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剛剛!新版基藥目錄正式公布

日期:2018/10/29

【云端導讀】

《國家基本藥物目錄(2018版)》正式印發(fā),自2018年11月1日起施行。目前,醫?;I資水平并不樂(lè )觀(guān),醫??刭M這兩年已經(jīng)在各地落地執行,尤其是新版國家醫保目錄品種看似放開(kāi),但限制卻悄然升級,對基藥目錄增補來(lái)說(shuō),如果缺乏應有的資金來(lái)源,能支撐多久還是一個(gè)未知數。



今日(10月25日),國家衛健委發(fā)布通知,有關(guān)部門(mén)對《國家基本藥物目錄(2012版)》進(jìn)行了調整完善,形成了《國家基本藥物目錄(2018版)》,現正式印發(fā),自2018年11月1日起施行。


回復「基藥」,獲取《國家基本藥物目錄》(2018版).pdf


目錄總品種數量增加到685種,共調入藥品187種,調出22種


本次目錄調整,堅持調入調出并重,中西藥并重,共調入藥品187種,調出22種,目錄總品種數量由原來(lái)的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種。


在覆蓋主要臨床主要病種的基礎上,重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種,新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛生組織推薦的全球首個(gè)也是國內唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。


調出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品,或者不良反應多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。


非基藥通過(guò)一致性評價(jià)藥品的大部分,這次也進(jìn)了基本藥物目錄,因此進(jìn)的品種的量已經(jīng)超過(guò)通過(guò)評價(jià)品種的一半以上,考慮到費效比和已有的目錄內的藥品之間的關(guān)系,不是通過(guò)一致性評價(jià)的藥品都能進(jìn)。


基藥增補將成為偽命題 


各地基藥目錄的增補,一直是行業(yè)的熱點(diǎn)。2014年9月5日,《國家衛生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見(jiàn)》正式公布,指出,以?。▍^、市)為單位增補非目錄藥品是基本藥物制度實(shí)施初期的階段性措施。


2012年版國家基本藥物目錄基本適應基層用藥需求,不鼓勵進(jìn)行新的增補。

 

當時(shí)的形勢是,國家衛計委有520基藥目錄,533種低價(jià)藥當時(shí)也已經(jīng)新鮮出爐,520+533+省增補,再加上2014年國家衛計委印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見(jiàn)》后,各省陸續出臺相關(guān)政策,支持基層醫療機構采購非基藥,因此,單純從數量上來(lái)看,不鼓勵基藥目錄地方增補是正確的。


但是,“不鼓勵進(jìn)行新的增補”不代表就“禁止進(jìn)行的新增補”,原則上只是表達了一種“不反對、不支持”的態(tài)度。于是,各地紛紛打“名稱(chēng)”擦邊球,以“補充用藥”、“常用藥”、“基本用藥”的名義,進(jìn)行事實(shí)上的增補。


那么現階段,地方將來(lái)在國家基藥目錄出臺的基礎上,需不需要再開(kāi)展基藥增補?筆者認為是不需要。


醫改之初提出建立“國家基本藥物制度”時(shí)對“基本藥物”的概念的定義,即“基本藥物是適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠保障供應,公眾可公平獲得的藥品”。


時(shí)過(guò)境遷,隨著(zhù)基層用藥的放開(kāi),除了“價(jià)格合理”之外,“適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,能夠保障供應”這些條件都在逐步實(shí)現。


另外,基藥的存在與否必須要有堅實(shí)的醫保資金所保障。而目前,醫?;I資水平并不樂(lè )觀(guān),醫??刭M這兩年已經(jīng)在各地落地執行,尤其是新版國家醫保目錄清單清醒地告訴我們,醫保用藥品種看似放開(kāi),但限制卻悄然升級,對基藥目錄增補來(lái)說(shuō),如果缺乏應有的資金來(lái)源,能支撐多久還是一個(gè)未知數。


