涉嫌“違反人類(lèi)遺傳資源管理規定”，華大、華山醫院、藥明康德等機構被處罰
日期：2018/10/25
【云端導讀】
國家科技部發(fā)布六份行政處罰書(shū)，深圳華大基因、復旦大學(xué)附屬華山醫院、蘇州藥明康德、昆皓睿誠醫藥、廈門(mén)艾德生物以及阿斯利康六家企業(yè)被處罰，然而這些處罰書(shū)下發(fā)時(shí)間最早的是2015年，其次是2016年和2018年7月，為何今日才在官網(wǎng)上掛出？
今日（10月24日），國家科技部發(fā)布六份行政處罰書(shū)，時(shí)間分別是2015年9月7日、2016年10月21日、2018年7月31日、2018年7月12日。令人不解的是，這些處罰書(shū)最早是三年前就已下發(fā)，為何今日才在官網(wǎng)上掛出？
什么是人類(lèi)遺傳資源管理規定？
老實(shí)說(shuō)，小編也不知道這是個(gè)什么規定，于是帶著(zhù)好奇心搜索了一下國家科技部官網(wǎng)，發(fā)現了2016年3月7日的一篇報道：
我國系統全面的人類(lèi)遺傳資源管理始于1998年。這一年，第一個(gè)人類(lèi)遺傳資源管理的法規文件《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》出臺，對管理體制、國際合作和出境活動(dòng)的審批程序做出了規定。人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家組成員甘榮興認為，這填補了我國人類(lèi)遺傳資源管理的空白。
“此前，申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗由國家藥品監督管理部門(mén)來(lái)監管，主要監管內容是新藥的安全性和有效性，對新藥臨床試驗過(guò)程中涉及對受試者采樣保護、人類(lèi)遺傳資源合理使用等方面的關(guān)注比較少。
研究者發(fā)起的藥物臨床研究沒(méi)有國家相關(guān)部門(mén)來(lái)監管，對藥物臨床研究過(guò)程中涉及對受試者采樣保護、人類(lèi)遺傳資源合理使用、完整的受試者知情同意、規范的倫理審批、知識產(chǎn)權分享和相關(guān)管理制度等方面的關(guān)注極少”甘榮興說(shuō)，彼時(shí)，人類(lèi)遺傳資源領(lǐng)域多頭管理，分散無(wú)序。
但隨著(zhù)藥物臨床試驗領(lǐng)域的國際合作日益緊密，人類(lèi)遺傳資源管理嚴重落后于國際通行規則與做法，制約了我國藥物臨床試驗 GCP建設。
甘榮興舉例道，比方外方藥企出資資助國內研究者發(fā)起的藥物臨床研究，所有的知識產(chǎn)權都歸外方藥企，而美歐國家的通行做法是根據實(shí)際貢獻情況由研究者獨享或與外方藥企分享知識產(chǎn)權；
再比如，有些單位將新藥臨床試驗剩余的樣本、或者有意在新藥臨床試驗過(guò)程中多采集受試者的樣本在知情同意書(shū)內容和倫理批準的范圍之外挪作他用，等等。
“我覺(jué)得這些年人類(lèi)資源管理工作的實(shí)施對新藥研發(fā)臨床試驗相關(guān)人員理念上的更新起了重要的推動(dòng)作用?！北本┐髮W(xué)第三醫院藥物臨床試驗機構主任李海燕說(shuō)。
她坦陳，此前很多人并未意識到人類(lèi)遺傳資源管理在新藥臨床試驗中的重要性。但近年來(lái)，隨著(zhù)人類(lèi)遺傳資源管理的不斷推進(jìn)，特別是去年10月份后，科技部組織了大規模的培訓，大家對人類(lèi)遺傳資源的合理利用和保護的意識越來(lái)越強。
“各研究單位的倫理委員會(huì )及相關(guān)臨床試驗管理機構在受試者的知情同意、合作單位的知識產(chǎn)權分享、樣品出境等各方面都逐步建立了涉及人類(lèi)遺傳資源管理的相關(guān)規范?！崩詈Ｑ嗾f(shuō)。
通過(guò)實(shí)施人類(lèi)遺傳資源行政許可管理工作特別是建立“一縱一橫一支撐”管理機制以來(lái)，政府各管理部門(mén)的權責更明確、流程更清楚、銜接更順暢、監管更到位，不會(huì )出現重復多頭管理的情況，申報單位對申報、批準和辦理人類(lèi)遺傳資源出境的相關(guān)流程和手續更清晰，使人類(lèi)遺傳資源出境更順暢。
甘榮興具體闡述道，人類(lèi)遺傳資源管理的行政審批通過(guò)對國際合作開(kāi)展藥物臨床試驗過(guò)程中涉及人類(lèi)遺傳資源使用的關(guān)鍵環(huán)節的審核，如知情同意書(shū)的完整性、受試者簽署知情同意書(shū)，醫學(xué)倫理委員會(huì )的組建、制度建設、規范審批，在知情同意書(shū)中明確和倫理批準的范圍內合理使用人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量和生物安全，中外合作雙方權利義務(wù)和知識產(chǎn)權分享通過(guò)合作協(xié)議明確，申報單位有關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理的相關(guān)管理制度，相關(guān)項目執行的材料完整、可溯源和歸檔等方面，使國際合作項目執行不斷規范，相關(guān)制度不斷建立健全，知情同意和倫理審批比較規范，人類(lèi)遺傳資源更合理使用。
規范的人類(lèi)遺傳資源管理促進(jìn)了我國臨床藥物試驗 GCP的建設。例如，北京大學(xué)第一附屬醫院通過(guò)參加23項國際多中心臨床藥物研究合作，不僅促進(jìn)這些藥物在我國的上市，而且在試驗中積累了國外原研藥臨床研發(fā)的經(jīng)驗，改善了臨床試驗硬件條件，規范了操作，完善了管理體系，培養了團隊，逐漸成為國內領(lǐng)先，具有國際水平的臨床 GCP基地。
