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（一）加強臨床試驗機構建設。發(fā)揮上海醫療資源豐富的優(yōu)勢，支持研究型醫院、上海轉化醫學(xué)研究中心和國家臨床醫學(xué)研究中心建設。支持注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機構進(jìn)行評估認證。促進(jìn)臨床試驗機構發(fā)展，推進(jìn)本市臨床試驗機構備案工作，鼓勵社會(huì )力量聯(lián)合醫療機構投資設立臨床試驗機構，力爭全市臨床試驗機構數量達到80家以上，實(shí)現臨床專(zhuān)科全覆蓋，質(zhì)量管理水平達到國際先進(jìn)水平。

（二）支持臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。加大投入力度，支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審，將臨床試驗質(zhì)量管理規范等相關(guān)內容納入醫藥高等學(xué)校課程。對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系。僅用于臨床試驗的病床，不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。醫療機構開(kāi)展臨床試驗，按照要求設立獨立、專(zhuān)職的臨床試驗管理部門(mén)，加強臨床試驗管理部門(mén)標準化、規范化管理，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。支持境外企業(yè)和科研機構在本市依法同步開(kāi)展創(chuàng )新藥品醫療器械臨床試驗，促進(jìn)臨床合同研究組織（CRO）健康發(fā)展。

（三）鼓勵醫務(wù)人員積極參與臨床試驗。進(jìn)一步改善醫務(wù)人員創(chuàng )新環(huán)境，鼓勵臨床醫生依據實(shí)踐經(jīng)驗開(kāi)展和參與藥品醫療器械技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)。在本市行業(yè)分類(lèi)調控績(jì)效工資總量政策框架下，完善醫療機構收入分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平，將研究者發(fā)起的臨床試驗視為科研項目納入科研績(jì)效考評。建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化獎勵、通過(guò)公開(kāi)競標獲得的科研項目中用于人員的經(jīng)費等收入、引進(jìn)高層次人才和團隊等所需人員經(jīng)費，不計入單位績(jì)效工資總量。對臨床試驗研究者及相關(guān)人員在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁，將臨床試驗的工作業(yè)績(jì)作為職稱(chēng)評審的重要內容。作為牽頭單位開(kāi)展的多中心臨床試驗，可視為省部級課題。

（四）完善倫理委員會(huì )工作機制。組建市臨床研究倫理委員會(huì )，獨立、公正地開(kāi)展臨床試驗倫理審查工作，接受暫不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托，進(jìn)行倫理審查并監督臨床試驗實(shí)施，開(kāi)展倫理審查相關(guān)研究、培訓、咨詢(xún)。市衛生計生、食品藥品監管等部門(mén)要監督指導市臨床研究倫理委員會(huì )優(yōu)化工作機制，搭建交流研討平臺，促進(jìn)本市倫理審查標準統一和能力提升。

（五）提高倫理審查效率和質(zhì)量。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會(huì )審查批準。國家臨床醫學(xué)研究中心及承擔國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構應整合資源，建立統一的倫理審查平臺，逐步推進(jìn)倫理審查互認，提高倫理審查效率。本市參與多中心臨床試驗的成員單位應認可臨床試驗組長(cháng)單位的倫理審查結論，原則上不再重復審查。

（六）提高臨床試驗審批效率。加強提前介入服務(wù)，支持本市注冊申請人與審評機構進(jìn)行溝通交流。支持在本市開(kāi)展國際多中心臨床試驗。支持拓展性臨床試驗，對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫療器械，經(jīng)初步觀(guān)察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開(kāi)展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于注冊申請。臨床試驗過(guò)程中發(fā)現存在安全性及其他風(fēng)險的，應及時(shí)修改臨床試驗方案、暫?；蚪K止臨床試驗。注冊申請人可自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送審評機構，并確保臨床試驗實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。

（七）嚴肅查處數據造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。建立臨床試驗機構風(fēng)險分類(lèi)管理制度，提升臨床試驗機構研究能力和臨床試驗的數據質(zhì)量。加強對非臨床研究、臨床試驗的日常檢查和有因檢查，檢查結果向社會(huì )公開(kāi)。依法查處數據造假行為，并實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。注冊申請人主動(dòng)發(fā)現問(wèn)題并及時(shí)報告的，可酌情減免處罰。

