帶量采購下一步如何走？深度解剖上海和國家方案
日期：2018/10/29
帶量模式順應醫改方向，但并非一日之功，短期內政策影響有限。帶量采購模式的推廣受制于品種數量、一致評價(jià)的進(jìn)度等，執行效果仍需平衡醫院、醫生、患者等多方利益。
此次國家帶量采購品種在試點(diǎn)城市銷(xiāo)售額占比不大，預計這 33 個(gè)帶量采購品種在 11 個(gè)試點(diǎn)城市的銷(xiāo)售規模占全國藥品銷(xiāo)售規模的 2%左右。而且此次國家帶量采購涉及的品種數量有 33 個(gè)， 66%的藥品只有 1 家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，總體競爭格局良好，預計中標價(jià)格降幅不會(huì )太大。
對帶量采購政策下面的走向進(jìn)行分析，上海的試點(diǎn)情況最有分析價(jià)值。借助于上海三批帶量采購的情況，“管中窺豹”，也能夠對整個(gè)政策的后續走向有比較清晰的預判。
1
競爭程度影響降價(jià)幅度
自 2014 年底以來(lái)，上海市一共進(jìn)行了三批帶量招標采購，整體方案循序漸進(jìn)、覆蓋品種逐步增多。
上海三批帶量采購一共有 27 個(gè)藥品品種被納入。第一、二批納入的品種多為國產(chǎn)仿制藥占據絕大部分市場(chǎng)份額的品種，除馬來(lái)酸伊那普利片和頭孢呋新酯片原研藥占據不到 10%的份額外，其余品種均為國產(chǎn)藥占據全部的市場(chǎng)份額。而第三批納入的品種，多為原研藥占據主要市場(chǎng)份額的藥品。
從上海帶量采購的3批次情況看，中標的標準為：在保障質(zhì)量和供應的前提下，價(jià)低者獲勝。而并不是唯低價(jià)者是取。
帶量采購并不只是簡(jiǎn)單的唯價(jià)格論，價(jià)格是招標過(guò)程中最后考慮的因素。有很多報價(jià)低的企業(yè)，因為綜合質(zhì)量評審不過(guò)關(guān)而沒(méi)有中標。以第二批帶量采購的品種尼美舒利口服常釋劑型為例，該品種共有6 家企業(yè)投標，報價(jià)最低的三家企業(yè)均因質(zhì)量評審不過(guò)關(guān)而未中標，反倒是報價(jià)第四低的湖北舒邦藥業(yè)中標。
對于利益相關(guān)方而言，最重要的信息是：中標品種價(jià)格下降幅度有多大？
中標品種價(jià)格降幅受競爭激烈程度影響。前兩批品種投標企業(yè)多，價(jià)格降幅大；第三批價(jià)格降幅相對溫和，降幅較低的品種競爭小。從降價(jià)幅度上看，上海市帶量采購取得了較為明顯的效果，三批帶量采購合計27 個(gè)品種，均為片劑和膠囊劑等口服劑型，最終中標價(jià)平均每片/粒的價(jià)格為0.04~3.06 元，與帶量采購執行前同一廠(chǎng)家在上海的最近一次中標價(jià)相比，平均價(jià)格降幅約為 57%。
前兩批 9個(gè)品種由于參與投標的企業(yè)數量較多，競爭更為激烈，價(jià)格降幅更加明顯。其中，投標企業(yè)數量最多的為阿莫西林膠囊，共有 13 家企業(yè)投標，最少的為茴拉西坦片，也有 4家企業(yè)投標。而根據我們的統計，這9 個(gè)品種的中標價(jià)平均降幅達到 75%。
第三批降幅相對溫和，降幅較低的品種競爭小。 從第一、二批到第三批帶量采購，降價(jià)幅度趨于緩和。第三批共涉及 18 個(gè)品種，各品種投標企業(yè)數量在 2-10家不等，相對于前兩批品種，第三批品種競爭程度有所緩和，平均價(jià)格降幅也僅為 41.7%。 第三批帶量采購部分品種降幅不到 15%，我們認為這與投標企業(yè)數量較少有關(guān)。降幅較?。?5%以下）的幾個(gè)品種阿立哌唑片、聚乙二醇 4000 散、尼莫地平片、佐匹克隆片和利培酮口崩片參與投標的企業(yè)數量分別為 3家、4家、4 家、 3 家和 2 家。
