獨家！疫苗管理法將出臺，生產(chǎn)假、劣藥或罰款超千億
日期：2018/10/22
10月16日，國家藥品監督管理局和吉林省食藥監局雙雙下發(fā)對長(cháng)春長(cháng)生違法違規生產(chǎn)狂犬病疫苗的行政處罰決定，對長(cháng)春長(cháng)生處以共計91億元的罰款，這也成為了中國醫藥行業(yè)歷史上最大金額的一筆罰單。
除了藥監部門(mén)的處罰，作為上市公司，長(cháng)春長(cháng)生還收到了證監會(huì )的行政處罰及市場(chǎng)禁入事先告知書(shū)，擬決定對長(cháng)生生物處以60萬(wàn)元罰款的頂格處罰，擬對其直接負責的主管人員高俊芳等4名當事人給予警告，并分別處以30萬(wàn)元的頂格處罰，同時(shí)采取終身市場(chǎng)禁入措施。
此外，國家藥監局、銀保監會(huì )等四部門(mén)還發(fā)布了長(cháng)春長(cháng)生狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案，對因接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后造成一般殘疾的，一次性賠償20萬(wàn)元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬(wàn)元/人；導致死亡的，一次性賠償65萬(wàn)元/人。
稍晚時(shí)候，長(cháng)春長(cháng)生發(fā)布公告，表示將設立狂犬病問(wèn)題疫苗專(zhuān)項賠償金，用于支付公司狂犬病問(wèn)題疫苗續種補種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認定、咨詢(xún)服務(wù)及臨床觀(guān)察等費用。
近日，有媒體報道，《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》即將出臺，國家藥監局擬成立疫苗監管研究中心，對疫苗企業(yè)派駐駐廠(chǎng)監督員。據E藥經(jīng)理人了解，該文件或將由國務(wù)院出臺，而之后國家藥監局將出臺疫苗管理法，對疫苗進(jìn)行專(zhuān)門(mén)管理。
此外，在有望年底前出臺的《藥品管理法（修正案）》中，對處罰方面也作出了修改，不僅要求落實(shí)處罰到人，更重要的是在處罰金額上做出了大幅上調。顯然，長(cháng)春長(cháng)生事件不僅產(chǎn)生了一系列連鎖反應，監管部門(mén)也在針對這次事件暴露出的突出問(wèn)題，希望能夠采取有效措施堵塞監管漏洞。
1
未來(lái)最高處罰或達千億
這次疫苗事件的處罰結果中，91億元包括了撤銷(xiāo)涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬(wàn)元，沒(méi)收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元以及處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售貨值金額三倍罰款72.1億元。
在此前某行業(yè)會(huì )議上，國家藥監局相關(guān)官員表示，在保障藥品安全問(wèn)題上要過(guò)罰相當。接下來(lái)，要提升處罰額度，增加對自然人的處罰。該官員指出，按照目前中國的行政處罰規定，行政處罰對象整體上都是針對企業(yè)或組織，沒(méi)有對個(gè)人進(jìn)行財產(chǎn)處罰，就像此次疫苗事件中沒(méi)有對高俊芳處以個(gè)人罰款。
此前相關(guān)規定中，并沒(méi)有對企業(yè)法定代表人要求進(jìn)行行政處罰，上述官員認為，但從現在看來(lái)，其他如環(huán)保等行業(yè)已經(jīng)出臺了類(lèi)似規定，因此醫藥行業(yè)也要做出相應改變。對于自然人的懲處，除了行業(yè)禁入，還要增加處罰財產(chǎn)。
根據目前的處罰結果，對涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員，作出了依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。有法律人士表示，作為疫苗案涉事企業(yè)的法定責任人，高俊芳將很可能被判處無(wú)期徒刑。
“現在的思路是，不想等到了刑事階段再對自然人進(jìn)行處罰款，而是從行政階段就開(kāi)始對其懲處。下一步，要增加對自然人行政處罰，并且要分情形處以終身禁入?！痹摴賳T表示。
據E藥經(jīng)理人了解，在《藥品管理法（修正案）》草案中，除了對違法企業(yè)予以嚴處外，還增加了對違法行為個(gè)人的財產(chǎn)處罰以及終身禁入的有關(guān)規定，并區分一般違法和情節嚴重的處罰。
其中，對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；違法GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范，視情節十年內或終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述官員表示，這次藥品管理法修訂中盡管對假劣藥的定義和范圍沒(méi)有進(jìn)行修改，但未來(lái)會(huì )對相關(guān)概念進(jìn)行“瘦身”。而若按照修訂中的內容，未來(lái)如果再次出現長(cháng)春長(cháng)生類(lèi)似事件，處罰金額最高或將達到千億元。
2
藥品管理法修正力爭年底前出臺
據悉，此次藥品管理法修正中的主要修改內容有五方面：實(shí)施藥品上市許可持有人制度，落實(shí)企業(yè)主體責任；優(yōu)化行政審批事項；加強藥品安全全過(guò)程監管，嚴守安全底線(xiàn)；強化藥品安全監督檢查，嚴格落實(shí)監管責任；加大處罰力度，驗證重處違法行為。
上述官員在會(huì )上表示，藥品管理修正里針對完善全過(guò)程監管上，強調了全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯性。在嚴格疫苗監管方面，要求疫苗實(shí)施重點(diǎn)監督檢查，違法行為涉及疫苗等生物制品，要從重處罰。并且原則上，疫苗產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。該官員還提出，未來(lái)要提高監管的專(zhuān)業(yè)水平，長(cháng)春長(cháng)生事件反映出專(zhuān)職檢查隊伍還需要盡快建立，并且要重檢驗以及過(guò)程監管。
此前中共中央政治局常務(wù)委員會(huì )提出了“對風(fēng)險高、專(zhuān)業(yè)性強的疫苗藥品，要明確監管事權，在地方屬地管理的基礎上，要派出機構進(jìn)行檢查?！庇袠I(yè)內人士對此表示，這意味著(zhù)疫苗這類(lèi)特殊品種要采取共享事權，類(lèi)似于環(huán)保行業(yè)的監管體制，一旦出現質(zhì)量安全事件，大家都有責任，風(fēng)險共擔。
按照計劃，《藥品管理法（修正案）》力爭10月底提交全國人大常委會(huì )審議，年底前出臺。接下來(lái)就是出臺專(zhuān)門(mén)的疫苗管理法，而《藥品管理法》全面修訂草案力爭2019年底提交司法部。
|
