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序號
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內容對比
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備注
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草案：第五條國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程承擔相應責任。
從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵守法律、法規、標準和規范，保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第五條。增加藥品上市許可持有人和數據追溯方面的規定。
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2
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草案：第六條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作，制定藥品監管制度并監督實(shí)施，負責藥品研制環(huán)節的許可、檢查和處罰，依職責對藥品生產(chǎn)和流通使用監管進(jìn)行監督和指導。
國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的鑒督管理工作。國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門(mén)制定藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策；國務(wù)院衛生行政部門(mén)負責制定藥品使用行為監管制度并組織實(shí)施，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監測、臨床綜合評價(jià)和短缺藥品預警；國務(wù)院醫療保障部門(mén)負責組織制定藥品醫保目錄、支付標準和藥品價(jià)格政策；國務(wù)院市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責藥品價(jià)格監督檢查和藥品廣告監管；國務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)負責藥品產(chǎn)業(yè)布局和制定國家藥品儲備制度；國務(wù)院商務(wù)部門(mén)負責制定藥品流通發(fā)展規劃和政策；公安機關(guān)組織指導藥品犯罪案件偵查工作。
原文：第五條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門(mén)，執行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。
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將第五條改為第六條，并修改。細化了國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)各自職責，刪去了省級藥品監督管理部門(mén)的職責。
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草案：第七條 縣級以上地方人民政府對本行政區域的藥品安全監督管理工作負責，統一領(lǐng)導、組織、協(xié)調本行政區域的藥品安全監督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品安全監督管理工作機制和信息共享機制，將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃，將藥品安全工作經(jīng)費納入本級財政預算，加強藥品安全監管能力建設，為藥品安全工作提供保障。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第七條。明確了縣級以上地方人民政府藥品監管職責。
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草案：第八條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作，負責藥品生產(chǎn)環(huán)節以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，對藥品流通、使用監管進(jìn)行指導。設區的市級以及縣級人民政府市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責藥品零售的許可、檢查和處罰以及藥品使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰。
省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第八條。將原第五條的部分內容單列出來(lái)，明確了省級藥品監督管理部門(mén)的職責。
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草案：第十條 鼓勵符合資質(zhì)要求的社會(huì )第三方機構為藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、進(jìn)出口活動(dòng)提供檢驗、認證、評價(jià)等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第十條。明確了第三方機構的服務(wù)范圍。
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草案：第十一條藥品行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規范，提供行業(yè)服務(wù)，推動(dòng)誠信體系建設，引導和督促有關(guān)單位依法開(kāi)展藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)，宣傳、普及安全用藥知識，促進(jìn)藥品行業(yè)自我管理、自我規范、自我凈化、自我提高。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第十一條。增加了對藥品行業(yè)組織的要求。
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草案：第十三條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規章制度，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。
原文：第八條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。
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將原文第八條改為第十三條，并對第四項進(jìn)行修改。符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，作為開(kāi)辦藥企的前置要求，為“兩證合一”提供法律依據。
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草案：第十四條藥品必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)全過(guò)程應當持續符合法定要求。
原文：第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)。藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。
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將原文第九條改為第十四條，并修改。為“兩證合一”提供法律依據。取消了GMP認證。
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草案：第十六條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
生產(chǎn)藥品，應當對原料、輔料等進(jìn)行供應商審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合藥用要求和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的有關(guān)要求。
原文：第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
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將原文第十一條改為第十六條，增加一款，作為第二款。明確了原料、輔料供應商的要求。
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草案：第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立出廠(chǎng)放行規程，明確出廠(chǎng)放行的標準、條件，對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗和審核。藥品符合相應標準、條件要求的，經(jīng)質(zhì)量負責人簽字后方可放行。
藥品上市許可持有人應當建立上市放行規程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的產(chǎn)品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負責人簽字后方可放行。
藥品不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠(chǎng)、上市。
原文：第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠(chǎng)。
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將原文第十二條改為第十七條，并修改。增加了藥品放行方面的規定。
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草案：第十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人對藥品生產(chǎn)負責。藥品生產(chǎn)管理負責人負責藥品生產(chǎn)管理，藥品質(zhì)量管理負責人負責藥品質(zhì)量管理。
藥品上市許可持有人的法定代表人或者負責人對藥品質(zhì)量負責，生產(chǎn)管理負責人負責藥品委托生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理負責人負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?！?
