中國制藥工業(yè)發(fā)展報告（2018）公布！精華版……
日期：2018/11/18
來(lái)源：新浪醫藥
近日，由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )出品的《制藥工業(yè)藍皮書(shū)——中國制藥工業(yè)發(fā)展報告（2018）》正式發(fā)布，這是首部關(guān)于制藥工業(yè)領(lǐng)域的藍皮書(shū)。藍皮書(shū)是行業(yè)發(fā)展歷史的真實(shí)記錄，同時(shí)對未來(lái)國家在研究行業(yè)政策提供參考依據，對研究和指導制藥行業(yè)發(fā)展、推進(jìn)醫藥供給側結構性改革具有較高的參考價(jià)值。
中國制藥工業(yè)進(jìn)入整體躍升時(shí)期
2017年，制藥工業(yè)總體平穩健康發(fā)展。規模以上制藥工業(yè)企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.98萬(wàn)億元，同比增長(cháng)12.24%；實(shí)現利潤總額3520億元，同比增長(cháng)16.57%；實(shí)現出口交貨值2023億元，同比增長(cháng)11.08%。
其中，化學(xué)藥品工業(yè)規模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1.3萬(wàn)億元，同比增長(cháng)13.57%；實(shí)現利潤總額1606億元，同比增長(cháng)19.67%；實(shí)現出口交貨值839億元，同比增長(cháng)9.84%。
中成藥工業(yè)規模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入5736億元，同比增長(cháng)8.41%；實(shí)現利潤總額707億元，同比增長(cháng)10.02%；實(shí)現出口交貨值51億元，同比增長(cháng)21.99%。
生物、生化制品工業(yè)規模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入3311億元，同比增長(cháng)11.8%；實(shí)現利潤總額499億元，同比增長(cháng)26.78%；實(shí)現出口交貨值337億元，同比增長(cháng)18.5%。
制藥機械工業(yè)規模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入187億元，同比增長(cháng)7.74%；實(shí)現利潤總額15億元，同比增長(cháng)-8.14%；實(shí)現出口交貨值19億元，同比增長(cháng)3.86%。
據中國海關(guān)數據統計，2017年，我國醫藥保健品進(jìn)出口額1166.76億美元，同比增長(cháng)12.64%。其中，出口607.99億美元，扭轉了2016年下降的局面，同比增長(cháng)9.44%，增幅達近五年最高值；進(jìn)口558.77億美元，同比增長(cháng)16.34%；對外貿易順差49.22億美元。
中國醫藥創(chuàng )新成果顯著(zhù)
藍皮書(shū)指出，以“十二五”期間?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等1類(lèi)新藥上市為重要標志，制藥行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)新階段。2017～2018年制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng )新方面又有新的突破。一批創(chuàng )新產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)價(jià)格談判，進(jìn)入國家醫保目錄。一批創(chuàng )新藥物獲批上市。同時(shí)，在開(kāi)展國際臨床試驗、國際聯(lián)合開(kāi)發(fā)方面，發(fā)展速度較快。
晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片：江蘇恒瑞投巨資歷經(jīng)10年創(chuàng )新研發(fā)的1.1類(lèi)新藥，針對VEGFR2的小分子抗血管生成靶向藥物，是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效口服給藥制劑，有效解決了晚期胃癌患者無(wú)藥可用的臨床困境，為患者帶來(lái)了生存希望。
