最強解讀！醫藥市場(chǎng)變局看清三大問(wèn)題，關(guān)注四個(gè)方向
日期：2018/11/18
有關(guān)醫藥、醫療、醫保方面的政策與制度始終左右著(zhù)醫藥行業(yè)已成共識。
有利政策方面：新興醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，生物藥迎來(lái)投資高峰期，從事抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物、新型疫苗開(kāi)發(fā)的企業(yè)增多。大量的資本追逐和投入，一批新的生產(chǎn)場(chǎng)地正在或即將投入建設。藥品創(chuàng )新加快，行業(yè)集中度提升，新藥注冊審批改革、一致性評價(jià)、MAH制度等政策均向擁有創(chuàng )新藥、高質(zhì)量仿制藥企業(yè)傾斜。輔料與藥包材的關(guān)聯(lián)評審，亦帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)提升。
不利或遏制因素包括：受“兩票制”實(shí)施影響，大量藥品銷(xiāo)售由“底價(jià)”轉為“高開(kāi)”，全行業(yè)主營(yíng)收入存在相當數量的虛增。由于醫院控費，公立醫院費用增幅要控制在10%以下，“藥占比”不超過(guò)30%，再加上限抗、限輔助用藥、限靜脈輸液、限中藥注射劑等中央或地方政策相繼出臺，藥品市場(chǎng)增長(cháng)趨勢明顯趨緩。原料藥由于環(huán)保倒逼而被迫限產(chǎn)，并由此產(chǎn)生“控銷(xiāo)”，致使原料藥價(jià)格普漲?；瘜W(xué)藥品制劑制造企業(yè)既面臨原料藥總體提價(jià)，又面對招標迫使化學(xué)制劑總體降價(jià)的局面，導致許多企業(yè)舉步維艱。
因此，目前醫藥行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入到一個(gè)關(guān)鍵時(shí)期，業(yè)內外有關(guān)人士必須想方設法最大化利用新政的紅利與新實(shí)施制度的傾斜，為企業(yè)所用。
壹 新政全景
正確解讀政策大環(huán)境
2018年中國醫改新動(dòng)向
1 衛生總費用占GDP比重將繼續增長(cháng)
在美國，健康產(chǎn)業(yè)對美國GDP的拉動(dòng)作用在2016年已經(jīng)達到了19%，而我國總體量到2016年底才到6.2%的水平，因此我國仍然有很大的空間。
2 醫療控費勢在必行
既要控制大處方、大檢查不合理增長(cháng)，還要注意如果增長(cháng)太快，超出GDP發(fā)展水平、人均可支配收入的承受能力，國家支撐力度也有限。
3 鼓勵非公醫療參與醫聯(lián)體、醫共體的建設
如何讓非公立醫療機構（社會(huì )辦醫的機構）加入到醫聯(lián)體、醫共體的建設中來(lái)，讓他們發(fā)揮作用，這是今后要著(zhù)力推進(jìn)的一項工作。
4 商業(yè)保險的發(fā)展將是趨勢
把商業(yè)保險和基本保險（包括醫療救助、大病保險、應急救助）等各類(lèi)保障形成有效的功能定位，實(shí)施聯(lián)動(dòng)，保障患者的健康。
5 醫保支付方式改革是重點(diǎn)
國家醫療保險將通過(guò)支付方式改革、支付標準設定，以及醫保全流程聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步發(fā)揮醫療保險對患者的保障作用，因為這是一件民心工程。
6 公立醫院改革
全面推開(kāi)綜合改革，全面取消藥品加成，公立醫院功能定位要清晰、運行機制要合理、管理要規范和科學(xué)，治理要完善、運行要高效、有可持續性。
供應鏈“蝴蝶效應”
眾所周知，要進(jìn)行醫改，必須是醫藥、醫療、醫?！叭t聯(lián)動(dòng)”方可完成。供應鏈中的醫藥范疇又可分生產(chǎn)與流通兩大領(lǐng)域，在生產(chǎn)這個(gè)領(lǐng)域又可區分為研發(fā)與生產(chǎn)兩大部分，銷(xiāo)售則介于生產(chǎn)與流通之間。新政下醫藥供應鏈的變化（現狀與趨勢）詳見(jiàn)表1。
(橫置手機查看)
貳 直面問(wèn)題
我對三個(gè)問(wèn)題的思考
問(wèn)題1 一致性評價(jià)的政策尺度多大？
答：讓我們首先關(guān)注國家藥監局重點(diǎn)推進(jìn)項目——一致性評價(jià)。
2018年是“289基藥目錄通過(guò)一致性評價(jià)”的大限之年，仿制藥一致性評價(jià)成為企業(yè)的重中之重。根據國家要求，289目錄品種原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)，逾期未完成的不予再注冊。據統計，截至2018年9月底，CDE受理一致性評價(jià)受理號共計408個(gè)，其中289目錄品種受理號177個(gè)，占比43.38%，涉及92家企業(yè)的59個(gè)品種，有19個(gè)品種已通過(guò)一致性評價(jià)，289目錄品種一致性評價(jià)完成率僅6.57%，進(jìn)展緩慢。