2
帶量采購是藥企“逆風(fēng)翻盤(pán)”機會(huì )
三批帶量采購完成競爭格局并不相同。前兩批帶量采購對未中標品種采購限制十分嚴格，中標企業(yè)占據全部份額；第三批帶量采購僅承諾中標企業(yè) 50%的市場(chǎng)份額，對未中標品種仍有機會(huì )搶占剩下 50%的份額。
帶量采購將是藥企快速改變競爭格局的機會(huì )。對中標企業(yè)既往在上海市的市場(chǎng)份額進(jìn)行分析，通過(guò)對各品種在上海市樣本醫院銷(xiāo)售額的統計，發(fā)現有 63%的品種其中標企業(yè)既往在上海并無(wú)銷(xiāo)售額。
而企業(yè)中標往往意味著(zhù)這家中標企業(yè)未來(lái)將擁有該藥物在該城市 50%以上的市場(chǎng)份額。因此，對于藥企來(lái)說(shuō)，招標采購將成為快速改變競爭格局的機會(huì )。
與此同時(shí)，進(jìn)口替代過(guò)程也在帶量采購的過(guò)程中明顯加速。從上海前三批中標企業(yè)的情況來(lái)看，除比索洛爾為外資仿制藥企業(yè) Sandoz 中標之外，其余均為國產(chǎn)仿制藥企業(yè)中標。上海第三批帶量采購品種多為原研藥占主要市場(chǎng)份額的品種，帶量采購之后，國產(chǎn)藥企將占據至少 50%的市場(chǎng)份額，進(jìn)口替代過(guò)程加速。
前兩批帶量采購執行效果良好，中標企業(yè)占據全部份額。 利用 PDB 上海樣本醫院的數據，對上海市前兩批帶量采購中標的品種競爭格局的變化情況進(jìn)行梳理，從上海市樣本醫院的數據來(lái)看，帶量采購中標企業(yè)的市場(chǎng)份額均有明顯變化，中標企業(yè)最后會(huì )占據全部的市場(chǎng)份額。
得出這樣的結論，和帶量采購文件中對未中標企業(yè)藥品采購和使用的規定有關(guān)。前兩
批帶量采購文件中都對未中標企業(yè)藥品的采購和使用做出了明確限制，不愿調價(jià)到不高于帶量采購中標價(jià)的未中標品種不能在醫保定點(diǎn)醫療機構銷(xiāo)售。
一般情況下，未中標品種如果不愿降價(jià)，根本不能進(jìn)院銷(xiāo)售。 上述政策實(shí)施后，只有海南林恒制藥的阿魏酸哌嗪片和海南康芝藥業(yè)的尼美舒利分散片自愿降價(jià)銷(xiāo)售，但除海南康芝藥業(yè)的尼美舒利在2017年占據了約 13%的份額外，其他各品種基本都還是由中標企業(yè)占據全部份額。
另外從前兩次帶量采購來(lái)看，中標企業(yè)大概率會(huì )在后續年度續約，未中標品種不容易再次進(jìn)入。 第一批三個(gè)品種各企業(yè)在2017年全部完成續約，第二批品種從2018年上半年度銷(xiāo)售額和市場(chǎng)份額看，除上海長(cháng)城藥業(yè)的賴(lài)諾普利外，其他品種各企業(yè)也完成了續約。
第三批帶量采購對未中標品種放寬限制。相對于前兩批帶量采購對未中標企業(yè)藥品的嚴格限制，第三批帶量采購對未中標企業(yè)相關(guān)品種限制有所放寬。相比于前兩批帶量采購方案，第三批帶量采購僅承諾中標企業(yè) 50%的市場(chǎng)份額，而未中標品種并不需要降價(jià)到帶量采購中標價(jià)，就可以在醫療機構銷(xiāo)售，也有機會(huì )搶占剩下 50%的份額。
這和各品種帶量采購前的競爭格局有關(guān)。 前兩批品種在帶量采購前就已經(jīng)基本實(shí)現了國產(chǎn)替代，原研廠(chǎng)家市場(chǎng)份額都在10%以下。而第三批招標采購的品種中 80%以上為原研占主導的品種，投標企業(yè)也相對較少。第三批帶量采購方案綜合考慮了目前臨床使用實(shí)際需求，對未中標品種放寬限制，為原研品種的銷(xiāo)售提供了空間，也為政策執行提供了緩沖的空間。
