獨家！衛健委因基藥目錄約20余家藥企今天開(kāi)會(huì )！這些品種可能要出局……
日期：2018/10/6
盡管?chē)一幠夸涍€未發(fā)布，但涉及此次新增和調出產(chǎn)品一直備受關(guān)注。今天（9月28）日上午十一點(diǎn)，在國家衛生計生委藥具管理中心舉行了基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整企業(yè)溝通會(huì )。衛健委人士表示，此次會(huì )議為定向邀請。
據E藥經(jīng)理人獲悉，今天的溝通會(huì )由衛健委藥政司基本藥物目錄處相關(guān)領(lǐng)導 主持，主要針對的就是此次基藥目錄被調出的企業(yè)，共有超過(guò)20家企業(yè)參會(huì )。而若沒(méi)有接到會(huì )議邀請，也就意味著(zhù)企業(yè)沒(méi)有在這次基藥目錄品種調出的名單之上。
會(huì )議目的也很明確：第一，安撫企業(yè)情緒；第二，說(shuō)明被調出原因。在溝通會(huì )進(jìn)行了大概20分鐘左右后，此次調出品種相對較少的企業(yè)就先行離開(kāi)，而調出品種較多的企業(yè)則被留了下來(lái)繼續進(jìn)行溝通說(shuō)明。
按照此前國務(wù)院常務(wù)會(huì )議內容，有187種中西藥將被調入基本藥物目錄，因此目錄總品種數將由此前的520種增至685種，此外還有22種藥物被踢出。國家衛生健康委副主任曾益新在隨后的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上表示，調出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。
據E藥經(jīng)理人了解，從今年7月份開(kāi)始，就此次基藥目錄的遴選品種和踢出品種，共進(jìn)行了5輪專(zhuān)家談?wù)摃?huì )，討論會(huì )上，優(yōu)先考慮臨床價(jià)值被多次提及，在此原則下，不僅價(jià)格因素排在后面，并且是否在醫保目錄也可暫不考慮。而在哪些產(chǎn)品被踢出目錄的問(wèn)題上，被省份地方列入輔助用藥目錄的產(chǎn)品將很難納入國家基藥目錄也得到了參會(huì )專(zhuān)家的認可。
由此不難看出，注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值成為這次新增品種的重要因素。此前，曾益新已經(jīng)表示，這次基藥目錄調整在覆蓋主要臨床主要病種的基礎上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及丙肝治療新藥。踢出的產(chǎn)品也很明確，在重點(diǎn)監控下已經(jīng)出現大幅下滑的輔助用藥品種將會(huì )是大概率被踢出產(chǎn)品。
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哪些品種可能被踢出？
此次國家基藥目錄有22中藥物被踢出，據悉，在首輪專(zhuān)家討論會(huì )上，專(zhuān)家建議踢出20個(gè)基藥品種。在又經(jīng)過(guò)了兩輪專(zhuān)家會(huì )的討論投票后，踢出品種增加至25個(gè)，并最終在第五輪專(zhuān)家會(huì )上，確定踢出數量為22個(gè)。
據E藥經(jīng)理人了解，包括克林霉素、磺胺嘧啶、長(cháng)春新堿、復方利血平氨苯蝶啶和腺苷鈷胺等產(chǎn)品出現在了討論踢出基藥目錄的名單之上，而這些品種多為已經(jīng)被某些省份列入輔助用藥目錄或重點(diǎn)監控名單，這也符合上文提到的專(zhuān)家討論會(huì )對于踢出基藥目錄產(chǎn)品的共識。
根據目前多個(gè)省份公布的輔助用藥監控目錄，用量大、易濫用(比如抗菌素等)、價(jià)格昂貴、輔助用藥、營(yíng)養性藥品等產(chǎn)品不僅在臨床使用上將愈發(fā)困難，在動(dòng)態(tài)調整原則上，未來(lái)還將面臨被踢出基藥目錄的風(fēng)險。
2017年，注射用鹽酸克林霉素被安徽省列入了2017年基層醫療機構重點(diǎn)藥品監控目錄，根據醫藥魔方數據庫查詢(xún)結果顯示，有多家公司生產(chǎn)該產(chǎn)品，包括雙鷺藥業(yè)、華北制藥、雙鶴藥業(yè)、復旦復華等。此外，2018年，河南省鶴壁市也將克林霉素磷酸鈉列入了重點(diǎn)監控目錄。而除了克林霉素外，復方利血平氨苯蝶啶片也在2016年被安徽省列入了基層醫療衛生機構重點(diǎn)監控目錄。而目前，僅有華潤雙鶴一家生產(chǎn)該產(chǎn)品。