但是，請關(guān)注2018年1月、5月及8月國家藥監局發(fā)布的《進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事宜》《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗品種的通告》《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內特有品種評價(jià)建議的通知》中的內容。這些都在提示我們，國家對一致性評價(jià)的推進(jìn)不會(huì )放水，但對有些藥品的一致性評價(jià)的工作可能會(huì )有所變通。
此外，國家多份文件還提及視同通過(guò)一致性評價(jià)情況，包括“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”“國內外同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的品種”“國外已上市同步申請國內上市”等，對于這些企業(yè)也必須予以關(guān)注或介入。
問(wèn)題2 為什么說(shuō)原料藥前景堪憂(yōu)？
答：三個(gè)客觀(guān)原因造成原料藥可持續發(fā)展前景堪憂(yōu)。
一是產(chǎn)業(yè)基礎。據中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )統計報道，至2017年底，我國有原料藥品種1595種，生產(chǎn)批文8291個(gè)，年產(chǎn)量150萬(wàn)噸以上，生產(chǎn)企業(yè)共有1616家（不包括中間體）。由于歷史的原因，不少企業(yè)生產(chǎn)粗放型，綠色生產(chǎn)水平低，環(huán)保安全不達標。
二是環(huán)境挑戰。環(huán)保要求提高，新法規、新政策不斷出臺。監督執法力度加大，中央環(huán)境保護督查，空氣質(zhì)量專(zhuān)項督查。
京津冀大氣污染綜合治理政策頒布實(shí)施，城市化和環(huán)境容量限制倒逼去產(chǎn)能，限產(chǎn)、企業(yè)關(guān)停增多。供求關(guān)系變化，價(jià)格整體上漲，部分產(chǎn)品出現供應緊缺。
2018年5月25日，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布通知表示，第一批中央環(huán)境保護督查“回頭看”將全面啟動(dòng)，對河北、河南、內蒙古、寧夏、黑龍江、江蘇、江西、廣東、廣西、云南十?。ㄗ灾螀^）開(kāi)展重點(diǎn)督查。新一輪環(huán)保督查全面啟動(dòng)，易導致部分原料藥品種高度集中在少數企業(yè)，為市場(chǎng)壟斷聯(lián)合調價(jià)創(chuàng )造了可操作空間，也將給醫藥工業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈帶來(lái)重大影響。
三是壟斷控銷(xiāo)。一些小品種原料藥被壟斷渠道，抬高價(jià)格；新“盈利模式”涉及品種越來(lái)越多。國家發(fā)改委已頒布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》文件，深信在實(shí)施中會(huì )加大監管與懲罰力度。
問(wèn)題3 抗菌藥分級管理趨嚴，未來(lái)還有機會(huì )嗎？
答：2018年4月國家衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)的通知》中18項核心制度之一就是抗菌藥物分級管理制度。文件的要求肯定會(huì )使抗生素的生產(chǎn)與使用繼續受到影響。
不過(guò)，企業(yè)除了需要關(guān)注其文件的精神與描述的變化外，還要關(guān)注誘導市場(chǎng)發(fā)生變化的其他因素。2018年上半年樣本醫院用藥市場(chǎng)中抗感染藥物購入總金額的增長(cháng)率遠高于平均增長(cháng)率，導致這個(gè)現象的原因是年初國內發(fā)生大面積流感、抗感染藥物使用增加。此外，該大類(lèi)藥在樣本醫院購入藥品總金額多年來(lái)一直還是排在第一位（詳見(jiàn)表2）。這既說(shuō)明抗感染藥物雖然在醫院使用分級管理已成常態(tài)化，但在遇到大病大災時(shí)衛生部門(mén)還是以救死扶傷為第一，允許使用臨床治療必需的抗感染藥物；又說(shuō)明此大類(lèi)藥物在臨床治療上療效已被醫生與患者認可，是不可缺少的。
2020年，在零售藥店憑處方銷(xiāo)售抗菌藥達到全覆蓋，藥店如果違規銷(xiāo)售抗生素，將遭到最嚴查處。隨著(zhù)嚴格的抗感染藥物分級管理制度的進(jìn)一步實(shí)施、臨床應用管理的常態(tài)化，抗感染藥物的市場(chǎng)競爭肯定也會(huì )有序化，生產(chǎn)企業(yè)要未雨綢繆。
