傾獻·藥市重構大猜想（一） | “4+7”帶量采購：上海模式作示范？質(zhì)量為先、降價(jià)幅度逐批減小
日期：2018/10/20
隨著(zhù)國慶假期來(lái)臨，4+7城市帶量采購試點(diǎn)進(jìn)入倒計時(shí)。
按照相關(guān)部門(mén)要求，參與試點(diǎn)的城市或將在近期發(fā)布藥品帶量采購公告。根據業(yè)內流傳的試點(diǎn)方案，33個(gè)集采品種和采購量已初步確定，最快預計10月中旬進(jìn)行招標議價(jià)，年底前完成。
在業(yè)界看來(lái)，藥品帶量采購推進(jìn)后，其所帶來(lái)的產(chǎn)品降價(jià)將可能直接影響藥企業(yè)績(jì)，從長(cháng)遠來(lái)看，研發(fā)能力不強、無(wú)獨家品種的企業(yè)可能會(huì )面臨淘汰。另外有醫院人士也提醒，藥企產(chǎn)品中標后還應該考慮自身產(chǎn)能能否承接市場(chǎng)需求。
趨勢分析
根據目前已透露出的消息，國家藥品帶量集中采購對大多國產(chǎn)市占率低的品種帶來(lái)一次性市場(chǎng)增量機會(huì )，列入名單的33個(gè)品種可在集采中直接獲得11試點(diǎn)城市的六成以上市場(chǎng)，部分品種市場(chǎng)格局將發(fā)生巨變。
與此同時(shí)，醫保局整合職責招采合一，首先就試點(diǎn)帶量采購，作為集采購權、定價(jià)權和支付權于一身的“超級買(mǎi)方”，新成立的國家醫保局在后續集采和醫保支付的執行過(guò)程中主導能力會(huì )更加凸顯。
規模預測：影響全國30%的藥品市場(chǎng)
天風(fēng)證券研究所的測算顯示， 2017年全國西藥銷(xiāo)售規模為1.46萬(wàn)億元，本次試點(diǎn)采購的11個(gè)城市，其中北京、上海、天津、重慶四家合計銷(xiāo)售規模為3018億元，占全國比例超過(guò)20%?？紤]到其他省份僅廣州、深圳、成都3個(gè)城市藥品銷(xiāo)售規模較大，根據全國醫藥流通規模測算，預計影響全國30%的藥品市場(chǎng)（表1），如果按照70%的帶量采購規模來(lái)看，對進(jìn)口仿制藥將形成較大的沖擊。
表1：11個(gè)試點(diǎn)城市的西藥流通規模占比與西藥類(lèi)銷(xiāo)售
（資料來(lái)源：商務(wù)部，天風(fēng)證券研究所）
中銀醫藥的研報指出，目前國內大量品種外企仍然占主導地位，在一、二線(xiàn)城市的市場(chǎng)份額平均約為34%。一致性評價(jià)的品種由于以替代原研為主要增長(cháng)動(dòng)力，因此這一比例更高：在前五批通過(guò)一致性評價(jià)的28種藥品（57個(gè)品規）中，原研市場(chǎng)份額高于80%的占25%，高于60%份額的合計超過(guò)46.4%，高于40%份額的合計超過(guò)67.8%，僅有1/4的品種原研市場(chǎng)不到30%而是以國產(chǎn)為主。因此對于已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥企而言，11城市的近七成市場(chǎng)份額是具有相當誘惑力的巨大蛋糕。
不過(guò)研報亦指出，不排除目前份額較大的仿制藥企業(yè)為了維護全國價(jià)格體系而棄標。但如果是全國聯(lián)動(dòng)，那仿制藥企業(yè)可能會(huì )寸土必爭。另外，在帶量數量逐年變動(dòng)、醫保支付標準、付款周期、醫務(wù)人員激勵等方面均有待明確。這些均將對最終帶量采購的結果產(chǎn)生重大影響。
趨勢1：或在保質(zhì)保量的基礎上參考價(jià)格
從帶量采購的趨勢上看，目前最受關(guān)注的還是上海模式。
在此輪國家試點(diǎn)集中采購之前，上海市已經(jīng)率先開(kāi)展了三批帶量采購。上海模式對接下來(lái)即將全國推廣的帶量采購具有重要示范意義，上海的實(shí)施結果可能是本次 11 個(gè)城市帶量采購的縮影。