針對MAH，優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源行政審批流程
而2017年10月26日，國家科技部又發(fā)布通知，科技部研究制定了針對為獲得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可，利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗的優(yōu)化審批流程。
新的審批流程中優(yōu)化的內容主要包括鼓勵多中心臨床研究設立組長(cháng)單位，一次性申報；臨床試驗成員單位認可組長(cháng)單位的倫理審查結論，不再重復審查；具有法人資格的合作雙方共同申請；
調整提交倫理審查批件、食品藥品監管總局出具的臨床試驗批件的時(shí)間，由原來(lái)的在線(xiàn)預申報時(shí)提交延后至正式受理時(shí)提交；取消省級科技行政部門(mén)或國務(wù)院有關(guān)部門(mén)科技主管單位蓋章環(huán)節等方面。該審批流程自2017年12月1日起施行。
人類(lèi)遺傳資源審批不是新藥開(kāi)發(fā)的限速因素
在2017年9月26日的DIA中國第三屆藥物研究創(chuàng )新大會(huì )上，來(lái)自國家科技部社會(huì )發(fā)展科技司醫藥處官員做了“國家科技創(chuàng )新規劃的重要舉措及人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)法規制定”的演講。
目前科技部在人類(lèi)遺傳資源上的管理體制，以及為了簡(jiǎn)化流程，加快審批所采取的多種方式?？萍疾繛閮?yōu)化審批流程所做的不懈努力，包括建立組長(cháng)申報制，方案為申請主體，合作各方共同申報，并行審查以及“一站式”受理等多種方式。這些改革措施對《暫行辦法》的一些流程進(jìn)行優(yōu)化，
此外，遺傳辦還對申請書(shū)進(jìn)行優(yōu)化，比如將申請表格化等，大大減輕了申辦方的填報負擔，為企業(yè)創(chuàng )新助力。從目前審批情況及優(yōu)化后的流程來(lái)看，人類(lèi)遺傳資源審批并不構成新藥開(kāi)發(fā)的明顯限速因素。
以下是處罰書(shū)詳細內容：
行政處罰決定書(shū)
國科罰〔2015〕2號
單位名稱(chēng)：深圳華大基因科技服務(wù)有限公司
地 址：廣東省深圳市鹽田區北山工業(yè)區綜合樓
法定代表人：劉娜
根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號）、《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規定，中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)遺傳辦）對深圳華大基因科技服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華大科技）執行“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對照研究”國際科研合作情況進(jìn)行了調查，現已調查終結。經(jīng)查明，存在以下違法違規行為:
華大科技與華山醫院未經(jīng)許可與英國牛津大學(xué)開(kāi)展中國人類(lèi)遺傳資源國際合作研究，華大科技未經(jīng)許可將部分人類(lèi)遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條、第十一條、第十六條規定?，F根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第二十一條及《中華人民共和國行政處罰法》有關(guān)規定，決定處罰如下：
1．你單位應于接到本決定書(shū)之日起立即停止該研究工作的執行。
2．銷(xiāo)毀該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關(guān)研究數據。
3.自本決定書(shū)送達之日起停止華大科技涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作，整改驗收合格后，再行開(kāi)展。
你單位如不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書(shū)之日起60日內向科技部申請行政復議，也可以在6個(gè)月內向有管轄權的人民法院提起行政訴訟。復議和訴訟期間本決定不停止執行。逾期不履行本決定的，本處罰機關(guān)將申請人民法院強制執行。
中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部
2015年9月7日
行政處罰決定書(shū)
國科罰〔2015〕1號
單位名稱(chēng)：復旦大學(xué)附屬華山醫院
地 址：上海烏魯木齊中路12號
法定代表人：丁強
根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號）、《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規定，中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)遺傳辦）對復旦大學(xué)附屬華山醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華山醫院）開(kāi)展的“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對照研究”國際科研合作情況進(jìn)行了調查，現已調查終結。經(jīng)查明，存在以下違法違規行為:
華山醫院與深圳華大基因科技服務(wù)有限公司未經(jīng)許可與英國牛津大學(xué)開(kāi)展中國人類(lèi)遺傳資源國際合作研究，華山醫院未經(jīng)許可將部分人類(lèi)遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條、第十一條、第十六條規定?，F根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第二十一條及《中華人民共和國行政處罰法》有關(guān)規定，決定處罰如下：
1．你單位應于接到本決定書(shū)之日起立即停止該研究工作的執行。
2．銷(xiāo)毀該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關(guān)研究數據。
3.自本決定書(shū)送達之日起停止華山醫院涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作，整改驗收合格后，再行開(kāi)展。
你單位如不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書(shū)之日起60日內向科技部申請行政復議，也可以在6個(gè)月內向有管轄權的人民法院提起行政訴訟。復議和訴訟期間本決定不停止執行。逾期不履行本決定的，本處罰機關(guān)將申請人民法院強制執行。
中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部
2015年9月7日
行政處罰決定書(shū)
國科罰〔2016〕1號
單位名稱(chēng)：蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司
地 址：蘇州市吳中區吳中大道1318號
法定代表人：李革
根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號）、《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規定，中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室對蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)蘇州藥明康德公司）涉嫌違反人類(lèi)遺傳資源管理規定一案進(jìn)行調查，現已調查終結。經(jīng)查明，存在以下違法違規行為：
蘇州藥明康德公司未經(jīng)許可將5165份人類(lèi)遺傳資源（人血清）作為犬血漿違規出境。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條、第十六條規定?，F根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第二十一條及《中華人民共和國行政處罰法》有關(guān)規定，決定處罰如下：
1.對蘇州藥明康德公司進(jìn)行警告。
2.沒(méi)收并銷(xiāo)毀該項目中人類(lèi)遺傳資源材料。
3.自本決定書(shū)送達之日起，科技部暫停受理蘇州藥明康德公司涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作和出境活動(dòng)的申請，整改驗收合格后，再予以恢復。
根據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條規定，你單位如不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書(shū)之日起60日內向科技部申請行政復議，也可在6個(gè)月內向有管轄權的人民法院提起行政訴訟。復議和訴訟期間本決定不停止執行。逾期不履行本決定的，本處罰機關(guān)將申請人民法院強制執行。
中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部
2016年10月21日
行政處罰決定書(shū)
國科罰〔2018〕3號
單位名稱(chēng)：昆皓睿誠醫藥研發(fā)(北京)有限公司
地 址：北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區涼水河二街8號院15號樓302
法定代表人：張艷
根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號）、《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規定，中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室對昆皓睿誠醫藥研發(fā)(北京)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“昆皓睿誠”）違反人類(lèi)遺傳資源管理規定一案進(jìn)行調查，現已調查終結。經(jīng)查明，存在以下違法違規行為：
昆皓睿誠未經(jīng)許可接收阿斯利康投資（中國）有限公司567管樣本并保藏。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條和第十一條規定。根據《中華人民共和國行政處罰法》和《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》有關(guān)規定，決定處罰如下：