（八）加大產(chǎn)品上市服務(wù)力度。實(shí)施組團服務(wù)，形成對接國家層面相關(guān)技術(shù)審評機構的服務(wù)機制。加強國家醫療器械創(chuàng )新上海服務(wù)站和上海藥品審評核查中心建設，瞄準國際領(lǐng)先的生物醫藥發(fā)展趨勢和科技創(chuàng )新前沿深化服務(wù)。對在診斷或治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病、老年或兒童疾病等方面具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品醫療器械，未在中國境內外上市銷(xiāo)售或使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、源于經(jīng)典名方的創(chuàng )新藥，專(zhuān)利到期前一年的藥品生產(chǎn)申請，擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、國內首創(chuàng )國際領(lǐng)先的創(chuàng )新醫療器械，國家或本市科技重大專(zhuān)項、重點(diǎn)研發(fā)計劃支持和由國家臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗的藥品醫療器械等，建立創(chuàng )新服務(wù)和優(yōu)先審評審批綠色通道。加強對申報企業(yè)的服務(wù)和指導，通過(guò)主動(dòng)對接、提前介入、專(zhuān)業(yè)指導、全程服務(wù)，促進(jìn)創(chuàng )新型、臨床急需的產(chǎn)品盡快上市。

（九）優(yōu)化審評審批流程。推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)與政務(wù)服務(wù)深度融合，加快藥品醫療器械審評審批“一網(wǎng)通辦”建設。對與藥品醫療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等相關(guān)聯(lián)的許可事項，實(shí)施同步受理、合并現場(chǎng)檢查、一并辦理，進(jìn)一步增加當場(chǎng)辦結事項的數量，促進(jìn)審評審批高效、便捷。落實(shí)藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批制度，并建立與之相適應的生產(chǎn)監管制度。優(yōu)化進(jìn)出口審批，進(jìn)一步促進(jìn)進(jìn)口藥品醫療器械貿易便利化，助推上海國際醫藥交易中心建設。

（十）改進(jìn)技術(shù)審評方式。調整和完善上海藥品醫療器械專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，強化審評與核查融合，探索以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。建立第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險分級與審評資源分配相結合的審評模式和集體決策機制，實(shí)施可附帶條件批準上市的審評機制。加強技術(shù)審評過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉化為指導審評和研發(fā)的指導原則或技術(shù)標準。對標國際標準，統一審評尺度，提高審評標準化水平。

（十一）推進(jìn)罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械研發(fā)生產(chǎn)。修訂《上海市主要罕見(jiàn)病名錄》，完善罕見(jiàn)病患者登記制度。支持和鼓勵罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械的研發(fā)生產(chǎn)。對治療罕見(jiàn)病的醫療器械，可減免臨床試驗；對境外已批準上市的罕見(jiàn)病治療醫療器械，可附帶條件批準上市。完善協(xié)調推進(jìn)罕見(jiàn)病防治工作機制，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥保障和宣傳教育。鼓勵社會(huì )力量參與罕見(jiàn)病的診治、研究和用藥保障。

（十二）支持中藥傳承和創(chuàng )新。結合現代科學(xué)技術(shù)和制藥技術(shù)，挖掘傳統經(jīng)典中藥方藥和臨床經(jīng)典方，推動(dòng)中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、中醫醫療器械和防治技術(shù)研發(fā)，積極開(kāi)展質(zhì)量研究，提升質(zhì)量控制水平。鼓勵源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、具有長(cháng)期臨床療效驗證的醫療機構制劑等申請上市。支持本市中藥知名企業(yè)、知名品牌發(fā)展，鼓勵開(kāi)展中藥國際注冊。推動(dòng)中成藥的臨床應用與管理，鼓勵已上市古代經(jīng)典名方的臨床應用和二次開(kāi)發(fā)。鼓勵和支持本市中藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒生產(chǎn)研究。對醫療機構中藥制劑委托配制、應用傳統工藝配制的中藥制劑實(shí)施備案管理，完善醫療機構中藥制劑調劑管理制度。加大對上海中藥飲片炮制規范的修訂力度，完善品種調整機制，加強中藥材源頭管理，完善中藥飲片價(jià)格市場(chǎng)調節機制，提高中藥飲片的品質(zhì)，支持優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)和臨床應用。加強中藥國際化和標準化工作，推進(jìn)建立上海中醫藥國際標準中心。