肺癌患者的福音——鹽酸?？颂婺幔海ㄉ唐访簞P美納）是貝達藥業(yè)開(kāi)發(fā)小分子靶向抗癌藥，用于晚期非小細胞肺癌，具有全新的化學(xué)和晶體結構，是高活性和高選擇性的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑。我國擁有該藥的完全自主知識產(chǎn)權。上市得到廣泛的臨床應用，為肺癌患者帶來(lái)福音。
中國首個(gè)抗腫瘤原創(chuàng )藥物——西達本胺：用于治療T細胞淋巴瘤（屬罕見(jiàn)病范疇）。西達本胺獨特的苯酰胺類(lèi)化學(xué)結構帶來(lái)了針對靶點(diǎn)的高度選擇性，它能夠誘導和激活患者自身的特異（CD8+介導的CTL）和非特異（NK介導的CTL）的抗腫瘤細胞免疫，產(chǎn)生更持久的臨床療效和生存時(shí)間。深圳微芯生物是中國第一家成功研發(fā)現代腫瘤治療藥物并贏(yíng)得CFDA綠色通道的公司。
“中國眼科學(xué)十大科技突破之一”——康柏西普：迄今為止我國唯一由世界衛生組織藥物命名的創(chuàng )新藥物，是“十二五”國家“重大新藥創(chuàng )新 ”專(zhuān)項的標志性成果，被評為“中國眼科學(xué)十大科技突破之一”和“最具臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥”?？蛋匚髌罩饕糜谥委煗裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性。屬抗血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）類(lèi)生物制劑。
中國綠色制藥勢頭良好
在原材料替代方面，采用無(wú)毒無(wú)害或低毒低害的原料替代高毒和難以去除高毒的原料，以減少廢物的產(chǎn)生量或降低廢物的毒性。如在化學(xué)合成中，空氣接觸氧化替代氧化劑氧化；用水質(zhì)洗滌液取代其他溶劑、溶液；選擇毒性低的或活性保持時(shí)間長(cháng)的、不易流失的催化劑。
在工藝優(yōu)化升級方面，國內化學(xué)制藥行業(yè)通過(guò)采用先進(jìn)技術(shù)，如酶法、生物轉化、膜技術(shù)、結晶技術(shù)、手性技術(shù)等綠色技術(shù)，從源頭減少污染物的產(chǎn)生。酶法阿莫西林、酶法頭孢氨芐生產(chǎn)工藝的實(shí)施可以實(shí)現降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收領(lǐng)域，引入和應用“減壓蒸餾”新理念，使得溶媒回收過(guò)程的蒸汽單耗下降30%、廢酸水中的殘余溶媒下降一個(gè)數量級。
在設備替代和更新方面，在化學(xué)合成中利用綠色化學(xué)反應裝置——微通道反應器，改善化學(xué)反應環(huán)境和條件，減少溶媒的使用，從而使得化學(xué)反應更安全、反應率更高，裝置占據空間面積更小。對發(fā)酵及合成生產(chǎn)反應過(guò)程實(shí)施在線(xiàn)監控系統，根據各項反應指標的變化，及時(shí)補加物料，做到定量補給，改變以前的超量補料和資源浪費。集過(guò)濾洗滌干燥為一體的“罐式三合一”設備，替代固液分離、洗滌與干燥三臺設備，能夠縮短工藝步驟，優(yōu)化廠(chǎng)房布局，洗滌過(guò)程的改進(jìn)，有效降低了制藥生產(chǎn)過(guò)程水資源的消耗，與離心過(guò)濾淋洗工藝相比，每批減少淋洗用水70%左右。
大輸液行業(yè)市場(chǎng)集中度不斷提高
藍皮書(shū)指出，近年來(lái)，我國大輸液市場(chǎng)集中度不斷提高。數據顯示，2010年全國大輸液產(chǎn)量達93億瓶（袋），2015年上升到127億瓶（袋），2017年回落到120億瓶（袋）。2017年大輸液年產(chǎn)量排前五位的企業(yè)產(chǎn)量占總產(chǎn)量的60%左右，正在加快向全球發(fā)達市場(chǎng)80%的集中度水平靠攏。
在大輸液行業(yè)，歐、美、日等國家或地區市場(chǎng)集中現象非常明顯，輸液生產(chǎn)企業(yè)數量少、規模大，如美國的百特公司占據了全美80%的輸液市場(chǎng)；在歐洲，大輸液市場(chǎng)基本上被費森尤斯、貝朗、百特克林泰克和法瑪西亞四大公司占領(lǐng)；在日本，大冢公司占有50%左右的市場(chǎng)份額。
在我國，90年代中后期，大輸液生產(chǎn)企業(yè)數量眾多、規模較小，行業(yè)集中度偏低。2008年，我國大輸液生產(chǎn)企業(yè)排前10的廠(chǎng)家的集中度僅為48.4%，明顯低于歐、美、日等發(fā)達國家或地區的行業(yè)集中度。但是隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)政策調整、集中招標政策全面實(shí)施、醫保支付制度和藥占比政策變化，以及受“限抗”和三甲以上醫院取消門(mén)診輸液等政策限制和影響，輸液市場(chǎng)價(jià)格和份額下降，生產(chǎn)成本上升，規模較小的企業(yè)難以維持。行業(yè)龍頭企業(yè)抓住機會(huì )實(shí)施并購重組戰略，大輸液企業(yè)生產(chǎn)規模不斷擴大，行業(yè)市場(chǎng)集中度有所提升。目前，我國大輸液生產(chǎn)廠(chǎng)家有300家左右，產(chǎn)能超過(guò)1億元的只有30家左右，排前10的廠(chǎng)商的市場(chǎng)占有率約為2/3。
