首張MAH營(yíng)業(yè)執照在上海亮相，花落安必生
日期：2018/10/22
10月9日上午，上海市徐匯區為上海安必生制藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)安必生）頒發(fā)了全市首張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營(yíng)業(yè)執照。
安必生是2007年注冊在徐匯的一家藥品研發(fā)企業(yè)，主要從事生物、化學(xué)、醫藥專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉讓、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)服務(wù)。
作為國家首批藥品上市許可人持有制度試點(diǎn)企業(yè)，其研發(fā)的孟魯司特鈉咀嚼片（4mg、5mg）和孟魯司特鈉片（10mg）是全市第一批藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)公示品種，主要用于治療和預防兒童和成人哮喘，是國內第一個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的同類(lèi)品種。
▲“安必生”生產(chǎn)的哮喘治療防治藥物
獲得藥品上市許可持有人資質(zhì)后，安必生準備自行銷(xiāo)售其研發(fā)的上述藥物時(shí)，卻碰到了一道無(wú)法跨過(guò)去的“門(mén)檻”。因為安必生營(yíng)業(yè)執照無(wú)“藥品生產(chǎn)”的經(jīng)營(yíng)范圍，按照稅務(wù)部門(mén)的相關(guān)規定，企業(yè)要開(kāi)具藥品銷(xiāo)售發(fā)票，必須先行辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更手續。
但根據國家的現行法律法規，申請藥品生產(chǎn)許可證，必須具備生產(chǎn)廠(chǎng)房、設備等一系列生產(chǎn)條件，而這些要素，該公司都沒(méi)有。
今年的大調研活動(dòng)中，徐匯區市場(chǎng)監管局副局長(cháng)高吾名帶隊到安必生走訪(fǎng)時(shí)，企業(yè)無(wú)奈地向市場(chǎng)監管部門(mén)“求助”。
對企業(yè)提出的問(wèn)題，區市監局梳理分析后，發(fā)現堵點(diǎn)有2個(gè)：第一，藥品上市許可持有人是否可以自行銷(xiāo)售其持有的藥品；第二，如果可以銷(xiāo)售，那營(yíng)業(yè)執照上應該增加什么經(jīng)營(yíng)范圍？需要前置許可嗎？就上述問(wèn)題，區市監局第一時(shí)間向市食藥監局請示。
對此，市食藥監副局長(cháng)陳堯水多次召集市局相關(guān)處室和徐匯區市場(chǎng)監管局進(jìn)行專(zhuān)題研討，最終認為：根據原國家食藥監總局《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項的通知》中的“持有人負責藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送、不良反應監測等承擔全部法律責任”條款，藥品研發(fā)企業(yè)成為藥品上市許可持有人后，可以自行銷(xiāo)售所持有的藥品。
第一個(gè)難題，通過(guò)市區聯(lián)動(dòng)，得到圓滿(mǎn)解決。一切就緒，只欠營(yíng)業(yè)執照這個(gè)“東風(fēng)”。
上海市藥監局就營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍變更這一事宜，主動(dòng)與市工商局對接，經(jīng)多次會(huì )商達成一致。9月27日，兩部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于藥品上市許可持有人銷(xiāo)售所持有藥品資質(zhì)問(wèn)題的通知》，明確“持有人可以憑《藥品注冊批件》或《藥品補充申請批件》，向工商（市場(chǎng)）部門(mén)申請變更登記增加經(jīng)營(yíng)范圍，表述如下：‘藥品委托生產(chǎn)（詳見(jiàn)藥品上市許可持有人藥品注冊批件）’?！钡诙€(gè)難題迎刃而解。
得知這一消息后，安必生于10月8日一早就向徐匯區市場(chǎng)監管局提出了營(yíng)業(yè)執照變更申請。經(jīng)核查，該申請材料齊全、符合法定形式，徐匯區市場(chǎng)監管局開(kāi)通綠色通道，當天予以核準。
▲頒證現場(chǎng)
MAH制度將推動(dòng)CRO、CMO、CSO三大醫藥外包服務(wù)模式蓬勃發(fā)展
上市許可持有人（MAH）制度最大的意義在于讓醫藥市場(chǎng)要素靈活的流動(dòng)，不具備藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的機構和個(gè)人只要有創(chuàng )新能力，都可以持有藥品批件，通過(guò)委托授權其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)進(jìn)行銷(xiāo)售，而不是過(guò)去將批文綁定在生產(chǎn)企業(yè)，這也促進(jìn)了醫藥服務(wù)外包的三種形式：上游發(fā)研發(fā)外包CRO、生產(chǎn)外包CMO、營(yíng)銷(xiāo)外包CSO。
 這三種模式不僅僅是政策的推動(dòng)，同時(shí)也是市場(chǎng)到了一定的階段自然產(chǎn)生的分工結果。CRO和CMO實(shí)際上也獲得了業(yè)界的認可，比如CRO，像藥明康德、泰格，這些CRO為起點(diǎn)，不斷探索醫藥商業(yè)模式的企業(yè)，無(wú)論是在鼓勵新藥創(chuàng )新、一致性評價(jià)的大環(huán)境下，還是MAH制度帶來(lái)的機會(huì )中，都獲得了廣闊的發(fā)展空間。
CMO也是一樣，承接其他MAH的藥品生產(chǎn)，還有界于CMO和CRO之間的CDMO研發(fā)定制生產(chǎn)，都是外包的形式。
CSO目前還存在一些爭議，其實(shí)它本質(zhì)上也是一種市場(chǎng)專(zhuān)業(yè)化分工形成的一種醫藥外包服務(wù)。
由于藥企之間的資源分布不均勻，有些可能生產(chǎn)能力強、工藝先進(jìn)，那么它就專(zhuān)注于生產(chǎn)；有些銷(xiāo)售能力較弱的，或是在某個(gè)領(lǐng)域里推廣能力較弱的，它就把這個(gè)品種委托給這個(gè)領(lǐng)域里面推廣能力較強的工業(yè)企業(yè)的銷(xiāo)售團隊。
這是一種資源的重新配置和整合下的商業(yè)模式探索和演進(jìn)，可能未來(lái)已經(jīng)無(wú)法嚴格區分某一家企業(yè)究竟是生產(chǎn)企業(yè)還是CRO、CMO、VC抑或CSO，所以說(shuō)包括CSO本身在內的外包形式是一種正常的、合乎邏輯和市場(chǎng)規律的一種商業(yè)模式。這就MAH制度帶來(lái)的第一個(gè)歷史性機遇。
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