（十三）鼓勵企業(yè)增加研發(fā)投入。鼓勵風(fēng)險投資基金投資新興的藥品醫療器械企業(yè)，充分發(fā)揮上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)股權投資基金作用，撬動(dòng)社會(huì )資本參與上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、成果轉化和創(chuàng )新體系建設，力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創(chuàng )新研發(fā)機構。鼓勵藥品醫療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續研究，加快免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療等新技術(shù)研究，爭取每年有30個(gè)以上具有核心技術(shù)優(yōu)勢的自主創(chuàng )新藥品醫療器械產(chǎn)品注冊申報。鼓勵引入市場(chǎng)化保險機制，對高風(fēng)險的臨床試驗，申請人應當為受試者購買(mǎi)保險；按照相關(guān)規定，對符合條件的生物醫藥人體臨床試驗責任保險和生物醫藥產(chǎn)品責任保險予以保費50%的財政專(zhuān)項補貼，降低相關(guān)企業(yè)、醫院等的創(chuàng )新風(fēng)險。

（十四）促進(jìn)科技成果轉化。藥品醫療器械科技成果完成單位對其持有的科技成果，可自主決定采用轉讓、許可或者作價(jià)投資等方式實(shí)施轉化。鼓勵相關(guān)單位對使用國家財政撥款開(kāi)展新藥和創(chuàng )新醫療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉化的，規定或約定科研人員獎勵和報酬。本市設立和國家在本市設立的研究開(kāi)發(fā)機構、高等學(xué)校等事業(yè)單位轉化科技成果所獲得的收入全部留歸本單位，并鼓勵所獲凈收入按照不少于70%的比例，用于獎勵科技成果完成人和為科技成果轉化作出重要貢獻的人員。允許科研機構和科研人員在承擔相關(guān)法律責任的前提下，申報臨床試驗。

（十五）支持創(chuàng )新產(chǎn)品臨床應用。完善本市醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，本市企業(yè)生產(chǎn)的符合新藥準入條件的藥品，不受醫保目錄調整時(shí)間限制，優(yōu)先納入本市醫保目錄；對具有自主知識產(chǎn)權、療效確切、價(jià)格昂貴的創(chuàng )新醫療器械，探索通過(guò)談判納入醫保支付范圍，并引入醫保梯度支付機制。根據疾病防治需要，及時(shí)將新藥、創(chuàng )新醫療器械納入公立醫院采購范圍，鼓勵本市醫院優(yōu)先采購國產(chǎn)創(chuàng )新藥物和醫療器械。對納入《上海市創(chuàng )新產(chǎn)品推薦目錄》、實(shí)施創(chuàng )新特別審批和優(yōu)先審批的藥品醫療器械，屬于首次投放市場(chǎng)的，按照相關(guān)規定實(shí)施政府首購。對符合條件的醫療器械等創(chuàng )新產(chǎn)品，可通過(guò)上海市高端智能裝備首臺突破和示范應用政策予以支持。對臨床急需，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊、國外已上市的抗腫瘤新藥和醫療器械等，爭取國家授權，在上海先行定點(diǎn)使用，充分發(fā)揮上海綜合優(yōu)勢，為加快此類(lèi)產(chǎn)品在國內研發(fā)或進(jìn)口注冊積累臨床使用數據。

（十六）強化協(xié)同創(chuàng )新。鼓勵本市高等學(xué)校、科研機構、臨床試驗機構聯(lián)合企業(yè)形成源頭協(xié)同創(chuàng )新的技術(shù)創(chuàng )新鏈；鼓勵本市技術(shù)檢測部門(mén)、國家重點(diǎn)實(shí)驗室聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì )、技術(shù)審評部門(mén)、知識產(chǎn)權服務(wù)機構、相關(guān)企業(yè)、第三方認證機構等單位，組建服務(wù)創(chuàng )新鏈；鼓勵本市醫療機構聯(lián)合企業(yè)、相關(guān)部門(mén)等形成應用創(chuàng )新鏈，共同建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫、政協(xié)同的藥品醫療器械創(chuàng )新體系，推進(jìn)創(chuàng )新、產(chǎn)業(yè)、服務(wù)融合。充分調動(dòng)各方力量，參與研究培訓、技術(shù)標準制定、產(chǎn)品風(fēng)險評估等工作，發(fā)揮各領(lǐng)域專(zhuān)家學(xué)者的學(xué)術(shù)帶頭作用，共享科技創(chuàng )新經(jīng)驗，聯(lián)合推進(jìn)本市藥品醫療器械審評審批制度改革，推動(dòng)藥品醫療器械創(chuàng )新。