2017年，整個(gè)大輸液行業(yè)的深度整合效應開(kāi)始顯現，眾多中小企業(yè)退出，生產(chǎn)回歸理性，行業(yè)穩步復蘇，龍頭企業(yè)逐步受益。
制藥工業(yè)上市公司以創(chuàng )新為驅動(dòng) 積極進(jìn)行戰略布局
藍皮書(shū)指出，2017年是中國醫藥產(chǎn)業(yè)變革的元年?！皟善敝啤?、一致性評價(jià)、控制藥占比等實(shí)施——來(lái)自醫改政策的壓力，疾病譜變化、健康消費意識提高——來(lái)自市場(chǎng)的需求，風(fēng)險投資、上市、并購——來(lái)自資本的推動(dòng)，CART技術(shù)、PD-1、人工智能等——來(lái)自技術(shù)的力量，中國的醫藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入結構調整和產(chǎn)業(yè)升級的時(shí)代。對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何應對產(chǎn)業(yè)變革帶來(lái)的機遇與挑戰？從現實(shí)看，應圍繞政策、臨床需求和市場(chǎng)的變化不斷調整產(chǎn)品結構、渠道結構和終端結構；從未來(lái)看，應回歸行業(yè)的本質(zhì)，緊緊圍繞消費者的健康需求，以創(chuàng )新為驅動(dòng)，實(shí)現企業(yè)的產(chǎn)品升級和模式升級，最終帶動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的轉型升級。
創(chuàng )新藥：長(cháng)期以來(lái)，中國的絕大多數制藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，導致企業(yè)創(chuàng )新能力不足，產(chǎn)品缺乏國際競爭力。隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展、政策的扶持、資本的關(guān)注，國內越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始布局創(chuàng )新藥領(lǐng)域。恒瑞醫藥在創(chuàng )新藥方面布局較早，目前已經(jīng)上市了兩個(gè)創(chuàng )新藥品種——艾瑞昔布和阿帕替尼。除此之外，還有17個(gè)創(chuàng )新藥品種處于臨床開(kāi)發(fā)階段?？岛胨帢I(yè)的創(chuàng )新藥品種康柏西普已經(jīng)上市，同時(shí)在眼科、中樞神經(jīng)系統、消化系統等領(lǐng)域繼續創(chuàng )新并豐富系列專(zhuān)利品種結構。此外，科倫藥業(yè)、信立泰等多家藥企也在積極布局創(chuàng )新藥領(lǐng)域。
制劑國際化：中國在原料藥領(lǐng)域是出口大國，但制劑出口一直規模很小，尤其在歐美市場(chǎng)。最近幾年，華海藥業(yè)和恒瑞醫藥等一批制藥企業(yè)的國際化步伐加快，并在國際市場(chǎng)上取得了一些突破。華海藥業(yè)已經(jīng)從特色原料藥企業(yè)轉型為具有國際競爭優(yōu)勢的仿制藥企業(yè)，截至2017年底，在美國上市銷(xiāo)售產(chǎn)品已達48個(gè)，其中15個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)份額領(lǐng)先。恒瑞醫藥有十幾個(gè)產(chǎn)品在歐美市場(chǎng)銷(xiāo)售，實(shí)現銷(xiāo)售收入6.37億元，幾個(gè)創(chuàng )新藥獲準在海外開(kāi)展臨床試驗。
大健康：隨著(zhù)人們的生活水平不斷提高、健康意識不斷增強，疾病的預防與健康管理越來(lái)越受到重視。部分藥企開(kāi)始沿著(zhù)診療向前后端延伸，如健康產(chǎn)品、日化、健康管理和康復等。云南白藥，在大健康領(lǐng)域內構建覆蓋范圍更廣的產(chǎn)品生態(tài)體系，建立健康現代新生活方式的產(chǎn)品生態(tài)族群，滿(mǎn)足消費者多樣化健康需求。片仔癀，在堅持做好醫藥生產(chǎn)核心產(chǎn)業(yè)的前提下，努力發(fā)展醫藥流通、日化化妝品、保健食品等產(chǎn)業(yè)。白云山、以嶺藥業(yè)等企業(yè)也在發(fā)展主業(yè)的同時(shí)積極構建大健康產(chǎn)業(yè)鏈。