同時(shí),從國家衛健委新近出臺的這份關(guān)于征求《關(guān)于進(jìn)一步完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》不難看出,新一版國家基藥對藥物的可及性、安全性、有效性的權衡比較超過(guò)以往,循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)將成為新版基本藥物制定的重要依據,品種遴選的科學(xué)性將得到進(jìn)一步提高。


因此,在國家基藥能夠基本實(shí)現保障的前提下,地方再帶有“逐利”心態(tài)一味進(jìn)行基藥增補擴容就是非理性的。而地方增補基藥目錄已屢次被認為是行政干預過(guò)多的聲音一直不絕于耳,這也是必須要考慮的因素之一。

 

總之,在現階段基層用藥大放開(kāi)的背景下,地方基藥目錄增補已經(jīng)成為一個(gè)偽命題。

國家基本藥物目錄(2018年版)解讀


一、2018年版國家基本藥物目錄有哪些特點(diǎn)? 


2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎上進(jìn)行調整完善??傮w來(lái)看,2018年版目錄具有以下特點(diǎn):


一是增加了品種數量,由原來(lái)的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥),能夠更好地服務(wù)各級各類(lèi)醫療衛生機構,推動(dòng)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。


二是優(yōu)化了結構,突出常見(jiàn)病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求,注重兒童等特殊人群用藥,新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。


三是進(jìn)一步規范劑型、規格,685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規格1810余個(gè),這對于指導基本藥物生產(chǎn)流通、招標采購、合理用藥、支付報銷(xiāo)、全程監管等將具有重要意義。


四是繼續堅持中西藥并重,增加了功能主治范圍,覆蓋更多中醫臨床癥候。


五是強化了臨床必需,這次目錄調整新增的藥品品種中,有11個(gè)藥品為非醫保藥品,主要是臨床必需、療效確切的藥品,比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋,專(zhuān)家一致認為可以治愈丙肝,療效確切。 


新版目錄發(fā)布實(shí)施后,將能夠覆蓋臨床主要疾病病種,更好適應基本醫療衛生需求,為進(jìn)一步完善基本藥物制度提供基礎支撐,高質(zhì)量滿(mǎn)足人民群眾疾病防治基本用藥需求。 


二、如何發(fā)揮基本藥物和基本醫保聯(lián)動(dòng)作用? 


基本藥物與醫保藥品既有共性,也存在差異。兩者在安全有效、成本效益比方面無(wú)明顯差別,基本藥物在“防治必需、保障供應、優(yōu)先使用”方面屬性更強。


一是基本藥物不僅兼顧臨床必需,還考慮公共衛生必需,包括免疫規劃疫苗、抗艾滋病和結核病等藥品。


二是基本藥物需采取多種方式保障有效供給,確保不斷供,政府通過(guò)定點(diǎn)、儲備等方式保障生產(chǎn)供應,通過(guò)財政專(zhuān)項經(jīng)費或納入醫?;鹩枰愿咚奖U?,提高患者對基本藥物的可負擔性。


三是基本藥物是臨床首選、優(yōu)先使用的一線(xiàn)藥品,隨著(zhù)按病種付費、總額預付等醫保支付方式改革不斷深入,從保證供應、指導臨床合理用藥角度,基本藥物目錄的指導性作用只會(huì )加強、不會(huì )被淡化。 


在基本藥物和基本醫保聯(lián)動(dòng)方面,《意見(jiàn)》提出,一是完善醫保支付政策,醫保部門(mén)按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優(yōu)先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類(lèi);


二是完善采購配送機制,醫保經(jīng)辦機構應當按照協(xié)議約定及時(shí)向醫療機構撥付醫保資金,醫療機構嚴格按照合同約定及時(shí)結算貨款;


三是深化醫保支付方式改革,建立健全醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制。通過(guò)制定藥品醫保支付標準等方式,引導醫療機構和醫務(wù)人員合理診療、合理用藥。 


三、此次目錄調整如何體現中西藥并重? 