但上海帶量采購被認為仍是以質(zhì)量為核心，并非簡(jiǎn)單價(jià)格戰。光大證券的研究人士分析了上海 2018 年 6 月份完成的第三批集中帶量招標采購情況，認為其具有“質(zhì)量為先、在保障供應穩定的前提下參考價(jià)格”等特點(diǎn)。
光大證券研報指出，其最明顯的就是質(zhì)量為先：全供應周期的嚴密檢查確保質(zhì)量。本次共有 16 個(gè)評審項目，其中 11 個(gè)都和質(zhì)量有關(guān)，充分體現質(zhì)量為先。
例如，對于中標品種需要采用近紅外光譜建模跟蹤檢測方式對每批次進(jìn)行監測，相關(guān)企業(yè)必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時(shí)進(jìn)行的飛行檢查。前述研究人士觀(guān)察認為，上海長(cháng)城藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸特拉唑嗪片憑借 3.08 元/盒的超低報價(jià)中選為擬中標品種，后因不能提供近紅外光譜建模所需批次藥品，在公示后被取消資格，取而代之的是報價(jià) 8.3 元/盒的海南綠島制藥。另外，在當前通過(guò)一致性評價(jià)的品種較少的情況下，上海對質(zhì)量的認定較為靈活且客觀(guān)。
趨勢2：帶量采購的降價(jià)幅度或逐批減少
此外，上海帶量采購的降價(jià)幅度逐批減少。招商證券的研報測算顯示，上海市第一批帶量采購和第二批帶量采購中標品種中，中標價(jià)相比原來(lái)上海的中標價(jià)或相同廠(chǎng)家相同品規的全國均價(jià)（有的品種之前沒(méi)有在上海中過(guò)標）降幅都在50%以上，降價(jià)幅度可以說(shuō)是非常大。第三批由于大金額品種較多，各企業(yè)降價(jià)的意愿明顯減弱（表2）。20 個(gè)中標品規中，降價(jià)幅度超過(guò)50%、20%-49%、10%-20%、0-10%的占比分別為30%、30%、20%、20%，總的來(lái)說(shuō)降價(jià)幅度較為明顯（10%以上的降幅已經(jīng)較大，第三批中占比為80%）。
表2：上海市第三輪帶量集采中標結果整理
（資料來(lái)源：上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)、PDB數據庫、天風(fēng)證券研究所）
醫保局、企業(yè)焦點(diǎn)
企業(yè)聚焦：降價(jià)焦慮及高質(zhì)量供應的擔憂(yōu)
“4+7集采影響巨大?！庇兴幤笕耸恐毖?，“方向上大致是仿制藥降價(jià)、替代原研，但目前集采還沒(méi)有正式方案。有規模優(yōu)質(zhì)企業(yè)如果按照相關(guān)規則，通過(guò)一致性評價(jià)，以最低價(jià)中標換取70%的市場(chǎng)；而沒(méi)過(guò)一致性的品種因為不參加集采，會(huì )不會(huì )出現可能賣(mài)的價(jià)格更高的情況？此外，通過(guò)一致性企業(yè)真正能供給的能力是多少，對高質(zhì)量供應有所擔憂(yōu)。如果最低價(jià)中標，企業(yè)會(huì )加大精力控制成本，同時(shí)，也會(huì )考慮明年、后年會(huì )不會(huì )中標，只圍繞成本下功夫，精力不放在質(zhì)量上。如果供應和質(zhì)量沒(méi)有保障，又該如何解決？”
還有企業(yè)負責人提出，接下來(lái)很關(guān)注能不能解決醫院二次議價(jià)、返利等問(wèn)題。
但從積極層面看，江蘇的一位藥企董事長(cháng)認為，“未來(lái)持續降低仿制藥價(jià)格是趨勢。企業(yè)會(huì )把更多力量放到創(chuàng )新上去。此外，帶量采購將進(jìn)一步提高行業(yè)的集中度，同時(shí)也對營(yíng)銷(xiāo)的合規有很大推動(dòng)。且原來(lái)帶量采購是在每個(gè)省、市、醫院開(kāi)展，而集中采購會(huì )提高效率。從理性客觀(guān)的角度，這個(gè)集采的作用還是積極正面的?！?