（十七）提高仿制藥質(zhì)量。堅持鼓勵創(chuàng )新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，落實(shí)和完善相關(guān)鼓勵政策和項目資金，引導高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，支持生物類(lèi)似藥、具有較高臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)本市仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作，加強品種處方工藝登記及品種檔案建立等工作。力爭用5至10年時(shí)間，完成本市已上市注射劑再評價(jià)。進(jìn)一步完善短缺藥品供應保障機制，研究建立本市短缺藥品目錄，加強生產(chǎn)保障。對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥及其國產(chǎn)參比制劑品種以及按照新的藥品注冊分類(lèi)審批上市的藥品，及時(shí)納入公立醫院采購范圍，直接掛網(wǎng)采購，鼓勵醫療機構優(yōu)先使用。國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的仿制藥無(wú)條件納入公立醫院采購范圍。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)品種，并及時(shí)將該品種納入帶量采購遴選范圍。通過(guò)醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策，鼓勵企業(yè)提高仿制藥質(zhì)量。

（十八）加強知識產(chǎn)權保護和運用。搭建跨組織的企業(yè)知識產(chǎn)權建設與保護協(xié)作組織，共同助推優(yōu)質(zhì)藥品醫療器械企業(yè)參與國際競爭。積極鼓勵建立上海藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利數據庫，建立專(zhuān)利導航產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)研發(fā)機制，開(kāi)展知識產(chǎn)權分析評議工作，開(kāi)展知識產(chǎn)權質(zhì)押融資、知識產(chǎn)權保險等知識產(chǎn)權金融服務(wù)，開(kāi)展知識產(chǎn)權交易、知識產(chǎn)權許可使用、知識產(chǎn)權轉讓等運營(yíng)工作，促進(jìn)知識產(chǎn)權向現實(shí)生產(chǎn)力轉化。加強藥品監管部門(mén)與法院、知識產(chǎn)權部門(mén)的工作協(xié)調，保護藥品醫療器械知識產(chǎn)權。申請人在審評審批過(guò)程中，專(zhuān)利權存在糾紛的，當事人可向法院起訴，其間不停止技術(shù)審評。藥品監管部門(mén)根據法院生效判決、裁定或調解書(shū)，作出是否批準上市的決定。

（十九）深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。進(jìn)一步完善藥品委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售等質(zhì)量協(xié)議，專(zhuān)項救濟資金加商業(yè)責任險的風(fēng)險救濟制度等試點(diǎn)配套制度，做實(shí)做強本市藥物創(chuàng )新聯(lián)盟，積極培育受托生產(chǎn)、藥物警戒等領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)化機構，促進(jìn)強強聯(lián)合、結對試點(diǎn)，推進(jìn)實(shí)施長(cháng)三角地區跨省委托監管聯(lián)動(dòng)，加大服務(wù)力度，加快新藥上市。實(shí)施以品種為主線(xiàn)的全生命周期監管，督促藥品上市許可持有人落實(shí)主體責任，推進(jìn)藥品上市許可持有人建立和運行覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，監督藥品上市許可持有人承擔藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應報告、藥物警戒工作等全部法律責任。加強對前期試點(diǎn)工作成效的評估，形成可復制可推廣的制度性成果。

（二十）全力推進(jìn)醫療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)。在本市率先試行醫療器械注冊人制度基礎上，形成可復制可推廣的制度性成果，推動(dòng)醫療器械上市許可持有人制度全面實(shí)施，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，促進(jìn)高端醫療器械本土生產(chǎn)。對納入試點(diǎn)的產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審批、全程跟蹤，建立醫療器械委托生產(chǎn)、體系核查、責任保險等配套制度，建立全生命周期質(zhì)量安全主體責任體系和跨區域監管責任體系。醫療器械上市許可持有人須對產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良事件報告、再評價(jià)等承擔全部法律責任。