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第十八條。明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人各自的職責。
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草案：無(wú)此條款。
原文：第十三條 經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
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刪去原文第十三條。刪去了藥品委托生產(chǎn)審批方面的規定。
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草案：第二十條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境；
(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；
(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。
原文：第十五條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境；
(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；
(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度。
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將原文第十五條改為第二十條，并對第四項進(jìn)行修改。符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求作為開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)企業(yè)的前置要求，為“兩證合一”提供法律依據。
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草案：第二十一條從事藥品采購、儲存、運輸、配送、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當遵守法律法規規定，符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續符合法定要求。
原文：第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。
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將原文第十六條改為第二十一條，并修改。為“兩證合一”提供法律依據。取消了GSP認證。
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草案：第二十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人對經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負責，保證經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按規定配備質(zhì)量負責人對藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理，質(zhì)量負責人應當具備執業(yè)藥師資格。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第二十二條。明確了主要負責人的職責和資質(zhì)要求。
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草案：第二十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品零售企業(yè)，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定配備執業(yè)藥師，負責藥品質(zhì)量管理、處方審核和調配、合理用藥咨詢(xún)、藥品不良反應報告等工作。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標明產(chǎn)地。
原文：第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標明產(chǎn)地。
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將原文第十九條改為第二十五條，并增加一款作為第二款。增加了藥品零售企業(yè)配備執業(yè)藥師的規定。
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草案：第三十一條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案，配制的制劑必須按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。
原文：第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。
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將原文第二十五條改為第三十一條，并對第一款進(jìn)行修改。增加了應用傳統工藝配制的中藥制劑品種備案的規定，與《中醫藥法》相適應。
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草案：第三十五條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自申請受理之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意開(kāi)展臨床試驗；逾期未通知的，視為同意。
開(kāi)展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行。藥物臨床試驗機構實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)共同制定。
申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)要求的，可用于藥品上市許可申請。
對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)初步觀(guān)察可能獲益，且符合倫理要求的，知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗的機構內免費用于其他患者，其安全性數據可用于上市許可申請。
原文：第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)共同制定。
完成臨床試驗并通過(guò)審批的新藥，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給新藥證書(shū)。
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將原文第二十九條改為第三十五條，并修改。細化了藥物臨床試驗方面的規定。
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草案：第三十七條在我國境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并取得藥品注冊證書(shū)。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在審批時(shí)，除審查藥品的安全性、有效性外，還應當對申請人保證藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償等能力進(jìn)行審查。符合條件的，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。取得藥品注冊證書(shū)的，為藥品上市許可持有人。
藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，履行藥品上市許可持有人的義務(wù)，共同承擔藥品上市許可持有人的責任。
生產(chǎn)中藥材和中藥飲片不需要按照前款取得藥品注冊證書(shū)，但是，新發(fā)現和從國外引種的藥材，采用傳統劑型的中藥飲片。
涉及劇毒、大毒中藥材的中藥飲片以及采用新的炮制方法或者炮制技術(shù)制成的中藥飲片除外。中藥飲片不實(shí)行上市許可持有人管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、不良反應報告等負責；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對中藥飲片生產(chǎn)銷(xiāo)售實(shí)行全鏈條管理，確保中藥飲片的安全、有效。
原文：第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
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將原文第三十一條改為第三十七條，并修改。明確了獲取藥品注冊證書(shū)的要求和程序，明確了中藥飲片的一些特殊規定。
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草案：第三十八條藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產(chǎn)許可；委托生產(chǎn)的，應當選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品原則上不得委托生產(chǎn)；確需委托的，應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定。
藥品上市許可持有人自行經(jīng)營(yíng)藥品的，應當具備本法規定的藥品經(jīng)營(yíng)的條件；委托經(jīng)營(yíng)的，應當選擇符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第三十八條。對藥品上市許可持有人的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)方面的行為進(jìn)行規定。