生物藥：在全球藥品市場(chǎng)，生物藥早已占據重要地位，阿達木單抗更是憑借184億美元的銷(xiāo)售額雄踞藥王寶座。而在中國，排名前十的暢銷(xiāo)藥榜單中目前還看不到生物藥的影子。隨著(zhù)國內醫藥市場(chǎng)的逐漸規范，臨床價(jià)值逐漸成為評價(jià)藥物的核心，一些療效確切的生物藥將成為市場(chǎng)的潛力股。一些制藥上市公司也在布局生物藥領(lǐng)域。復星醫藥是較早布局生物藥領(lǐng)域的上市藥企之一，目前開(kāi)展的生物創(chuàng )新藥8項、生物類(lèi)似藥14項。麗珠集團布局了多個(gè)單抗產(chǎn)品市場(chǎng)，研發(fā)管線(xiàn)中既有確定性較高的傳統靶點(diǎn)，如TNF-α、CD20、HER-2、PD1/PD-L1，也有OX40等新興免疫檢查點(diǎn)靶點(diǎn)。華蘭生物、天士力、步長(cháng)制藥等上市公司也在積極布局生物制藥領(lǐng)域。
醫保支付制度改革將促進(jìn)醫療機構向內涵式發(fā)展轉變
藍皮書(shū)指出，2017年6月20日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕55號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導意見(jiàn)》），這是我國最權威、最系統、最全面的醫保支付方式改革的綱領(lǐng)性文件。政策覆蓋三大醫保（城鎮職工醫保、城市居民醫保、新農合）所有的基金支付，內容涵蓋預算管理、各種支付方式適用范圍的選擇、確定支付標準的協(xié)商談判、醫療行為的監管和考核、費用結算辦法以及相應的配套措施。
醫保支付制度改革對藥品市場(chǎng)影響很大。當前醫保藥品約占中國藥品市場(chǎng)的60%，醫保已是藥品市場(chǎng)最大購買(mǎi)方。據近年數據分析，醫藥制造業(yè)收入增速與醫?；鹬С鲈鏊倩沮呌谝恢?，醫?；鸪蔀闆Q定藥品行業(yè)增速的最大變量。
兩個(gè)機制的影響：“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制，將促進(jìn)醫療機構運行機制轉變，藥品、耗材、檢查檢驗從原來(lái)的收入變?yōu)槌杀?，將促進(jìn)醫療機構從規模擴張向內涵式發(fā)展轉變。這是醫改的關(guān)鍵，也是醫保支付方式改革目標所在。協(xié)商談判機制將促使藥品和醫療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格的形成，進(jìn)一步推進(jìn)市場(chǎng)化進(jìn)程。
三大制度的影響：總額預付、按病種付費、醫保支付標準三項制度都是從原來(lái)的后付制轉變?yōu)轭A付制。實(shí)際上就是一種包干制。在這種付費方式下，醫院管理行為、醫生診療行為、藥品采購方式、藥價(jià)形成機制、企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)模式、政府監管方式都將隨之發(fā)生轉變。
中國醫保新政全面拉動(dòng)降糖市場(chǎng)
藍皮書(shū)指出， 進(jìn)入21世紀以來(lái)，中國糖尿病呈現出快速增長(cháng)態(tài)勢，已從1980年糖尿病發(fā)病率0.6%增長(cháng)到目前的11.6%。國家衛計委最新公布數據表明，我國糖尿病人群已達1.14億人，其中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在國家醫保全面覆蓋、市場(chǎng)剛性需求和新藥上市等因素的多重作用下，抗糖尿病治療市場(chǎng)已是國內外關(guān)注的熱點(diǎn)之一。
隨著(zhù)2017年版《國家醫保藥品目錄》的實(shí)施，備受矚目的醫藥市場(chǎng)發(fā)生了較大的變化。經(jīng)全面梳理顯示，2017年《國家醫保藥品目錄》共收載2535個(gè)制劑藥品，其中化學(xué)及生物藥品制劑1297個(gè)，比2009年版醫保目錄增加13.77%。
新版《國家醫保藥品目錄》從藥品遴選、分類(lèi)角度充分體現了科學(xué)化、規范化和標準化。增加的藥物側重于臨床價(jià)值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急病搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等，尤其側重于糖尿病治療藥物、心腦血管疾病藥物、抗腫瘤藥物、重性精神藥物和血液方面的品種。
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