（二十一）加強藥品醫療器械風(fēng)險監測和預警。完善上市產(chǎn)品不良反應和不良事件報告和監測警戒體系。推進(jìn)本市藥品醫療器械上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件工作，加強監督指導，發(fā)現存在不履行主體責任、隱瞞不報或逾期報告等情形的，依法從嚴懲處。加強醫療機構不良反應和不良事件監測制度建設和工作考核，推動(dòng)藥品醫療器械風(fēng)險監測哨點(diǎn)醫院建設，加強監測標準和數據庫建設，開(kāi)展高風(fēng)險和創(chuàng )新產(chǎn)品重點(diǎn)監測，支持開(kāi)展藥物相互作用的風(fēng)險評價(jià)及預警研究。完善不良反應和不良事件信息跨部門(mén)共享和結果通報機制，加強協(xié)同監管。加大對監測信息的調查分析和利用、預警信號的研判處置力度，必要時(shí)依法責令采取暫停銷(xiāo)售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。

（二十二）完善醫療器械再評價(jià)制度。醫療器械上市許可持有人須主動(dòng)根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，開(kāi)展產(chǎn)品上市后評價(jià)方法研究，對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)。再評價(jià)發(fā)現產(chǎn)品不能保證安全、有效的，醫療器械上市許可持有人應及時(shí)申請注銷(xiāo)上市許可；隱匿再評價(jià)結果、應提出注銷(xiāo)申請而未提出的，撤銷(xiāo)上市許可并依法查處。

（二十三）規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將其聘用（或授權）的醫藥代表名單在全國統一的平臺上進(jìn)行登記備案，并向社會(huì )公開(kāi)。醫藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應公開(kāi)進(jìn)行，在醫療機構指定部門(mén)備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止向醫藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

（二十四）落實(shí)全過(guò)程監管責任。配合國家藥品監管部門(mén)開(kāi)展研發(fā)和注冊環(huán)節的現場(chǎng)檢查，逐步落實(shí)市、區兩級藥品醫療器械監管責任，統一全市檢查標準，加強藥品醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的事中事后監管，強化藥品醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用分級分類(lèi)監管與信用聯(lián)合獎懲。按照產(chǎn)品風(fēng)險，開(kāi)展分級分類(lèi)監管，對高風(fēng)險藥品醫療器械實(shí)施全程可追溯管理。支持藥品流通企業(yè)跨區域多倉協(xié)同、異地設庫等經(jīng)營(yíng)管理方式，探索實(shí)施跨省區市聯(lián)合監管。依法推進(jìn)醫療器械唯一標識系統規則實(shí)施，強化對進(jìn)口藥品醫療器械代理人的監管。對檢查發(fā)現的安全隱患問(wèn)題和不合格藥品醫療器械，應依法依規查處并及時(shí)采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。實(shí)施違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)。

（二十五）加強審評核查和檢驗檢測機構建設。主動(dòng)對接產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展，跟蹤科技創(chuàng )新的最新成果，開(kāi)展前瞻性的監管技術(shù)研究，探索對基因治療、細胞治療、3D打印等新技術(shù)、新療法的監管方式。加強藥品和醫療器械的審評核查機構建設，參照國際通用規則，完善監管質(zhì)量體系，健全質(zhì)量管理規范，強化崗位職責、審批核查標準和時(shí)限管理，提升審評核查的規范程度和透明度。爭取國家事權的相關(guān)改革事項在上海先行先試，主動(dòng)探索和適應國家統一審評管理模式。加強本市藥品醫療器械檢驗檢測機構建設，加大投入，提升能力，助推創(chuàng )新研發(fā)和貿易便利化，強化檢驗檢測標準體系建設和質(zhì)量管理，著(zhù)力推進(jìn)本市藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點(diǎn)實(shí)驗室建設，推進(jìn)檢測結果國際認可。探索第三方專(zhuān)業(yè)機構在藥品醫療器械審評、檢驗檢測領(lǐng)域的多元化合作機制，促進(jìn)第三方專(zhuān)業(yè)機構健康發(fā)展。

