新版國家藥監局網(wǎng)站正式上線(xiàn)！
日期：2018/11/17
【云端導讀】
新改版國家藥品監督管理局網(wǎng)站正式上線(xiàn)，網(wǎng)址為www.nmpa.gov.cn。今年3月中旬，國務(wù)院機構改革，食藥總局被撤，市場(chǎng)總局、國家藥監局相繼成立。國家藥品監督管理局主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實(shí)施監督管理。
據國家藥品監督管理局官方微信公眾號消息，11月3日，新改版國家藥品監督管理局網(wǎng)站正式上線(xiàn)。小編打開(kāi)國家藥監局網(wǎng)站，發(fā)現網(wǎng)址也已變更為：www.nmpa.gov.cn，原網(wǎng)址http://cnda.cfda.gov.cn已經(jīng)打不開(kāi)了。
國家藥品監督管理局主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實(shí)施監督管理。國家藥品監督管理局網(wǎng)站是藥品監管信息發(fā)布的第一平臺，將在第一時(shí)間提供權威、及時(shí)、全面的藥品監管和科普信息。
機構改革期間，藥械監管更加嚴格
今年3月中旬，國務(wù)院機構改革，食藥總局被撤，市場(chǎng)總局、國家藥監局相繼成立。6月5日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強機構改革期間藥品醫療器械化妝品監管工作的通知》，通知表示，按照黨中央、國務(wù)院有關(guān)機構改革的部署要求，國家藥品監督管理局已組建，地方機構改革即將開(kāi)始。
為確保機構改革期間藥品、醫療器械和化妝品監管工作平穩有序，將加強藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節監管，嚴格按照“四個(gè)最嚴”要求處理違法問(wèn)題。在醫藥全產(chǎn)業(yè)監管部門(mén)正忙于交接、完善的特殊階段，國家對藥械的監管不僅沒(méi)有放松，反而更加嚴格。
國家藥監局三定方案
9月11日，國家藥監局三定方案正式發(fā)布，方案中明確了各部門(mén)的職能配置、內設機構和人員編制，并自2018年7月29日起施行。
國家藥品監督管理局是國家市場(chǎng)監督管理總局管理的國家局，為副部級。
行政編制：
國家藥品監督管理局機關(guān)行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機動(dòng)編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設局長(cháng)1名，副局長(cháng)4名，藥品安全總監1名，藥品稽查專(zhuān)員6名，正副司長(cháng)職數32名（含機關(guān)黨委專(zhuān)職副書(shū)記1名），離退休干部局領(lǐng)導職數2名。
國家藥監局內設9個(gè)司，這與改革前的CFDA機構設置相比，與食品相關(guān)的4個(gè)司因機構職責有變不再設置，另外對部分原來(lái)的司進(jìn)行了調整重組，數量有所減少。
其主要職責有：
負責藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理，擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門(mén)規章，并監督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝高新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類(lèi)管理制度，并監督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。
其職能轉變強調：
深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。
強化事中事后監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度，強化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng )新監管方式，加強信用監管，全面落實(shí)“雙隨機、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監管”，提高監管效能。
有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng )新藥品、醫療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵創(chuàng )新、保護合法權益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和申報。
全面落實(shí)監管責任。按照最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責要求。完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業(yè)化水平、加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設。
從此次的職能轉變內容來(lái)看，也釋放出了一些藥政改革的信號。比如簡(jiǎn)政放權，取消GMP認證，臨床試驗改為備案制，未來(lái)還會(huì )持續減少具體行政審批事項。而從近期出臺的政策來(lái)看，加快創(chuàng )新藥械的審評，建立MAH制度，都是今后一個(gè)時(shí)期藥監工作的重點(diǎn)。
除此之外，“四個(gè)最嚴”也再次反映了政府對于市場(chǎng)監管的力度還將不斷加大，醫藥行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境也將越來(lái)越規范。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
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