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草案：第三十九條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向藥品監督管理部門(mén)報告。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第三十九條。增加了藥品上市許可持有人的年度報告制度。
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草案：第四十條藥品上市許可持有人應當建立追溯體系，保證藥品可追溯。
鼓勵藥品上市許可持有人采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第四十條。增加了藥品上市許可持有人在產(chǎn)品追溯方面的職責。
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草案：第四十一條國家建立藥品安全責任保險制度，疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品的上市許可持有人應當按照囯家規定投保藥品安全責任險。實(shí)行強制保險的藥品目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。
國家鼓勵其他藥品的上市許可持有人參加藥品安全責任保險。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第四十一條。增加了藥品安全責任保險的規定。
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草案：第四十二條對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并預測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準上市，并在藥品注冊證書(shū)中載明相關(guān)事項。
藥品上市許可持有人應當釆取相應風(fēng)險管理措施，并在規定期限內按要求完成相關(guān)研究工作；未按要求完成的，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)注銷(xiāo)其藥品注冊證書(shū)。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第四十二條。增加了對臨床急需藥品上市的規定。
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草案：第四十三條國家對創(chuàng )新藥以及罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng )新治療用生物制品的藥品上市許可申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實(shí)施保護，任何人不得對該數據進(jìn)行不正當的商業(yè)利用.除公共利益需要外，藥品監督管理部門(mén)不得披露該數據。
自申請人獲得藥品注冊證書(shū)之日起六年內，其他申請人未獲得其同意使用前款數據申請藥品上市許可的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)不予批準；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第四十三條。增加了對臨床試驗數據保密的要求。
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草案：第四十四條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在藥品審評審批時(shí)應當建立與藥品專(zhuān)利保護的銜接機制。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第四十四條。增加了藥品專(zhuān)利保護的銜接機制方面的規定。
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草案：第四十五條國務(wù)院衛生行政部門(mén)、囯務(wù)院醫療保障部門(mén)應當根據公眾用藥需求，對基本藥物目錄和醫療保險用藥目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。新藥獲得上市許可后，應當及時(shí)遴選納入基本藥物目錄和醫療保險用藥目錄。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第四十五條。增加了關(guān)于基本藥物目錄和醫療保險用藥目錄的規定。
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草案：第四十七條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。
國務(wù)院衛生行政部門(mén)組織開(kāi)展藥品上市后使用臨床有效性監測和評價(jià)，監測和評價(jià)信息及時(shí)通報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)。
藥品上市許可持有人應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，對已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評價(jià)。
原文：第三十三條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。
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將原文三十三條改為第四十七條，并增加二款，分別作為第二款、第三款。明確各方在藥品上市方面的職責。
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草案：第四十八條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準管理的中藥材除外。
原文：第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材除外。
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將原文第三十四條改為第四十八條，并修改。明確了藥品上市許可持有人在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的要求。
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草案：第五十一條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
對已批準上市的處方藥和非處方藥，藥品上市許可持有人應當進(jìn)行上市后風(fēng)險監測和研究，符合轉換條件的，可以向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出轉換申請，經(jīng)批準后轉換。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據藥品上市后風(fēng)險監測及評價(jià)情況，組織對已上市的非處方藥品種進(jìn)行評價(jià)，認為不再適合按非處方藥管理的，應當及時(shí)轉換為處方藥。
原文：
第三十七條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
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將原文第三十七條改為第五十一條，并修改。對處方藥與非處方藥的轉換要求進(jìn)行了規定。
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草案：第五十七條國家實(shí)行藥品儲備制度。國務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)負責篩選、確定藥品儲備品種，確定儲備數量和經(jīng)費，并建立中央和地方兩級常態(tài)藥品儲備。
國家建立短缺藥品供應保障制度。國務(wù)院衛生行政部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)建立短缺藥品監測預警制度和信息報告系統，確定短缺藥品目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規定的部門(mén)可以組織應急生產(chǎn)、臨時(shí)進(jìn)口或者緊急調用藥品。
藥品上市許可持有人自行停產(chǎn)的，應當向國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告。
原文：第四十三條 國家實(shí)行藥品儲備制度。
國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規定的部門(mén)可以緊急調用企業(yè)藥品。
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將原文第四十三條改為第五十七條，并修改。對國家藥品儲備制度進(jìn)行了規定。
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草案：第六十二條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷(xiāo)售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的；
(三)變質(zhì)的；
(四)被污染的；
(五)使用依法必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的；
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
原文：第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷(xiāo)售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的；