3
帶量采購“量劍”能否落下？
帶量采購品種的銷(xiāo)量是否能夠保證完成？這無(wú)疑是愿意降價(jià)方最為關(guān)心的問(wèn)題。受替代藥物擠出影響，部分帶量采購品種的銷(xiāo)量可能會(huì )有所下滑。
對執行帶量采購前后，前兩批品種在上海市樣本醫院的銷(xiāo)售量進(jìn)行了統計，并根據各品種以前年度的增長(cháng)情況對帶量采購后第一個(gè)完整年度的銷(xiāo)量增速進(jìn)行調整。地紅霉素、尼美舒利和頭孢呋辛銷(xiāo)量下滑最為明顯，均超過(guò)50%。
地紅霉素是大環(huán)內酯類(lèi)抗生素，是青霉素過(guò)敏患者的替代藥物，替代藥品種類(lèi)多，包括阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素等。尼美舒利為解熱鎮痛類(lèi)藥物，頭孢呋辛是頭孢類(lèi)抗生素，可以替代的藥品種類(lèi)也都較多。這些品種銷(xiāo)量的下降是受類(lèi)似藥物的替代擠出影響。
總體來(lái)說(shuō)，從上海帶量采購的情況來(lái)看，帶量采購模式對于藥品價(jià)格下降的作用十分
明顯，我們可以看到大部分帶量采購的品種價(jià)格降幅明顯。在帶量采購的模式下， 藥企之間的競爭變成了一種“全或無(wú)”的游戲。
如果能夠中標，便可快速獲得大部分的市場(chǎng)份額，如果未能中標，則至少在這 1 年之內將失去這部分市場(chǎng)。 藥企只能通過(guò)降價(jià)來(lái)爭取中標的而機會(huì )?？梢钥吹缴虾Ｈ鷰?br />
量采購的品種中，有 68%的品種價(jià)格降幅超過(guò) 50%， 同時(shí)也能看到競爭格局好的品種降價(jià)壓力則相對較小。
在滿(mǎn)足質(zhì)量要求的情況下，只有報價(jià)最低的企業(yè)可以中標，在藥企之間競爭的過(guò)程中，價(jià)格的重要性提高。 在原有的招標采購模式下， 可以有多家企業(yè)中標，質(zhì)量層次更高的企業(yè)可以定價(jià)更高，一個(gè)藥品可以有多個(gè)價(jià)格水平。而上海帶量采購模式下，質(zhì)量水平只要符合要求即可， 最終決定是否能夠中標的關(guān)鍵因素在于價(jià)格。
在帶量采購的模式下，采購量的完成存在一定風(fēng)險。 如果中標品種價(jià)格降幅明顯，醫生有可能尋求其他的替代用藥，此時(shí)如果帶量采購執行力度不強，可能導致藥品的實(shí)際銷(xiāo)量達不到承諾的采購量。
帶量采購模式下， 藥企的銷(xiāo)售模式發(fā)生根本性變化。 對執行帶量采購的區域和品種， 學(xué)術(shù)推廣、醫院推廣等所需銷(xiāo)售費用可能會(huì )大幅降低，成本控制能力的價(jià)值將逐步體現。對帶量采購外的區域和品種，仍將延續傳統的銷(xiāo)售模式。
4
從上海試點(diǎn)看國家帶量采購
9 月 11日，國家試點(diǎn)聯(lián)合采購辦公室在上海召開(kāi)座談會(huì )，會(huì )上介紹了藥品集中采購要求及操作方法，并公布了第一批帶量采購目錄。
國家帶量采購政策在參考上海市帶量采購政策的基礎上，做了一定程度上的修改和完善，是對現有非帶量招標采購政策的重大改革，相比現有非帶量采購政策，帶量招標采購體系下，中標企業(yè)數量單一，降價(jià)力度更強；而相比上海市帶量采購政策，又有以下幾個(gè)特點(diǎn)：1）競爭格局好的品種可獲得更多的議價(jià)權； 2）更強的力度保證合同供應量；3）回款更有保證。
