醫藥流通大變革：藥監局重構藥品追溯體系！大批藥商遭淘汰！
日期：2018/11/17
來(lái)源 | 健識局（jianshiju01）
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今天（11月1日），國家藥監局印發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》明確，以實(shí)現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
所謂藥品信息化追溯體系是一整套生態(tài)系統，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實(shí)現覆蓋生產(chǎn)、流通全過(guò)程、全品種的追溯，實(shí)現全鏈條監管。
按照《意見(jiàn)》規劃，藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節共同建成覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門(mén)的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì )積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實(shí)現藥品信息化追溯數據社會(huì )公眾可自主查驗，提升全社會(huì )對藥品信息化追溯的認知度。
事實(shí)上，自2016年中國藥品電子監管網(wǎng)暫停以來(lái)，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停了藥品的賦碼及信息上傳工作?！兑庖?jiàn)》的出臺，將使已停滯兩年的藥品追溯體系建設提速。
過(guò)去從未保存從生產(chǎn)到批發(fā)、零售終端的數據現狀將被更改，未來(lái)藥品可以直接追溯到醫療機構和零售藥店終端。那么，醫藥流通行業(yè)將會(huì )產(chǎn)生怎么樣的變化，藥品經(jīng)銷(xiāo)商、零售藥店又會(huì )受到怎樣的沖擊？
統一標識
藥品全流程管控
《意見(jiàn)》指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。
特別是，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應保存銷(xiāo)售記錄明細，并及時(shí)調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。
鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。
據健識局了解，第三方藥品追溯平臺和藥企自建的追溯平臺同時(shí)存在，第三方藥品追溯平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛(ài)創(chuàng )科技的“l(fā)inklink”為代表，另外哈藥集團等個(gè)別藥企也推出了自己的藥品追溯平臺。
截至2018年3月31日，碼上放心已有全國85%以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)、95%以上的疫苗生產(chǎn)企業(yè)入駐，并面向公眾免費開(kāi)放藥品和疫苗的查詢(xún)和驗證服務(wù)。
愛(ài)創(chuàng )科技董事長(cháng)謝朝暉在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，原來(lái)的藥品電子監管網(wǎng)主要是服務(wù)監管的平臺。在當下共享、協(xié)同的時(shí)代和社會(huì )，數據的價(jià)值會(huì )越來(lái)越大。藥品追溯體系下，有了藥企直至終端消費者的鏈接和數據，不僅可以有利于政府層面對藥品安全流通的監管，還有利于提升供應鏈的效率和透明度，也會(huì )有利于藥企的終端營(yíng)銷(xiāo)，給企業(yè)帶來(lái)更多的價(jià)值。
業(yè)內普遍預計，未來(lái)行業(yè)內可能會(huì )出現多家第三方藥品追溯平臺。因此，政府需要制訂統一的標準，搭建一個(gè)政府層面的協(xié)同管理平臺，第三方平臺按照統一的標準跟政府的系統管理平臺對接。
全面鋪開(kāi)
大批藥商遭淘汰
《意見(jiàn)》要求，各?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設
隨著(zhù)《意見(jiàn)》的發(fā)布，藥品追溯體系已進(jìn)入實(shí)際階段。無(wú)疑這對于整個(gè)藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。
有數據顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷(xiāo)售終端對于追溯缺乏動(dòng)力。有藥店經(jīng)營(yíng)者表示，此前，為了配合藥品電子監管系統，每個(gè)門(mén)店需購買(mǎi)掃碼槍、數字證書(shū)，掃碼槍價(jià)格大約每臺80元-500元。
此次藥品追溯體系的重建，將面臨同樣的難題。有分析人士指出，在藥品生產(chǎn)流通全流程中，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)更需要追溯體系，而零售終端對其需求不那么迫切：小型藥店購銷(xiāo)存管理混亂，很多不愿意接入系統內，增加合規成本；而大型連鎖藥店已經(jīng)有了一套溯源系統流程了。
就此問(wèn)題，有接近藥監的人士向健識君表示，此次發(fā)布的《意見(jiàn)》并不是對原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監管工作中的投入仍可繼續發(fā)揮作用。
但不可否認的是，倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開(kāi)，實(shí)現“閉環(huán)”建設，追溯到醫療機構和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無(wú)處藏身，銷(xiāo)售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。
此前，原國家食品藥品監督管理總局相關(guān)領(lǐng)導曾明確指出，全國的藥品流通企業(yè)一共有1.2萬(wàn)家，80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)。過(guò)去掛靠、走票的違法企業(yè)要從中淘汰出局，讓整個(gè)市場(chǎng)干凈，讓流通過(guò)程能夠簡(jiǎn)潔，讓費用降低，真正讓公眾得到實(shí)惠。
政策轉向
第三方平臺將獲利
事實(shí)上，圍繞藥品溯源體系的風(fēng)波卻一直不斷。
業(yè)內人士普遍認為，一方面，藥品企業(yè)投入成本引發(fā)的爭議。據了解，制藥和流通企業(yè)加裝電子監管碼系統硬件投入在數萬(wàn)元之間，收益卻有限。另一方面，藥品電子監管碼也被認為是監管系統的贅余，“叫好不叫座”。
2016年初，阿里健康的藥品電子監管碼就遭到了來(lái)自多家藥店的聯(lián)合反對。湖南養天和大藥房遞交訴狀，將國家食品藥品監督管理總局告上法庭，認為國家食藥監總局推廣阿里健康運營(yíng)的電子監管網(wǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的行為，違反了《反不正當競爭法》及《反壟斷法》的規定。
隨后，A股三大藥房連鎖上市公司老百姓、一心堂、益豐大藥房聯(lián)合發(fā)布聲明稱(chēng)，現行藥品電子監管碼“不合法、不合理、不公平”，反對現行的藥品電子監管碼。
2016年2月20日，國家藥監總局在其官網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告（2016年第40號）》中明確指出，現決定暫停執行食品藥品監管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監管的有關(guān)規定。
這也導致了阿里健康失去了最為重要的收入來(lái)源。根據港交所公布年報，阿里健康2016財年(截至2016年3月31日)的年度收入增長(cháng)90%至5660萬(wàn)元人民幣，主要由于電子監管網(wǎng)業(yè)務(wù)收入增加所致。除電子監管網(wǎng)之外，其它收入較上一年減少了83.1%。
此番，國家藥監局重啟電子監管體系的建立，無(wú)疑對整個(gè)醫藥互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)是一個(gè)極大的利好，尤其是對阿里健康等巨頭業(yè)務(wù)的合法性帶來(lái)更多的政策保障。
編輯：linwei
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