(三)變質(zhì)的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
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將原文第四十八條改為第六十二條，并對第三款第五項進(jìn)行修改。取消了“批準文號”這一提法。
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草案：第七十三條 處方藥可以在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
原文：第五十九條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。
處方藥可以在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
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將原文第五十九條改為第七十三條，刪去第一款。刪去了藥品廣告需要通過(guò)藥品監督管理部門(mén)批準的規定。
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草案：第七十四條藥品廣告的內容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假的內容，藥品廣告涉及適應癥或者功能主治等內容，應當與藥品說(shuō)明書(shū)一致。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫藥科研單位、學(xué)術(shù)機構或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
原文：第六十條 藥品廣告的內容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假的內容。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫藥科研單位、學(xué)術(shù)機構或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
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將原文第六十條改為第七十四條，并對第一款進(jìn)行修改。增加了“藥品廣告涉及適應癥或者功能主治等內容，應當與藥品說(shuō)明書(shū)一致?！钡囊幎?。
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草案：第七十五條市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當依照有關(guān)廣告管理法律法規的規定，對藥品廣告進(jìn)行檢查，查處違法行為。
原文：第六十一條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其批準的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監督管理機關(guān)應當依法作出處理。
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將原文第六十一條改為第七十五條，并修改。修訂了藥品廣告的監管機關(guān)。
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草案：第七十七條藥品監督管理部門(mén)有權按照法律、行政法規的規定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫療機構使用藥品的事項進(jìn)行監督檢查，必要時(shí)可對為其提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應當保密。
原文：第六十三條 藥品監督管理部門(mén)有權按照法律、行政法規的規定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫療機構使用藥品的事項進(jìn)行監督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應當保密。
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將原文第六十三條改為第七十七條，并對第一款進(jìn)行修改。增加了監督檢查時(shí)可延伸檢查的規定。
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草案：第七十八條可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門(mén)可以根據檢查情況，釆取告誠、責任約談、限期整改、責令召回，以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第七十八條。增加了藥品監管措施方面的規定。
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草案：第八十二條藥品監督管理部門(mén)應當按照法律規定，對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等情況進(jìn)行檢查，監督其持續符合規范要求。
原文：第六十七條 藥品監督管理部門(mén)應當按照規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認證后的跟蹤檢查。
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將原文第六十七條改為第八十二條，并修改。取消了跟蹤檢查方面的規定。
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草案：第八十三條國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度，實(shí)施國家和省檢查員分級管理。檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第八十三條。增加了藥品職業(yè)化檢查員制度方面的規定。
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草案：第八十四條國家建立上市藥品和藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì )公布并實(shí)時(shí)更新；對有不良信用記錄的從事藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、進(jìn)出口活動(dòng)的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位及相關(guān)責任人員，按規定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第八十四條。建立了企業(yè)信用制度，并規定了懲戒措施。
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草案：第八十五條藥品監督管理部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)應當公布本部門(mén)的電子郵件地址或者電話(huà)，接受咨詢(xún)、投訴、舉報，并依法及時(shí)答復、核實(shí)、處理。對查證屬實(shí)的舉報，按有關(guān)規定給予舉報人獎勵。
有關(guān)部門(mén)應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第八十五條。增加了對藥品違法行為舉報方面的規定。
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草案：第八十六條國家實(shí)行藥品安全信息統一發(fā)布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事故及其調查處理信息和國務(wù)院確定需要統一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事故及其調查處理信息的影響限于特定區域的，也可以由有關(guān)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)公布。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。
公布藥品安全信息，應當做到準確、及時(shí)，并進(jìn)行必要的說(shuō)明，避免誤導。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第八十六條。增加了藥品安全信息發(fā)布制度。
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草案：第八十七條縣級以上人民政府藥品監督管理等部門(mén)未及時(shí)發(fā)現藥品安全系統性風(fēng)險，未及時(shí)消除監督管理區域內藥品安全隱患的，上級人民政府藥品監督管理部門(mén)可以對其主要負責人進(jìn)行責任約談。
地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時(shí)消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門(mén)可以對其主要負責人進(jìn)行責任約談。
被約談的藥品監督管理等部門(mén)、地方人民政府應當立即采取措施，對藥品安全監督管理工作進(jìn)行整改。
責任約談情況和整改情況應當納入地方人民政府和有關(guān)部門(mén)藥品安全監督管理工作評議、考核記錄。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第八十七條。明確了地方政府在藥品監管中的責任。
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草案：第九十一條上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，告知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用，召回已上市銷(xiāo)售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)報告。
