重磅！廣東公布新政策，影響所有醫藥人
日期：2018/11/17
廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實(shí)施方案的通知【粵府辦〔2018〕47號】
各地級以上市人民政府，各縣（市、區） 人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構：
《廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實(shí)施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請徑向省藥監局反映。
廣東省人民政府辦公廳
2018年10月30日
廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實(shí)施方案
為深入貫徹落實(shí)習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想和黨的十九大精神，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國建設、深化醫改的工作部署，促進(jìn)我省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號），結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應保障信息，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)仿制藥，指導企業(yè)做好注冊現場(chǎng)核查等工作。以市場(chǎng)需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。（省藥監局、衛生健康委負責。排在第一位的為牽頭單位，下同）
二、加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵仿制藥品目錄內的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入省級科技計劃，積極推薦有關(guān)項目申報國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃醫藥類(lèi)重點(diǎn)專(zhuān)項。健全產(chǎn)學(xué)研醫用協(xié)同創(chuàng )新機制，建立仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)創(chuàng )新主體作用和醫療機構、科研機構、高等院?？萍贾巫饔?。積極支持企業(yè)、醫療機構、科研機構和高等院校依托仿制藥和新藥研究，申報工程技術(shù)研究中心、新型研發(fā)機構、技術(shù)創(chuàng )新中心、重點(diǎn)實(shí)驗室、企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗室、臨床醫學(xué)研究中心等國家和省級平臺，符合條件的優(yōu)先列入扶持計劃。積極引進(jìn)和消化吸收國內外仿制藥先進(jìn)技術(shù)成果。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛生健康委、藥監局負責）
三、加強仿制藥知識產(chǎn)權管理和保護。加大知識產(chǎn)權保護力度，嚴格專(zhuān)利行政執法，完善重點(diǎn)藥品企業(yè)知識產(chǎn)權保護直通車(chē)制度。實(shí)施高質(zhì)量專(zhuān)利培育工程，推進(jìn)藥品專(zhuān)利高質(zhì)量發(fā)展。培育發(fā)展知識產(chǎn)權交易運營(yíng)平臺及機構，促進(jìn)藥品專(zhuān)利交易流轉。積極配合國家知識產(chǎn)權局實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可制度。建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，組織開(kāi)展藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警和分析評議，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權風(fēng)險。（省市場(chǎng)監管局、藥監局負責）
四、推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作。加強與“一帶一路”沿線(xiàn)國家和香港、澳門(mén)的交流合作，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售的國際化步伐。支持我省仿制藥企業(yè)開(kāi)展國際和區域產(chǎn)能合作，共同建立研發(fā)平臺，積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境內外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（省商務(wù)廳、科技廳、藥監局負責）
五、加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作。省相關(guān)部門(mén)要細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的政策措施，統籌利用現有財政專(zhuān)項資金，對開(kāi)展一致性評價(jià)工作提供必要的經(jīng)費支持。支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作。鼓勵醫療機構優(yōu)先承接本省藥品的一致性評價(jià)工作。醫療機構要建立健全臨床試驗研究者職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升及薪酬待遇分配激勵機制，提高醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性。（省藥監局、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會(huì )保障廳、衛生健康委負責）
六、加強仿制藥質(zhì)量監管。加強仿制藥生產(chǎn)環(huán)節監管，全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的處方工藝、藥用原輔料等監督檢查，有針對性地組織開(kāi)展飛行檢查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范主體責任。加強流通環(huán)節監管，完善全省藥品流通電子監管系統，推進(jìn)精準監管、智慧監管。加強使用環(huán)節監管，嚴格執行醫療機構藥品監督管理辦法，嚴把購進(jìn)、驗收、儲存、養護、調配及使用各環(huán)節質(zhì)量關(guān)。建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度。（省藥監局、衛生健康委負責）
七、做好仿制藥集中采購工作。暢通省第三方藥品電子交易平臺、廣州和深圳藥品集中采購平臺準入渠道，將國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，無(wú)條件納入藥品采購目錄，在采購平臺上對納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥予以標注，并說(shuō)明其與原研藥可相互替代，做好藥品標注的日常更新和維護，鼓勵醫療機構優(yōu)先采購。對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應及時(shí)編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼。通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實(shí)行同層次競價(jià)。對于同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。（省醫保局、衛生健康委、國資委、藥監局負責）
八、促進(jìn)仿制藥替代使用。藥監、衛生健康、醫保等部門(mén)要加強對《中國上市藥品目錄集》的宣傳，推動(dòng)醫療機構、醫生使用通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。拓寬通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥入市途徑，允許患者憑處方自由選擇在醫療機構或醫保定點(diǎn)零售藥店購藥。鼓勵醫保定點(diǎn)零售藥店做好通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥的供應保障。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，規范藥品按通用名開(kāi)具處方行為，對開(kāi)具不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，落實(shí)約談制度。按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，要優(yōu)先采購使用仿制藥。（省衛生健康委、醫保局、藥監局負責）
九、加強藥品價(jià)格監測預警。藥品價(jià)格預警工作實(shí)行分級負責制。省醫保局在部分地級以上市設立若干藥品價(jià)格監測直報點(diǎn)，重點(diǎn)監測反饋上漲幅度較大或價(jià)格持續上漲的原料藥和輔料的情況；各地級以上市醫保局負責本區域內的藥品監測預警工作，當地發(fā)生藥品價(jià)格異常波動(dòng)情況，應及時(shí)開(kāi)展應急監測調查，并向省醫保局報告。依法嚴厲打擊原料藥和輔料價(jià)格壟斷等違法違規行為，保證原料藥和輔料正常供應。（省醫保局、衛生健康委、藥監局負責）
十、健全短缺藥品供應保障機制。落實(shí)醫療衛生機構短缺藥品信息報告制度，及時(shí)了解臨床供應需求。建立以?xún)和盟?、基本藥物及用于臨床少發(fā)疾病的急救用藥等為重點(diǎn)的短缺藥品監測目錄，提高監測工作精準度。建立我省短缺藥品儲備制度。推進(jìn)短缺藥品集中生產(chǎn)基地建設，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)市場(chǎng)價(jià)格低、利潤薄、長(cháng)期不生產(chǎn)或少量生產(chǎn)的短缺藥品。加強部門(mén)聯(lián)動(dòng)，健全短缺藥品監測預警和分級應對機制，加強供需對接和協(xié)商調劑，提升短缺藥品供應保障能力，滿(mǎn)足人民群眾基本用藥需求。（省衛生健康委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、商務(wù)廳、國資委、醫保局、藥監局負責）
十一、發(fā)揮基本醫療保險激勵作用。加快按通用名制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。根據國家規定調整基本醫療保險藥品目錄，及時(shí)將符合條件的藥品納入醫保支付范圍。醫保目錄內新批準上市的治療慢性病和癌癥等仿制藥品，要及時(shí)納入門(mén)診特定病種用藥范圍，滿(mǎn)足患者用藥需求。及時(shí)更新醫保管理信息系統，確保新批準上市的仿制藥及時(shí)同等納入醫保支付范圍。建立醫?；痤A撥付機制，促進(jìn)醫療機構與藥商及時(shí)結算藥款。完善按病種分值付費辦法，建立激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。（省醫保局、衛生健康委負責）
十二、落實(shí)支持政策。落實(shí)現行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，按規定減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類(lèi)采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格，調動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。（省稅務(wù)局、科技廳、醫保局、藥監局負責）
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