叁 難題討論
一致性評價(jià)的市場(chǎng)變局
一致性評價(jià)將推動(dòng)中國醫藥行業(yè)的供給側改革。筆者認為首先要明確四個(gè)看點(diǎn)：加快我國從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)、制定鼓勵仿制的藥品目錄、平衡藥品創(chuàng )新與人民群眾健康權益、穿插整個(gè)藥品供應鏈的監管讓患者用藥安全更有保障。其次要看清未來(lái)發(fā)展趨勢，主要圍繞以下四個(gè)問(wèn)題：
1 誰(shuí)將“?！闭邽橥?？
一致性評價(jià)的推進(jìn)，將加速中國制藥工業(yè)去產(chǎn)能化，優(yōu)化市場(chǎng)競爭格局，“?！闭邽橥?。制藥行業(yè)進(jìn)入長(cháng)周期新起點(diǎn)，擁有優(yōu)秀治療型品種的藥企最終會(huì )受益于行業(yè)變局的結構性機會(huì )。
2 大病、慢病用藥競爭格局如何改寫(xiě)？
糖尿病、心腦血管疾病、乙肝等疾病領(lǐng)域患病人群廣泛、市場(chǎng)規模巨大，在人口老齡化、居民收入水平提高、健康意識提升等驅動(dòng)因素下持續保持穩定增長(cháng)。這些領(lǐng)域的主流治療藥品均有仿制藥上市，在一致性評價(jià)帶來(lái)的行業(yè)變革下，通過(guò)一致性評價(jià)的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥品在即將推行實(shí)施的國家對11城市帶量采購試點(diǎn)模式下，有望改寫(xiě)競爭格局。
3 利好哪些注射劑？
政策利好注射劑已出口國外的國產(chǎn)注射劑廠(chǎng)家，因為這些廠(chǎng)家會(huì )最快拿到通過(guò)一致性評價(jià)證書(shū)并獲得價(jià)格優(yōu)勢搶占市場(chǎng)。對應產(chǎn)品的競爭對手廠(chǎng)家未必能在3年內完成一致性評價(jià)，從而面臨批文不保的危機。
4 輔料“連坐”挑戰
如果未來(lái)部分仿制藥品種不能在規定時(shí)間內通過(guò)一致性評價(jià)，那么藥用輔料的原有需求將隨著(zhù)藥品的消失而一起消失。對于輔料企業(yè)而言，這些都是在一致性評價(jià)攻堅戰中需要突圍的不小挑戰?！ ?
肆 未來(lái)變量
年底四個(gè)關(guān)注方向
關(guān)注1 政府機構架構調整
目前國務(wù)院機構已經(jīng)做出了調整，組建國家衛生健康委員會(huì )、國家醫療保障局、國家監察委員會(huì )，各省各地方機構改革在2018年會(huì )陸續完成。
按照《中央關(guān)于深化黨和國家機構改革的決定》，省一級黨委政府的改革將于今年9月底前報黨中央審批，并于今年底前基本改革調整到位。所有的地方機構改革任務(wù)要在2019年3月底前基本完成。我們要關(guān)注的是新建立的各省市醫療保障局如何與目前衛健委主管的各地招標辦順利對接問(wèn)題。
關(guān)注2 下半年工作重點(diǎn)
國務(wù)院辦公廳頒布的《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》國辦發(fā)2018（83），其中包括多項藥品政策，具體細化到50項工作。如：有序推進(jìn)分級診療制度建設；建立健全現代醫院管理制度；加快完善全民醫保制度；大力推進(jìn)藥品供應保障制度建設；切實(shí)加強綜合監管制度建設；建立優(yōu)質(zhì)高效的醫療衛生服務(wù)體系；統籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革。其中，推進(jìn)藥品供應保障制度建設這項工作與醫藥行業(yè)有很大的關(guān)聯(lián)性。
關(guān)注3 營(yíng)銷(xiāo)合規
組建的國家監察委員會(huì )，被賦予憲法地位，是我國最高級別的監察機關(guān)，且此次設定的監察范圍較以往更加廣泛，傳遞了國家對懲戒腐敗態(tài)度是堅定不移與零容忍。國家下發(fā)了《關(guān)于加強衛生計生系統行風(fēng)建設的意見(jiàn)》，按照此文件，全國大型醫院巡查繼續擴大覆蓋面和深度。2018年，三級醫療機構全部開(kāi)展醫院巡查工作；2020年，二級以上醫療機構全部開(kāi)展醫院巡查工作。
關(guān)注4 基層醫療市場(chǎng)
大衛生、大健康已經(jīng)成為我國醫藥衛生改革的發(fā)展方向，正在把“以治病為中心”轉變到“以人民健康為中心”。2018年國家在降低大病診療費用，癌癥、慢病早篩等方面，將進(jìn)一步出臺相關(guān)政策。此外，“處方延伸”的深入實(shí)施將使醫藥市場(chǎng)的格局發(fā)生變化，基層用藥市場(chǎng)將成為藍海。
（本文作者系國藥控股股份有限公司高級行業(yè)研究員）
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報 |