藥品上市許可持有人未實(shí)施召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)責令其召回。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第九十一條。明確了藥品上市許可持有人的召回主體職責。
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草案：第九十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
原文：第七十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第七十二條改為第九十三條，并修改。修改了無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的處罰規定。
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草案：第九十四條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，有藥品注冊證書(shū)的予以撤銷(xiāo)，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
原文：第七十三條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第七十三條改為第九十四條，并修改。修改了生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的處罰規定。
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草案：第九十五條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款，撤銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
原文：第七十四條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第七十四條改為第九十五條，并修改。修改了生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的處罰規定。
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草案：第九十六條從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的企業(yè)或者其他單位，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒(méi)收其在單位違法期間所獲收入，并處其在單位違法期間所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
對生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒(méi)收。
原文：第七十五條 從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
對生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒(méi)收。
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將原文第七十五條改為第九十六條，并對第一款進(jìn)行修改。加大了對責任人的處罰力度。
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草案：第九十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒(méi)收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款，情節嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
原文：
第七十六條 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒(méi)收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第七十六條改為第九十七條，并修改。修訂了對向違法行為提供便利條件者的處罰規定。
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草案：第九十九條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，可并處兩萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗相關(guān)工作；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》，情節嚴重或者造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒(méi)收其在單位違法期間所獲收入，并處其在單位違法期間所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，視情節十年內或者終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
原文：第七十八條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
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將原文第七十八條改為第九十九條，并修改。修訂了處罰規定。
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草案：第一百條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構違反本法第四十八條的規定購進(jìn)藥品的，責令改正，沒(méi)收違法購進(jìn)的藥品，有違法所得的；沒(méi)收違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，處違法購進(jìn)藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫療機構執業(yè)許可證書(shū)。
原文：
第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責令改正，沒(méi)收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫療機構執業(yè)許可證書(shū)。
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將原文第七十九條改為第一百條，并修改。修訂了處罰規定。
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草案：第一百零一條藥品上市許可持有人違反本法規定，未依法提交年度報告的，責令限期改正；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第一百零一條。對藥品上市許可持有人未依法提交年度報告的處罰作出了規定。
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草案：第一百零二條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位未按本法規定履行召回義務(wù)，或者停止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用義務(wù)的；責令召回，拒不召回或者拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用的，處貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬(wàn)元的，處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，撤銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第一百零二條。增加了對未履行召回義務(wù)的處罰規定。
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草案：第一百零三條藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得聘用被依法禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員，違法聘用的，責令解聘，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第一百零三條。增加了企業(yè)違法聘用禁止從業(yè)人員的處罰。
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草案：第一百零五條偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品注冊證書(shū)的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，處五萬(wàn)元以上十五萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
原文：第八十一條 偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第八十一條改為第一百零五條，并修改。對違法使用藥品注冊證書(shū)的處罰作出了規定。
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草案：第一百零六條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品注冊證書(shū)的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)，十年內不受理其申請，并處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款。