黨中央、國務(wù)院高度重視中醫藥事業(yè)發(fā)展,國家衛生健康委積極貫徹落實(shí)中央決策部署,在國家藥物政策和基本藥物制度等相關(guān)工作中,注重體現中醫藥的特點(diǎn),發(fā)揮中醫藥的作用,促進(jìn)中醫藥的發(fā)展?!秶一舅幬锬夸浌芾磙k法》(國衛藥政發(fā)〔2015〕52號)明確規定,遴選國家基本藥物時(shí),要堅持中西藥并重。我們這次目錄調整工作方案確定的調整原則也明確要支持中醫藥事業(yè)發(fā)展。

 
前期開(kāi)展基本藥物目錄調整工作時(shí),對于中成藥國家基本藥物的遴選,我委充分尊重中醫藥特點(diǎn),會(huì )同國家中醫藥局單獨組織中醫藥專(zhuān)家,按照基本藥物目錄管理辦法和基本藥物工作委員會(huì )確定的目錄調整工作方案所明確的調整原則和程序,進(jìn)行充分論證和評審。調整后,基本藥物目錄的總品種數量為685種,其中,中西藥的構成比例與2012年版基本藥物目錄保持一致。 


衛生健康委將在國家藥物政策和基本藥物制度相關(guān)工作中,繼續堅持中西藥并重的原則,按照基本藥物目錄管理辦法的規定和要求,進(jìn)一步完善國家基本藥物遴選調整機制,充分考慮中藥特點(diǎn),動(dòng)態(tài)調整完善基本藥物目錄品種結構和數量,滿(mǎn)足人民群眾基本用藥需求,促進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展。 


四、新版目錄發(fā)布后,衛生健康委對建立目錄動(dòng)態(tài)調整機制有怎樣的考慮? 


從基本藥物目錄的既往實(shí)施情況來(lái)看,十分有必要根據經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展、醫療保障水平、疾病譜變化、基本醫療衛生需求、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況,不斷優(yōu)化基本藥物品種、類(lèi)別與結構比例,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。這次國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)并即將發(fā)布實(shí)施的《意見(jiàn)》,專(zhuān)門(mén)強調要完善目錄調整管理機制,對目錄定期開(kāi)展評估,實(shí)行動(dòng)態(tài)調整,調整周期原則上不超過(guò)3年;對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品,可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。 


下一步,衛生健康委將貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》要求,盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》,以藥品臨床價(jià)值為導向,注重循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)和真實(shí)世界研究,大力推動(dòng)開(kāi)展藥品使用監測和綜合評價(jià),建立國家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整機制,堅持調入調出并重,持續完善目錄品種結構和數量,切實(shí)滿(mǎn)足疾病防治用藥需求。每次動(dòng)態(tài)調整的具體品種數量,將根據我國疾病譜變化和臨床診療需求,綜合考慮藥品臨床應用實(shí)踐、藥品標準變化、藥品不良反應監測、藥品臨床綜合評價(jià)等因素確定。我們考慮建立由醫療機構、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )等共同參與的研究評價(jià)機制,做好基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)優(yōu)化和調整完善,引導促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

 
五、基本藥物目錄調入和調出的標準是什么? 


按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求,參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家(地區)藥物名冊遴選程序及原則,根據我國疾病譜和用藥特點(diǎn),充分考慮現階段基本國情和保障能力,總結以往目錄制定和調整的實(shí)踐經(jīng)驗明確了調入和調出基本藥物目錄的標準。 


藥品調入的標準:一是結合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等,滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求,從已在我國境內上市的藥品中,遴選出適當數量基本藥物。二是支持中醫藥事業(yè)發(fā)展,支持醫藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng )新,向中藥(含民族藥)、國產(chǎn)創(chuàng )新藥傾斜。 


藥品調出的標準:一是藥品標準被取代的;二是國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準證明文件的;三是發(fā)生不良反應,經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的;四是根據藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià),可被風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;五是國家基本藥物工作委員會(huì )認為應當調出的其他情形。 

信息來(lái)源:醫藥云端工作室

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