藥品管理法修正案經(jīng)表決未通過(guò)
日期：2018/10/29
來(lái)源：新華社 整理：賽柏藍
藥品管理法修正案經(jīng)表決未通過(guò)。
十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議經(jīng)表決，通過(guò)了關(guān)于修改刑事訴訟法的決定、新修訂的人民法院組織法、新修訂的人民檢察院組織法、國際刑事司法協(xié)助法、消防救援銜條例、關(guān)于修改公司法的決定、關(guān)于修改野生動(dòng)物保護法等15部法律的決定，而藥品管理法不在其中。
據新華社北京10月26日消息，十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議26日分組審議了藥品管理法修正草案。與會(huì )人員表示，藥品管理法修正草案堅持問(wèn)題導向，回應社會(huì )關(guān)切，很必要、很及時(shí)。
1、藥品上市許可持有人的責任需進(jìn)一步分解
李銳委員說(shuō)，修正草案圍繞藥品管理工作中存在的突出問(wèn)題，對部分條文進(jìn)行了修改，有針對性地增加了相關(guān)內容，進(jìn)一步強化了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人和主要負責人的安全意識、責任意識、社會(huì )意識，嚴格了藥品監管部門(mén)的職責，完善了藥品監管機制和制度，加大了對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為的處罰力度，用制度堵住了藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節的監管漏洞。
關(guān)于對藥品上市許可持有人在藥品全過(guò)程中應承擔的責任，吳恒委員建議，進(jìn)一步分解持有人應當承擔的全部責任，以明確在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品全過(guò)程的某些環(huán)節中應承擔的責任。
2、藥品出問(wèn)題，審批也追責
龐麗娟委員建議，建立藥品的初審制度、藥品審批的終身負責或終身追究制度。強化相關(guān)藥品的評審審批部門(mén)“藥品安全責任重于泰山”的意識，并落到實(shí)處。
3、違法行為處罰力度或再加強
此外，還要進(jìn)一步研究和切實(shí)加大對違法行為的威懾和處罰力度?，F在的修正草案，依然更多停留在罰款和行政處罰層面，在罰款上違法成本較低，不足以起到內控作用和威懾、震懾作用。
韓曉武委員說(shuō)，修正草案中提到要建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，這很重要。但目前的規定還顯得相對原則，落實(shí)起來(lái)有難度，建議進(jìn)一步增強可操作性。藥品監管專(zhuān)業(yè)性很強，與一般商品的監管不同，很有必要在法律層面明確隊伍建設要求，而且修正草案出臺后，相關(guān)部門(mén)也要加大落實(shí)力度。
4、關(guān)于疫苗的條款要進(jìn)一步增加
吳恒委員說(shuō)，修正草案中直接提及疫苗的條款新增了5條，涉及疫苗生產(chǎn)許可權、引入信息技術(shù)、實(shí)施強制保險、停產(chǎn)報告和處罰力度。這些增加是必要的。但對于疫苗這種特殊的藥品，補充了上述規定還是不夠的，不能全面體現疫苗所具有的特殊功能及所涉及的特殊現象。建議在修正草案當中明確給疫苗制定相關(guān)法律留出空間，建議在第2條增加一款，疫苗作為一種特殊藥品，應當遵守相關(guān)的法律規定。
古小玉委員說(shuō)，圍繞問(wèn)題疫苗暴露的突出問(wèn)題，實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革進(jìn)行修改，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切。
5、藥品安全事件要及時(shí)與公眾溝通
陳竺副委員長(cháng)說(shuō)，藥品問(wèn)題是重大的民生問(wèn)題和公共安全問(wèn)題，建議進(jìn)一步完善藥品安全事件公眾溝通機制：一旦發(fā)生重大藥品安全事件，藥品監管部門(mén)要會(huì )同衛生健康委、公安部等相關(guān)單位，第一時(shí)間告知公眾出現了什么問(wèn)題，風(fēng)險程度和范圍有多大，控制情況如何等，及時(shí)安定人心，引導輿論，從容應對。
6、建議藥品價(jià)格管控入法
叢斌委員說(shuō)，這次修正草案沒(méi)有涉及藥品價(jià)格體系管控問(wèn)題。在藥品流通領(lǐng)域所出現的諸如腐敗問(wèn)題、回扣問(wèn)題、開(kāi)大處方問(wèn)題等，歸根到底是藥品零售價(jià)格空間太大。最嚴的管理制度應當體現在價(jià)格管理上，建議把價(jià)格的管控納入修正草案中。
杜玉波委員說(shuō)，修正草案體現了全過(guò)程的監管，明晰了各級政府的監管責任，并對解決違法成本低的問(wèn)題作出了明確規定。但藥品管理法的修改完善需要統籌考慮，有些內容和問(wèn)題可以納入下一步藥品管理法的全面修改中去。
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