碾壓原研？過(guò)一致性評價(jià)仿制藥還有這三道坎
日期：2018/10/6
來(lái)源：賽柏藍 特約撰稿：山東風(fēng)輕
2018 年，是仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)關(guān)鍵的一年。在過(guò)關(guān)沖鋒的路上，真刀真槍、刺刀見(jiàn)紅！據不完全統計，截至目前，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品已經(jīng)達到97個(gè)，這些新貴藥品大有后來(lái)居上、壓制原研、控制市場(chǎng)份額的趨勢。但是，通過(guò)了一致性評價(jià)，仿制藥身上的擔子卻并不輕松，還要再跨過(guò)三道坎。
▍第一道坎：藥品集中采購
2017年，醫藥市場(chǎng)大熱的政策是營(yíng)改增與兩票制，而到了2018年，國家藥品試點(diǎn)采購則成了大熱。
根據相關(guān)文件顯示，此次參加國家藥品試點(diǎn)聯(lián)合采購的遴選范圍就是過(guò)一致性評價(jià)的所有通用名產(chǎn)品。共涉及33個(gè)品種。而此次國家試點(diǎn)采購的方式也基本確定，那就是國家組織，試點(diǎn)城市聯(lián)合采購，利用上海技術(shù)平臺運作。
綜合來(lái)看，進(jìn)入此次試點(diǎn)聯(lián)合采購談判的藥品，不出意外，基本上就是10個(gè)點(diǎn)起步降價(jià)。如果沒(méi)有進(jìn)入一致性評價(jià)的藥品，只能去瓜分剩余三至四成的市場(chǎng)空間。
如果按這個(gè)趨勢發(fā)展下去的話(huà)，原本指望通過(guò)一致性評價(jià)進(jìn)行藥品提價(jià)的藥企要獲得市場(chǎng)，必須做好降價(jià)的準備。同樣，這種降價(jià)刺激作用同樣會(huì )傳導到原來(lái)的無(wú)冕之王——原研藥。在最高零售價(jià)時(shí)代，原研藥享受著(zhù)單獨定價(jià)的優(yōu)待，在藥品招標采購質(zhì)量分層環(huán)節則高高在上，睨視著(zhù)低層次的仿制藥互相殘殺。
如今，原研藥失去了獨家分組的護身符，“高價(jià)中標高費用開(kāi)路”的時(shí)代已然灰飛煙滅，在“降價(jià)生存、以?xún)r(jià)換量”緊箍咒的約束下，原研藥無(wú)奈地被裹挾至滾滾降價(jià)潮流中去，市場(chǎng)銷(xiāo)售結構也將在提質(zhì)降價(jià)的大環(huán)境下發(fā)生劇烈改變，合規陽(yáng)光的“低價(jià)格、低費率”時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。
因此，誰(shuí)能搶先通過(guò)一致性評價(jià)，誰(shuí)就能占有先機，一旦錯過(guò)藥品采購周期，雖然在有的省市后續能夠直接掛網(wǎng)議價(jià)銷(xiāo)售（例如廣州GPO），但市場(chǎng)份額早已被分割了七到八成，留給自己的，除了功德無(wú)量，恐怕也真的沒(méi)有多少銷(xiāo)量了。
▍第二道坎：醫保支付標準
記得2015年底，當時(shí)行業(yè)內流傳的一份《關(guān)于基本醫療保險藥品支付標準制定規則的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》就幾乎明確顯示，未來(lái)按通用名制定支付標準的目標不變，未來(lái)一定會(huì )統一一個(gè)標準。時(shí)隔三年，目前綜合相關(guān)政策來(lái)看，未來(lái)，原研藥和仿制藥價(jià)差大的產(chǎn)品，將給予2-3年過(guò)渡期，逐步實(shí)現醫保支付價(jià)趨同。
寫(xiě)到這里，筆者不禁在思考一個(gè)問(wèn)題，現在的藥品集中采購已經(jīng)不再“集中”，集團采購、省際區域聯(lián)盟采購、片區采購、單品種帶量采購等采購方式已經(jīng)逐步地將藥價(jià)擊成碎片，未來(lái)同一個(gè)醫保支付標準將以誰(shuí)為標準？是以原研？還是以仿制藥？
想到這里，筆者不禁想起了某省成功的經(jīng)驗，最大的可能也許是3年后，將通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥原研藥的各種劑型規格的產(chǎn)品全部打包為一組，選定基準品作為標準劑型規格的代表品，然后固定基準品的醫保支付標準，相應的差比形成各自的醫保支付價(jià)格，至于實(shí)際中標價(jià)格與掛網(wǎng)價(jià)格，呵呵，有了醫保支付標準的衡量，還怕藥價(jià)降不下來(lái)？！
▍第三道坎：醫院處方習慣
在藥品價(jià)格拉近的背景下，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥會(huì )發(fā)現，雖然自身帶著(zhù)與原研藥平等的官方印證光環(huán)，但事實(shí)上，原研藥基本都經(jīng)過(guò)嚴格臨床試驗的大考，具有較強的安全性和有效性，據丁香園刊發(fā)的《生物等效與臨床等效一致嗎》相關(guān)材料顯示，“仿制藥與原研藥相比，臨床療效受多種因素影響，僅藥代動(dòng)力學(xué)參數相似，并不能保證臨床等效，醫患均認為，與原研藥相比，仿制藥雖然生物等效，但臨床療效可能存在差異”。
而從臨床使用角度來(lái)講，如果通過(guò)一致性評價(jià)的藥品與原研藥價(jià)格相差不大，又憑什么放棄使用已經(jīng)擁有臨床基礎的原研藥改換成陌生的仿制藥。
今年6月25日，國內某大醫院在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于接收新藥資料申報的公告》中，明確的將當時(shí)已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品攔在了門(mén)外，這無(wú)疑很清晰地給業(yè)界傳遞了一個(gè)信號，如果想替代原研，仿制藥只有兩種手段：一是大幅降價(jià)，二是提高自身工藝水平確實(shí)證明比原研藥高出一籌。無(wú)論是什么藥品，是否具有完整充分的安全性，是否質(zhì)量穩定才是“沒(méi)有差別”的重要衡量標準，醫療機構需不需要、患者埋不埋單才是“拉近距離”的基礎。
通過(guò)一致性評價(jià)是保住市場(chǎng)的必選項，但相關(guān)藥企更要將眼光放長(cháng)遠。從國策來(lái)看，一致性評價(jià)將大大提升我國仿制藥水平，“全力解決我國仿制藥行業(yè)大而不強、“多小散亂差”的局面”，但仿制藥研發(fā)和新藥創(chuàng )制兩手抓、兩手都要硬才是根本的初衷。
從這個(gè)角度來(lái)講，打鐵更需自身硬，通過(guò)一致性評價(jià)僅僅是取得了及格的分數，要想贏(yíng)得市場(chǎng)的青睞，還必須要有行百里者半九十的決心與信心，夯實(shí)自身的基礎，才能從容跨過(guò)三道坎，贏(yíng)得未來(lái)。
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