剛剛！藥品追溯指導意見(jiàn)發(fā)布，這些品種要率先行動(dòng)！
日期：2018/11/18
11月1日，國家藥品監督管理局正式下發(fā)了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。
《意見(jiàn)》也指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術(shù)機構的服務(wù)，但都需要按照統一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。原則上，藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年?！?
另外，各?。▍^、市）可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃?！兑庖?jiàn)》提出，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷(xiāo)藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。
一物一碼，物碼同追
藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、藥品監督管理部門(mén)、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯相關(guān)方，通過(guò)信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。
采訪(fǎng)中，記者了解到，自2016年藥品監管碼暫停之后，藥品信息化追溯體系建設就成為業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)。需要強調的是，此次發(fā)布的《意見(jiàn)》并不是對原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監管工作中的投入仍可繼續發(fā)揮作用。
《意見(jiàn)》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等。
《意見(jiàn)》要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當按照質(zhì)量管理規范要求對相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應當真實(shí)、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門(mén)提供相關(guān)數據；要通過(guò)藥品追溯系統實(shí)現追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會(huì )公眾提供信息查詢(xún)。
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
《意見(jiàn)》指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。持有人要能及時(shí)、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應保存銷(xiāo)售記錄明細，并及時(shí)調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。
鏈條追溯，形成閉環(huán)
為進(jìn)一步推進(jìn)藥品追溯信息互聯(lián)互通?！兑庖?jiàn)》還指出，國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方服務(wù)機構、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。
“藥品信息化追溯的目標是實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追?！蹦戏结t藥經(jīng)濟研究所的數據顯示，我國藥品終端分為三大終端：第一終端為公立醫院，2016年占比68.4%；第二終端為零售藥店，2016年占比22.5%；第三終端公立基層醫療機構占比9.1%。這也意味著(zhù)醫療機構參與藥品信息化追溯工作，對最終形成追溯信息閉環(huán)至關(guān)重要。
藥品信息化追溯體系建設需要多方共同努力。2015年國務(wù)院辦公廳就發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)【2015】95號），雖然該意見(jiàn)中具體涉及的食品藥品內容不多，但明確提出要用現代化技術(shù)建立重要產(chǎn)品的追溯體系，確立了加強統籌規劃、健全標準規范、強化互通共享的指導原則。
隨后，原國家食藥監總局積極研究推動(dòng)藥品追溯體系建設，督促企業(yè)落實(shí)藥品追溯主體責任，并于2016年9月正式發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監科【2016】122號），明確企業(yè)應當承擔建設追溯體系的主體責任，建設來(lái)源可查、去向可追的藥品追溯體系。
同時(shí)，2017年1月，原國家食藥監總局公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎標準數據。
2017年2月，商務(wù)部、食藥總局等七部門(mén)發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（商秩發(fā)〔2017〕53號），要求逐步實(shí)現全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯。
藥品追溯體系建設的主要目標是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準確地記錄、保存藥品追溯信息、形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數據鏈，實(shí)現藥品流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品可召回、責任可追究。
■編輯 陳雪薇
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
|
