盤(pán)點(diǎn)2018年醫藥行業(yè)十大熱點(diǎn)話(huà)題
日期：2018/11/17
醫藥地理（pharmadl）
作者：焦萌萌
轉眼間2018年已近尾聲，回顧即將過(guò)去的一年，部委機構改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、新版基藥目錄出臺……年尾之際，我們將為您盤(pán)點(diǎn)頻上頭條的十大行業(yè)新聞事件。
一、685基藥目錄
熱門(mén)指數：☆☆☆☆☆
事件回放：10月25日，新版國家基本藥物目錄發(fā)布。目錄總品種數量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），共涉及劑型1110余個(gè)、規格1810余個(gè)。
調整后的新版目錄覆蓋面更廣，品種數量不僅能夠滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病、應急搶救等臨床需求，而且為不同疾病患者提供多種用藥選擇，更好滿(mǎn)足群眾需要。
目錄調整在覆蓋臨床主要病種的基礎上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。調入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個(gè)也是國內唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
11月1日，新版國家基藥目錄正式奔向各省。截至11月10日，共13省發(fā)布通知，全面執行新版基藥目錄。遼寧成為首個(gè)提出國家新版基藥目錄不納入藥占比考核的省份,對基藥使用的支持力度空前。
二、部委機構改革
熱門(mén)指數：☆☆☆☆
事件回放：國務(wù)院機構改革方案提請十三屆全國人大一次會(huì )議審議。根據該方案，改革后，國務(wù)院正部級機構減少8個(gè)，副部級機構減少7個(gè)，除國務(wù)院辦公廳外，國務(wù)院設置組成部門(mén)26個(gè)。
涉及醫藥領(lǐng)域的調整主要有：
組建國家衛生健康委員會(huì )，不再保留國家衛生和計劃生育委員會(huì )。不再設立國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組辦公室；
組建國家市場(chǎng)監督管理總局，不再保留國家食品藥品監督管理總局；
組建國家醫療保障局。
5月31日，期待已久的國家醫療保障局正式掛牌。
三、4+7帶量采購
熱門(mén)指數：☆☆☆☆
事件回放：7月27日，醫保局曾下發(fā)通知，召集北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等省級藥品招采行政部門(mén)于8月3日召開(kāi)藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì )。
8月3日，國家醫保局組織召開(kāi)了首次藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì )。并且在同日下午，17家通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)受邀參加國家醫保局組織召開(kāi)的“仿制藥量?jì)r(jià)采購座談會(huì )”。
9月11日，國家醫療保障局再次主持召開(kāi)會(huì )議確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，同時(shí)公布第一批帶量采購清單，涉及33個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。這一次會(huì )議之后，出于對“帶量采購”所帶來(lái)的藥價(jià)下跌的擔憂(yōu)，A股醫藥板塊在隨后兩天連續領(lǐng)跌，市值蒸發(fā)千億。
四、藥監改革“船長(cháng)”畢姥爺下課
熱門(mén)指數：☆☆☆☆
事件回顧：8月16日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì )召開(kāi)會(huì )議，聽(tīng)取關(guān)于吉林長(cháng)春長(cháng)生公司問(wèn)題疫苗案件調查及有關(guān)問(wèn)責情況的匯報，震驚全國的疫苗案迎來(lái)問(wèn)責。會(huì )議同意對7名部級官員進(jìn)行處理，要求引咎辭職的國家市場(chǎng)監督管理總局黨組書(shū)記、副局長(cháng)畢井泉是其中唯一一名正部級官員。這一決議令醫藥界十分意外。
8月21日，國務(wù)院任免國家工作人員，同意畢井泉辭去國家市場(chǎng)監督管理總局副局長(cháng)職務(wù)。
五、抗癌藥零關(guān)稅
熱門(mén)指數：☆☆☆☆
事件回顧：3月20日上午，十三屆全國人大一次會(huì )議閉幕后，國務(wù)院總理李克強在人民大會(huì )堂三樓金色大廳會(huì )見(jiàn)采訪(fǎng)十三屆全國人大一次會(huì )議的中外記者并回答記者提出的問(wèn)題。他表示：一些市場(chǎng)熱銷(xiāo)的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進(jìn)口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率。
4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議召開(kāi)，決定從5月1日起，我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現零關(guān)稅，抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節增值稅稅負也將獲大幅度降低，加快創(chuàng )新藥進(jìn)口上市。
