51個(gè)品規將被核查，或能盡快上市（附明細）
日期：2018/11/18
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國家藥監局藥品審核查驗中心發(fā)布公告，計劃對止動(dòng)顆粒等51個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查品種開(kāi)展現場(chǎng)核查。這51個(gè)品規涉及40品種，其中不乏國內外知名企業(yè)，天士力的止動(dòng)顆粒、正大天晴的枸櫞酸托法替布片和深圳信立泰的西他沙星片均屬于優(yōu)先審評品種。這些藥物的審評審批工作提速，或將有望盡快獲批上市！
今日（10月30日），國家藥監局藥品審核查驗中心發(fā)布公告，計劃對止動(dòng)顆粒（受理號：CXZS1700002）等51個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查品種（詳見(jiàn)附件）開(kāi)展現場(chǎng)核查。
這51個(gè)品規涉及40個(gè)品種，其中不乏一些國內外知名藥企。其中有天士力的止動(dòng)顆粒、深圳信立泰的西他沙星片和左乙拉西坦緩釋片、匹伐他汀鈣片、湖南科倫的吉非替尼片、華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗、默克的西妥昔單抗注射液、亞寶藥業(yè)的苯甲酸阿格列汀片；
還有正大天晴的沙格列汀片和枸櫞酸托法替布片、他達拉非片、齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、江蘇恒瑞的鹽酸普拉克索緩釋片、深圳翰宇的鹽酸曲美他嗪緩釋片、浙江海正的鹽酸莫西沙星片、江蘇奧賽康的注射用左旋泮托拉唑鈉、江蘇豪森的馬來(lái)酸阿法替尼片。
經(jīng)查，這些品種中，天士力的止動(dòng)顆粒、正大天晴的枸櫞酸托法替布片和深圳信立泰的西他沙星片均屬于優(yōu)先審評品種。
看來(lái)，這些藥物的審評審批工作提速，或將有望盡快獲批上市！
附件：藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查品種目錄
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