中藥注射劑，還能用多久？
日期：2018/10/29
來(lái)源：賽柏藍 作者：半夏
伴隨著(zhù)各種質(zhì)疑的聲音，中藥注射劑，到底還能用多久？
在近日召開(kāi)的第十屆亞太地區循證醫學(xué)研討會(huì )上，循證中醫藥研究聯(lián)盟首次發(fā)布了中藥注射劑臨床有效性證據指數，這將為臨床指南、專(zhuān)家共識、醫保政策制定提供數據支持。
在很多業(yè)內人士看來(lái)，對于曾被譽(yù)為“我國中藥現代化發(fā)展里程碑”的中藥注射劑而言，不管是從療效還是副作用方面的研究來(lái)看，都走到了十字路口。
▍中藥注射劑濫用嚴重
近日，筆者就中藥注射劑的使用問(wèn)題向臨床藥學(xué)專(zhuān)家咨詢(xún)。專(zhuān)家表示，在住院使用費用排名前50的中成藥，是很難找到口服藥的，幾乎全部都是中藥注射劑。
且排名前10的中藥注射劑，合計占據中成藥住院使用費用的50%以上，治療疾病個(gè)數基本都超過(guò)一百多種，次均費用也大多在千元以上。
在國家推進(jìn)臨床合理用藥、控制藥占比、限制門(mén)診輸液、重點(diǎn)監控輔助用藥使用等一系列政策的影響下，中藥注射劑的濫用得到了一定的緩解。
例如，注射用紅花黃色素2014年的治療疾病個(gè)數是181個(gè)，次均費用是1292元；到了2016年，其治療疾病個(gè)數下降到155個(gè)，次均費用下降1021元。
再比如，注射用丹參多酚酸鹽，2014年的治療疾病個(gè)數是177個(gè)，次均費用是1864元；到了2016年，其治療疾病個(gè)數下降到163個(gè)，次均費用大幅下降到818元。
該專(zhuān)家表示，中藥注射劑在中成藥里面的使用比例已經(jīng)由2010年的68.72%，下降到2016年的57.33%。雖然數據是下降了，但是，就目前而言，仍然還占據很大的比例。
▍中藥注射劑安全嗎？
中藥注射劑的不良反應歷年來(lái)飽受爭議，其安全性問(wèn)題也一度成為輿論焦點(diǎn)。
那么，中藥注射劑本身是否安全呢？
有專(zhuān)業(yè)人士認為，從中藥里提取的多種成分由于其有效性和安全性尚且是未知數，如果通過(guò)靜脈注射，必然存在安全隱患。
針對此問(wèn)題，不少專(zhuān)家也發(fā)表過(guò)不同的看法。
知名藥師冀連梅此前曾發(fā)文表示：“注射液中出現熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來(lái)源復雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷?！?
廣州中醫藥大學(xué)附屬中山醫院中藥臨床藥學(xué)重點(diǎn)學(xué)科帶頭人梅全喜教授，此前在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，“不應該對中藥注射劑感到過(guò)度恐慌。70%的中藥注射劑不良反應都是由于臨床不合理使用造成的。如果操作得當，可以做到預防和避免中藥注射劑不良反應的出現?！?
