105個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)藥品匯總
日期：2018/11/17
來(lái)源：賽柏藍 作者：半夏
今天是11月的第一天，距離2018年結束最后兩個(gè)月的時(shí)間。
而“289目錄”品種一致性評價(jià)的進(jìn)度，跟要求的在2018年底前完成的目標還有很大一段距離。
據賽柏藍統計，截至目前，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品共有105個(gè)（詳細名單見(jiàn)文末）。
▍6藥品過(guò)一致性評價(jià)
回顧剛剛過(guò)去的10月份，有6個(gè)藥品通過(guò)一致性評價(jià)，具體情況如下：
1、鹽酸二甲雙胍片
10月2日，四環(huán)醫藥宣布，集團的糖尿病藥物鹽酸二甲雙胍片(0.25g)已獲國家藥品監督管理局批淮通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，成為國內該品種首家按照一致性評價(jià)補充申請申報通過(guò)的企業(yè)。
市場(chǎng)規模：超30億元
米內網(wǎng)數據庫顯示，2017年二甲雙胍片在全國公立醫院銷(xiāo)售額為30.81億元，市場(chǎng)增長(cháng)率達到18.7%，為國內口服降糖藥通用名市場(chǎng)規模第二的藥品。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
基層使用比例越來(lái)越大
從二甲雙胍在各級醫院使用的情況看，其在基層醫療機構的市場(chǎng)占比越來(lái)越大?？梢?jiàn)，在分級診療的政策下，作為慢病的糖尿病病人，已經(jīng)明顯往基層下沉。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
2、厄貝沙坦片
10月12日晚，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于厄貝沙坦片（0.15g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)，恒瑞也是該品規第二家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)
厄貝沙坦是一種長(cháng)效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用于治療原發(fā)性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。
市場(chǎng)規模：超30億元
根據米內網(wǎng)數據庫，2017年厄貝沙坦片在全國公立醫院銷(xiāo)售額為32.42億元，市場(chǎng)增速逐漸放緩。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
國藥仿制藥瓜分市場(chǎng)明顯
從厄貝沙坦片的市場(chǎng)格局數據我們可以看到，作為原研藥的賽諾菲僅占有不到一半的市場(chǎng)，江蘇恒瑞、華潤雙鶴、石家莊以嶺等本土藥企對市場(chǎng)瓜分十分明顯。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
3、鹽酸舍曲林片
10月11日，京新藥業(yè)公告顯示，其生產(chǎn)的鹽酸舍曲林片（50mg）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，也成為該品種中唯一通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
舍曲林是一種抑制劑類(lèi)抗抑郁藥，1991年由輝瑞制藥公司開(kāi)發(fā)，主要用于治療成人重度抑郁癥。
市場(chǎng)增速：高達23%
根據米內網(wǎng)數據庫，2017年鹽酸舍曲林片在全國公立醫院銷(xiāo)售額為9.14億元，市場(chǎng)增長(cháng)率高達23.84%，可見(jiàn)近年來(lái)鹽酸舍曲林片無(wú)論從市場(chǎng)需求、增長(cháng)潛力方面，都非常的值得關(guān)注。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
國產(chǎn)仿制藥已發(fā)起沖擊
在市場(chǎng)格局方面，鹽酸舍曲林片超過(guò)60%的市場(chǎng)還是有原研企業(yè)輝瑞占據，但是，作為首家通過(guò)一致性評價(jià)的京新藥業(yè)也不可小覷，目前該企業(yè)已占據了將近18%的市場(chǎng)份額，同時(shí)，浙江華海、天津華津等企業(yè)也在奮力追趕。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
4、阿莫西林膠囊
10月11日晚間，康恩貝發(fā)布公告，其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊（0.25g）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
市場(chǎng)規模：增速大幅放緩
米內網(wǎng)數據庫顯示，阿莫西林膠囊的市場(chǎng)增長(cháng)率從2014年到2016年的20%以上，下降到2017年的1.99%，增長(cháng)速度大幅放緩。2017年市場(chǎng)規模為9.78億元。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
市場(chǎng)競爭：十分激烈
阿莫西林這個(gè)品種來(lái)說(shuō)，競爭是十分激烈的。在康恩貝之前，聯(lián)邦制藥的阿莫西林膠囊也通過(guò)了一致性評價(jià)。據了解，目前該品種申報一致性評價(jià)的共有10家企業(yè)12個(gè)受理號。
從市場(chǎng)格局來(lái)看，阿莫西林膠囊市場(chǎng)也沒(méi)有哪一家企業(yè)占據絕對的優(yōu)勢。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
5、草酸艾司西酞普蘭片
10月15日，山東京衛制藥有限公司的草酸艾司西酞普蘭片三個(gè)規格（5mg、10mg、20mg）同時(shí)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，也使草酸艾司西酞普蘭片（10mg）成為又一個(gè)仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達3家的品種。
市場(chǎng)規模：15億元
根據米內網(wǎng)數據庫，2017年草酸艾司西酞普蘭片在全國公立醫院銷(xiāo)售額為15億元，市場(chǎng)增長(cháng)率高達20.14%，從近幾年草酸艾司西酞普蘭片能夠保持高速增長(cháng)的態(tài)勢，可見(jiàn)該品未來(lái)的市場(chǎng)仍然非常值得期待。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
國藥仿制藥強勢瓜分市場(chǎng)
從市場(chǎng)格局上看，草酸艾司西酞普蘭片的仿制企業(yè)，四川科倫和山東京衛合計已經(jīng)超過(guò)了50%的市場(chǎng)份額，且這兩家企業(yè)均已通過(guò)一致性評價(jià)，相信接下來(lái)的市場(chǎng)爭奪戰中，將對原研企業(yè)靈北帶來(lái)更大的沖擊。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
6、瑞舒伐他汀鈣片
10月16日，先聲藥業(yè)企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)其子公司南京先聲東元制藥收到國家藥品監督管理局藥品補充申請批件,“舒夫坦?-瑞舒伐他汀鈣片”通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
市場(chǎng)規模：超50億元
根據米內網(wǎng)數據庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年在全國公立醫院市場(chǎng)規模高達50.19億元，市場(chǎng)增長(cháng)率高達22.86%，且近幾年保持持續保持高速增長(cháng)。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
市場(chǎng)格局：競爭激烈
隨著(zhù)南京先聲東元制藥有限公司通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）成為首個(gè)一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達到4家的品種。此前，正大天晴、浙江海正、浙江京新均通過(guò)一致性評價(jià)。
從市場(chǎng)格局上看，隨著(zhù)上述企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，本土企業(yè)與原研企業(yè)阿斯利康之間的競爭，將更加白熱化。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
▍6大品種一致性評價(jià)已滿(mǎn)3家
截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的105個(gè)品種中通過(guò)企業(yè)達 3 家及以上品種的已有6 個(gè)。
分別是：
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）
苯磺酸氨氯地平片（5mg）
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）
蒙脫石散（3g）
頭孢呋辛酯片（0.25g）
草酸艾司西酞普蘭片（10mg）
其中，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有4家通過(guò)一致性評價(jià)。
根據政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
而目前，越來(lái)越多的省份對未過(guò)一致性評價(jià)的藥品提出限制措施。未過(guò)一致性評價(jià)的藥品，將會(huì )越來(lái)越艱難。目前的醫藥市場(chǎng)，也將面臨重新洗牌。
附：通過(guò)一致性評價(jià)的品種匯總（截至10月31日）
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