違反本法規定，故意提供虛假資料騙取藥品注冊證書(shū)生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品的，除以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥對企業(yè)和單位依法予以處罰外，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照本法第九十六條規定處罰。
原文：第八十二條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
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將原文第八十二條改為第一百零六條，并修改。修改了對以欺騙手段取得各類(lèi)許可證書(shū)的處罰規定。
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草案：第一百零七條醫療機構將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
原文：第八十三條 醫療機構將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
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將原文第八十三條改為第一百零七條，并修改。修改了醫療機構制劑違法銷(xiāo)售的處罰規定。
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草案：第一百一十條有下列行為之一的，由藥品監督管理部門(mén)在本法規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第一百一十條。增加了一些違法行為從重處罰的規定。
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草案：第一百一十六條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰。
原文：
第九十一條 違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監督管理部門(mén)對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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將原文第九十一條改為第一百一十六條，并修改。修改了藥品廣告違法的處罰規定。
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草案：第一百一十八條藥品監督管理部門(mén)違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)或者監察機關(guān)責令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未按照規定對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等情況進(jìn)行檢查的；
（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
（三）對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給藥品注冊證書(shū)的；
（四）對不具備條件而批準進(jìn)行臨床試驗、發(fā)給藥品注冊證書(shū)的。
原文：第九十三條 藥品監督管理部門(mén)違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)或者監察機關(guān)責令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規范的認證證書(shū)的，或者對取得認證證書(shū)的企業(yè)未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷(xiāo)其認證證書(shū)的；
(二)對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
(三)對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的；
(四)對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進(jìn)行臨床試驗、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準文號的。
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將原文第九十三條改為第一百一十八條，并修改。修改了藥品監督管理部門(mén)違法的處罰規定。
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草案：第一百一十九條違反本法規定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。
媒體編造，散布虛假藥品安全信息的，由有關(guān)主管部門(mén)依法給予處罰，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分；使公民、法人或者其他組織的合法權益受到損害的，依法承擔消除影響、恢復名譽(yù)、賠償損失、賠禮道歉等民事責任。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第一百一十九條。增加了對違法發(fā)布虛假藥品安全信息的處罰規定。
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草案：第一百二十四條違反本法規定,縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開(kāi)除處分：
（一）組織領(lǐng)導不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；
（二）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；
（三）本行政區域內發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續發(fā)生重大藥品安全事故的。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第一百二十四條。對地方人民政府的連帶責任作出了規定。
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草案：第一百二十五條違反本法規定，縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開(kāi)除處分：
（一）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；
（二）對發(fā)現的藥品安全違法行為未及時(shí)組織查處的；
（三）不履行藥品安全監督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失的。
原文：無(wú)此條款。
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增加一條，作為第一百二十五條。對地方藥品監督管理部門(mén)的責任人員處罰措施作出了規定。
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將第五十二條、第七十條、第七十一條中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)”；將第五十四條、第九十二條中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”；將第五十五條、第五十六條、第五十八條、第六十八條、第八十九條、第九十條中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人”。
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修改了一些名詞。
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將第三十九條第一款中的“進(jìn)口藥品注冊證書(shū)”修改為“藥品注冊證書(shū)”；將第四十二條中的“批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)”修改為“藥品注冊證書(shū)”；將第五十四條中的“批準文號”修改為“藥品注冊證書(shū)號”；將第八十條“藥品進(jìn)口注冊證書(shū)”“進(jìn)口藥品注冊證書(shū)”修改為“藥品注冊證書(shū)”；將第八十五條中的“批準證明文件”修改為“注冊證書(shū)”；將第八十七條中的“藥品批準證明文件”修改為“藥品注冊證書(shū)”。
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修改了一些名詞。
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將第十四條第一款中的“縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)”，修改為“縣級以上地方負責藥品監督管理的部門(mén)”；將第四十條中的“口岸所在地藥品監督管理部門(mén)”，修改為“口岸所在地負責藥品監督管理的部門(mén)”；將第五十五條中的“國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)”修改為“國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)”；將第八十條、第八十七條中的“藥品監督管理部門(mén)”，修改為“負責藥品監督管理的部門(mén)”；將八十九條中的“工商行政管理部門(mén)”，修改為“市場(chǎng)監督管理部門(mén)”。
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修改了一些名詞。
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