纈沙坦事件又擴大！所有沙坦藥遭審查
日期：2018/10/22
來(lái)源：賽柏藍 整理：小婉
在印度兩制藥企業(yè)查出NDEA后，歐盟將審查范圍擴大至所有沙坦類(lèi)藥物及其原料藥
▍兩家印度藥企查出雜質(zhì)，歐盟審查升級
近日，歐洲藥品管理局（EMA）更新了華海纈沙坦事件的進(jìn)展：除中國的華海外，印度的兩家藥企Hetero Labs和Aurobindo Pharma 生產(chǎn)的氯沙坦和厄貝沙坦藥物中，均發(fā)現了NDEA（N-亞硝基二乙胺）雜質(zhì)，因此，歐盟將審查范圍擴展至所有沙坦類(lèi)藥物。
公告中顯示，歐盟當局正在加強對中國公司浙江華海的監管，并禁止在歐盟藥品中使用其纈沙坦。
時(shí)間線(xiàn)顯示，歐盟對藥物的排查范圍在不斷擴大。
2018年7月，對華海藥業(yè)纈沙坦的雜質(zhì)監測（NDMA、NDEA）導致歐盟范圍內對所有纈沙坦藥物的審查。
隨即，EMA通報，在印度藥企Hetero Labs生產(chǎn)的氯沙坦原料藥中，發(fā)現了含量極低的NDEA。、
之后，EMA在另一家印度公司Aurobindo Pharma制造的第三種沙坦——厄貝沙坦中也發(fā)現了低水平的NDEA。 2018年10月8日，歐洲藥品和醫療保健質(zhì)量管理局（EDQM）暫停了Aurobindo Pharma的CEP1，有效地阻止了該公司向歐盟供應含有厄貝沙坦的藥物。
上述檢查結果，使歐洲委員會(huì )的審查范圍擴大至纈沙坦、坎地沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦和奧美沙坦藥物。它們屬于一類(lèi)被稱(chēng)為血管緊張素-II-受體拮抗劑（也稱(chēng)為沙坦）的藥物，用于治療高血壓和心力衰竭的患者。
公告最后，EMA表示將對所有制藥公司進(jìn)入歐洲的沙坦類(lèi)原料藥進(jìn)行檢測。
印度兩家大型制藥企業(yè)也相繼查出雜質(zhì)，表明行業(yè)內部確實(shí)缺乏相應的檢測標準。不得不說(shuō)，華海此次自檢，主動(dòng)報告的行為，使雜質(zhì)問(wèn)題進(jìn)入有關(guān)部門(mén)的視線(xiàn)之內，加強其日常監管，一定程度上促進(jìn)了行業(yè)檢測水平的提升。
▍歐盟，我國醫藥出口的主要市場(chǎng)之一
據藥素網(wǎng)數據，全球“沙坦類(lèi)”藥物市場(chǎng)品種總份額比例，已經(jīng)占到了抗高血壓藥品整體的 30% 以上，由下圖可以看出，纈沙坦、坎地沙坦和厄貝沙坦位居前三位，占整個(gè)沙坦類(lèi)藥物份額的 59.56%。
（圖片來(lái)源：藥素網(wǎng)）
其中，纈沙坦、坎地沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦和奧美沙坦共占據沙坦類(lèi)藥物近81%的市場(chǎng)份額。
由此可得，歐盟未來(lái)納入審查范圍的沙坦類(lèi)藥物，將是個(gè)較龐大的數字。
那歐盟此次擴大核查范圍對我國影響有多大？
藥素網(wǎng)數據顯示，纈沙坦及相關(guān)中間體2016年出口額達到了7000多萬(wàn)美金，換算人民幣5個(gè)億，其他各產(chǎn)品也都邁入了過(guò)“億”人民幣的行列。全部沙坦出口金額達到了2.8億美元。
（圖片來(lái)源：藥素網(wǎng)）
除此之外，EMA表示將對進(jìn)入歐洲的沙坦類(lèi)原料藥進(jìn)行檢測，而我國是個(gè)原料藥生產(chǎn)大國。
眾所周知，原料藥處于醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑、滿(mǎn)足臨床用藥需求的基礎。據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )數據顯示，截至目前，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，可生產(chǎn)原料藥約1600種，年產(chǎn)量達100多萬(wàn)噸。
在有效滿(mǎn)足國內需求的同時(shí)，我國原料藥大量銷(xiāo)往國際市場(chǎng)，是在國際競爭中具有一定優(yōu)勢的行業(yè)。今年，我國對歐盟醫藥貿易大幅增長(cháng)，一季度對歐盟醫藥出口48.9億美元，同比增長(cháng)26.3%，高于美國、日本、印度等主要醫藥市場(chǎng)。
資料顯示，華海藥業(yè)一直是沙坦類(lèi)原料的全球領(lǐng)頭，浙江天宇藥業(yè)排行老二。
此次事件，華海藥業(yè)2018年受影響部分銷(xiāo)售總額占公司2017年度總銷(xiāo)售額的11.24%，2018年1-8月，受影響部分銷(xiāo)售額占相應月份總銷(xiāo)售額的13.04%，涉及約4.3億元人民幣。
也許，歐盟擴大審查范圍，國內受到影響的藥企也會(huì )變得更多。
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