未通過(guò)一致性評價(jià)將被注銷(xiāo)批文?完全是誤讀!
日期:2018/11/17
【云端導讀】
無(wú)論是國務(wù)院辦公廳還是原國家食藥監局的文件,均沒(méi)有“通不過(guò)一致性評價(jià)的品種注銷(xiāo)批文”的規定,至今也未發(fā)出正式文件修改或補充。
令人不安的新聞
今天(11月6日),江蘇省人民政府網(wǎng)站轉載《新華日報》的一篇文章在朋友圈引起了軒然大波,這篇文章的標題非常勁爆,也非常令人驚恐:《我省清理仿制藥市場(chǎng) 不通過(guò)一致性評價(jià)將注銷(xiāo)批文》。
如下面截圖所示:
這篇文章顯示,江蘇省食藥監局藥品注冊管理處處長(cháng)王宗敏介紹說(shuō),為了將藥效欠佳的仿制藥逐出市場(chǎng),國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質(zhì)量一致性評價(jià),未通過(guò)評價(jià)的仿制藥將被注銷(xiāo)批準文號。
令人不安是有原因的
通不過(guò)一致性評價(jià)的品種就要被注銷(xiāo)批文,這句充滿(mǎn)結論性的判斷句在當前一致性評價(jià)工作進(jìn)入關(guān)鍵期顯得非常敏感。
一方面,多省已經(jīng)對不通過(guò)評價(jià)品種暫停采購的通知,的確有一些品種因而退出市場(chǎng);另一方面,289基藥品種大限在即---離2018年12月31日已不足2個(gè)月,很多人對此懸著(zhù)的一顆心,看到江蘇省政府網(wǎng)站的這則報道后更加惶恐不安---江蘇作為醫藥大省、醫藥強省有這樣的規定,而且是省政府網(wǎng)站發(fā)出,難道還有假嗎?
一時(shí)間,盆友圈刷屏,各個(gè)微信群議論紛紛,認為江蘇下重手了,通不過(guò)的仿制藥將遭遇滅頂之災!恐怕下一步連江蘇市場(chǎng)包括零售市場(chǎng)都進(jìn)不去了!而且全國如此效法的話(huà),不知有多少品種批文將要被省級藥監部門(mén)注銷(xiāo)!
誤讀的背后:沒(méi)有理解一致性評價(jià)政策
然而,上述網(wǎng)站轉載的內容及標題相當不嚴謹,甚至誤讀了國家一致性評價(jià)的政策,以至于誤導了行業(yè)人士對政策的準確判斷。作為專(zhuān)業(yè)的平臺,醫藥云端工作室有必要對此事較較真。
事實(shí)上,對于一致性評價(jià)的退出機制,國務(wù)院辦公廳及原國家食藥監總局的兩個(gè)重要文件說(shuō)的很清楚。
2016年2月6日,《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)明確:
國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價(jià),其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價(jià);逾期未完成的,不予再注冊。
化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià);逾期未完成的,不予再注冊。
以上文件將仿制藥劃分為3種情況并規定了時(shí)間限制,簡(jiǎn)而言之:
1、【289目錄品種】國基520品種中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(即289目錄品種),應在2018年底前完成一致性評價(jià);
2、【289目錄中存在特殊情況的品種】最遲不能超過(guò)2021年底前完成評價(jià);
3、【化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥】自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià);逾期未完成的,不予再注冊。
請看,上述三種情況,雖然規定的“時(shí)間大限”及退出方式不同,但均沒(méi)有提及注銷(xiāo)藥品批文的情況,更沒(méi)有“不通過(guò)一致性評價(jià)就注銷(xiāo)批文”的規定。
2016年5月25日,原國家食藥監總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項的公告(2016年第106號),該公告在退出方式上與國辦發(fā)〔2016〕8號)略有不同,但行文表述上,同樣沒(méi)有注銷(xiāo)批文的規定。
(二)凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。
(三)上述第(二)款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,企業(yè)可以自行組織一致性評價(jià);自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。
CFDA與國辦發(fā)〔2016〕8號)文件不同之處在于:
國辦發(fā)〔2016〕8號):化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià);逾期未完成的,不予再注冊
CFDA2016年第106號文:上述第(二)款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,企業(yè)可以自行組織一致性評價(jià);自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。
對比兩者文字可發(fā)現,CFDA文件與國務(wù)院文件顯得較為寬松,三年時(shí)間到期只是“不再受理一致性評價(jià)申請”而已,并沒(méi)有說(shuō)后面怎么處理?沒(méi)說(shuō)不再注冊,更沒(méi)說(shuō)注銷(xiāo)批文。這樣的表述在分析人士看來(lái),也許為后面實(shí)在不能通過(guò)的品種留下了一條后路,或許,正因為如此,很多仿制藥廠(chǎng)家對一致性評價(jià)工作不太積極,處于觀(guān)望狀態(tài),估計這也是造成評價(jià)工作進(jìn)展緩慢的原因之一。
綜上所述,無(wú)論是國務(wù)院辦公廳還是原國家食藥監局的文件,均沒(méi)有“通不過(guò)一致性評價(jià)的品種注銷(xiāo)批文”的規定,至今也未發(fā)出正式文件修改或補充。
因此,結合江蘇省政府轉載的《新華日報》文章內容,我們認為這多半是媒體編輯不熟悉醫藥行業(yè)政策而曲解了之故,不值得大肆渲染大驚小怪,更不能以此推論江蘇省下一步將全面封殺未通過(guò)評價(jià)的品種。
當然,也有一些朋友認為,難道省級政府不可以比國家政策更嚴?但問(wèn)題是省級藥監部門(mén)沒(méi)有注銷(xiāo)藥品批文的權限??!
關(guān)于采購3個(gè)通過(guò)仿制藥的誤讀
此前,業(yè)界就很有一批人士看到采購政策中涉及“3個(gè)”字樣時(shí),不求甚解,誤以為國家只需要通過(guò)一致性評價(jià)的前3個(gè)品種,后面未通過(guò)的品種就要退出市場(chǎng)。實(shí)際上,包括國家及省級采購部門(mén)的文件是“當有3個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)品種后,不再采購未通過(guò)的仿制藥”的規定,暫停采購后,只要能通過(guò)評價(jià),照樣能重返市場(chǎng),當然,能不能中標,中標價(jià)格多少那是后話(huà)。
江蘇仿制藥一致性評價(jià)走在全國前列
不過(guò),一碼事歸一碼事,江蘇不愧是醫藥強省,一致性評價(jià)工作走在全國前列,據《新華日報》報道,截至10月底,江蘇省對口服固體制劑451個(gè)藥品開(kāi)展一致性評價(jià),涉及93家企業(yè)254個(gè)品種,完成研究并獲受理62個(gè)品規,數量居全國第一;獲批16項,數量居全國第二。
一致性評價(jià)進(jìn)展:已有6品規集滿(mǎn)3家,19個(gè)基藥通過(guò)一致性評價(jià)
據醫藥云端工作室統計,目前已有6個(gè)品規集滿(mǎn)3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià),其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家,2018年底大限即將到來(lái),盡管有些品種并不是289基藥目錄內的,但是搶占市場(chǎng)優(yōu)勢也是相當重要的,各企業(yè)都在和時(shí)間賽跑啊。
截至今日,醫藥云端工作室通過(guò)此前國家藥監局公布的五批通過(guò)目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統計,共105個(gè)品規通過(guò)(或視同通過(guò))一致性評價(jià),涉及品種共58個(gè),其中屬289目錄的品種只有19個(gè),完成度僅為6.57%。
信息來(lái)源:醫藥云端工作室 |