為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），持續深化醫療器械領(lǐng)域“放管服”改革，國家藥監局組織開(kāi)展了免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)豁免目錄）的制修訂工作，結合2017年修訂發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）對已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂，在此基礎上與新一批免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《豁免目錄》）。
新《豁免目錄》共包括免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械1248項，分為“醫療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項醫療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。較前三批豁免目錄新增醫療器械產(chǎn)品84項，新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項。新《豁免目錄》與新《分類(lèi)目錄》最大程度保持一致，以便于申請人更好地識別產(chǎn)品，并整合歷次發(fā)布的各批豁免目錄，方便申請人查詢(xún)。
新《豁免目錄》發(fā)布，再一次擴大了免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械產(chǎn)品范圍，使我國在醫療器械臨床試驗方面的要求，進(jìn)一步與國際接軌；降低了成熟度高、風(fēng)險較低產(chǎn)品臨床試驗方面的要求，減輕了企業(yè)負擔，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上；也有利于進(jìn)一步推進(jìn)基于產(chǎn)品風(fēng)險的臨床評價(jià)方式，優(yōu)化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上去，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險可控的產(chǎn)品盡快上市，滿(mǎn)足人民群眾不斷提高的用械需求。