前述藥企人士建議，這次集采打破了原有的平衡，第一批33個(gè)品種的比例還比較低，且企業(yè)品種通過(guò)一致性評價(jià)的過(guò)程也并不容易，建議最開(kāi)始的采購周期宜短不宜長(cháng)，量也可以稍小一些，如此執行可能會(huì )更加穩健。
在帶量采購規則下，入圍品種的藥企或承擔不同程度的降價(jià)壓力。光大證券給出一組預測數據：獨家入圍的品種由于競爭格局最好，預計降價(jià)壓力不大，預計降幅在10%以?xún)龋?家入圍的品種，由于一家為原研，其定價(jià)已明顯高于國產(chǎn)仿制藥，原研大幅降價(jià)的獲利不如專(zhuān)注爭取剩下30%~40%份額，因此相應入圍國產(chǎn)仿制藥廠(chǎng)家的降價(jià)壓力也不大，預計在15%以?xún)?；而目?~4家入圍品種的最低平均中標價(jià)平均為原研價(jià)格的42%~43%，降價(jià)空間實(shí)際上不大，但下一輪帶量采購可能仍有壓力。
醫保局：解決藥品招采中的“毒瘤”
不過(guò)從目前醫保局方面透露的情況看，集采真正目的并不僅僅是降價(jià)，還有質(zhì)量驅動(dòng)、凈化進(jìn)院等考量，最終實(shí)現醫保、醫藥、醫院價(jià)值共贏(yíng)、共同發(fā)展。
國家醫保局是今年國務(wù)院機構改革方案中要求組建的國務(wù)院直屬機構之一，業(yè)內分析認為，此次改革給醫保局賦予了較大的職能權限，組建完成后醫保局成為一個(gè)真正意義上實(shí)現“三保合一”、三醫聯(lián)動(dòng)、具有統籌決斷權力的集權部門(mén)，并成為對藥品采購、醫療服務(wù)評價(jià)和醫保支付體系擁有最大話(huà)語(yǔ)權的決策方。
原先三大醫保分屬多個(gè)部門(mén)，醫藥的支付方完全沒(méi)有定價(jià)權。衛計委（招采、診療）、人社部（支付）、發(fā)改委（定價(jià)）三大部門(mén)無(wú)法形成合力，甚至政策出現反復。組建醫保局實(shí)現三保合一、三醫聯(lián)動(dòng)，破除了原來(lái)各部委職能限制，徹底打破此前醫藥、醫保、醫療分割而治的局面，通過(guò)對醫保范圍內醫藥采購、醫療服務(wù)監管等職能整合重塑，使得后續醫改有更明確的方向和更強的執行力。
而醫保局成立以來(lái)的要務(wù)之一，就是推動(dòng)藥品降價(jià)相關(guān)的具體方案制定和執行，其中組織國家集中帶量采購是作為藥品采購制度改革的突破口。
國家醫保局的一位負責人表示，醫保局的任務(wù)不是簡(jiǎn)單的職能轉換，而是破除醫藥領(lǐng)域的著(zhù)力點(diǎn)，所以不會(huì )回避問(wèn)題，當前需要解決的是藥品招采中的“毒瘤”難以去除的問(wèn)題，醫藥行業(yè)必須迎接這次集中招采的“洗牌”。
■編輯 陳雪薇
|
