剛剛！國務(wù)院發(fā)文，這個(gè)藥品條例有大變化
日期：2018/10/6
來(lái)源：中國政府網(wǎng) 整理：賽柏藍
國務(wù)院發(fā)文，一藥品條例有大變化！
昨日（9月28日），國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》，對機構改革涉及的行政法規進(jìn)行了清理。
▍國家藥監局負責中藥保護品種監管
經(jīng)過(guò)清理，國務(wù)院決定：對10部行政法規的部分條款予以修改。
其中將，決定將《中藥品種保護條例》第四條修改為：“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國中藥品種保護的監督管理工作?！?nbsp;
第五條第一款、第八條、第十條、第十一條、第十五條、第二十一條、第二十五條中的“國務(wù)院衛生行政部門(mén)”修改為“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)”。 第九條修改為：申請辦理中藥品種保護的程序：
（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，可以向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)初審簽署意見(jiàn)后，報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)委托國家中藥品種保護審評委員會(huì )負責對申請保護的中藥品種進(jìn)行審評。國家中藥品種保護審評委員會(huì )應當自接到申請報告書(shū)之日起六個(gè)月內作出審評結論。
根據國家中藥品種保護審評委員會(huì )的審評結論，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)給《中藥保護品種證書(shū)》。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責組織國家中藥品種保護審評委員會(huì )，委員會(huì )成員由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)聘請中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經(jīng)營(yíng)、管理專(zhuān)家擔任。
第十三條第一款中的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)、衛生行政部門(mén)”修改為“藥品監督管理部門(mén)”。
第十八條修改為：“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書(shū)》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申報，并依照本條例第十條的規定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)指定藥品檢驗機構對該申報品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗。
▍要求中藥生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據檢驗結果，可以采取以下措施：
（一）對達到國家藥品標準的，補發(fā)《中藥保護品種證書(shū)》。 “（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷(xiāo)該中藥品種的批準文號?！?nbsp;
第十九條修改為：“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給批準文號。仿制企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書(shū)》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)裁決?！?
第二十條修改為：“生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)應當根據省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出的要求，改進(jìn)生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量?！?nbsp;
第二十三條中的“縣級以上衛生行政部門(mén)”修改為“縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)”。 第二十四條中的“衛生行政部門(mén)”修改為“負責藥品監督管理的部門(mén)”。 刪去第二十六條。
▍中藥保護品種更有競爭力
中華人民共和國主席令第五十九號指示：“《中華人民共和國中醫藥法》”“自2017年7月1日起施行”。該法第一條為：“為了繼承和弘揚中醫藥，保障和促進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展，保護人民健康，制定本法?！痹摲ǖ谒氖龡l為：“國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度?！?
據悉，受保護的中藥品種分為一、二級。
符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：
對特定疾病有特殊療效的；
相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；
用于預防和治療特殊疾病的。
符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：
符合上述規定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；
對特定疾病有顯著(zhù)療效的；
從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
按照國家中醫藥保護品種的保護期限，中藥品種的保護期也有所不同。其中，中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年，中藥二級保護品種為七年，被批準保護的中藥品種在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)。
截至目前，在國產(chǎn)近16.5萬(wàn)多個(gè)藥品中，僅265個(gè)被列為中藥保護品種，其中51個(gè)品種于17年年底前已經(jīng)到了終止保護期，在保護期的品種只剩214個(gè)，可以說(shuō)，我國中藥保護品種稀缺、競爭優(yōu)勢明顯。
以山東2016年的招標政策為例，其藥品競價(jià)分組顯示，中藥保護品種一級與專(zhuān)利藥品、國家1類(lèi)新藥、國家保密處方、過(guò)保護期的專(zhuān)利藥品、獲得國家科學(xué)技術(shù)獎二等獎及以上的藥品、通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥品、國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項的藥品、獲得美國、歐盟、澳大利亞及日本制劑認證藥品、香港醫院管理局采購藥品、首次仿制專(zhuān)利的藥品同為第一競價(jià)組；
中藥保護品種二級與獲得“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”證書(shū)的產(chǎn)品等則位列第二競價(jià)組。
而從此次國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》，也可以看出國家對于中藥保護品種的高度重視與大力支持。
附：部分中藥保護品種目錄
信息來(lái)源：賽柏藍
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