（二十六）大力推進(jìn)智慧監管。推進(jìn)臨床試驗機構信息化平臺建設，實(shí)施臨床試驗動(dòng)態(tài)監管，實(shí)現研發(fā)和臨床試驗的倫理審查、受試者管理、試驗過(guò)程、試驗數據和安全風(fēng)險等全過(guò)程可追溯，加強臨床試驗機構間臨床試驗數據共享。深化互聯(lián)網(wǎng)與藥品醫療器械企業(yè)融合，支持企業(yè)設立首席信息官（CIO）制度，培育一批互聯(lián)網(wǎng)與藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)融合的示范企業(yè)。推進(jìn)藥品醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和檢驗檢測機構信息化、智能化建設和管理，加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制信息化建設，顯著(zhù)提高企業(yè)數字化、網(wǎng)絡(luò )化、智能化水平。加大投入力度，建設大數據管理平臺，通過(guò)對接電子處方信息、藥品信息、患者健康檔案信息，開(kāi)展大數據應用研究。建立跨部門(mén)、跨區域、跨行業(yè)的數據共享、數據開(kāi)放、數據應用、數據管理工作機制，實(shí)現覆蓋全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監管”。

（二十七）加快職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化人才隊伍建設。建立以專(zhuān)職人員為主體、兼職人員為補充，由藥學(xué)、臨床醫學(xué)、臨床診斷、藥理毒理學(xué)、機械、電子、統計、材料、生物醫學(xué)工程、法律、信息技術(shù)等專(zhuān)業(yè)人員組成的，與監管任務(wù)相匹配的職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化、國際化審評核查隊伍。完善審評核查人員和檢驗檢測人員分級管理制度，明確職責、資格條件、職稱(chēng)晉升、考核等管理規定，建立健全薪酬激勵機制和履職問(wèn)責機制，強化規范化管理。強化人才隊伍能力培養，建立多方培養機制，建設專(zhuān)業(yè)化的培訓教育體系，支持本市醫藥高等學(xué)校開(kāi)展監管科學(xué)研究和人才培養，培養、引進(jìn)國內外藥品醫療器械審評核查知名專(zhuān)家，提升人才隊伍整體水平。

（二十八）落實(shí)相關(guān)人員廉政和保密責任。加強對參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作人員的廉政教育、職業(yè)素養培訓。明確相關(guān)人員對企業(yè)技術(shù)秘密和試驗數據的保密責任，違反保密規定的，依法依紀追究責任，處理結果向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。

（二十九）加強國際交流與區域合作。開(kāi)展國際交流與合作，服務(wù)國家“一帶一路”倡議，加快融入國際市場(chǎng)，支持國產(chǎn)藥品醫療器械出口。主動(dòng)參與國家層面的國際標準制定。拓展海外交流基地，加快具有全球視野的人才培養。推進(jìn)長(cháng)三角地區資源互補和監管協(xié)作，加強審評審批工作對接和上市后監管協(xié)同，聚焦各方關(guān)注的監管問(wèn)題，開(kāi)展交叉檢查和監管機制的研究，推動(dòng)檢查結果互認。

（三十）加強組織領(lǐng)導。建立市深化藥品醫療器械審評審批制度改革聯(lián)席會(huì )議（以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)席會(huì )議）制度，由分管副市長(cháng)任召集人，相關(guān)部門(mén)和單位參加，聯(lián)席會(huì )議辦公室設在市食品藥品監管局。建立協(xié)調和督促考核機制，切實(shí)推進(jìn)各項改革任務(wù)落實(shí)。

（三十一）強化協(xié)作配合。市食品藥品監管局要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施。市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市商務(wù)委、市衛生計生委、市教委、市財政局、市人力資源社會(huì )保障局、市知識產(chǎn)權局、市質(zhì)量技監局、市公安局、市編辦、上海海關(guān)、申康醫院發(fā)展中心等部門(mén)和單位要分工協(xié)作，及時(shí)研究解決改革中遇到的問(wèn)題，形成改革合力。

（三十二）搞好宣傳引導。加強與國家相關(guān)部門(mén)的溝通，正面宣傳鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時(shí)解答社會(huì )各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導各方預期，營(yíng)造良好的輿論氛圍。

信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人