一致性評價(jià)新增一品種集齊三家！
日期：2018/10/29
【云端導讀】
山東京衛的草酸艾司西酞普蘭片（規格：5mg，10mg, 20mg）通過(guò)一致性評價(jià)。目前已有6個(gè)品規集滿(mǎn)3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家。截至10月26日，共105個(gè)品規通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評價(jià)，涉及品種共58個(gè)，其中屬289目錄的品種只有19個(gè)，完成度僅為6.57%。
山東京衛草酸艾司西酞普蘭片三規格通過(guò)一致性評價(jià)
近日，山東京衛的草酸艾司西酞普蘭片（規格：5mg，10mg, 20mg）經(jīng)國家藥品監督管理局審批，正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。繼四川科倫、湖南洞庭之后，山東京衛成為該品種第三家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
草酸艾司西酞普蘭片主要用于治療憂(yōu)郁癥，起效快速，療效確切、不良反應發(fā)生率低，是治療抑郁癥的一線(xiàn)藥物，相比于氟西汀、帕羅西汀、文拉法辛等其他同類(lèi)抗抑郁藥物，療效和可接受性更佳。
其原研廠(chǎng)家為Allergan，2002年8月該藥品獲得美國FDA批準上市銷(xiāo)售。在美國境內，草酸艾司西酞普蘭片生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有Lupin, Torrent, Cipla等。
于中國境內已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森的來(lái)士普?、山東京衛制藥的百適可?等。根據 IQVIA CHPA 最新數據，2017 年度，草酸艾司西酞普蘭片于中國境內銷(xiāo)售額約人民幣10.9 億元。
國內生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有四川科倫藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)等。四川科倫為該品種國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，已投入研發(fā)費用約600萬(wàn)元人民幣。
據復星醫藥公告顯示，2017 年度，其子公司洞庭藥業(yè)該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）的銷(xiāo)售額約為人民幣 758 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。公司已投入研發(fā)費用人民幣約 880 萬(wàn)元。
已有6品規集滿(mǎn)3家通過(guò)一致性評價(jià)
據醫藥云端工作室統計，目前已有6個(gè)品規集滿(mǎn)3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家，2018年底大限即將到來(lái)，盡管有些品種并不是289基藥目錄內的，但是搶占市場(chǎng)優(yōu)勢也是相當重要的，各企業(yè)都在和時(shí)間賽跑啊。
截至10月26日，醫藥云端工作室自此前國家藥監局公布的五批通過(guò)目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統計，共105個(gè)品規通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評價(jià)，涉及品種共58個(gè)，其中屬289目錄的品種只有19個(gè)，完成度僅為6.57%。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室 |
