司,我相信競爭對手會(huì )越來(lái)越多,這個(gè)賽道的入局者也會(huì )也來(lái)越多?!?/span>
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