除了明確提出的輔助用藥，也有臨床不良反應較多的產(chǎn)品，例如長(cháng)春新堿。該產(chǎn)品主要用于治療兒童急性淋巴細胞白血病，比較突出的副作用為周?chē)窠?jīng)炎或者周?chē)窠?jīng)病。因此，在2012版基藥目錄里，對其明確規定，要在具備相應處方資質(zhì)的醫師或在專(zhuān)科醫師指導下使用。在多個(gè)省份出臺的藥品監控目錄中，除了輔助用藥外，也明確表示對于臨床不良反應率高的產(chǎn)品同樣予以重點(diǎn)監控。因此這類(lèi)產(chǎn)品產(chǎn)品如若最終被踢出基藥目錄，也不為怪。
毫無(wú)疑問(wèn)，國家對輔助用藥的監控程度越來(lái)越嚴，重點(diǎn)監控藥品目錄幾乎在全國鋪開(kāi)。截止2018年6月，全國已有21個(gè)省份、18個(gè)城市出臺了輔助用藥政策，其中有45個(gè)地區公布了輔助用藥監控目錄。
實(shí)際上，在重點(diǎn)監控下，輔助用藥的銷(xiāo)量已經(jīng)出現了明顯下滑。今年上半年，一批輔助用藥銷(xiāo)量下滑超過(guò)了30%。更重要的是，不僅是基藥目錄的踢出，醫保目錄調整層面也在加大對輔助用藥的限制。這對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是雙重打擊。
此外，按照計劃，除了這次調出的產(chǎn)品，未來(lái)通過(guò)一致性評價(jià)的品種也會(huì )逐步納入到基本藥物目錄中，而沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的下一步就要適時(shí)調出。
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基藥目錄怎么出來(lái)的？
基藥目錄調整無(wú)疑是今年備受行業(yè)關(guān)注的重要事件之一。
據悉，5月上旬由衛健委牽頭，包括醫保局、藥監局在內的等十個(gè)部委成立了工作委員會(huì )、工作組、專(zhuān)家庫，通過(guò)對2009年和2012年版兩版基藥目錄的實(shí)施情況進(jìn)行深入調研，總結分析各地藥品配備使用情況，對照梳理增補藥品，探索規范基本藥物劑型、規格的路徑和方法，整理積累了大量基礎數據。
隨后，相關(guān)工作組起草了第一版基本藥物管理方案，并將意見(jiàn)稿報上級單位領(lǐng)導審核。值得注意的是，在上交的意見(jiàn)稿中，提到要將遴選數量增加一倍。但在之后開(kāi)始的專(zhuān)家討論會(huì )上，遴選數量變?yōu)榱恕斑m量10%~30%的微調”。
專(zhuān)家討論會(huì )共進(jìn)行了5輪，超過(guò)200位專(zhuān)家參與了遴選產(chǎn)品和踢出產(chǎn)品的討論。在7月下旬召開(kāi)的遴選投票會(huì )上，80名化藥專(zhuān)家和50名中藥專(zhuān)家對之前幾輪討論過(guò)后產(chǎn)生的195個(gè)新增品種和25個(gè)刪除品種進(jìn)行了投票。按照規則，每個(gè)專(zhuān)家只能投三分之二數量的票數，并最終按照得票高地排出了138個(gè)擬入圍的增補品種，以及25個(gè)刪除品種。
緊接著(zhù)，在遴選投票會(huì )當天下午，舉行了兩場(chǎng)各20人的終審專(zhuān)家會(huì )。再對138個(gè)入圍品種把關(guān)，挑出不符合的產(chǎn)品。若對排名第139位到第195位名的產(chǎn)品若有異議，可再進(jìn)行增補說(shuō)明。此外，對刪除品種中排名第22位到第25位的產(chǎn)品再做最后梳理。最后，所有參與終審的專(zhuān)家在排名匯總表上簽字。
在經(jīng)過(guò)提交入圍增補基藥的循證醫學(xué)證據和藥物經(jīng)濟學(xué)證據以及問(wèn)題品種的申訴后，形成方案目錄，而這其中，在此前討論中有爭議的增補品種都沒(méi)有被納入。最終，新版基藥目錄共調入藥品187種，調出22種，總數量增加至685種，其中西藥417種、中成藥268種。
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