六、長(cháng)生疫苗事件
熱門(mén)指數：☆☆☆☆
事件回顧：2017年11月3日，原國家食藥監總局發(fā)布《百白破疫苗效價(jià)指標不合格產(chǎn)品處置情況介紹》。據介紹，在藥品抽樣檢驗中檢出長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標不符合標準規定。
2018年7月15日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司違法違規生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》（2018年第60號）。
7月16日，長(cháng)生生物發(fā)布公告，對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回，此次事件的發(fā)生深表歉意。
7月18日，長(cháng)生生物發(fā)布公告，稱(chēng)已收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書(shū)》。
7月22日，總理批示，此次疫苗事件突破人的道德底線(xiàn)，必須給全國人民一個(gè)明明白白的交代。
7月23日，長(cháng)春長(cháng)生董事長(cháng)及4名高管被警方帶走審查。同日，主席作出重要指示，長(cháng)生生物違法違規生產(chǎn)疫苗行為，性質(zhì)惡劣，令人觸目驚心。
7月24日，據長(cháng)春公安宣傳消息，長(cháng)生生物董事長(cháng)高某芳等15名涉案人員被依法刑事拘留。
7月25日，新華社發(fā)布消息，國務(wù)院調查組赴吉林開(kāi)展長(cháng)春長(cháng)生疫苗案件調查處理工作。
7月27日，企業(yè)違法違規的事實(shí)，已基本查清。
7月29日，長(cháng)春新區公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，對長(cháng)生生物董事長(cháng)等18名犯罪嫌疑人向檢察機關(guān)提請批準逮捕。
7月30日，國務(wù)院總理主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，聽(tīng)取吉林長(cháng)春長(cháng)生公司違法違規生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調查進(jìn)展匯報。
8月16日，中央政治局常委會(huì )聽(tīng)取長(cháng)生疫苗問(wèn)題調查報告，主席發(fā)表重要講話(huà)。
8月17日，市場(chǎng)監管總局問(wèn)責問(wèn)題疫苗案件相關(guān)人員：6人被免職。
七、疫苗管理法
熱門(mén)指數：☆☆☆☆
事件回顧：11月11日，國家市場(chǎng)監督管理總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》，開(kāi)始為期半個(gè)月的向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
這部疫苗管理的專(zhuān)門(mén)法律備受關(guān)注，法律的征求意見(jiàn)稿由國家市場(chǎng)監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會(huì )等部門(mén)共同負責起草?！兑呙绻芾矸ㄕ髑笠庖?jiàn)稿》的出臺，在內業(yè)人士看來(lái)，可謂速度之快，將疫苗提高到了國家安全的位置。
八、第一批經(jīng)典名方目錄
熱門(mén)指數：☆☆☆
事件回顧：自2017年03月，國家中醫藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》(征求意見(jiàn)稿)，時(shí)隔一年后，今年4月16日，國家中醫藥管理局會(huì )同國家藥品監督管理局制定《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，并予以公布。經(jīng)典名方目錄的發(fā)布給企業(yè)提供了一個(gè)方向，也使經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化審評向前邁了一大步。
九、國家版罕見(jiàn)病名錄
熱門(mén)指數：☆☆☆
事件回顧：5月22日，據中國罕見(jiàn)病微信公眾號消息，國家版罕見(jiàn)病名錄終于落定?！兜谝慌币?jiàn)病目錄》共計收錄121個(gè)病種，此目錄由國家衛生健康委員會(huì )、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等5部門(mén)聯(lián)合發(fā)布。
《第一批罕見(jiàn)病目錄》的出臺是一個(gè)歷史性的突破。這意味著(zhù)罕見(jiàn)病在政策層面越來(lái)越受到重視，對罕見(jiàn)病藥品研發(fā)上市、納入醫保等都有積極推動(dòng)作用，給罕見(jiàn)病與“孤兒藥”行業(yè)帶來(lái)希望。
十、《我不是藥神》
熱門(mén)指數：☆☆☆
今年年度刷屏級電影《我不是藥神》，56萬(wàn)豆瓣用戶(hù)給予了這部影片9分的高評分。相比以往的高分電影，《我不是藥神》的9分不光是打給電影藝術(shù)的，它的爆紅更在于很強的現實(shí)話(huà)題——醫療及重大疾病，更讓人思考法與情、生命與金錢(qián)之間的抉擇。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
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