一致性評價(jià)最新過(guò)評產(chǎn)品一覽
日期：2018/10/22
距離2018年結束還有不到三個(gè)月，而跟原國家食藥監總局要求的在2018年底前完成289目錄仿制藥一致性評價(jià)的目標還有很大一段距離。
不過(guò)進(jìn)入十月，近來(lái)倒是頻傳藥品過(guò)一致性評價(jià)的消息，根據企業(yè)公告情況，經(jīng)七緯五做了匯總如下。
厄貝沙坦：恒瑞過(guò)評，開(kāi)啟“3+1”格局
10月12日晚，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于厄貝沙坦片（0.15g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
厄貝沙坦是一種長(cháng)效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用于治療原發(fā)性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。
在恒瑞之前，海正輝瑞（現名“瀚暉制藥”）和華海藥業(yè)的厄貝沙坦片已通過(guò)一致性評價(jià)。
揚子江藥業(yè)集團與南京長(cháng)澳制藥有限公司的厄貝沙坦片也在一致性評價(jià)審評中。
2017年中國公立醫療機構終端厄貝沙坦片銷(xiāo)售額達32億元。原研賽諾菲以44.88%的市場(chǎng)份額穩居第一，恒瑞醫藥以18.27%位居第二。
鹽酸舍曲林：京新獨家過(guò)評
10月11日，京新藥業(yè)公告顯示，其生產(chǎn)的鹽酸舍曲林片（50mg）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，也成為該品種中唯一通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
舍曲林是一種抑制劑類(lèi)抗抑郁藥，1991年由輝瑞制藥公司開(kāi)發(fā)，主要用于治療成人重度抑郁癥。
目前在中國市場(chǎng)，共有16家企業(yè)生產(chǎn)舍曲林。根據東方證券的數據顯示，其中輝瑞的原研藥占據了82%的市場(chǎng)，而京新藥業(yè)的鹽酸舍曲林片以13%的份額占據第二位。2018年H1，舍曲林的樣本醫院銷(xiāo)售額達1.4億元。
阿莫西林膠囊：市場(chǎng)競爭激烈，康恩貝過(guò)評
10月11日晚間，康恩貝發(fā)布公告，其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
阿莫西林為青霉素類(lèi)抗生素，適用于成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌。價(jià)格相對不高，但是應用廣，適用人群大。目前國內共有 241 個(gè)阿莫西林膠囊國產(chǎn)批文和 5 個(gè)阿莫西林膠囊進(jìn)口批文。
在康恩貝之前，聯(lián)邦制藥的阿莫西林膠囊已經(jīng)通過(guò)了一致性評價(jià)批準生產(chǎn)。對于阿莫西林這個(gè)品種來(lái)說(shuō)，競爭十分激烈，申報了一致性評價(jià)的共有10家企業(yè)12個(gè)受理號。
數據顯示，2017 年終端市場(chǎng)阿莫西林膠囊銷(xiāo)售額 10.81億元，銷(xiāo)售額靠前的生產(chǎn)廠(chǎng)家有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司 、廣州白云山醫藥集團股份有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、哈藥集團股份有限公司等。
康恩貝該藥品銷(xiāo)售額為 34 萬(wàn)元，占市場(chǎng)份額 0.03%。
鹽酸二甲雙胍片：四環(huán)醫藥過(guò)評
10月2號，四環(huán)醫藥發(fā)出公告稱(chēng)，由其生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片已經(jīng)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，也成為國內該品種首家按照一致性評價(jià)補充申請申報通過(guò)的企業(yè)。
鹽酸二甲雙胍片是治療2型糖尿病的基礎用藥，具有降糖作用確切，低血糖風(fēng)險小，價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。
除四環(huán)醫藥外，石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片屬于海內外共線(xiàn)品種，于今年7月以?xún)?yōu)先審評快速批準上市，進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)。另外，華南藥業(yè)、天安藥業(yè)、寶豐制藥和信宜天平藥業(yè)四家企業(yè)也申報了該產(chǎn)品的一致性評價(jià)，目前仍在審評中。
數據顯示，2017年二甲雙胍片的全國銷(xiāo)售額為44.26億元，原研“格華止”占據80%市場(chǎng)，國內仿制藥均無(wú)較大優(yōu)勢。
最后我們回顧下目前已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
按照一致性評價(jià)補充申請申報通過(guò)產(chǎn)品
批準生產(chǎn)視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì ) |