▍中藥注射劑企業(yè)受影響嗎？
眾所周知，在2017年新版醫保目錄中，26個(gè)中藥注射劑被限制使用。
今年以來(lái)，國家藥監局相繼對多個(gè)中藥注射液品種發(fā)布了修訂說(shuō)明書(shū)的公告，包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開(kāi)靈注射劑、注射用益氣復脈(凍干)、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液、血塞通注射劑和血栓通注射劑等。
隨著(zhù)國家監管部門(mén)對中藥注射劑的重點(diǎn)關(guān)注，被限制使用以及修訂說(shuō)明書(shū)的中藥注射劑，也越來(lái)越多。尤其是今年來(lái)，對于中藥注射劑的監管越來(lái)越嚴格。
除此之外，各地帶量采購還正在上演大殺價(jià)，降價(jià)的品種中，就包括不少輔助用藥、中藥注射劑。
此前，國家藥監局發(fā)布公告，決定注銷(xiāo)黃瑞香注射液藥品批準證明文件。根據公告，注銷(xiāo)申請是由藥企主動(dòng)申請的。關(guān)于申請的原因，官方并未給出明確解釋?zhuān)珮I(yè)內普遍認為，這可能和公司該產(chǎn)品銷(xiāo)售額下滑、市場(chǎng)份額較小有關(guān)。
有業(yè)內人士表示，黃瑞香注射液在中藥注射劑里頭雖不算什么大品種，但其生存現狀，可能就是國內中藥注射劑行業(yè)的縮影。
在上市藥企方面，眾多藥企的2018年半年報顯示，因受政策的影響，企業(yè)在中藥注射劑方面營(yíng)收大幅下滑。目前，很多以中藥注射液為主營(yíng)的企業(yè)，都在著(zhù)手業(yè)務(wù)轉型及結構升級。
麗珠醫藥：
麗珠醫藥發(fā)布2018中期報告顯示，公司多個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(cháng)明顯，主要是本集團不斷深化營(yíng)銷(xiāo)改革，全力推進(jìn)產(chǎn)品渠道下沉，加快銷(xiāo)售專(zhuān)科領(lǐng)域建 設，以及原料藥領(lǐng)域通過(guò)資源整合、調整產(chǎn)品結構、加大國際認證等措施，重點(diǎn)高毛利品種穩定增長(cháng)所致。同時(shí)，受醫?？刭M、招標降價(jià)等行業(yè)政策影響，個(gè)別品種出現增速放緩或下降。
從主營(yíng)業(yè)務(wù)構成我們可以看到，中藥制劑和參芪扶正注射液營(yíng)業(yè)收入下降明顯，尤其是作為其主打產(chǎn)品的參芪扶正注射液，2018年上半年營(yíng)業(yè)收入下降34.66%。
（數據來(lái)源：麗珠醫藥2018中期報告）
華潤三九：
華潤三九2018年半年度報告稱(chēng)，近年來(lái)，在輔助用藥目錄政策和招標降價(jià)等壓力下，中藥注射劑等非臨床一線(xiàn)用藥品種的銷(xiāo)售和推廣面臨困難，公司繼續調整產(chǎn)品結構，逐漸向健康養生、康復保健的兩端延伸。
經(jīng)過(guò)近年的調整，公司產(chǎn)品結構已日趨合理，原在處方藥業(yè)務(wù)中占比較大的中藥注射劑在營(yíng)業(yè)收入中的占比已逐漸下降。報告期內，中藥注射劑產(chǎn)品銷(xiāo)量有所下滑，占營(yíng)業(yè)收入的比重已降至約8%。
大理藥業(yè)：
大理藥業(yè)2018年半年度報告稱(chēng)，由于公司主導產(chǎn)品在醫保支付范圍內受到醫療機構級別和適應癥上的雙重限制，銷(xiāo)量大幅下滑。
2017 年 9 月各地開(kāi)始實(shí)施新版《醫保目錄》，公司主導產(chǎn)品醒腦靜注射液和參麥注射液在醫 保支付范圍內均限制在二級及其以上醫療機構采購使用，并且在醫保支付范圍的適應癥上，醒腦靜注射液限定在有中風(fēng)昏迷、腦外傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者使用，參麥注射液限定在有急救搶救臨床證據或腫瘤放化療證據的患者使用。
昆藥集團：
昆藥集團2018年半年度報告顯示，報告期內，公司實(shí)現合并營(yíng)業(yè)收入33.85億元，比上年同期增長(cháng)23.99%，其中工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(cháng)29.58%；實(shí)現利潤總額2.28億元，同比下降14.68%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.81億元，比上年同期減少16.20%。
報告期凈利潤下降的主要原因為2017年2月新版醫保目錄，公司主導品種——注射用血塞通凍干粉針被列入限制二級以上醫院使用的范圍（2017年9月1日起執行），受此影響該品種銷(xiāo)售量下降26.13%。
中恒集團：
中恒集團發(fā)布2018年半年度報告稱(chēng)，國家醫改政策頻頻出臺，醫?？刭M、嚴控藥占比、藥品零加成、一致性評價(jià)等政策調整及藥品標準和監管政策的進(jìn)一步提升使得醫藥行業(yè)增速明顯放緩，其中對中藥注射劑的政策趨緊，新醫保限制使用、重點(diǎn)監控、臨床路徑、取消門(mén)診輸液等將使得中藥注射劑行業(yè)銷(xiāo)售面臨壓力。
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