知情人曝銀杏葉廠(chǎng)家存三大問(wèn)題，清查會(huì )繼續深入
日期：2015/6/4
CFDA連續三篇通告讓眾多銀杏葉制劑廠(chǎng)家走上輿論的風(fēng)口浪尖（相關(guān)通告及新聞?wù)埐榭瘁t藥代表微信歷史消息），而有知情人爆料目前通告僅是冰山一角，銀杏葉產(chǎn)業(yè)鏈普遍存在三大問(wèn)題，驗證了食藥監總局副局長(cháng)吳湞的話(huà)：“當前銀杏葉藥品生產(chǎn)中存在的問(wèn)題可能是系統性風(fēng)險”，據業(yè)內知情人士透露：
事件進(jìn)展：揚子江的重點(diǎn)中成藥銀杏葉片，使用了寧波立華提供的銀杏葉提取物。而立華被CFDA檢查發(fā)現貼牌生產(chǎn)；
三大問(wèn)題：目前銀杏葉提取物生產(chǎn)廠(chǎng)家普遍存在幾個(gè)問(wèn)題，一是貼牌生產(chǎn)，二是違反法定工藝使用其他提取溶劑，三是違法添加相關(guān)物質(zhì)；
監測標準：應該也是行業(yè)潛規則，目前CFDA在逐步清查，由于以往藥典標準的檢測方法無(wú)法查出違法添加，當前CFDA緊急提供了試行的新的檢測標準和方法。
▏清查銀杏葉產(chǎn)業(yè)鏈
對于這些，CFDA應該已經(jīng)掌握了大量的證據，有記者曾在一份食藥監總局工作電視電話(huà)會(huì )議內容紀要上看到，食藥監總局副局長(cháng)吳湞坦言，市場(chǎng)監測發(fā)現，這不是個(gè)別企業(yè)的問(wèn)題(指“非法銀杏葉提取物”)。近日，中檢院從北京市的市場(chǎng)上抽取了14家企業(yè)的22個(gè)銀杏葉藥品，發(fā)現7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品均不同程度存在改變生產(chǎn)工藝、違法添加相關(guān)物質(zhì)等問(wèn)題?！斑@已經(jīng)提示我們，當前銀杏葉藥品生產(chǎn)中存在的問(wèn)題可能是系統性風(fēng)險?！?/span>
而習大大在政治局集體學(xué)習上對食藥安全首提最嚴要求：“要切實(shí)加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴把從農田到餐桌、從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)?！?/span>
以此看來(lái)，銀杏葉產(chǎn)業(yè)鏈的整頓在地方執行上雖必有阻力，但向縱深推進(jìn)下去的趨勢是不可避免的，相關(guān)企業(yè)需要自查自糾，做好準備。
▏關(guān)于銀杏葉提取物
資料顯示，銀杏葉提取物自1965年被德國研制以來(lái)，在全球均有廣泛應用，主要用于神經(jīng)內科、心內科、老年科、中醫科和保健科。到2013年，全球市場(chǎng)上銀杏葉制劑(含針劑)年銷(xiāo)售額達70億美元，目前我國有117個(gè)銀杏葉口服制劑的批文。而據國家食藥監總局通報，目前發(fā)現的這些非法的銀杏葉提取物會(huì )分解藥品有效成分，影響藥品療效。
據了解，植物提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節，其產(chǎn)品主要應用于藥品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也決定了藥品的藥效。
信息來(lái)源：醫藥代表
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