1.對昆皓睿誠進(jìn)行警告。
2.沒(méi)收并銷(xiāo)毀違規利用的人類(lèi)遺傳資源材料。
根據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條規定，你單位如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書(shū)之日起60日內向科技部申請行政復議，也可以在6個(gè)月內向有管轄權的人民法院提起行政訴訟。復議和訴訟期間本決定不停止執行。逾期不履行本決定的，本處罰機關(guān)將申請人民法院強制執行。
中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部
2018年7月31日
行政處罰決定書(shū)
國科罰〔2018〕2號
單位名稱(chēng)：廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司
地 址：廈門(mén)市海滄區鼎山路39號
法定代表人：LI-MOU ZHENG
根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號）、《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規定，中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室對廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廈門(mén)艾德”）違反人類(lèi)遺傳資源管理規定一案進(jìn)行調查，現已調查終結。經(jīng)查明，存在以下違法違規行為。
廈門(mén)艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康投資（中國）有限公司30管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動(dòng)。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條和第十一條規定。根據《中華人民共和國行政處罰法》和《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》有關(guān)規定，決定處罰如下：
1.對廈門(mén)艾德進(jìn)行警告。
2.沒(méi)收并銷(xiāo)毀違規利用的人類(lèi)遺傳資源材料。
根據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條規定，你單位如不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書(shū)之日起60日內向科技部申請行政復議，也可在6個(gè)月內向有管轄權的人民法院提起行政訴訟。行政復議和行政訴訟期間本決定不停止執行。逾期不履行本決定的，本處罰機關(guān)將申請人民法院強制執行。
科 技 部
2018年7月12日
行政處罰決定書(shū)
國科罰〔2018〕1號
單位名稱(chēng)：阿斯利康投資（中國）有限公司
地 址：中國（上海）自由貿易試驗區亮景路199號
法定代表人：馮佶
根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號）、《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規定，中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室對阿斯利康投資（中國）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“阿斯利康”）違反人類(lèi)遺傳資源管理規定一案進(jìn)行調查，現已調查終結。經(jīng)查明，存在以下違法違規行為。
阿斯利康未經(jīng)許可將已獲批項目的剩余樣本轉運至廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫藥研發(fā)(北京)有限公司，開(kāi)展超出審批范圍的科研活動(dòng)。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條和第十一條規定?，F根據《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第二十二條和《中華人民共和國行政許可法》及《中華人民共和國行政處罰法》有關(guān)規定，決定處罰如下：
1．對阿斯利康進(jìn)行警告。
2．沒(méi)收并銷(xiāo)毀違規利用的人類(lèi)遺傳資源材料。
3. 撤銷(xiāo)國科遺辦審字〔2015〕83號、〔2016〕837號兩項行政許可。
4.自本決定書(shū)送達之日起停止受理阿斯利康涉及中國人類(lèi)遺傳資源國際合作活動(dòng)申請，整改驗收合格后，再進(jìn)行受理。
根據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條規定，你單位如不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書(shū)之日起60日內向科技部申請行政復議，也可在6個(gè)月內向有管轄權的人民法院提起行政訴訟。行政復議和行政訴訟期間本決定不停止執行。逾期不履行本決定的，本處罰機關(guān)將申請人民法院強制執行。
科 技 部
2018年7月12日
信息來(lái)源：醫藥云端工作室 |
