修法后，醫藥界大變在即！
日期：2018/10/25
【云端導讀】
《藥品管理法修正草案》、《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法草案》等法律于10月22日提交全國人大常委會(huì )審議，草案全面加大對假藥、劣藥的處罰力度。針對個(gè)別藥企惡意低價(jià)競標等行為，擬設兩至五年禁業(yè)期。此外，MAH試點(diǎn)期限擬延長(cháng)至修改完善后的藥品管理法施行之日；并將取消GMP、GSP認證。
修法后，醫藥界將出現以下變化：
1、低于成本價(jià)惡意競標，或將被取消2-5年內藥品采購資格；
2、對于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥、最高可罰款30倍；
3、MAH制度試點(diǎn)將延續，修法后或將可能推向全國實(shí)施；
4、取消GMP、GSP認證。
10月22日,全國人大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第六次會(huì )議在北京召開(kāi)。會(huì )議聽(tīng)取了國務(wù)院關(guān)于提請審議《藥品管理法修正草案》《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法草案》等15部法律的修正案(草案)議案的說(shuō)明。
打擊個(gè)別藥企惡意低價(jià)競標等行為，擬設兩至五年禁業(yè)期
其中，基本醫療衛生與健康促進(jìn)法草案規定：參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價(jià)競標的，由縣級以上政府醫療保障主管部門(mén)責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節嚴重的，取消其二年至五年內參加藥品采購投標的資格并予以公告。
生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥最高罰30倍
《藥品管理法修正草案》擬規定，對于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。
草案對從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。草案新增條款，細化并加重了對地方政府負責人和監管人員的處分，對于直接責任人等給予記過(guò)、降級、撤職或開(kāi)除等不同程度的處分。
草案擬規定，對于知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒(méi)收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節嚴重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構成犯罪的依法追究刑事責任。
草案還對藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)規范的行為提出處罰，對單位主要負責人員和直接責任人員視情節禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，構成犯罪的依法追究刑事責任。
國家藥監局局長(cháng)焦紅在作草案審議的說(shuō)明時(shí)表示，草案圍繞實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，堅持重典治亂，強化全過(guò)程監管，同時(shí)改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng )新，加強事中事后監管。
MAH試點(diǎn)期限擬延長(cháng)至修改完善后的藥品管理法施行之日
受?chē)鴦?wù)院委托，當天焦紅向十三屆全國人大常委會(huì )做《關(guān)于延長(cháng)授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定（草案）的說(shuō)明》，擬將試點(diǎn)期限延長(cháng)至修改完善后的藥品管理法施行之日。
在總結試點(diǎn)經(jīng)驗的基礎上，草案明確國家實(shí)施藥品上市許可持有人制度，規定藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔責任。
為完善藥品全過(guò)程監督制度，除了規定“藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負責”，草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，規定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立、實(shí)施嚴格的追溯制度，保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。
明晰藥品監管職責，完善監管措施。草案要求藥品監管部門(mén)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的情況進(jìn)行檢查，監督其持續符合要求；
必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，明確檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。此外，草案特別規定“對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查”。
取消GMP、GSP認證
在藥品審批制度方面，草案不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證，將有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
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