濟川藥業(yè)規范蒲地藍消炎口服液說(shuō)明書(shū)
日期：2018/11/17
10月29日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第77號）》。
這是國家藥品監督管理局在國家高度重視中醫藥發(fā)展的情況下，開(kāi)展的一項旨在規范藥品管理、促進(jìn)中藥大品種發(fā)展的系列工程。
長(cháng)期以來(lái)，中藥制劑說(shuō)明書(shū)不夠規范的現象比較突出，給中成藥安全使用帶來(lái)隱患，也不利于中成藥的發(fā)展。2017年12月17日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《中成藥規范表述技術(shù)指導原則》的通告。
今年1月5日至9月12日，國家藥品監督管理局網(wǎng)站已經(jīng)發(fā)布了15個(gè)修訂中藥說(shuō)明書(shū)的公告，這次蒲地藍制劑修訂是今年的第16個(gè)說(shuō)明書(shū)修訂公告。所以，修改中藥說(shuō)明書(shū)是國家藥品監督管理局未來(lái)的新常態(tài)。
國家藥品監督管理局決定對蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂，這本身就是國家藥品監督管理局及其下屬的國家藥品不良反應監測中心、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構、患者各方共同努力的結果，是對該類(lèi)藥品認識的深化，目的是提醒醫患雙方合理用藥。
說(shuō)明書(shū)修改的意義：
“不良反應”“禁忌癥”“注意事項”幾個(gè)核心信息，是所有藥品的基本信息。隨著(zhù)產(chǎn)品上市時(shí)間的延長(cháng)，臨床信息的不斷豐富，便可以完善說(shuō)明書(shū)。
任何藥品都會(huì )有程度不同的不良反應，說(shuō)明書(shū)的修訂主要目的是保證安全合理用藥，保障消費者權益，企業(yè)更好地履行社會(huì )責任。
如何正確理解蒲地藍制劑修改說(shuō)明書(shū)：
蒲地藍消炎制劑是指由蒲公英、板藍根、苦地丁、黃芩等四味中藥制成的片劑、膠囊和口服液，其中，片劑有28家企業(yè)生產(chǎn)，擁有29個(gè)批準文號；膠囊由2家企業(yè)生產(chǎn)，擁有2個(gè)批準文號。而口服液劑型是濟川藥業(yè)獨家生產(chǎn)，是蒲地藍消炎制劑中惟一的藥典收載品種。
本次蒲地藍制劑說(shuō)明書(shū)修改增加的【不良反應】，都是口服藥品的輕度、常見(jiàn)不良反應，公眾不必驚慌或糾結；禁忌也不是針對性的，是所有藥品說(shuō)明書(shū)中都有的提醒。
說(shuō)明書(shū)中加“孕婦慎用”，不等于孕婦就不能用，此次“公告”也未提及“兒童慎用”等字眼。事實(shí)上幾乎所有藥品的說(shuō)明書(shū)中都有這樣提醒，這個(gè)提醒更多在于醫生及患者在使用藥品時(shí)，更多考慮孕婦的特殊性，從而更加嚴謹。
蒲地藍消炎口服液是將蒲公英、板藍根、苦地丁采用水提、醇沉工藝，黃芩采用提取、純化、精制工藝，既去除了雜質(zhì)，又完全提取了藥材中的活性功效成份，所以口服液劑型療效更好、安全性更高。
濟川藥業(yè)建有數萬(wàn)畝道地藥材基地，對產(chǎn)品中的四味藥材從源頭進(jìn)行質(zhì)量把控，確保無(wú)農藥和重金屬殘留。國家藥品不良反應監測中心數據顯示，蒲地藍消炎口服液連續7年不良反應病例報告數占使用人數的0.0004%，且均是以胃腸不適為表現的不良反應；經(jīng)過(guò)數億人的臨床使用，無(wú)一例嚴重不良反應發(fā)生。
根據中國中醫科學(xué)院中藥研究所對蒲地藍消炎口服液進(jìn)行現代藥理學(xué)研究，蒲地藍消炎口服液含有76種功效活性成分，這是其它劑型的蒲地藍無(wú)法比擬的。
這樣的數據充分說(shuō)明蒲地藍消炎口服液是非常安全的，兒童可放心使用，孕婦需在醫師的指導下合理使用。
國家藥品監督管理局要求修訂蒲地藍制劑說(shuō)明書(shū)，是對企業(yè)及產(chǎn)品的最大支持，濟川藥業(yè)也一直在努力完善蒲地藍消炎口服液的臨床診療和安全用藥，確保濟川蒲地藍的使用更加規范、安全。
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