國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)
日期：2018/11/17
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號），進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，根據《食品藥品監管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監科〔2016〕122號）和商務(wù)部等部門(mén)《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（商秩發(fā)〔2017〕53號）等有關(guān)規定，現就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見(jiàn)。
一、指導思想
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
二、工作目標
藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯(lián)互通藥品追溯數據鏈，實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責任可追究。
藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節共同建成覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門(mén)的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì )積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實(shí)現藥品信息化追溯數據社會(huì )公眾可自主查驗，提升全社會(huì )對藥品信息化追溯的認知度。
三、基本原則
（一）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。
（二）部門(mén)監督指導。藥品監督管理部門(mén)根據有關(guān)法規與技術(shù)標準，監督藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立藥品追溯系統，指導行業(yè)協(xié)會(huì )在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。
（三）分類(lèi)分步實(shí)施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的數量、規模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進(jìn)。
（四）各方統籌協(xié)調。按照屬地管理原則，藥品監督管理部門(mén)要在地方政府統一領(lǐng)導下，注重同市場(chǎng)監管、工信、商務(wù)、衛生健康、醫保等部門(mén)統籌協(xié)調、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。
四、適用范圍
本指導意見(jiàn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立藥品信息化追溯系統及藥品監督管理部門(mén)的監督檢查。
五、工作任務(wù)
（一）編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實(shí)際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。
（二）建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、藥品監督管理部門(mén)、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯相關(guān)方，通過(guò)信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要遵守相關(guān)法規和技術(shù)標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當按照質(zhì)量管理規范要求對相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應當真實(shí)、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門(mén)提供相關(guān)數據；要通過(guò)藥品追溯系統實(shí)現追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會(huì )公眾提供信息查詢(xún)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術(shù)機構的服務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。
藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應保存銷(xiāo)售記錄明細，并及時(shí)調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。
鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。
（三）推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方服務(wù)機構、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng )新查詢(xún)方式，面向社會(huì )公眾提供藥品追溯數據查詢(xún)服務(wù)。
（四）拓展藥品追溯數據價(jià)值。各級藥品監督管理部門(mén)基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創(chuàng )新藥品安全監管手段，探索實(shí)施藥品全過(guò)程信息化、智能化監管，完善風(fēng)險預警機制。充分發(fā)揮藥品追溯數據在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監管中的應用價(jià)值。
藥品追溯數據“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，未經(jīng)所有方授權，其他各方不得泄露。鼓勵相關(guān)方按照合法合規方式，利用藥品追溯數據為社會(huì )服務(wù)。
（五）建立數據安全機制。藥品追溯各相關(guān)方應從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數據真實(shí)、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專(zhuān)職部門(mén)及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。
（六）藥品監督管理部門(mén)應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門(mén)應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門(mén)應依照相關(guān)法律、法規與標準，結合行政區域實(shí)際，制定具體措施，明確各級責任。
地方藥品監督管理部門(mén)應加強對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關(guān)單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒(méi)有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關(guān)法律法規等規定嚴肅處理。
六、有關(guān)要求
（一）明確重點(diǎn)，分步實(shí)施。各?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷(xiāo)藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。
（二）加強引導，社會(huì )共治。地方監管部門(mén)要加強政策引導，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通使用各環(huán)節的信息化追溯體系建設，并適時(shí)對接國家信用體系。要創(chuàng )新工作機制，調動(dòng)各方面積極性，發(fā)揮行業(yè)自律作用，推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設納入行業(yè)發(fā)展規劃。要加強輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養公眾的藥品信息化追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。
國家藥監局
2018年10月31日
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