國家帶量采購品種在試點(diǎn)城市銷(xiāo)售額占比不大。 根據我們的統計，這 11 個(gè)試點(diǎn)城市的藥品銷(xiāo)售額占全國藥品銷(xiāo)售額的比例約為 25%；根據 PDB 的數據，帶量采購的 33 個(gè)品種占所有藥品銷(xiāo)售額的 7%。 預計這 33 個(gè)帶量采購品種在 11 個(gè)試點(diǎn)城市的銷(xiāo)售規模占全國藥品銷(xiāo)售規模的 2%左右。
國家帶量采購政策藥品競爭格局相對較好，預計降幅不會(huì )太大。 此次國家帶量采購涉及的品種數量有 33 個(gè)，品規數量有 44 個(gè)。 66%的藥品通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)數量只有 1 家，總體競爭格局良好，預計中標價(jià)格整體降幅不會(huì )太大。 但個(gè)別品種已經(jīng)有多家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，比如瑞舒伐他汀已經(jīng)有4家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，預計降價(jià)風(fēng)險會(huì )較大。
國家帶量采購政策預計最快明年 3-4月正式落地執行。從上海招標采購的情況來(lái)看，從發(fā)布招標采購的文件到正式落地執行至少需要半年的時(shí)間，假設今年 10月底之前發(fā)布集采文件，那么最快要到明年3-4 月份才能正式開(kāi)始落地實(shí)行。預計不會(huì )像座談紀要里預期的那么早（今年 12 月 30日之前落地執行）。
總體而言，國家帶量采購政策短期影響有限。短期來(lái)看，納入帶量采購的藥品競爭格局較好，預計價(jià)格降幅會(huì )好于上海已進(jìn)行的3 批帶量采購的情況。 但長(cháng)期來(lái)看，未來(lái)會(huì )有更多企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，競爭加劇，價(jià)格可能有繼續下降的風(fēng)險。
采購量的完成有更多保證。國家帶量采購對不能按規定完成采購量的醫療機構和醫生懲罰力度更為嚴格。采購量為往年銷(xiāo)量的60-70%，且不要求未中標藥企也必須執行中標價(jià)，原研藥企業(yè)給 2-3 年的過(guò)渡期，這給未中標企業(yè)和原研廠(chǎng)家一定的喘息空間。
長(cháng)期來(lái)看， 仿制藥行業(yè)競爭模式和格局也將發(fā)生變化。最終競爭的結果會(huì )導致仿制藥企業(yè)的利潤水平會(huì )明顯降低。 隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)數量增多，最終一定是價(jià)格最低的企業(yè)持續中標。而且對于藥企來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)“全或無(wú)”的游戲，如果不降低價(jià)格，則意味丟掉大部分的市場(chǎng)，所以競標的過(guò)程會(huì )競爭激烈，最終中標價(jià)格可能大幅下降。
對剩下的 30-40%的份額，原研企業(yè)可能會(huì )占據更多優(yōu)勢。對剩下的 30-40%的采購量，醫生可以選擇藥品，一般情況下原研藥的質(zhì)量最好且學(xué)術(shù)推廣也做得最為深入，在這塊，原研藥企業(yè)可能占據較多優(yōu)勢。
帶量采購之后，行業(yè)關(guān)鍵競爭要素從銷(xiāo)售推廣能力變成具備整體成本優(yōu)勢的能力， 市場(chǎng)競爭將會(huì )更加激烈，行業(yè)利潤水平將被壓縮。
來(lái)源：E藥經(jīng)理人
|
